Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af TRS01 hos forsøgspersoner med aktiv ikke-infektiøs anterior uveitis, herunder forsøgspersoner med uveitisk glaukom

19. maj 2026 opdateret af: Tarsier Pharma

Et fase 3 randomiseret, aktivt kontrolleret, dobbeltmasket studie for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​TRS01 øjendråber i behandlingen af ​​forsøgspersoner med aktiv ikke-infektiøs anterior uveitis, herunder forsøgspersoner med uveitisk glaukom

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​TRS01 øjendråber sammenlignet med aktiv komparator hos forsøgspersoner med aktiv ikke-infektiøs anterior uveitis med eller uden uveitisk glaukom

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

142

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
        • La Jolla
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90041
        • Los Angeles
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095-6984
        • Los Angeles 2
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Aurora
      • Lakewood, Colorado, Forenede Stater, 80228
        • Lakewood
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32204
        • Jacksonville
      • Winter Haven, Florida, Forenede Stater, 33800
        • Winter Haven
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
        • Marietta
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Boston
      • Waltham, Massachusetts, Forenede Stater, 02451
        • Waltham
    • Missouri
      • Washington, Missouri, Forenede Stater, 63090
        • Washington, MO
    • New Jersey
      • Palisades Park, New Jersey, Forenede Stater, 07650
        • Palisades Park
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Winston-Salem
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Nashville
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78712
        • Austin
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75075
        • Plano
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78240
        • San Antonio
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78238
        • San Antonio 2
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
        • Norfolk
  • Frankrig
      • Dijon, Frankrig, 21079
        • Dijon
      • Lyon, Frankrig, 69004
        • Lyon
      • Nantes, Frankrig, 44000
        • Nantes
      • Paris, Frankrig, 75013
        • Paris
      • Paris, Frankrig, 75014
        • Paris
  • Tyskland
      • Bonn, Tyskland, 53127
        • Bonn
      • Düsseldorf, Tyskland, 40225
        • Düsseldorf
      • Freiburg im Breisgau, Tyskland, 79106
        • Freiburg
      • München, Tyskland, 80336
        • München
      • Münster, Tyskland, 48145
        • Munster
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • Tübingen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 sekund til 75 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • På steder i USA: Mand eller kvinde op til og med 75 år (inklusive alle pædiatriske aldersgrupper). På steder i EU: Mand eller kvinde mellem 18 og 70 år, inklusive.
  • Diagnosticeret med aktiv ikke-infektiøs anterior uveitis med anterior kammercelle grad 2 (6-15 celler) eller grad 3 (16-30 celler) i undersøgelsesøjet, som er uden nogen behandling eller med stabil medicinsk terapi, der kræver yderligere behandling.
  • Har det bedste korrigerede synsskarphed (BCVA) syn ≥ 65 bogstaver i øjet, der ikke er undersøgt, ved brug af Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS).

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende hunner eller hunner.
  • Anamnese med eller aktiv signifikant øjensygdom i begge øjne.
  • Ukontrolleret intraokulært tryk (IOP; defineret som >27 mmHg) eller snævervinklet glaukom i begge øjne og/eller er i risiko for vinkellukning ved udvidelse.
  • Dårlig posterior udsyn på grund af begrænsning af dilatation eller medieopacitet, der begrænser evnen til at undersøge det posteriore segment.
  • Kræft eller melanom, der aktivt behandles med immunterapi.
  • Visse klinisk signifikante systemiske sygdomme eller tilstande.
  • Modtagelse af specifik medicin/interventioner som specificeret i protokol.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TRS01
Medicin: TRS01
TRS01 øjendråber Doseret fire gange om dagen (QID)
Aktiv komparator: Aktiv komparator
Medicin: FDA godkendt steroid øjendråber (maskeret)
FDA godkendt steroid øjendråber Doseret fire gange om dagen (QID)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Anterior Chamber Cell (ACC) Grade = 0 on Day 28
Tidsramme: 28 days

For FDA submission: the percentage of subjects with Anterior Chamber Cell (ACC) Grade=0 (0 cells) on Day 28 in the study eye.

ACC=0 is complete resolution of inflammation (0 cells).
28 days
Anterior Chamber Cell (ACC) Grade = 0 or 1 on Day 28
Tidsramme: 28 days

For submission to European Medicines Agency (EMA) related countries: the percentage of subjects with ACC Grade = 0 or 1 on Day 28 in the study eye.

ACC=0 is complete resolution of inflammation (0 cells), ACC=1 represent trace cells.
28 days

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Change From Baseline (Day 1) in ACC Grade on Day 28 in the Study Eye
Tidsramme: 28 days

Change from baseline in Anterior Chamber Cell (ACC) score (measures ocular inflammation).

ACC scale range: 0-4 ACC grade 0 = No cells ACC grade 4 = Severe ACC level

Change from baseline measures the mean change in ACC grade on Day 28 in the study eye
28 days
Anterior Chamber Cell (ACC) Grade on Day 21
Tidsramme: 21 days
Proportion of subjects with ACC Grade=0 on Day 21 in the study eye.
21 days
Change From Baseline in ACC Grade on Day 21.
Tidsramme: 21 days

Change from baseline in Anterior Chamber Cell (ACC) score (measures ocular inflammation).

ACC scale range: 0-4 ACC grade 0 = No cells ACC grade 4 = Severe ACC level Change from baseline measures the mean change in ACC grade on Day 21 in the study eye
21 days
Anterior Chamber Cell (ACC) Grade = 0 or 1 on Day 21
Tidsramme: 21 days
Proportions of subjects with ACC Grade = 0 or 1 on Day 21 in the study eye. ACC=0 is complete resolution of inflammation (0 cells), ACC=1 represent trace cells.
21 days

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tarsier Pharma

Efterforskere

  • Studieleder: Lexitas Clinical Trials, Lexitas

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. september 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

29. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. september 2021

Først opslået (Faktiske)

13. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. maj 2026

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TRS4Vision

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med TRS01

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner