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Une étude de TRS01 chez des sujets atteints d'uvéite antérieure non infectieuse active, y compris des sujets atteints de glaucome uvéitique

19 mai 2026 mis à jour par: Tarsier Pharma

Une étude de phase 3 randomisée, à double insu et à contrôle actif pour évaluer l'innocuité et l'efficacité des gouttes ophtalmiques TRS01 dans le traitement des sujets atteints d'uvéite antérieure non infectieuse active, y compris les sujets atteints de glaucome uvéitique

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'efficacité et la sécurité du collyre TRS01 par rapport au comparateur actif chez des sujets atteints d'uvéite antérieure non infectieuse active avec ou sans glaucome uvéitique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

142

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Bonn, Allemagne, 53127
        • Bonn
      • Düsseldorf, Allemagne, 40225
        • Düsseldorf
      • Freiburg im Breisgau, Allemagne, 79106
        • Freiburg
      • München, Allemagne, 80336
        • München
      • Münster, Allemagne, 48145
        • Munster
      • Tübingen, Allemagne, 72076
        • Tübingen
  • France
      • Dijon, France, 21079
        • Dijon
      • Lyon, France, 69004
        • Lyon
      • Nantes, France, 44000
        • Nantes
      • Paris, France, 75013
        • Paris
      • Paris, France, 75014
        • Paris
  • États-Unis
    • California
      • La Jolla, California, États-Unis, 92093
        • La Jolla
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90041
        • Los Angeles
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095-6984
        • Los Angeles 2
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • Aurora
      • Lakewood, Colorado, États-Unis, 80228
        • Lakewood
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32204
        • Jacksonville
      • Winter Haven, Florida, États-Unis, 33800
        • Winter Haven
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, États-Unis, 30060
        • Marietta
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Boston
      • Waltham, Massachusetts, États-Unis, 02451
        • Waltham
    • Missouri
      • Washington, Missouri, États-Unis, 63090
        • Washington, MO
    • New Jersey
      • Palisades Park, New Jersey, États-Unis, 07650
        • Palisades Park
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
        • Winston-Salem
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Nashville
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78712
        • Austin
      • Plano, Texas, États-Unis, 75075
        • Plano
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78240
        • San Antonio
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78238
        • San Antonio 2
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23502
        • Norfolk

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 seconde à 75 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Sur les sites aux États-Unis : Homme ou femme jusqu'à 75 ans inclus (y compris tous les groupes d'âge pédiatrique). Sur les sites de l'UE : Homme ou femme entre 18 et 70 ans inclus.
  • Diagnostiqué avec une uvéite antérieure non infectieuse active avec des cellules de la chambre antérieure de grade 2 (6-15 cellules) ou de grade 3 (16-30 cellules) dans l'œil à l'étude sans aucun traitement ou avec un traitement médical stable nécessitant un traitement supplémentaire.
  • Avoir une vision de la meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) ≥ 65 lettres dans l'œil non étudié à l'aide de l'étude ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study).

Critère d'exclusion:

  • Femmes ou femmes enceintes ou allaitantes.
  • Antécédents ou maladie oculaire active significative dans l'un ou l'autre œil.
  • Pression intraoculaire incontrôlée (PIO ; définie comme > 27 mmHg) ou glaucome à angle fermé dans l'un ou l'autre des yeux et/ou risque de fermeture de l'angle avec dilatation.
  • Mauvaise vue postérieure en raison de la limitation de la dilatation ou de l'opacité des médias qui limite la capacité d'examiner le segment postérieur.
  • Cancer ou mélanome activement traité par immunothérapie.
  • Certaines maladies ou affections systémiques cliniquement significatives.
  • Recevoir des médicaments/interventions spécifiques conformément au protocole.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: TRS01
Médicament: TRS01
TRS01 collyre Dosé quatre fois par jour (QID)
Comparateur actif: Comparateur actif
Médicament: Goutte oculaire stéroïde approuvée par la FDA (masquée)
Collyre stéroïde approuvé par la FDA Dosé quatre fois par jour (QID)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Anterior Chamber Cell (ACC) Grade = 0 on Day 28
Délai: 28 days

For FDA submission: the percentage of subjects with Anterior Chamber Cell (ACC) Grade=0 (0 cells) on Day 28 in the study eye.

ACC=0 is complete resolution of inflammation (0 cells).
28 days
Anterior Chamber Cell (ACC) Grade = 0 or 1 on Day 28
Délai: 28 days

For submission to European Medicines Agency (EMA) related countries: the percentage of subjects with ACC Grade = 0 or 1 on Day 28 in the study eye.

ACC=0 is complete resolution of inflammation (0 cells), ACC=1 represent trace cells.
28 days

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Change From Baseline (Day 1) in ACC Grade on Day 28 in the Study Eye
Délai: 28 days

Change from baseline in Anterior Chamber Cell (ACC) score (measures ocular inflammation).

ACC scale range: 0-4 ACC grade 0 = No cells ACC grade 4 = Severe ACC level

Change from baseline measures the mean change in ACC grade on Day 28 in the study eye
28 days
Anterior Chamber Cell (ACC) Grade on Day 21
Délai: 21 days
Proportion of subjects with ACC Grade=0 on Day 21 in the study eye.
21 days
Change From Baseline in ACC Grade on Day 21.
Délai: 21 days

Change from baseline in Anterior Chamber Cell (ACC) score (measures ocular inflammation).

ACC scale range: 0-4 ACC grade 0 = No cells ACC grade 4 = Severe ACC level Change from baseline measures the mean change in ACC grade on Day 21 in the study eye
21 days
Anterior Chamber Cell (ACC) Grade = 0 or 1 on Day 21
Délai: 21 days
Proportions of subjects with ACC Grade = 0 or 1 on Day 21 in the study eye. ACC=0 is complete resolution of inflammation (0 cells), ACC=1 represent trace cells.
21 days

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tarsier Pharma

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Lexitas Clinical Trials, Lexitas

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 septembre 2021

Achèvement primaire (Réel)

29 juin 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

29 juin 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 septembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 septembre 2021

Première publication (Réel)

13 septembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 mai 2026

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TRS4Vision

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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