Um estudo de TRS01 em indivíduos com uveíte anterior não infecciosa ativa, incluindo indivíduos com glaucoma uveítico
23 de agosto de 2023 atualizado por: Tarsier Pharma
Um estudo duplo-mascarado randomizado, controlado ativamente e de fase 3 para avaliar a segurança e a eficácia do colírio TRS01 no tratamento de indivíduos com uveíte anterior não infecciosa ativa, incluindo indivíduos com glaucoma uveítico
O objetivo principal deste estudo é avaliar a eficácia e a segurança do colírio TRS01 em comparação com o comparador ativo em indivíduos com uveíte anterior não infecciosa ativa com ou sem glaucoma uveítico
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
142
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Lexitas Clinical Trials
- Número de telefone: 919-205-0012
- E-mail: clinicaltrials@lexitas.com
Locais de estudo
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Bonn, Alemanha, 53127
- Bonn
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Düsseldorf, Alemanha, 40225
- Düsseldorf
-
Freiburg, Alemanha, 79106
- Freiburg
-
Munster, Alemanha, 48145
- Munster
-
München, Alemanha, 80336
- München
-
Tübingen, Alemanha, 72076
- Tübingen
-
-
-
-
California
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
- La Jolla
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90041
- Los Angeles
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095-6984
- Los Angeles 2
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Aurora
-
Lakewood, Colorado, Estados Unidos, 80228
- Lakewood
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32204
- Jacksonville
-
Winter Haven, Florida, Estados Unidos, 33800
- Winter Haven
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
- Marietta
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Boston
-
Waltham, Massachusetts, Estados Unidos, 02451
- Waltham
-
-
Missouri
-
Washington, Missouri, Estados Unidos, 63090
- Washington, MO
-
-
New Jersey
-
Palisades Park, New Jersey, Estados Unidos, 07650
- Palisades Park
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Winston-Salem
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Nashville
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78712
- Austin
-
Plano, Texas, Estados Unidos, 75075
- Plano
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
- San Antonio
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78238
- San Antonio 2
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
- Norfolk
-
-
-
-
-
Dijon, França, 21079
- Dijon
-
Lyon, França, 69004
- Lyon
-
Nantes, França, 44000
- Nantes
-
Paris, França, 75013
- Paris
-
Paris, França, 75014
- Paris
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 segundo a 75 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Em locais nos EUA: homem ou mulher até 75 anos de idade (incluindo todas as faixas etárias pediátricas). Em sites na UE: Homem ou mulher entre 18 e 70 anos de idade, inclusive.
- Diagnosticado com uveíte anterior não infecciosa ativa com células da câmara anterior Grau 2 (6-15 células) ou Grau 3 (16-30 células) no olho do estudo que estão sem qualquer tratamento ou com Terapia Médica Estável que requer tratamento adicional.
- Ter a visão da Melhor Acuidade Visual Corrigida (BCVA) ≥ 65 letras no olho sem estudo usando o Estudo de Retinopatia Diabética de Tratamento Precoce (ETDRS).
Critério de exclusão:
- Fêmeas ou mulheres grávidas ou amamentando.
- História ou doença ocular significativa ativa em qualquer um dos olhos.
- Pressão intraocular descontrolada (PIO; definida como >27 mmHg) ou glaucoma de ângulo estreito em qualquer um dos olhos e/ou risco de fechamento do ângulo com dilatação.
- Visão posterior ruim devido à limitação da dilatação ou opacidade da mídia que limita a capacidade de examinar o segmento posterior.
- Câncer ou melanoma que é ativamente tratado com imunoterapia.
- Certas doenças ou condições sistêmicas clinicamente significativas.
- Receber medicação/intervenções específicas conforme especificado pelo protocolo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: TRS01
|
TRS01 colírio Dosado quatro vezes ao dia (QID)
|
|
Comparador Ativo: Comparador ativo
|
Colírio esteróide aprovado pela FDA Dosado quatro vezes ao dia (QID)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Grau da Célula da Câmara Anterior (ACC) no dia 28
Prazo: 28 dias
|
Para envio à FDA: a proporção de indivíduos com Grau de Células da Câmara Anterior (ACC) = 0 (0 células) no Dia 28 no olho do estudo. Para envio aos países relacionados à Agência Europeia de Medicamentos (EMA): a proporção de indivíduos com Grau ACC = 0 ou 1 no dia 28 no olho do estudo. |
28 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança da linha de base (Dia 1) no Grau ACC no Dia 28 no olho do estudo
Prazo: 28 dias
|
28 dias
|
|
|
Grau da Célula da Câmara Anterior (ACC) no dia 21
Prazo: 21 dias
|
Para envio à FDA: Proporção de indivíduos com Grau ACC=0 no Dia 21 no olho do estudo. Para envio aos países relacionados à EMA: Proporções de indivíduos com Grau ACC = 0 ou 1 no Dia 21 no olho do estudo. |
21 dias
|
|
Mudança da linha de base no Grau ACC no Dia 21.
Prazo: 21 dias
|
21 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Lexitas Clinical Trials, Lexitas
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de setembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
29 de junho de 2023
Conclusão do estudo (Real)
29 de junho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de setembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de setembro de 2021
Primeira postagem (Real)
13 de setembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de agosto de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de agosto de 2023
Última verificação
1 de agosto de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TRS4Vision
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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