Исследование TRS01 у субъектов с активным неинфекционным передним увеитом, включая субъектов с увеитной глаукомой
19 мая 2026 г. обновлено: Tarsier Pharma
Рандомизированное двойное слепое исследование с активным контролем фазы 3 для оценки безопасности и эффективности глазных капель TRS01 при лечении субъектов с активным неинфекционным передним увеитом, включая субъектов с увеитной глаукомой
Основная цель этого исследования — оценить эффективность и безопасность глазных капель TRS01 по сравнению с активным препаратом сравнения у субъектов с активным неинфекционным передним увеитом с увеитной глаукомой или без нее.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
142
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bonn, Германия, 53127
- Bonn
-
Düsseldorf, Германия, 40225
- Düsseldorf
-
Freiburg im Breisgau, Германия, 79106
- Freiburg
-
München, Германия, 80336
- München
-
Münster, Германия, 48145
- Munster
-
Tübingen, Германия, 72076
- Tübingen
-
-
-
-
California
-
La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92093
- La Jolla
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90041
- Los Angeles
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095-6984
- Los Angeles 2
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- Aurora
-
Lakewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80228
- Lakewood
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32204
- Jacksonville
-
Winter Haven, Florida, Соединенные Штаты, 33800
- Winter Haven
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060
- Marietta
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Boston
-
Waltham, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02451
- Waltham
-
-
Missouri
-
Washington, Missouri, Соединенные Штаты, 63090
- Washington, MO
-
-
New Jersey
-
Palisades Park, New Jersey, Соединенные Штаты, 07650
- Palisades Park
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
- Winston-Salem
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
- Nashville
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78712
- Austin
-
Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75075
- Plano
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78240
- San Antonio
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78238
- San Antonio 2
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23502
- Norfolk
-
-
-
-
-
Dijon, Франция, 21079
- Dijon
-
Lyon, Франция, 69004
- Lyon
-
Nantes, Франция, 44000
- Nantes
-
Paris, Франция, 75013
- Paris
-
Paris, Франция, 75014
- Paris
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 секунда до 75 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- На объектах в США: мужчины или женщины в возрасте до 75 лет включительно (включая все детские возрастные группы). На сайтах в ЕС: мужчина или женщина в возрасте от 18 до 70 лет включительно.
- Диагностирован активный неинфекционный передний увеит с клетками передней камеры 2 степени (6-15 клеток) или 3 степени (16-30 клеток) в исследуемом глазу без какого-либо лечения или со стабильной медикаментозной терапией, требующей дальнейшего лечения.
- Иметь остроту зрения с наилучшей коррекцией остроты зрения (BCVA) ≥ 65 букв в неисследуемом глазу с использованием исследования раннего лечения диабетической ретинопатии (ETDRS).
Критерий исключения:
- Беременные или кормящие женщины или женщины.
- История или активное серьезное глазное заболевание на любом глазу.
- Неконтролируемое внутриглазное давление (ВГД; определяется как > 27 мм рт. ст.) или узкоугольная глаукома в любом глазу и/или существует риск закрытия угла с дилатацией.
- Плохой задний обзор из-за ограничения расширения или непрозрачности медии, что ограничивает возможность исследования заднего сегмента.
- Рак или меланома, которые активно лечат иммунотерапией.
- Определенные клинически значимые системные заболевания или состояния.
- Получение конкретных лекарств / вмешательств, как указано в протоколе.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: TRS01
|
Глазные капли TRS01 Дозировка четыре раза в день (четыре раза в день)
|
|
Активный компаратор: Активный компаратор
|
Одобренные FDA стероидные глазные капли. Принимаются четыре раза в день (QID).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Anterior Chamber Cell (ACC) Grade = 0 on Day 28
Временное ограничение: 28 days
|
For FDA submission: the percentage of subjects with Anterior Chamber Cell (ACC) Grade=0 (0 cells) on Day 28 in the study eye. ACC=0 is complete resolution of inflammation (0 cells). |
28 days
|
|
Anterior Chamber Cell (ACC) Grade = 0 or 1 on Day 28
Временное ограничение: 28 days
|
For submission to European Medicines Agency (EMA) related countries: the percentage of subjects with ACC Grade = 0 or 1 on Day 28 in the study eye. ACC=0 is complete resolution of inflammation (0 cells), ACC=1 represent trace cells. |
28 days
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Change From Baseline (Day 1) in ACC Grade on Day 28 in the Study Eye
Временное ограничение: 28 days
|
Change from baseline in Anterior Chamber Cell (ACC) score (measures ocular inflammation). ACC scale range: 0-4 ACC grade 0 = No cells ACC grade 4 = Severe ACC level Change from baseline measures the mean change in ACC grade on Day 28 in the study eye |
28 days
|
|
Anterior Chamber Cell (ACC) Grade on Day 21
Временное ограничение: 21 days
|
Proportion of subjects with ACC Grade=0 on Day 21 in the study eye.
|
21 days
|
|
Change From Baseline in ACC Grade on Day 21.
Временное ограничение: 21 days
|
Change from baseline in Anterior Chamber Cell (ACC) score (measures ocular inflammation). ACC scale range: 0-4 ACC grade 0 = No cells ACC grade 4 = Severe ACC level Change from baseline measures the mean change in ACC grade on Day 21 in the study eye |
21 days
|
|
Anterior Chamber Cell (ACC) Grade = 0 or 1 on Day 21
Временное ограничение: 21 days
|
Proportions of subjects with ACC Grade = 0 or 1 on Day 21 in the study eye.
ACC=0 is complete resolution of inflammation (0 cells), ACC=1 represent trace cells.
|
21 days
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Lexitas Clinical Trials, Lexitas
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 сентября 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
29 июня 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
29 июня 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 сентября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 сентября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 сентября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Глазные болезни
- Глазная гипертензия
- Панувейтис
- Увеальные болезни
- Болезни ириса
- Глаукома
- Увеит
- Увеит, передний
- Иридоциклит
- Хирургическое оборудование
- Оборудование и расходные материалы
- Изготовленные материалы
- Технология, промышленность и сельское хозяйство
- Защитные устройства
- Личное защитное оборудование
- Хирургический наряд
- Оборудование и расходные материалы, больница
- Маски
Другие идентификационные номера исследования
- TRS4Vision
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования TRS01
-
Tarsier PharmaЗавершенныйНеинфекционный передний увеитСоединенные Штаты
-
Tarsier PharmaЗавершенныйПослеоперационное воспаление глазСоединенные Штаты