TRS01 在活动性非感染性前葡萄膜炎受试者（包括葡萄膜炎性青光眼受试者）中的研究
2023年8月23日 更新者：Tarsier Pharma
一项评估 TRS01 滴眼液治疗活动性非感染性前葡萄膜炎患者（包括葡萄膜炎性青光眼患者）的安全性和有效性的 3 期随机、主动对照、双盲研究
本研究的主要目的是评估 TRS01 滴眼液与活性比较剂相比在患有活动性非感染性前葡萄膜炎伴或不伴葡萄膜炎性青光眼的受试者中的疗效和安全性
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
142
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Lexitas Clinical Trials
- 电话号码：919-205-0012
- 邮箱：clinicaltrials@lexitas.com
学习地点
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Bonn、德国、53127
- Bonn
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Düsseldorf、德国、40225
- Düsseldorf
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Freiburg、德国、79106
- Freiburg
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Munster、德国、48145
- Munster
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München、德国、80336
- München
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Tübingen、德国、72076
- Tübingen
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Dijon、法国、21079
- Dijon
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Lyon、法国、69004
- Lyon
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Nantes、法国、44000
- Nantes
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Paris、法国、75013
- Paris
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Paris、法国、75014
- Paris
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California
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La Jolla、California、美国、92093
- La Jolla
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Los Angeles、California、美国、90041
- Los Angeles
-
Los Angeles、California、美国、90095-6984
- Los Angeles 2
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Colorado
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Aurora、Colorado、美国、80045
- Aurora
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Lakewood、Colorado、美国、80228
- Lakewood
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Florida
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Jacksonville、Florida、美国、32204
- Jacksonville
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Winter Haven、Florida、美国、33800
- Winter Haven
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Georgia
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Marietta、Georgia、美国、30060
- Marietta
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02114
- Boston
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Waltham、Massachusetts、美国、02451
- Waltham
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Missouri
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Washington、Missouri、美国、63090
- Washington, MO
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New Jersey
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Palisades Park、New Jersey、美国、07650
- Palisades Park
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
- Winston-Salem
-
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、37232
- Nashville
-
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Texas
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Austin、Texas、美国、78712
- Austin
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Plano、Texas、美国、75075
- Plano
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San Antonio、Texas、美国、78240
- San Antonio
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San Antonio、Texas、美国、78238
- San Antonio 2
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Virginia
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Norfolk、Virginia、美国、23502
- Norfolk
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1秒 至 75年 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 在美国的站点：75 岁以下（包括所有儿科年龄组）的男性或女性。 在欧盟境内：年龄在 18 至 70 岁之间的男性或女性，包括在内。
- 被诊断为活动性非感染性前葡萄膜炎，研究眼中前房细胞为 2 级（6-15 个细胞）或 3 级（16-30 个细胞），未经任何治疗或需要进一步治疗的稳定药物治疗。
- 使用早期治疗糖尿病视网膜病变研究 (ETDRS)，非研究眼的最佳矫正视力 (BCVA) 视力≥ 65 个字母。
排除标准：
- 怀孕或哺乳期女性或女性。
- 任何一只眼睛的病史或活动性重大眼部疾病。
- 不受控制的眼内压（IOP；定义为>27mmHg）或任何一只眼睛的窄角型青光眼和/或有散瞳时闭角的风险。
- 由于扩张的限制或介质不透明限制了检查眼后段的能力，因此后视图不佳。
- 通过免疫疗法积极治疗的癌症或黑色素瘤。
- 某些具有临床意义的全身性疾病或病症。
- 按照协议的规定接受特定的药物/干预措施。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：TRS01
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TRS01 滴眼液 一天四次 (QID)
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有源比较器：有源比较器
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FDA 批准的类固醇滴眼液每天服用四次 (QID)
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 28 天的前房细胞 (ACC) 等级
大体时间：28天
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对于 FDA 提交：研究眼中第 28 天前房细胞 (ACC) 等级 = 0（0 个细胞）的受试者比例。 提交给欧洲药品管理局 (EMA) 相关国家：第 28 天 ACC 等级 = 0 或 1 的受试者在研究眼中的比例。 |
28天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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研究眼中第 28 天 ACC 等级相对于基线（第 1 天）的变化
大体时间：28天
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28天
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第 21 天的前房细胞 (ACC) 等级
大体时间：21天
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对于 FDA 提交：研究眼中第 21 天 ACC 等级 = 0 的受试者比例。 对于提交给 EMA 相关国家：第 21 天 ACC 等级 = 0 或 1 的受试者在研究眼中的比例。 |
21天
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第 21 天 ACC 等级相对于基线的变化。
大体时间：21天
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21天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Lexitas Clinical Trials、Lexitas
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年9月20日
初级完成 (实际的)
2023年6月29日
研究完成 (实际的)
2023年6月29日
研究注册日期
首次提交
2021年9月3日
首先提交符合 QC 标准的
2021年9月3日
首次发布 (实际的)
2021年9月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年8月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年8月23日
最后验证
2023年8月1日
更多信息
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