Badanie soticlestatu z itrakonazolem i kwasem mefenamowym u zdrowych osób dorosłych

Kryteria przyjęcia:

1. Ma wskaźnik masy ciała (BMI) większy lub równy (>=) 18,0 i mniejszy lub równy (<=) 32,0 kilograma na metr kwadratowy (kg/m^2) podczas badania przesiewowego.
2. Osoby stale niepalące, które nie stosowały produktów zawierających nikotynę przez co najmniej 90 dni przed pierwszą dawką.

3. Zdrowy z medycznego punktu widzenia, bez klinicznie istotnej historii choroby, badania fizykalnego, profili laboratoryjnych, parametrów życiowych lub elektrokardiogramów (EKG), zgodnie z oceną Badacza lub wyznaczonej osoby.

   • Ciśnienie krwi w pozycji leżącej wynosi >=90/40 milimetra słupa rtęci (mmHg) i <=140/90 mmHg podczas badania przesiewowego;
   • Tętno w pozycji leżącej wynosi >=45 uderzeń na minutę (bpm) i <=100 bpm podczas badania przesiewowego;
   • Odstęp QT skorygowany o częstość tętna za pomocą wzoru Fridericia (QTcF) wynosi <=450 milisekund (ms) (mężczyźni) lub <=470 ms (kobiety), a wyniki EKG uznane za prawidłowe lub nieistotne klinicznie przez Badacza lub osobę wyznaczoną podczas badania przesiewowego;
   • Szacunkowy klirens kreatyniny >=80 mililitrów na minutę (ml/min) podczas badania przesiewowego;
   • Testy czynnościowe wątroby, w tym aminotransferaza alaninowa (ALT) lub aminotransferaza asparaginianowa (AST) <=1,5*górna granica normy (GGN) podczas badania przesiewowego i kontroli.
4. Możliwość połknięcia wielu tabletek.

Kryteria wyłączenia:

1. Ma historię jakiejkolwiek choroby, która w opinii Badacza lub wyznaczonej osoby może zafałszować wyniki badania lub stwarza dodatkowe ryzyko dla uczestników poprzez ich udział w badaniu.
2. Ma historię lub obecność alkoholizmu lub nadużywania narkotyków w ciągu ostatnich 2 lat przed pierwszą dawką.
3. Ma historię lub obecność nadwrażliwości lub idiosynkratycznej reakcji na badane leki lub związki pokrewne.

4. Nie może powstrzymać się lub przewiduje użycie:

   • Wszelkie leki, w tym leki na receptę i bez recepty, preparaty ziołowe lub suplementy witaminowe w ciągu 14 dni przed pierwszą dawką. Leki zastępcze hormonu tarczycy mogą być dozwolone, jeśli uczestnik przyjmował tę samą stabilną dawkę przez 3 miesiące bezpośrednio przed pierwszą dawką.

5. Ma historię spożycia alkoholu przekraczającą średnio 2 standardowe drinki dziennie (1 szklanka jest w przybliżeniu równoważna z: piwem 354 mililitrów (ml)/12 uncji [oz], winem [118 ml/4 uncje] lub spirytusem destylowanym [29,5 ml/1 oz] dziennie).
6. Spożywa nadmierne ilości, zdefiniowane jako większe niż 4 porcje (1 porcja odpowiada w przybliżeniu 120 mg kofeiny), kawy, herbaty, coli, napojów energetycznych lub innych napojów zawierających kofeinę dziennie.
7. Był na diecie niezgodnej z dietą obowiązującą w badaniu, w opinii badacza lub osoby wyznaczonej, w ciągu 30 dni przed podaniem pierwszej dawki i przez cały czas trwania badania.
8. Oddanie krwi lub znaczna utrata krwi w ciągu 56 dni przed pierwszą dawką.
9. Oddanie osocza w ciągu 7 dni przed pierwszym dawkowaniem.
10. Ma udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania przed pierwszym dawkowaniem. Okno 30-dniowe lub 5 okresów półtrwania będzie pochodzić od daty ostatniego pobrania krwi lub dawkowania, w zależności od tego, co nastąpi później, w poprzednim badaniu do dnia 1 okresu 1 bieżącego badania.