Une étude de TRS01 chez des sujets atteints d'uvéite antérieure non infectieuse active, y compris des sujets atteints de glaucome uvéitique
23 août 2023 mis à jour par: Tarsier Pharma
Une étude de phase 3 randomisée, à double insu et à contrôle actif pour évaluer l'innocuité et l'efficacité des gouttes ophtalmiques TRS01 dans le traitement des sujets atteints d'uvéite antérieure non infectieuse active, y compris les sujets atteints de glaucome uvéitique
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'efficacité et la sécurité du collyre TRS01 par rapport au comparateur actif chez des sujets atteints d'uvéite antérieure non infectieuse active avec ou sans glaucome uvéitique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
142
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Lexitas Clinical Trials
- Numéro de téléphone: 919-205-0012
- E-mail: clinicaltrials@lexitas.com
Lieux d'étude
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Bonn, Allemagne, 53127
- Bonn
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Düsseldorf, Allemagne, 40225
- Düsseldorf
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Freiburg, Allemagne, 79106
- Freiburg
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Munster, Allemagne, 48145
- Munster
-
München, Allemagne, 80336
- München
-
Tübingen, Allemagne, 72076
- Tübingen
-
-
-
-
-
Dijon, France, 21079
- Dijon
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Lyon, France, 69004
- Lyon
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Nantes, France, 44000
- Nantes
-
Paris, France, 75013
- Paris
-
Paris, France, 75014
- Paris
-
-
-
-
California
-
La Jolla, California, États-Unis, 92093
- La Jolla
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90041
- Los Angeles
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90095-6984
- Los Angeles 2
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- Aurora
-
Lakewood, Colorado, États-Unis, 80228
- Lakewood
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, États-Unis, 32204
- Jacksonville
-
Winter Haven, Florida, États-Unis, 33800
- Winter Haven
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, États-Unis, 30060
- Marietta
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Boston
-
Waltham, Massachusetts, États-Unis, 02451
- Waltham
-
-
Missouri
-
Washington, Missouri, États-Unis, 63090
- Washington, MO
-
-
New Jersey
-
Palisades Park, New Jersey, États-Unis, 07650
- Palisades Park
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
- Winston-Salem
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
- Nashville
-
-
Texas
-
Austin, Texas, États-Unis, 78712
- Austin
-
Plano, Texas, États-Unis, 75075
- Plano
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78240
- San Antonio
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78238
- San Antonio 2
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, États-Unis, 23502
- Norfolk
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 seconde à 75 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Sur les sites aux États-Unis : Homme ou femme jusqu'à 75 ans inclus (y compris tous les groupes d'âge pédiatrique). Sur les sites de l'UE : Homme ou femme entre 18 et 70 ans inclus.
- Diagnostiqué avec une uvéite antérieure non infectieuse active avec des cellules de la chambre antérieure de grade 2 (6-15 cellules) ou de grade 3 (16-30 cellules) dans l'œil à l'étude sans aucun traitement ou avec un traitement médical stable nécessitant un traitement supplémentaire.
- Avoir une vision de la meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) ≥ 65 lettres dans l'œil non étudié à l'aide de l'étude ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study).
Critère d'exclusion:
- Femmes ou femmes enceintes ou allaitantes.
- Antécédents ou maladie oculaire active significative dans l'un ou l'autre œil.
- Pression intraoculaire incontrôlée (PIO ; définie comme > 27 mmHg) ou glaucome à angle fermé dans l'un ou l'autre des yeux et/ou risque de fermeture de l'angle avec dilatation.
- Mauvaise vue postérieure en raison de la limitation de la dilatation ou de l'opacité des médias qui limite la capacité d'examiner le segment postérieur.
- Cancer ou mélanome activement traité par immunothérapie.
- Certaines maladies ou affections systémiques cliniquement significatives.
- Recevoir des médicaments/interventions spécifiques conformément au protocole.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: TRS01
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TRS01 collyre Dosé quatre fois par jour (QID)
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Comparateur actif: Comparateur actif
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Collyre stéroïde approuvé par la FDA Dosé quatre fois par jour (QID)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Note de la cellule de la chambre antérieure (ACC) au jour 28
Délai: 28 jours
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Pour la soumission à la FDA : la proportion de sujets avec un grade de cellule de chambre antérieure (ACC) = 0 (0 cellule) au jour 28 dans l'œil de l'étude. Pour la soumission aux pays liés à l'Agence européenne des médicaments (EMA) : la proportion de sujets avec un grade ACC = 0 ou 1 au jour 28 dans l'œil de l'étude. |
28 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement par rapport au départ (jour 1) du grade ACC au jour 28 dans l'œil de l'étude
Délai: 28 jours
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28 jours
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Note de la cellule de la chambre antérieure (ACC) au jour 21
Délai: 21 jours
|
Pour la soumission à la FDA : Proportion de sujets avec un grade ACC = 0 au jour 21 dans l'œil de l'étude. Pour soumission aux pays liés à l'EMA : Proportions de sujets avec un grade ACC = 0 ou 1 au jour 21 dans l'œil de l'étude. |
21 jours
|
|
Changement par rapport à la ligne de base de la note ACC au jour 21.
Délai: 21 jours
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21 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Lexitas Clinical Trials, Lexitas
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 septembre 2021
Achèvement primaire (Réel)
29 juin 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
29 juin 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 septembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 septembre 2021
Première publication (Réel)
13 septembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 août 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 août 2023
Dernière vérification
1 août 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TRS4Vision
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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