Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A TRS01 vizsgálata aktív, nem fertőző elülső uveitisben szenvedő alanyokon, beleértve az uveitiszes glaukómában szenvedőket is

2023. augusztus 23. frissítette: Tarsier Pharma

3. fázisú randomizált, aktívan kontrollált, kettős maszkos vizsgálat a TRS01 szemcseppek biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére aktív, nem fertőző elülső uveitisben szenvedő betegek kezelésében, beleértve az uveitiszes glaukómában szenvedőket is

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja a TRS01 szemcseppek hatékonyságának és biztonságosságának értékelése az aktív komparátorral összehasonlítva aktív, nem fertőző elülső uveitisben szenvedő betegeknél, uveitikus glaukómával vagy anélkül.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

142

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • La Jolla, California, Egyesült Államok, 92093
        • La Jolla
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90041
        • Los Angeles
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095-6984
        • Los Angeles 2
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • Aurora
      • Lakewood, Colorado, Egyesült Államok, 80228
        • Lakewood
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32204
        • Jacksonville
      • Winter Haven, Florida, Egyesült Államok, 33800
        • Winter Haven
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Egyesült Államok, 30060
        • Marietta
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Boston
      • Waltham, Massachusetts, Egyesült Államok, 02451
        • Waltham
    • Missouri
      • Washington, Missouri, Egyesült Államok, 63090
        • Washington, MO
    • New Jersey
      • Palisades Park, New Jersey, Egyesült Államok, 07650
        • Palisades Park
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
        • Winston-Salem
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
        • Nashville
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78712
        • Austin
      • Plano, Texas, Egyesült Államok, 75075
        • Plano
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78240
        • San Antonio
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78238
        • San Antonio 2
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23502
        • Norfolk
  • Franciaország
      • Dijon, Franciaország, 21079
        • Dijon
      • Lyon, Franciaország, 69004
        • Lyon
      • Nantes, Franciaország, 44000
        • Nantes
      • Paris, Franciaország, 75013
        • Paris
      • Paris, Franciaország, 75014
        • Paris
  • Németország
      • Bonn, Németország, 53127
        • Bonn
      • Düsseldorf, Németország, 40225
        • Düsseldorf
      • Freiburg, Németország, 79106
        • Freiburg
      • Munster, Németország, 48145
        • Munster
      • München, Németország, 80336
        • München
      • Tübingen, Németország, 72076
        • Tübingen

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 másodperc (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az Egyesült Államokban található telephelyeken: Férfiak vagy nők 75 éves korig (beleértve az összes gyermekkori korcsoportot). Az EU-ban található telephelyeken: 18 és 70 év közötti férfiak vagy nők.
  • Aktív, nem fertőző elülső uveitist diagnosztizáltak 2-es fokozatú (6-15 sejt) vagy 3-as fokozatú (16-30 sejt) elülső kamrás sejttel a vizsgált szemen, amelyek kezelés nélkül vannak, vagy további kezelést igénylő stabil orvosi terápiával.
  • A legjobb korrigált látásélesség (BCVA) látása ≥ 65 betű a nem vizsgált szemen a korai kezelésű diabéteszes retinopátia vizsgálat (ETDRS) segítségével.

Kizárási kritériumok:

  • Terhes vagy szoptató nőstények vagy nőstények.
  • A kórelőzményben szereplő vagy aktív, jelentős szembetegség mindkét szemben.
  • Kontrollálatlan intraokuláris nyomás (IOP; definíció szerint >27 Hgmm) vagy szűk zugú glaukóma bármelyik szemben és/vagy fennáll a szögzáródás veszélye a tágulással.
  • Gyenge hátsó nézet a tágulás vagy a média átlátszatlansága miatt, ami korlátozza a hátsó szegmens vizsgálatát.
  • Aktívan immunterápiával kezelt rák vagy melanoma.
  • Bizonyos klinikailag jelentős szisztémás betegségek vagy állapotok.
  • Speciális gyógyszerek/beavatkozások fogadása a protokoll szerint.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: TRS01
Drog: TRS01
TRS01 szemcsepp, naponta négyszer adagolva (QID)
Aktív összehasonlító: Aktív összehasonlító
Drog: FDA által jóváhagyott szteroid szemcsepp (maszkos)
Az FDA által jóváhagyott szteroid szemcsepp, naponta négyszer adagolva (QID)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az Anterior Chamber Cell (ACC) fokozata a 28. napon
Időkeret: 28 nap

Az FDA benyújtásához: azoknak az alanyoknak az aránya, akiknek a vizsgálati szemében a 28. napon az elülső kamrás sejt (ACC) fokozata = 0 (0 sejt).

Az Európai Gyógyszerügynökséggel (EMA) kapcsolódó országokhoz történő benyújtáshoz: azon alanyok aránya, akiknek ACC fokozata = 0 vagy 1 a 28. napon a vizsgálati szemen.
28 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest (1. nap) az ACC fokozatban a 28. napon a vizsgált szemen
Időkeret: 28 nap
28 nap
Az Anterior Chamber Cell (ACC) fokozata a 21. napon
Időkeret: 21 nap

Az FDA benyújtásához: Azon alanyok aránya, akiknek ACC Grade=0 volt a 21. napon a vizsgálati szemen.

Az EMA-val kapcsolatos országokba történő benyújtáshoz: Azon alanyok aránya, akiknek ACC fokozata = 0 vagy 1 a 21. napon a vizsgált szemen.
21 nap
Változás az alapvonalhoz képest az ACC fokozatban a 21. napon.
Időkeret: 21 nap
21 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Tarsier Pharma

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Lexitas Clinical Trials, Lexitas

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. szeptember 20.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. június 29.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. június 29.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. szeptember 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 3.

Első közzététel (Tényleges)

2021. szeptember 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. augusztus 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 23.

Utolsó ellenőrzés

2023. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TRS4Vision

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a TRS01

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mauritius

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel