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健康な成人におけるイトラコナゾールとメフェナム酸によるソチクレスタットの研究

2022年11月28日 更新者：Takeda

健康な参加者のソチクレスタットの単回投与薬物動態プロファイルに対するイトラコナゾールとメフェナム酸の効果を評価する第 1 相非盲検試験

この研究の主な目的は、イトラコナゾールとメフェナム酸が体によるソチクレスタットの処理方法にどのように影響するかを確認することです.

この調査は 2 つの部分で構成されます。 参加者は 1 つの学習パートにのみ参加できます。

パート 1: 参加者は、soticlestat を受け取るために研究クリニックにチェックインし、4 日後にイトラコナゾールの投与を開始し、さらに 11 日間クリニックに滞在し、そのうちの 1 日にイトラコナゾールと組み合わせて soticlestat を投与します。 参加者には、フォローアップのためにクリニックを出てから約 8 日後に連絡があります。

パート 2: 参加者は、ソチクルスタットを受け取るために研究クリニックにチェックインし、4 日後にメフェナム酸の投与を開始し、さらに 7 日間クリニックに滞在し、そのうちの 1 日にメフェナム酸と組み合わせてソチクレスタットを投与します。フォローアップのためにクリニックを出てから約9日後に連絡があります。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究でテストされている薬は、soticlestat (TAK-935) と呼ばれます。 この研究では、健康な参加者にイトラコナゾールまたはメフェナム酸のいずれかと同時投与した場合のソチクレスタットの安全性と忍容性を評価します。

研究は 2 つのパートで実施されます: パート 1 (薬物間相互作用 [DDI] とイトラコナゾール)、パート 2 (DDI とメフェナム酸)。 この研究には、約28人の参加者が登録されます。 参加者は 2 つのパート (パート 1 とパート 2) に登録され、次のような補助療法のイトラコナゾールとメフェナム酸とともにソチクレスタットを受け取ります。

  • パート 1: ソチクレスタット 300 mg + イトラコナゾール 200 mg
  • パート 2: ソチクレスタット 300 mg + メフェナム酸 500 mg (初回投与のみ) および 250 mg (2 回目以降の投与)

第1部・第2部とも2ピリオド（ピリオド1・2）あります。 期間1では、参加者はソチクレスタット（治験薬）のみを受け取り、期間2では、参加者はどの部分にいるかに応じて、イトラコナゾールまたはメフェナム酸のいずれかと一緒に治験薬を受け取ります. データは収集され、電子症例報告フォーム (eCRF) に保存されます。

この単一施設試験は米国で実施されます。 試験全体の期間は、パート 1 の参加者の場合は約 52 日間 (スクリーニングとフォローアップを含む)、パート 2 の参加者の場合は 48 日間 (スクリーニングとフォローアップを含む) です。 各研究パートでのソチクレスタットの最後の投与から約15日後に、すべての参加者のフォローアップがあります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

28

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Nebraska
      • Lincoln、Nebraska、アメリカ、68502
        • Celerion

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

19年～55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. -スクリーニング時の体格指数（BMI）が18.0以上（> =）で、1平方メートルあたり32.0キログラム（kg / m ^ 2）以下（<=）。
  2. -最初の投与前に少なくとも90日間ニコチン含有製品を使用していない継続的な非喫煙者。

  3. -医学的に健康で、臨床的に重要な病歴、身体検査、検査室のプロファイル、バイタルサイン、または心電図（ECG）がなく、治験責任医師または被指名人が判断した。

    • 仰臥位の血圧は、スクリーニング時に>=90/40ミリメートル水銀(mmHg)および<=140/90 mmHgです。
    • 仰臥位の脈拍数は、スクリーニング時に毎分 45 回以上 (bpm) かつ 100 回以下です。
    • フリデリシアの式（QTcF）を使用して脈拍数に対して補正された QT 間隔は、<=450 ミリ秒（ミリ秒）（男性）または <=470 ミリ秒（女性）であり、ECG 所見は、スクリーニング時に治験責任医師または被指名人によって正常または臨床的に重要ではないと見なされます。
    • -スクリーニング時の推定クレアチニンクリアランス> = 80ミリリットル/分（mL / min）;
    • -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）を含む肝機能検査<= 1.5 *スクリーニングおよびチェックイン時の正常値の上限（ULN）。
  4. 複数の錠剤を飲み込むことができます。

