A Soticlestat itrakonazollal és mefenaminsavval végzett vizsgálata egészséges felnőtteknél

Bevételi kritériumok:

1. Testtömegindexe (BMI) nagyobb vagy egyenlő (>=) 18,0 és kisebb vagy egyenlő (<=) 32,0 kilogramm négyzetméterenként (kg/m^2) a szűréskor.
2. Folyamatosan nemdohányzó, aki az első adagolás előtt legalább 90 napig nem használt nikotintartalmú termékeket.

3. Orvosilag egészséges, klinikailag jelentős kórtörténet, fizikális vizsgálat, laboratóriumi profil, életjelek vagy elektrokardiogram (EKG) nélkül, a vizsgáló vagy a megbízott megítélése szerint.

   • Hanyatt fekvő vérnyomás >=90/40 higanymilliméter (Hgmm) és <=140/90 Hgmm a szűréskor;
   • A hanyatt fekvő pulzusszám >=45 ütés/perc (bpm) és <=100 ütés/perc a szűréskor;
   • A QT-intervallum a Fridericia-képlettel (QTcF) korrigált pulzusszámmal <=450 msec (msec) (férfiak) vagy <=470 msec (nők), és az EKG-leleteket a vizsgáló vagy a kijelölt személy normálisnak vagy klinikailag nem szignifikánsnak tartja a szűréskor;
   • Becsült kreatinin-clearance >=80 milliliter/perc (mL/perc) a szűréskor;
   • Májfunkciós vizsgálatok, beleértve az alanin-aminotranszferázt (ALT) vagy az aszpartát-aminotranszferázt (AST) <=1,5*a normálérték felső határa (ULN) a szűrés és a bejelentkezéskor.
4. Képes több tablettát lenyelni.

Kizárási kritériumok:

1. Bármilyen olyan betegsége van, amely a Vizsgáló vagy a megbízott véleménye szerint megzavarhatja a vizsgálat eredményeit, vagy további kockázatot jelent a résztvevőkre a vizsgálatban való részvételük révén.
2. Alkoholizmusa vagy kábítószerrel való visszaélés a kórtörténetében vagy jelenlétében az első adagolást megelőző 2 évben.
3. Túlérzékenység vagy idioszinkratikus reakció a kórtörténetben vagy jelen volt a vizsgált gyógyszerekkel vagy rokon vegyületekkel szemben.

4. Nem tud tartózkodni vagy előrelátja a következők használatát:

   • Bármilyen gyógyszer, beleértve a vényköteles és nem vényköteles gyógyszereket, gyógynövénykészítményeket vagy vitamin-kiegészítőket az első adagolást megelőző 14 napon belül. A pajzsmirigyhormonpótló gyógyszeres kezelés akkor engedélyezhető, ha a résztvevő az első adagolást megelőző 3 hónapban ugyanazt a stabil adagot kapta.

5. Korábban átlagosan napi 2 szokásos italt meghaladó alkoholfogyasztást fogyasztott (1 pohár körülbelül megfelel a következőnek: sör 354 milliliter (mL)/12 uncia [oz], bor [118 ml/4 uncia] vagy desztillált szeszes ital [29,5 ml/1 oz] naponta).
6. Napi 4 adagnál nagyobb mennyiségben (1 adag körülbelül 120 mg koffeinnek felel meg) kávét, teát, kólát, energiaitalokat vagy egyéb koffeintartalmú italokat fogyaszt.
7. Az első adagolást megelőző 30 napon belül és a vizsgálat során a vizsgálati diétával összeegyeztethetetlen diétát tartott a vizsgáló vagy a kijelölt személy véleménye szerint.
8. Véradás vagy jelentős vérveszteség az első adagolást megelőző 56 napon belül.
9. Plazmaadás az első adagolást megelőző 7 napon belül.
10. Részt vett egy másik klinikai vizsgálatban az első adagolást megelőző 30 napon vagy 5 felezési időn belül. A 30 napos ablakot vagy 5 felezési időt az utolsó vérvétel vagy adagolás dátumától számítják, amelyik későbbi, az előző vizsgálatban a jelenlegi vizsgálat 1. periódusának 1. napjáig.