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Un estudio de TRS01 en sujetos con uveítis anterior activa no infecciosa, incluidos sujetos con glaucoma uveítico

19 de mayo de 2026 actualizado por: Tarsier Pharma

Un estudio de fase 3 aleatorizado, con control activo y doble ciego para evaluar la seguridad y la eficacia de las gotas para ojos TRS01 en el tratamiento de sujetos con uveítis anterior activa no infecciosa, incluidos sujetos con glaucoma uveítico

El objetivo principal de este estudio es evaluar la eficacia y la seguridad del colirio TRS01 en comparación con el comparador activo en sujetos con uveítis anterior activa no infecciosa con o sin glaucoma uveítico.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

142

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Bonn, Alemania, 53127
        • Bonn
      • Düsseldorf, Alemania, 40225
        • Düsseldorf
      • Freiburg im Breisgau, Alemania, 79106
        • Freiburg
      • München, Alemania, 80336
        • München
      • Münster, Alemania, 48145
        • Munster
      • Tübingen, Alemania, 72076
        • Tübingen
  • Estados Unidos
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
        • La Jolla
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90041
        • Los Angeles
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095-6984
        • Los Angeles 2
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Aurora
      • Lakewood, Colorado, Estados Unidos, 80228
        • Lakewood
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32204
        • Jacksonville
      • Winter Haven, Florida, Estados Unidos, 33800
        • Winter Haven
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
        • Marietta
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Boston
      • Waltham, Massachusetts, Estados Unidos, 02451
        • Waltham
    • Missouri
      • Washington, Missouri, Estados Unidos, 63090
        • Washington, MO
    • New Jersey
      • Palisades Park, New Jersey, Estados Unidos, 07650
        • Palisades Park
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Winston-Salem
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Nashville
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78712
        • Austin
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75075
        • Plano
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
        • San Antonio
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78238
        • San Antonio 2
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
        • Norfolk
  • Francia
      • Dijon, Francia, 21079
        • Dijon
      • Lyon, Francia, 69004
        • Lyon
      • Nantes, Francia, 44000
        • Nantes
      • Paris, Francia, 75013
        • Paris
      • Paris, Francia, 75014
        • Paris

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 segundo a 75 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • En sitios en los EE. UU.: hombres o mujeres hasta los 75 años inclusive (incluidos todos los grupos de edad pediátrica). En sitios de la UE: Hombre o mujer de entre 18 y 70 años, ambos inclusive.
  • Diagnosticado con uveítis anterior activa no infecciosa con células de la cámara anterior Grado 2 (6-15 células) o Grado 3 (16-30 células) en el ojo del estudio que no reciben ningún tratamiento o con terapia médica estable que requiere tratamiento adicional.
  • Tener una visión de Mejor agudeza visual corregida (BCVA) ≥ 65 letras en el ojo que no está en estudio usando el Estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (ETDRS).

Criterio de exclusión:

  • Hembras o hembras embarazadas o lactantes.
  • Antecedentes o enfermedad ocular significativa activa en cualquiera de los ojos.
  • Presión intraocular no controlada (PIO; definida como >27 mmHg) o glaucoma de ángulo estrecho en cualquiera de los ojos y/o riesgo de cierre del ángulo con la dilatación.
  • Vista posterior deficiente debido a la limitación de la dilatación o la opacidad de los medios que limita la capacidad de examinar el segmento posterior.
  • Cáncer o melanoma que se trata activamente con inmunoterapia.
  • Ciertas enfermedades o condiciones sistémicas clínicamente significativas.
  • Recibir medicamentos/intervenciones específicas según lo especificado por el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: TRS01
Droga: TRS01
Colirio TRS01 dosificado cuatro veces al día (QID)
Comparador activo: Comparador activo
Droga: Gotas para ojos con esteroides aprobadas por la FDA (enmascaradas)
Gotas para los ojos con esteroides aprobadas por la FDA. Se dosifican cuatro veces al día (QID)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Anterior Chamber Cell (ACC) Grade = 0 on Day 28
Periodo de tiempo: 28 days

For FDA submission: the percentage of subjects with Anterior Chamber Cell (ACC) Grade=0 (0 cells) on Day 28 in the study eye.

ACC=0 is complete resolution of inflammation (0 cells).
28 days
Anterior Chamber Cell (ACC) Grade = 0 or 1 on Day 28
Periodo de tiempo: 28 days

For submission to European Medicines Agency (EMA) related countries: the percentage of subjects with ACC Grade = 0 or 1 on Day 28 in the study eye.

ACC=0 is complete resolution of inflammation (0 cells), ACC=1 represent trace cells.
28 days

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Change From Baseline (Day 1) in ACC Grade on Day 28 in the Study Eye
Periodo de tiempo: 28 days

Change from baseline in Anterior Chamber Cell (ACC) score (measures ocular inflammation).

ACC scale range: 0-4 ACC grade 0 = No cells ACC grade 4 = Severe ACC level

Change from baseline measures the mean change in ACC grade on Day 28 in the study eye
28 days
Anterior Chamber Cell (ACC) Grade on Day 21
Periodo de tiempo: 21 days
Proportion of subjects with ACC Grade=0 on Day 21 in the study eye.
21 days
Change From Baseline in ACC Grade on Day 21.
Periodo de tiempo: 21 days

Change from baseline in Anterior Chamber Cell (ACC) score (measures ocular inflammation).

ACC scale range: 0-4 ACC grade 0 = No cells ACC grade 4 = Severe ACC level Change from baseline measures the mean change in ACC grade on Day 21 in the study eye
21 days
Anterior Chamber Cell (ACC) Grade = 0 or 1 on Day 21
Periodo de tiempo: 21 days
Proportions of subjects with ACC Grade = 0 or 1 on Day 21 in the study eye. ACC=0 is complete resolution of inflammation (0 cells), ACC=1 represent trace cells.
21 days

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Tarsier Pharma

Investigadores

  • Director de estudio: Lexitas Clinical Trials, Lexitas

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de septiembre de 2021

Finalización primaria (Actual)

29 de junio de 2023

Finalización del estudio (Actual)

29 de junio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de septiembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de septiembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

13 de septiembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de mayo de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TRS4Vision

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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