除外基準:

  1. -治験責任医師または指名された人の意見では、研究の結果を混乱させる可能性がある、または研究への参加によって参加者に追加のリスクをもたらす可能性のある病気の病歴があります。
  2. -過去2年以内にアルコール依存症または薬物乱用の病歴または存在がある 最初の投与前。
  3. -治験薬または関連化合物に対する過敏症または特異な反応の病歴または存在があります。

  4. 以下の使用を控えることができない、または使用を予期できない:

    • 最初の投与前 14 日以内の処方薬および非処方薬、薬草療法、またはビタミン サプリメントを含むすべての薬。 参加者が最初の投与の直前の3か月間同じ安定した用量を使用している場合、甲状腺ホルモン補充療法が許可される場合があります。

  5. 1日平均2杯を超えるアルコール摂取歴がある（グラス1杯はビール354ミリリットル（mL）/12オンス[オンス]、ワイン[118mL/4オンス]、または蒸留酒[29.5オンス]とほぼ同等） mL/1 オンス]/日）。
  6. コーヒー、紅茶、コーラ、エナジードリンク、またはその他のカフェイン飲料を 1 日 4 サービング (1 サービングはカフェイン 120 mg にほぼ相当) 以上と定義される過剰な量を消費する。
  7. -治験責任医師または被指名人の意見によると、最初の投薬前の30日以内および研究全体を通して、研究中の食事と互換性のない食事をしていました。
  8. -最初の投与前の56日以内の献血または重大な失血。
  9. -初回投与前7日以内の血漿提供。
  10. -最初の投与前の30日または5半減期以内に別の臨床試験に参加しています。 30日間のウィンドウまたは5つの半減期は、前回の研究の最後の採血または投薬の日付のいずれか遅い方から、現在の研究の期間1の1日目までに導き出されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：パート 1: ソチクレスタット 300 mg + イトラコナゾール 200 mg
ソチクレスタット 300 ミリグラム（mg）、錠剤、経口、期間 1 の 1 日目に 1 回、その後 4 日間の休薬期間、その後イトラコナゾール 200 mg 溶液、経口、1 日目から 11 日目まで 1 日 1 回、さらにその後ソチクレスタット 300 1mg 錠、イトラコナゾール 200mg 溶液とともに経口投与、第 2 期の日の朝に経口投与。
薬：ソチクレスタット
ソチクレスタット錠。
他の名前：
  • TAK-935
薬：イトラコナゾール
イトラコナゾール内服液。
実験的：パート 2: ソチクレスタット 300 mg + メフェナム酸 500 mg
ソチクレスタット 300 mg、錠剤、経口、期間 1 の 1 日目に 1 回、その後 4 日間のウォッシュアウト期間、続いてメフェナム酸 500 mg カプセルの単回投与 (初回投与のみ)、1 日目の朝に経口、その後 250 mg第 2 期の 7 日目まで 6 時間ごとに 1 回、さらにソチクレスタット 300 mg 錠剤を経口投与、続いてメフェナム酸 250 mg カプセルを第 2 期の 2 日目の朝に経口投与。
薬：ソチクレスタット
ソチクレスタット錠。
他の名前：
  • TAK-935
薬：メフェナム酸
メフェナム酸カプセル。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
パート 1、Cmax: ソチクレスタットを単独で投与した場合とイトラコナゾールと併用した場合に観察された最大血漿濃度
時間枠：ソチクレスタット単独：期間 1、1 日目の投与前および投与後の複数の時点（最大 96 時間）。イトラコナゾールを併用したソチクレスタット：期間 2、5 日目の投与前および投与後の複数の時点（最大 168 時間）
ソチクレスタット単独：期間 1、1 日目の投与前および投与後の複数の時点（最大 96 時間）。イトラコナゾールを併用したソチクレスタット：期間 2、5 日目の投与前および投与後の複数の時点（最大 168 時間）
パート 2、Cmax: ソチクレスタットを単独で投与した場合とメフェナム酸と併用した場合に観察された最大血漿濃度
時間枠：ソチクレスタット単独：期間 1、1 日目の投与前および投与後の複数の時点（最大 96 時間）。メフェナム酸を含むソチクレスタット：期間 2、2 日目の投与前および投与後の複数の時点（最大 144 時間）
ソチクレスタット単独：期間 1、1 日目の投与前および投与後の複数の時点（最大 96 時間）。メフェナム酸を含むソチクレスタット：期間 2、2 日目の投与前および投与後の複数の時点（最大 144 時間）
パート 1、AUC∞: 単独およびイトラコナゾールと併用投与した場合のソチクレスタットの時間 0 から無限までの血漿濃度時間曲線の下の面積
時間枠：ソチクレスタット単独：期間 1、1 日目の投与前および投与後の複数の時点（最大 96 時間）。イトラコナゾールを併用したソチクレスタット：期間 2、5 日目の投与前および投与後の複数の時点（最大 168 時間）
ソチクレスタット単独：期間 1、1 日目の投与前および投与後の複数の時点（最大 96 時間）。イトラコナゾールを併用したソチクレスタット：期間 2、5 日目の投与前および投与後の複数の時点（最大 168 時間）
パート 2、AUC∞: 単独およびメフェナム酸と併用投与した場合のソチクレスタットの時間 0 から無限までの血漿濃度時間曲線下の面積
時間枠：ソチクレスタット単独：期間 1、1 日目の投与前および投与後の複数の時点（最大 96 時間）。メフェナム酸を含むソチクレスタット：期間 2、2 日目の投与前および投与後の複数の時点（最大 144 時間）
ソチクレスタット単独：期間 1、1 日目の投与前および投与後の複数の時点（最大 96 時間）。メフェナム酸を含むソチクレスタット：期間 2、2 日目の投与前および投与後の複数の時点（最大 144 時間）
パート 1、AUClast: 単独およびイトラコナゾールと併用投与した場合のソチクレスタットの時間 0 から定量可能な最後の濃度までの血漿濃度時間曲線下の面積
時間枠：ソチクレスタット単独：期間 1、1 日目の投与前および投与後の複数の時点（最大 96 時間）。イトラコナゾールを併用したソチクレスタット：期間 2、5 日目の投与前および投与後の複数の時点（最大 168 時間）
ソチクレスタット単独：期間 1、1 日目の投与前および投与後の複数の時点（最大 96 時間）。イトラコナゾールを併用したソチクレスタット：期間 2、5 日目の投与前および投与後の複数の時点（最大 168 時間）
パート 2、AUClast: 単独およびメフェナム酸と併用投与した場合のソチクレスタットの時間 0 から定量可能な最後の濃度の時間までの血漿濃度時間曲線の下の面積
時間枠：ソチクレスタット単独：期間 1、1 日目の投与前および投与後の複数の時点（最大 96 時間）。メフェナム酸を含むソチクレスタット：期間 2、2 日目の投与前および投与後の複数の時点（最大 144 時間）
ソチクレスタット単独：期間 1、1 日目の投与前および投与後の複数の時点（最大 96 時間）。メフェナム酸を含むソチクレスタット：期間 2、2 日目の投与前および投与後の複数の時点（最大 144 時間）
パート 1、Tmax: ソチクレスタット単独およびイトラコナゾールと併用投与した場合の最大血漿濃度 (Cmax) に達するまでの時間
時間枠：ソチクレスタット単独：期間 1、1 日目の投与前および投与後の複数の時点（最大 96 時間）。イトラコナゾールを併用したソチクレスタット：期間 2、5 日目の投与前および投与後の複数の時点（最大 168 時間）
ソチクレスタット単独：期間 1、1 日目の投与前および投与後の複数の時点（最大 96 時間）。イトラコナゾールを併用したソチクレスタット：期間 2、5 日目の投与前および投与後の複数の時点（最大 168 時間）
パート 2、Tmax: ソチクレスタット単独およびメフェナム酸と併用投与した場合の最大血漿濃度 (Cmax) に達するまでの時間
時間枠：ソチクレスタット単独：期間 1、1 日目の投与前および投与後の複数の時点（最大 96 時間）。メフェナム酸を含むソチクレスタット：期間 2、2 日目の投与前および投与後の複数の時点（最大 144 時間）
ソチクレスタット単独：期間 1、1 日目の投与前および投与後の複数の時点（最大 96 時間）。メフェナム酸を含むソチクレスタット：期間 2、2 日目の投与前および投与後の複数の時点（最大 144 時間）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
パート 1 および 2: 1 つ以上の治療中に発生した有害事象 (TEAE) を報告した参加者の数
時間枠：パート 1: 期間 1 の 1 日目から、期間 2 のソチクレスタットの最後の投与後 15 日まで (期間 2 では 20 日目まで)。パート 2: 期間 1 の 1 日目から期間 2 のソチクレスタットの最後の投与後 15 日まで (期間 2 では 17 日目まで)
パート 1: 期間 1 の 1 日目から、期間 2 のソチクレスタットの最後の投与後 15 日まで (期間 2 では 20 日目まで)。パート 2: 期間 1 の 1 日目から期間 2 のソチクレスタットの最後の投与後 15 日まで (期間 2 では 17 日目まで)
パート 1 および 2: 検査評価において臨床的に重大な異常値を示した参加者の数
