Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie TRS01 u pacjentów z aktywnym niezakaźnym zapaleniem przedniego odcinka błony naczyniowej oka, w tym pacjentów z jaskrą zapalenia błony naczyniowej oka

19 maja 2026 zaktualizowane przez: Tarsier Pharma

Randomizowane, kontrolowane substancją czynną, podwójnie maskowane badanie III fazy oceniające bezpieczeństwo i skuteczność kropli do oczu TRS01 w leczeniu pacjentów z aktywnym niezakaźnym zapaleniem przedniego odcinka błony naczyniowej oka, w tym pacjentów z jaskrą w przebiegu zapalenia błony naczyniowej oka

Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa kropli do oczu TRS01 w porównaniu z aktywnym lekiem porównawczym u pacjentów z czynnym niezakaźnym zapaleniem przedniego odcinka błony naczyniowej oka z jaskrą lub bez jaskry

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

142

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Dijon, Francja, 21079
        • Dijon
      • Lyon, Francja, 69004
        • Lyon
      • Nantes, Francja, 44000
        • Nantes
      • Paris, Francja, 75013
        • Paris
      • Paris, Francja, 75014
        • Paris
  • Niemcy
      • Bonn, Niemcy, 53127
        • Bonn
      • Düsseldorf, Niemcy, 40225
        • Düsseldorf
      • Freiburg im Breisgau, Niemcy, 79106
        • Freiburg
      • München, Niemcy, 80336
        • München
      • Münster, Niemcy, 48145
        • Munster
      • Tübingen, Niemcy, 72076
        • Tübingen
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
        • La Jolla
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90041
        • Los Angeles
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095-6984
        • Los Angeles 2
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Aurora
      • Lakewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80228
        • Lakewood
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32204
        • Jacksonville
      • Winter Haven, Florida, Stany Zjednoczone, 33800
        • Winter Haven
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
        • Marietta
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Boston
      • Waltham, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02451
        • Waltham
    • Missouri
      • Washington, Missouri, Stany Zjednoczone, 63090
        • Washington, MO
    • New Jersey
      • Palisades Park, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07650
        • Palisades Park
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Winston-Salem
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Nashville
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78712
        • Austin
      • Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75075
        • Plano
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78240
        • San Antonio
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78238
        • San Antonio 2
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
        • Norfolk

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 sekunda do 75 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • W lokalizacjach w USA: mężczyzna lub kobieta w wieku do 75 lat włącznie (w tym wszystkie pediatryczne grupy wiekowe). W miejscach w UE: mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 70 lat włącznie.
  • Zdiagnozowano aktywne niezakaźne zapalenie przedniego odcinka błony naczyniowej oka z komórkami komory przedniej stopnia 2 (6-15 komórek) lub stopnia 3 (16-30 komórek) w badanym oku, które nie jest leczone lub ze stabilną terapią medyczną wymaga dalszego leczenia.
  • Mieć najlepszą skorygowaną ostrość wzroku (BCVA) widzenia ≥ 65 liter w oku niebędącym przedmiotem badania za pomocą badania dotyczącego wczesnego leczenia retinopatii cukrzycowej (ETDRS).

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Historia lub aktywna istotna choroba oczu w każdym oku.
  • Niekontrolowane ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP; definiowane jako >27 mmHg) lub jaskra z wąskim kątem przesączania w jednym oku i/lub istnieje ryzyko zamknięcia kąta z rozszerzeniem.
  • Słaby widok z tyłu z powodu ograniczenia poszerzenia lub zmętnienia mediów, co ogranicza możliwość zbadania tylnego odcinka.
  • Rak lub czerniak, który jest aktywnie leczony immunoterapią.
  • Niektóre istotne klinicznie choroby lub stany ogólnoustrojowe.
  • Otrzymywanie określonych leków/interwencji zgodnie z protokołem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: TRS01
Lek: TRS01
Krople do oczu TRS01 Dawkowane cztery razy dziennie (QID)
Aktywny komparator: Aktywny komparator
Lek: Zatwierdzone przez FDA sterydowe krople do oczu (w masce)
Sterydowe krople do oczu zatwierdzone przez FDA. Dawkowane cztery razy dziennie (QID)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Anterior Chamber Cell (ACC) Grade = 0 on Day 28
Ramy czasowe: 28 days

For FDA submission: the percentage of subjects with Anterior Chamber Cell (ACC) Grade=0 (0 cells) on Day 28 in the study eye.

ACC=0 is complete resolution of inflammation (0 cells).
28 days
Anterior Chamber Cell (ACC) Grade = 0 or 1 on Day 28
Ramy czasowe: 28 days

For submission to European Medicines Agency (EMA) related countries: the percentage of subjects with ACC Grade = 0 or 1 on Day 28 in the study eye.

ACC=0 is complete resolution of inflammation (0 cells), ACC=1 represent trace cells.
28 days

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change From Baseline (Day 1) in ACC Grade on Day 28 in the Study Eye
Ramy czasowe: 28 days

Change from baseline in Anterior Chamber Cell (ACC) score (measures ocular inflammation).

ACC scale range: 0-4 ACC grade 0 = No cells ACC grade 4 = Severe ACC level

Change from baseline measures the mean change in ACC grade on Day 28 in the study eye
28 days
Anterior Chamber Cell (ACC) Grade on Day 21
Ramy czasowe: 21 days
Proportion of subjects with ACC Grade=0 on Day 21 in the study eye.
21 days
Change From Baseline in ACC Grade on Day 21.
Ramy czasowe: 21 days

Change from baseline in Anterior Chamber Cell (ACC) score (measures ocular inflammation).

ACC scale range: 0-4 ACC grade 0 = No cells ACC grade 4 = Severe ACC level Change from baseline measures the mean change in ACC grade on Day 21 in the study eye
21 days
Anterior Chamber Cell (ACC) Grade = 0 or 1 on Day 21
Ramy czasowe: 21 days
Proportions of subjects with ACC Grade = 0 or 1 on Day 21 in the study eye. ACC=0 is complete resolution of inflammation (0 cells), ACC=1 represent trace cells.
21 days

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tarsier Pharma

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Lexitas Clinical Trials, Lexitas

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 września 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TRS4Vision

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Jaskra naczyniowa oka

  • Imperial College Healthcare NHS Trust
    IRIDEX Corporation
    Jeszcze nie rekrutacja
    MicroPulse TLT — badanie w Wielkiej Brytanii (MPTLTUKS)
    Jaskra | Jaskra, kąt otwarty | Jaskra, zamknięcie kąta | Jaskra, neowaskularna | Jaskra oka | Jaskra wtórna | Jaskra traumatyczna | Jaskra Uveitic

Badania kliniczne na TRS01

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj