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Um estudo de TRS01 em indivíduos com uveíte anterior não infecciosa ativa, incluindo indivíduos com glaucoma uveítico

19 de maio de 2026 atualizado por: Tarsier Pharma

Um estudo duplo-mascarado randomizado, controlado ativamente e de fase 3 para avaliar a segurança e a eficácia do colírio TRS01 no tratamento de indivíduos com uveíte anterior não infecciosa ativa, incluindo indivíduos com glaucoma uveítico

O objetivo principal deste estudo é avaliar a eficácia e a segurança do colírio TRS01 em comparação com o comparador ativo em indivíduos com uveíte anterior não infecciosa ativa com ou sem glaucoma uveítico

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

142

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Bonn, Alemanha, 53127
        • Bonn
      • Düsseldorf, Alemanha, 40225
        • Düsseldorf
      • Freiburg im Breisgau, Alemanha, 79106
        • Freiburg
      • München, Alemanha, 80336
        • München
      • Münster, Alemanha, 48145
        • Munster
      • Tübingen, Alemanha, 72076
        • Tübingen
  • Estados Unidos
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
        • La Jolla
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90041
        • Los Angeles
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095-6984
        • Los Angeles 2
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Aurora
      • Lakewood, Colorado, Estados Unidos, 80228
        • Lakewood
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32204
        • Jacksonville
      • Winter Haven, Florida, Estados Unidos, 33800
        • Winter Haven
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
        • Marietta
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Boston
      • Waltham, Massachusetts, Estados Unidos, 02451
        • Waltham
    • Missouri
      • Washington, Missouri, Estados Unidos, 63090
        • Washington, MO
    • New Jersey
      • Palisades Park, New Jersey, Estados Unidos, 07650
        • Palisades Park
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Winston-Salem
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Nashville
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78712
        • Austin
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75075
        • Plano
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
        • San Antonio
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78238
        • San Antonio 2
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
        • Norfolk
  • França
      • Dijon, França, 21079
        • Dijon
      • Lyon, França, 69004
        • Lyon
      • Nantes, França, 44000
        • Nantes
      • Paris, França, 75013
        • Paris
      • Paris, França, 75014
        • Paris

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 segundo a 75 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Em locais nos EUA: homem ou mulher até 75 anos de idade (incluindo todas as faixas etárias pediátricas). Em sites na UE: Homem ou mulher entre 18 e 70 anos de idade, inclusive.
  • Diagnosticado com uveíte anterior não infecciosa ativa com células da câmara anterior Grau 2 (6-15 células) ou Grau 3 (16-30 células) no olho do estudo que estão sem qualquer tratamento ou com Terapia Médica Estável que requer tratamento adicional.
  • Ter a visão da Melhor Acuidade Visual Corrigida (BCVA) ≥ 65 letras no olho sem estudo usando o Estudo de Retinopatia Diabética de Tratamento Precoce (ETDRS).

Critério de exclusão:

  • Fêmeas ou mulheres grávidas ou amamentando.
  • História ou doença ocular significativa ativa em qualquer um dos olhos.
  • Pressão intraocular descontrolada (PIO; definida como >27 mmHg) ou glaucoma de ângulo estreito em qualquer um dos olhos e/ou risco de fechamento do ângulo com dilatação.
  • Visão posterior ruim devido à limitação da dilatação ou opacidade da mídia que limita a capacidade de examinar o segmento posterior.
  • Câncer ou melanoma que é ativamente tratado com imunoterapia.
  • Certas doenças ou condições sistêmicas clinicamente significativas.
  • Receber medicação/intervenções específicas conforme especificado pelo protocolo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: TRS01
Medicamento: TRS01
TRS01 colírio Dosado quatro vezes ao dia (QID)
Comparador Ativo: Comparador ativo
Medicamento: Colírio esteróide aprovado pela FDA (mascarado)
Colírio esteróide aprovado pela FDA Dosado quatro vezes ao dia (QID)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Anterior Chamber Cell (ACC) Grade = 0 on Day 28
Prazo: 28 days

For FDA submission: the percentage of subjects with Anterior Chamber Cell (ACC) Grade=0 (0 cells) on Day 28 in the study eye.

ACC=0 is complete resolution of inflammation (0 cells).
28 days
Anterior Chamber Cell (ACC) Grade = 0 or 1 on Day 28
Prazo: 28 days

For submission to European Medicines Agency (EMA) related countries: the percentage of subjects with ACC Grade = 0 or 1 on Day 28 in the study eye.

ACC=0 is complete resolution of inflammation (0 cells), ACC=1 represent trace cells.
28 days

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Change From Baseline (Day 1) in ACC Grade on Day 28 in the Study Eye
Prazo: 28 days

Change from baseline in Anterior Chamber Cell (ACC) score (measures ocular inflammation).

ACC scale range: 0-4 ACC grade 0 = No cells ACC grade 4 = Severe ACC level

Change from baseline measures the mean change in ACC grade on Day 28 in the study eye
28 days
Anterior Chamber Cell (ACC) Grade on Day 21
Prazo: 21 days
Proportion of subjects with ACC Grade=0 on Day 21 in the study eye.
21 days
Change From Baseline in ACC Grade on Day 21.
Prazo: 21 days

Change from baseline in Anterior Chamber Cell (ACC) score (measures ocular inflammation).

ACC scale range: 0-4 ACC grade 0 = No cells ACC grade 4 = Severe ACC level Change from baseline measures the mean change in ACC grade on Day 21 in the study eye
21 days
Anterior Chamber Cell (ACC) Grade = 0 or 1 on Day 21
Prazo: 21 days
Proportions of subjects with ACC Grade = 0 or 1 on Day 21 in the study eye. ACC=0 is complete resolution of inflammation (0 cells), ACC=1 represent trace cells.
21 days

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Tarsier Pharma

Investigadores

  • Diretor de estudo: Lexitas Clinical Trials, Lexitas

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de setembro de 2021

Conclusão Primária (Real)

29 de junho de 2023

Conclusão do estudo (Real)

29 de junho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de setembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de setembro de 2021

Primeira postagem (Real)

13 de setembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de maio de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TRS4Vision

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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