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Uno studio su TRS01 in soggetti con uveite anteriore non infettiva attiva, inclusi soggetti con glaucoma uveitico

19 maggio 2026 aggiornato da: Tarsier Pharma

Uno studio di fase 3 randomizzato, con controllo attivo, in doppio cieco per valutare la sicurezza e l'efficacia dei colliri TRS01 nel trattamento di soggetti con uveite anteriore non infettiva attiva, inclusi soggetti con glaucoma uveitico

L'obiettivo primario di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza del collirio TRS01 rispetto al comparatore attivo in soggetti con uveite anteriore non infettiva attiva con o senza glaucoma uveitico

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

142

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Dijon, Francia, 21079
        • Dijon
      • Lyon, Francia, 69004
        • Lyon
      • Nantes, Francia, 44000
        • Nantes
      • Paris, Francia, 75013
        • Paris
      • Paris, Francia, 75014
        • Paris
  • Germania
      • Bonn, Germania, 53127
        • Bonn
      • Düsseldorf, Germania, 40225
        • Düsseldorf
      • Freiburg im Breisgau, Germania, 79106
        • Freiburg
      • München, Germania, 80336
        • München
      • Münster, Germania, 48145
        • Munster
      • Tübingen, Germania, 72076
        • Tübingen
  • Stati Uniti
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
        • La Jolla
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90041
        • Los Angeles
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095-6984
        • Los Angeles 2
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Aurora
      • Lakewood, Colorado, Stati Uniti, 80228
        • Lakewood
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32204
        • Jacksonville
      • Winter Haven, Florida, Stati Uniti, 33800
        • Winter Haven
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
        • Marietta
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Boston
      • Waltham, Massachusetts, Stati Uniti, 02451
        • Waltham
    • Missouri
      • Washington, Missouri, Stati Uniti, 63090
        • Washington, MO
    • New Jersey
      • Palisades Park, New Jersey, Stati Uniti, 07650
        • Palisades Park
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Winston-Salem
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Nashville
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78712
        • Austin
      • Plano, Texas, Stati Uniti, 75075
        • Plano
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78240
        • San Antonio
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78238
        • San Antonio 2
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
        • Norfolk

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 secondo a 75 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Presso le sedi negli Stati Uniti: maschio o femmina fino a 75 anni (inclusi tutti i gruppi di età pediatrica). Nei siti dell'UE: uomini o donne di età compresa tra i 18 ei 70 anni inclusi.
  • - Diagnosi di uveite anteriore attiva non infettiva con cellule della camera anteriore di Grado 2 (6-15 cellule) o Grado 3 (16-30 cellule) nell'occhio dello studio senza alcun trattamento o con Terapia medica stabile che richiede ulteriore trattamento.
  • Avere la migliore visione dell'acuità visiva corretta (BCVA) ≥ 65 lettere nell'occhio non oggetto dello studio utilizzando l'Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS).

Criteri di esclusione:

  • Donne incinte o che allattano o femmine.
  • Storia di o malattia oculare significativa attiva in entrambi gli occhi.
  • Pressione intraoculare incontrollata (IOP; definita come >27 mmHg) o glaucoma ad angolo stretto in entrambi gli occhi e/o sono a rischio di chiusura dell'angolo con dilatazione.
  • Scarsa visione posteriore a causa della limitazione della dilatazione o dell'opacità del mezzo che limita la capacità di esaminare il segmento posteriore.
  • Cancro o melanoma trattato attivamente con l'immunoterapia.
  • Alcune malattie o condizioni sistemiche clinicamente significative.
  • Ricezione di farmaci/interventi specifici come specificato dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TRS01
Droga: TRS01
TRS01 collirio Dosato quattro volte al giorno (QID)
Comparatore attivo: Comparatore attivo
Droga: Collirio steroideo approvato dalla FDA (mascherato)
Collirio steroideo approvato dalla FDA Dosato quattro volte al giorno (QID)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Anterior Chamber Cell (ACC) Grade = 0 on Day 28
Lasso di tempo: 28 days

For FDA submission: the percentage of subjects with Anterior Chamber Cell (ACC) Grade=0 (0 cells) on Day 28 in the study eye.

ACC=0 is complete resolution of inflammation (0 cells).
28 days
Anterior Chamber Cell (ACC) Grade = 0 or 1 on Day 28
Lasso di tempo: 28 days

For submission to European Medicines Agency (EMA) related countries: the percentage of subjects with ACC Grade = 0 or 1 on Day 28 in the study eye.

ACC=0 is complete resolution of inflammation (0 cells), ACC=1 represent trace cells.
28 days

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change From Baseline (Day 1) in ACC Grade on Day 28 in the Study Eye
Lasso di tempo: 28 days

Change from baseline in Anterior Chamber Cell (ACC) score (measures ocular inflammation).

ACC scale range: 0-4 ACC grade 0 = No cells ACC grade 4 = Severe ACC level

Change from baseline measures the mean change in ACC grade on Day 28 in the study eye
28 days
Anterior Chamber Cell (ACC) Grade on Day 21
Lasso di tempo: 21 days
Proportion of subjects with ACC Grade=0 on Day 21 in the study eye.
21 days
Change From Baseline in ACC Grade on Day 21.
Lasso di tempo: 21 days

Change from baseline in Anterior Chamber Cell (ACC) score (measures ocular inflammation).

ACC scale range: 0-4 ACC grade 0 = No cells ACC grade 4 = Severe ACC level Change from baseline measures the mean change in ACC grade on Day 21 in the study eye
21 days
Anterior Chamber Cell (ACC) Grade = 0 or 1 on Day 21
Lasso di tempo: 21 days
Proportions of subjects with ACC Grade = 0 or 1 on Day 21 in the study eye. ACC=0 is complete resolution of inflammation (0 cells), ACC=1 represent trace cells.
21 days

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tarsier Pharma

Investigatori

  • Direttore dello studio: Lexitas Clinical Trials, Lexitas

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 settembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

29 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

29 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

13 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 maggio 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TRS4Vision

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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