Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av TRS01 hos personer med aktiv ikke-infeksiøs fremre uveitt, inkludert personer med uveitisk glaukom

23. august 2023 oppdatert av: Tarsier Pharma

En fase 3 randomisert, aktivt kontrollert, dobbeltmasket studie for å evaluere sikkerheten og effekten av TRS01 øyedråper ved behandling av pasienter med aktiv ikke-infeksiøs fremre uveitt, inkludert personer med uveitisk glaukom

Hovedmålet med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til TRS01 øyedråper sammenlignet med aktiv komparator hos personer med aktiv ikke-infeksiøs fremre uveitt med eller uten uveitisk glaukom

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

142

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • La Jolla, California, Forente stater, 92093
        • La Jolla
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90041
        • Los Angeles
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095-6984
        • Los Angeles 2
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • Aurora
      • Lakewood, Colorado, Forente stater, 80228
        • Lakewood
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32204
        • Jacksonville
      • Winter Haven, Florida, Forente stater, 33800
        • Winter Haven
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Forente stater, 30060
        • Marietta
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Boston
      • Waltham, Massachusetts, Forente stater, 02451
        • Waltham
    • Missouri
      • Washington, Missouri, Forente stater, 63090
        • Washington, MO
    • New Jersey
      • Palisades Park, New Jersey, Forente stater, 07650
        • Palisades Park
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Winston-Salem
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Nashville
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78712
        • Austin
      • Plano, Texas, Forente stater, 75075
        • Plano
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78240
        • San Antonio
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78238
        • San Antonio 2
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23502
        • Norfolk
  • Frankrike
      • Dijon, Frankrike, 21079
        • Dijon
      • Lyon, Frankrike, 69004
        • Lyon
      • Nantes, Frankrike, 44000
        • Nantes
      • Paris, Frankrike, 75013
        • Paris
      • Paris, Frankrike, 75014
        • Paris
  • Tyskland
      • Bonn, Tyskland, 53127
        • Bonn
      • Düsseldorf, Tyskland, 40225
        • Düsseldorf
      • Freiburg, Tyskland, 79106
        • Freiburg
      • Munster, Tyskland, 48145
        • Munster
      • München, Tyskland, 80336
        • München
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • Tübingen

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 sekund til 75 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • På steder i USA: Mann eller kvinne til og med 75 år (inkludert alle pediatriske aldersgrupper). På steder i EU: Mann eller kvinne mellom 18 og 70 år, inkludert.
  • Diagnostisert med aktiv ikke-infeksiøs fremre uveitt med fremre kammercelle grad 2 (6-15 celler) eller grad 3 (16-30 celler) i studieøyet som er uten behandling eller med stabil medisinsk terapi som krever videre behandling.
  • Ha best korrigert synsskarphet (BCVA) syn ≥ 65 bokstaver i det ikke-studerte øyet ved bruk av Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS).

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinner eller kvinner.
  • Anamnese med eller aktiv signifikant øyesykdom i begge øynene.
  • Ukontrollert intraokulært trykk (IOP; definert som >27 mmHg) eller trangvinklet glaukom i et av øynene og/eller er i fare for vinkellukking ved utvidelse.
  • Dårlig bakoversikt på grunn av begrensning av dilatasjon eller mediaopasitet som begrenser muligheten til å undersøke det bakre segmentet.
  • Kreft eller melanom som aktivt behandles med immunterapi.
  • Visse klinisk signifikante systemiske sykdommer eller tilstander.
  • Motta spesifikke medisiner/intervensjoner som spesifisert per protokoll.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: TRS01
Legemiddel: TRS01
TRS01 øyedråper Dosert fire ganger daglig (QID)
Aktiv komparator: Aktiv komparator
Legemiddel: FDA godkjent steroid øyedråper (maskert)
FDA godkjent steroid øyedråper Dosert fire ganger daglig (QID)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Anterior Chamber Cell (ACC) karakter på dag 28
Tidsramme: 28 dager

For FDA-innlevering: andelen av forsøkspersoner med anterior kammercelle (ACC) grad=0 (0 celler) på dag 28 i studieøyet.

For innsending til land relatert til European Medicines Agency (EMA): andelen av forsøkspersoner med ACC-grad = 0 eller 1 på dag 28 i studieøyet.
28 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline (dag 1) i ACC-grad på dag 28 i studieøyet
Tidsramme: 28 dager
28 dager
Anterior Chamber Cell (ACC) karakter på dag 21
Tidsramme: 21 dager

For FDA-innlevering: Andel av fag med ACC Grade=0 på dag 21 i studieøyet.

For innsending til EMA-relaterte land: Andel av fag med ACC-karakter = 0 eller 1 på dag 21 i studieøyet.
21 dager
Endring fra baseline i ACC-karakter på dag 21.
Tidsramme: 21 dager
21 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tarsier Pharma

Etterforskere

  • Studieleder: Lexitas Clinical Trials, Lexitas

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. september 2021

Primær fullføring (Faktiske)

29. juni 2023

Studiet fullført (Faktiske)

29. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. september 2021

Først lagt ut (Faktiske)

13. september 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TRS4Vision

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på TRS01

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Vietnam

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere