포도막 녹내장 환자를 포함한 활동성 비감염성 전방 포도막염 환자에서 TRS01에 대한 연구
포도막염 녹내장 환자를 포함하여 활동성 비감염성 전방 포도막염 환자의 치료에서 TRS01 점안액의 안전성과 효능을 평가하기 위한 3상 무작위, 활성 대조, 이중 마스크 연구
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Bonn, 독일, 53127
- Bonn
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Düsseldorf, 독일, 40225
- Düsseldorf
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Freiburg im Breisgau, 독일, 79106
- Freiburg
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München, 독일, 80336
- München
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Münster, 독일, 48145
- Munster
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Tübingen, 독일, 72076
- Tübingen
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California
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La Jolla, California, 미국, 92093
- La Jolla
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Los Angeles, California, 미국, 90041
- Los Angeles
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Los Angeles, California, 미국, 90095-6984
- Los Angeles 2
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- Aurora
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Lakewood, Colorado, 미국, 80228
- Lakewood
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32204
- Jacksonville
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Winter Haven, Florida, 미국, 33800
- Winter Haven
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Georgia
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Marietta, Georgia, 미국, 30060
- Marietta
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Boston
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Waltham, Massachusetts, 미국, 02451
- Waltham
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Missouri
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Washington, Missouri, 미국, 63090
- Washington, MO
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New Jersey
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Palisades Park, New Jersey, 미국, 07650
- Palisades Park
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- Winston-Salem
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Nashville
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78712
- Austin
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Plano, Texas, 미국, 75075
- Plano
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San Antonio, Texas, 미국, 78240
- San Antonio
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San Antonio, Texas, 미국, 78238
- San Antonio 2
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Virginia
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Norfolk, Virginia, 미국, 23502
- Norfolk
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Dijon, 프랑스, 21079
- Dijon
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Lyon, 프랑스, 69004
- Lyon
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Nantes, 프랑스, 44000
- Nantes
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Paris, 프랑스, 75013
- Paris
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Paris, 프랑스, 75014
- Paris
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 미국 현장: 75세 이하의 남성 또는 여성(모든 소아 연령 그룹 포함). EU 사이트: 18세에서 70세 사이의 남성 또는 여성.
- 어떠한 치료도 받지 않거나 추가 치료를 필요로 하는 안정적인 의학 치료를 받는 연구 안구에서 전방 챔버 세포 등급 2(6-15 세포) 또는 등급 3(16-30 세포)을 갖는 활동성 비감염성 전방 포도막염으로 진단됨.
- ETDRS(Early Treatment Diabetic Retinopathy Study)를 사용하여 비연구 눈에서 최고 교정 시력(BCVA) 시력 ≥ 65 글자를 가지고 있습니다.
제외 기준:
- 임신 또는 모유 수유 여성 또는 여성.
- 어느 한쪽 눈에 심각한 안구 질환의 병력이 있거나 활성 상태입니다.
- 조절되지 않는 안압(IOP; >27mmHg로 정의됨) 또는 한쪽 눈의 협우각 녹내장 및/또는 확장으로 폐쇄각의 위험이 있습니다.
- 후방 부분을 검사하는 능력을 제한하는 팽창 또는 매체 불투명도의 제한으로 인해 후방 시야가 불량합니다.
- 면역 요법으로 적극적으로 치료되는 암 또는 흑색종.
- 임상적으로 중요한 특정 전신 질환 또는 상태.
- 프로토콜에 지정된 대로 특정 약물/개입을 받습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: TRS01
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TRS01 안약 1일 4회 투여(QID)
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활성 비교기: 활성 비교기
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FDA 승인 스테로이드 점안액 하루 4회 투여(QID)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Anterior Chamber Cell (ACC) Grade = 0 on Day 28
기간: 28 days
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For FDA submission: the percentage of subjects with Anterior Chamber Cell (ACC) Grade=0 (0 cells) on Day 28 in the study eye. ACC=0 is complete resolution of inflammation (0 cells). |
28 days
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Anterior Chamber Cell (ACC) Grade = 0 or 1 on Day 28
기간: 28 days
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For submission to European Medicines Agency (EMA) related countries: the percentage of subjects with ACC Grade = 0 or 1 on Day 28 in the study eye. ACC=0 is complete resolution of inflammation (0 cells), ACC=1 represent trace cells. |
28 days
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Change From Baseline (Day 1) in ACC Grade on Day 28 in the Study Eye
기간: 28 days
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Change from baseline in Anterior Chamber Cell (ACC) score (measures ocular inflammation). ACC scale range: 0-4 ACC grade 0 = No cells ACC grade 4 = Severe ACC level Change from baseline measures the mean change in ACC grade on Day 28 in the study eye |
28 days
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Anterior Chamber Cell (ACC) Grade on Day 21
기간: 21 days
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Proportion of subjects with ACC Grade=0 on Day 21 in the study eye.
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21 days
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Change From Baseline in ACC Grade on Day 21.
기간: 21 days
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Change from baseline in Anterior Chamber Cell (ACC) score (measures ocular inflammation). ACC scale range: 0-4 ACC grade 0 = No cells ACC grade 4 = Severe ACC level Change from baseline measures the mean change in ACC grade on Day 21 in the study eye |
21 days
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Anterior Chamber Cell (ACC) Grade = 0 or 1 on Day 21
기간: 21 days
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Proportions of subjects with ACC Grade = 0 or 1 on Day 21 in the study eye.
ACC=0 is complete resolution of inflammation (0 cells), ACC=1 represent trace cells.
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21 days
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Lexitas Clinical Trials, Lexitas
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TRS4Vision
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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