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Eine Studie zu TRS01 bei Probanden mit aktiver nicht-infektiöser Uveitis anterior, einschließlich Probanden mit uveitischem Glaukom

23. August 2023 aktualisiert von: Tarsier Pharma

Eine randomisierte, aktiv kontrollierte, doppelblinde Phase-3-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von TRS01-Augentropfen bei der Behandlung von Patienten mit aktiver nicht infektiöser Uveitis anterior, einschließlich Patienten mit uveitischem Glaukom

Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von TRS01-Augentropfen im Vergleich zu aktivem Vergleichspräparat bei Patienten mit aktiver nicht-infektiöser Uveitis anterior mit oder ohne uveitischem Glaukom

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

142

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Deutschland
      • Bonn, Deutschland, 53127
        • Bonn
      • Düsseldorf, Deutschland, 40225
        • Düsseldorf
      • Freiburg, Deutschland, 79106
        • Freiburg
      • Munster, Deutschland, 48145
        • Munster
      • München, Deutschland, 80336
        • München
      • Tübingen, Deutschland, 72076
        • Tübingen
  • Frankreich
      • Dijon, Frankreich, 21079
        • Dijon
      • Lyon, Frankreich, 69004
        • Lyon
      • Nantes, Frankreich, 44000
        • Nantes
      • Paris, Frankreich, 75013
        • Paris
      • Paris, Frankreich, 75014
        • Paris
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • La Jolla
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90041
        • Los Angeles
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095-6984
        • Los Angeles 2
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Aurora
      • Lakewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80228
        • Lakewood
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32204
        • Jacksonville
      • Winter Haven, Florida, Vereinigte Staaten, 33800
        • Winter Haven
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
        • Marietta
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Boston
      • Waltham, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02451
        • Waltham
    • Missouri
      • Washington, Missouri, Vereinigte Staaten, 63090
        • Washington, MO
    • New Jersey
      • Palisades Park, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07650
        • Palisades Park
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Winston-Salem
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Nashville
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78712
        • Austin
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75075
        • Plano
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78240
        • San Antonio
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78238
        • San Antonio 2
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
        • Norfolk

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Sekunde bis 75 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • An Standorten in den USA: Männlich oder weiblich bis einschließlich 75 Jahre (einschließlich aller pädiatrischen Altersgruppen). An Standorten in der EU: Männlich oder weiblich zwischen 18 und 70 Jahren einschließlich.
  • Diagnostiziert mit aktiver nicht-infektiöser Uveitis anterior mit Vorderkammerzellen Grad 2 (6-15 Zellen) oder Grad 3 (16-30 Zellen) im Studienauge, die ohne Behandlung oder mit stabiler medizinischer Therapie sind und eine weitere Behandlung erfordern.
  • Best Corrected Visual Acuity (BCVA)-Sehvermögen ≥ 65 Buchstaben im Nicht-Studienauge unter Verwendung der Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS).

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen.
  • Vorgeschichte oder aktive signifikante Augenerkrankung in einem der Augen.
  • Unkontrollierter Augeninnendruck (IOD; definiert als > 27 mmHg) oder Engwinkelglaukom in einem der Augen und/oder besteht das Risiko eines Winkelverschlusses mit Dilatation.
  • Schlechte posteriore Sicht aufgrund eingeschränkter Dilatation oder Medientrübung, die die Untersuchung des posterioren Segments einschränkt.
  • Krebs oder Melanom, das aktiv mit einer Immuntherapie behandelt wird.
  • Bestimmte klinisch signifikante systemische Erkrankungen oder Zustände.
  • Erhalt spezifischer Medikamente/Interventionen gemäß Protokoll.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TRS01
Arzneimittel: TRS01
TRS01 Augentropfen Viermal täglich dosiert (QID)
Aktiver Komparator: Aktiver Komparator
Arzneimittel: Von der FDA zugelassene Steroid-Augentropfen (maskiert)
Von der FDA zugelassene Steroid-Augentropfen. Viermal täglich dosiert (QID).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Grad der Vorderkammerzelle (ACC) an Tag 28
Zeitfenster: 28 Tage

Für die FDA-Einreichung: der Anteil der Probanden mit Vorderkammerzellen (ACC) Grad=0 (0 Zellen) an Tag 28 im Studienauge.

Zur Einreichung bei Ländern, die mit der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) in Verbindung stehen: Anteil der Probanden mit ACC-Grad = 0 oder 1 an Tag 28 im Studienauge.
28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (Tag 1) im ACC-Grad an Tag 28 im Studienauge
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage
Grad der Vorderkammerzelle (ACC) an Tag 21
Zeitfenster: 21 Tage

Für die FDA-Einreichung: Anteil der Probanden mit ACC-Grad = 0 an Tag 21 im Studienauge.

Zur Einreichung in EMA-bezogenen Ländern: Anteil der Probanden mit ACC-Grad = 0 oder 1 an Tag 21 im Studienauge.
21 Tage
Änderung des ACC-Grades gegenüber dem Ausgangswert an Tag 21.
Zeitfenster: 21 Tage
21 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tarsier Pharma

Ermittler

  • Studienleiter: Lexitas Clinical Trials, Lexitas

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. September 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TRS4Vision

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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