時間枠：パート 1: 期間 1 の 1 日目から期間 2 の 12 日目まで。パート 2: 第 1 期の 1 日目から第 2 期の 8 日目まで
パート 1: 期間 1 の 1 日目から期間 2 の 12 日目まで。パート 2: 第 1 期の 1 日目から第 2 期の 8 日目まで
パート 1 および 2: バイタルサインの臨床的に重大な異常値を持つ参加者の数
時間枠：パート 1: 期間 1 の 1 日目から期間 2 の 12 日目まで。パート 2: 第 1 期の 1 日目から第 2 期の 8 日目まで
パート 1: 期間 1 の 1 日目から期間 2 の 12 日目まで。パート 2: 第 1 期の 1 日目から第 2 期の 8 日目まで
パート 1 および 2: 心電図 (ECG) で臨床的に重大な異常値を示した参加者の数
時間枠：パート 1: 期間 1 の 1 日目から期間 2 の 12 日目まで。パート 2: 第 1 期の 1 日目から第 2 期の 8 日目まで
パート 1: 期間 1 の 1 日目から期間 2 の 12 日目まで。パート 2: 第 1 期の 1 日目から第 2 期の 8 日目まで
パート 1 および 2: コロンビア自殺重症度評価尺度 (C-SSRS) を使用して測定した、自殺念慮または自殺行動のある参加者の数
時間枠：パート 1: 期間 1 の 1 日目から期間 2 の 12 日目まで。パート 2: 第 1 期の 1 日目から第 2 期の 8 日目まで
C-SSRS は、自殺傾向、自殺行動、または自殺念慮を体系的に評価するためのインタビューベースの評価尺度です。 自殺傾向とは、自殺念慮または自殺行動の出現です。 実際の自殺未遂、自殺以外の自傷行為、自殺未遂の中断、未遂の中止、準備行為など、これらの質問に対する回答が「はい」の場合、自殺行動が示されました。 これらの質問のいずれかに対する回答が「はい」の場合、自殺念慮が示されました。死にたい、非特異的な積極的な自殺念慮、行動する意図のない方法や行動する意図のある方法による積極的な自殺念慮、特定の計画や具体的な計画のない積極的な自殺念慮。自殺を計画し、意図した。
パート 1: 期間 1 の 1 日目から期間 2 の 12 日目まで。パート 2: 第 1 期の 1 日目から第 2 期の 8 日目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Takeda

捜査官

  • スタディディレクター：Study Director、Takeda

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年10月14日

一次修了 (実際)

2021年11月21日

研究の完了 (実際)

2021年11月30日

試験登録日

最初に提出

2021年9月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年9月22日

最初の投稿 (実際)

2021年10月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年10月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年11月28日

最終確認日

2022年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • TAK-935-1007

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

タケダは、資格のある研究者が正当な科学的目的に取り組むのを支援するために、適格な研究の匿名化された個々の参加者データ (IPD) へのアクセスを提供します (タケダのデータ共有に関するコミットメントは、https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= で入手できます)。 5)。 これらの IPD は、データ共有要求の承認後、データ共有契約の条件の下で、安全な研究環境で提供されます。

IPD 共有アクセス基準

適格な研究からの IPD は、https://vivli.org/ourmember/takeda/ に記載されている基準とプロセスに従って、適格な研究者と共有されます。 リクエストが承認された場合、研究者は、匿名化されたデータ (適用される法律および規制に従って患者のプライバシーを尊重するため) へのアクセスと、データ共有契約の条件に基づいて研究目的に対処するために必要な情報へのアクセスが提供されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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