Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av TRS01 hos försökspersoner med aktiv icke-infektiös främre uveit, inklusive försökspersoner med uveitisk glaukom

19 maj 2026 uppdaterad av: Tarsier Pharma

En fas 3 randomiserad, aktivt kontrollerad, dubbelmaskerad studie för att utvärdera säkerheten och effekten av TRS01 ögondroppar vid behandling av patienter med aktiv icke-infektiös främre uveit, inklusive patienter med uveitisk glaukom

Det primära syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av TRS01 ögondroppar jämfört med aktiv komparator hos patienter med aktiv icke-infektiös främre uveit med eller utan uveitisk glaukom

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

142

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Dijon, Frankrike, 21079
        • Dijon
      • Lyon, Frankrike, 69004
        • Lyon
      • Nantes, Frankrike, 44000
        • Nantes
      • Paris, Frankrike, 75013
        • Paris
      • Paris, Frankrike, 75014
        • Paris
  • Förenta staterna
    • California
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92093
        • La Jolla
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90041
        • Los Angeles
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095-6984
        • Los Angeles 2
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • Aurora
      • Lakewood, Colorado, Förenta staterna, 80228
        • Lakewood
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32204
        • Jacksonville
      • Winter Haven, Florida, Förenta staterna, 33800
        • Winter Haven
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Förenta staterna, 30060
        • Marietta
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Boston
      • Waltham, Massachusetts, Förenta staterna, 02451
        • Waltham
    • Missouri
      • Washington, Missouri, Förenta staterna, 63090
        • Washington, MO
    • New Jersey
      • Palisades Park, New Jersey, Förenta staterna, 07650
        • Palisades Park
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
        • Winston-Salem
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
        • Nashville
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78712
        • Austin
      • Plano, Texas, Förenta staterna, 75075
        • Plano
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78240
        • San Antonio
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78238
        • San Antonio 2
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23502
        • Norfolk
  • Tyskland
      • Bonn, Tyskland, 53127
        • Bonn
      • Düsseldorf, Tyskland, 40225
        • Düsseldorf
      • Freiburg im Breisgau, Tyskland, 79106
        • Freiburg
      • München, Tyskland, 80336
        • München
      • Münster, Tyskland, 48145
        • Munster
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • Tübingen

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 sekund till 75 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • På platser i USA: Man eller kvinna upp till och med 75 års ålder (inklusive alla pediatriska åldersgrupper). På platser i EU: Man eller kvinna mellan 18 och 70 år, inklusive.
  • Diagnostiserats med aktiv icke-infektiös främre uveit med främre kammarcell grad 2 (6-15 celler) eller grad 3 (16-30 celler) i studieögat som är utan någon behandling eller med stabil medicinsk terapi som kräver ytterligare behandling.
  • Ha bästa korrigerade synskärpa (BCVA) syn ≥ 65 bokstäver i det icke-studerade ögat med hjälp av Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS).

Exklusions kriterier:

  • Gravida eller ammande kvinnor eller kvinnor.
  • Historik av eller aktiv signifikant ögonsjukdom i något öga.
  • Okontrollerat intraokulärt tryck (IOP; definieras som >27 mmHg) eller trångvinkelglaukom i något av ögat och/eller riskerar att vinkelstängas med dilatering.
  • Dålig bakre sikt på grund av begränsning av dilatation eller mediaopacitet som begränsar möjligheten att undersöka det bakre segmentet.
  • Cancer eller melanom som aktivt behandlas med immunterapi.
  • Vissa kliniskt signifikanta systemiska sjukdomar eller tillstånd.
  • Ta emot specifik medicin/intervention enligt protokoll.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: TRS01
Läkemedel: TRS01
TRS01 ögondroppar Doseras fyra gånger om dagen (QID)
Aktiv komparator: Aktiv komparator
Läkemedel: FDA godkänd steroid ögondroppar (maskerade)
FDA godkänd steroid ögondroppar Doserad fyra gånger om dagen (QID)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Anterior Chamber Cell (ACC) Grade = 0 on Day 28
Tidsram: 28 days

For FDA submission: the percentage of subjects with Anterior Chamber Cell (ACC) Grade=0 (0 cells) on Day 28 in the study eye.

ACC=0 is complete resolution of inflammation (0 cells).
28 days
Anterior Chamber Cell (ACC) Grade = 0 or 1 on Day 28
Tidsram: 28 days

For submission to European Medicines Agency (EMA) related countries: the percentage of subjects with ACC Grade = 0 or 1 on Day 28 in the study eye.

ACC=0 is complete resolution of inflammation (0 cells), ACC=1 represent trace cells.
28 days

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Change From Baseline (Day 1) in ACC Grade on Day 28 in the Study Eye
Tidsram: 28 days

Change from baseline in Anterior Chamber Cell (ACC) score (measures ocular inflammation).

ACC scale range: 0-4 ACC grade 0 = No cells ACC grade 4 = Severe ACC level

Change from baseline measures the mean change in ACC grade on Day 28 in the study eye
28 days
Anterior Chamber Cell (ACC) Grade on Day 21
Tidsram: 21 days
Proportion of subjects with ACC Grade=0 on Day 21 in the study eye.
21 days
Change From Baseline in ACC Grade on Day 21.
Tidsram: 21 days

Change from baseline in Anterior Chamber Cell (ACC) score (measures ocular inflammation).

ACC scale range: 0-4 ACC grade 0 = No cells ACC grade 4 = Severe ACC level Change from baseline measures the mean change in ACC grade on Day 21 in the study eye
21 days
Anterior Chamber Cell (ACC) Grade = 0 or 1 on Day 21
Tidsram: 21 days
Proportions of subjects with ACC Grade = 0 or 1 on Day 21 in the study eye. ACC=0 is complete resolution of inflammation (0 cells), ACC=1 represent trace cells.
21 days

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Tarsier Pharma

Utredare

  • Studierektor: Lexitas Clinical Trials, Lexitas

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 september 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

29 juni 2023

Avslutad studie (Faktisk)

29 juni 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 september 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 september 2021

Första postat (Faktisk)

13 september 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 maj 2026

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TRS4Vision

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på TRS01

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera