A TRS01 vizsgálata aktív, nem fertőző elülső uveitisben szenvedő alanyokon, beleértve az uveitiszes glaukómában szenvedőket is
2026. május 19. frissítette: Tarsier Pharma
3. fázisú randomizált, aktívan kontrollált, kettős maszkos vizsgálat a TRS01 szemcseppek biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére aktív, nem fertőző elülső uveitisben szenvedő betegek kezelésében, beleértve az uveitiszes glaukómában szenvedőket is
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja a TRS01 szemcseppek hatékonyságának és biztonságosságának értékelése az aktív komparátorral összehasonlítva aktív, nem fertőző elülső uveitisben szenvedő betegeknél, uveitikus glaukómával vagy anélkül.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
142
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
La Jolla, California, Egyesült Államok, 92093
- La Jolla
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90041
- Los Angeles
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095-6984
- Los Angeles 2
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
- Aurora
-
Lakewood, Colorado, Egyesült Államok, 80228
- Lakewood
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32204
- Jacksonville
-
Winter Haven, Florida, Egyesült Államok, 33800
- Winter Haven
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Egyesült Államok, 30060
- Marietta
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Boston
-
Waltham, Massachusetts, Egyesült Államok, 02451
- Waltham
-
-
Missouri
-
Washington, Missouri, Egyesült Államok, 63090
- Washington, MO
-
-
New Jersey
-
Palisades Park, New Jersey, Egyesült Államok, 07650
- Palisades Park
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
- Winston-Salem
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
- Nashville
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78712
- Austin
-
Plano, Texas, Egyesült Államok, 75075
- Plano
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78240
- San Antonio
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78238
- San Antonio 2
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23502
- Norfolk
-
-
-
-
-
Dijon, Franciaország, 21079
- Dijon
-
Lyon, Franciaország, 69004
- Lyon
-
Nantes, Franciaország, 44000
- Nantes
-
Paris, Franciaország, 75013
- Paris
-
Paris, Franciaország, 75014
- Paris
-
-
-
-
-
Bonn, Németország, 53127
- Bonn
-
Düsseldorf, Németország, 40225
- Düsseldorf
-
Freiburg im Breisgau, Németország, 79106
- Freiburg
-
München, Németország, 80336
- München
-
Münster, Németország, 48145
- Munster
-
Tübingen, Németország, 72076
- Tübingen
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
1 másodperc (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az Egyesült Államokban található telephelyeken: Férfiak vagy nők 75 éves korig (beleértve az összes gyermekkori korcsoportot). Az EU-ban található telephelyeken: 18 és 70 év közötti férfiak vagy nők.
- Aktív, nem fertőző elülső uveitist diagnosztizáltak 2-es fokozatú (6-15 sejt) vagy 3-as fokozatú (16-30 sejt) elülső kamrás sejttel a vizsgált szemen, amelyek kezelés nélkül vannak, vagy további kezelést igénylő stabil orvosi terápiával.
- A legjobb korrigált látásélesség (BCVA) látása ≥ 65 betű a nem vizsgált szemen a korai kezelésű diabéteszes retinopátia vizsgálat (ETDRS) segítségével.
Kizárási kritériumok:
- Terhes vagy szoptató nőstények vagy nőstények.
- A kórelőzményben szereplő vagy aktív, jelentős szembetegség mindkét szemben.
- Kontrollálatlan intraokuláris nyomás (IOP; definíció szerint >27 Hgmm) vagy szűk zugú glaukóma bármelyik szemben és/vagy fennáll a szögzáródás veszélye a tágulással.
- Gyenge hátsó nézet a tágulás vagy a média átlátszatlansága miatt, ami korlátozza a hátsó szegmens vizsgálatát.
- Aktívan immunterápiával kezelt rák vagy melanoma.
- Bizonyos klinikailag jelentős szisztémás betegségek vagy állapotok.
- Speciális gyógyszerek/beavatkozások fogadása a protokoll szerint.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: TRS01
|
TRS01 szemcsepp, naponta négyszer adagolva (QID)
|
|
Aktív összehasonlító: Aktív összehasonlító
|
Az FDA által jóváhagyott szteroid szemcsepp, naponta négyszer adagolva (QID)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Anterior Chamber Cell (ACC) Grade = 0 on Day 28
Időkeret: 28 days
|
For FDA submission: the percentage of subjects with Anterior Chamber Cell (ACC) Grade=0 (0 cells) on Day 28 in the study eye. ACC=0 is complete resolution of inflammation (0 cells). |
28 days
|
|
Anterior Chamber Cell (ACC) Grade = 0 or 1 on Day 28
Időkeret: 28 days
|
For submission to European Medicines Agency (EMA) related countries: the percentage of subjects with ACC Grade = 0 or 1 on Day 28 in the study eye. ACC=0 is complete resolution of inflammation (0 cells), ACC=1 represent trace cells. |
28 days
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Change From Baseline (Day 1) in ACC Grade on Day 28 in the Study Eye
Időkeret: 28 days
|
Change from baseline in Anterior Chamber Cell (ACC) score (measures ocular inflammation). ACC scale range: 0-4 ACC grade 0 = No cells ACC grade 4 = Severe ACC level Change from baseline measures the mean change in ACC grade on Day 28 in the study eye |
28 days
|
|
Anterior Chamber Cell (ACC) Grade on Day 21
Időkeret: 21 days
|
Proportion of subjects with ACC Grade=0 on Day 21 in the study eye.
|
21 days
|
|
Change From Baseline in ACC Grade on Day 21.
Időkeret: 21 days
|
Change from baseline in Anterior Chamber Cell (ACC) score (measures ocular inflammation). ACC scale range: 0-4 ACC grade 0 = No cells ACC grade 4 = Severe ACC level Change from baseline measures the mean change in ACC grade on Day 21 in the study eye |
21 days
|
|
Anterior Chamber Cell (ACC) Grade = 0 or 1 on Day 21
Időkeret: 21 days
|
Proportions of subjects with ACC Grade = 0 or 1 on Day 21 in the study eye.
ACC=0 is complete resolution of inflammation (0 cells), ACC=1 represent trace cells.
|
21 days
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Lexitas Clinical Trials, Lexitas
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. szeptember 20.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. június 29.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. június 29.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. szeptember 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. szeptember 3.
Első közzététel (Tényleges)
2021. szeptember 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. május 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. május 19.
Utolsó ellenőrzés
2023. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szembetegségek
- Szemészeti hipertónia
- Panuveitis
- Uveális betegségek
- Írisz betegségek
- Glaukóma
- Uveitis
- Uveitis, elülső
- Iridociklitisz
- Műtéti berendezés
- Felszerelések és kellékek
- Gyártott anyagok
- Technológia, ipar és mezőgazdaság
- Védőeszközök
- Személyi védőfelszerelés
- Műtéti öltözék
- Felszerelés és kellékek, kórház
- Maszk
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TRS4Vision
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .