Un estudio de soticlestat con itraconazol y ácido mefenámico en adultos sanos

Criterios de inclusión:

1. Tiene un índice de masa corporal (IMC) mayor o igual a (>=) 18,0 y menor o igual a (<=) 32,0 kilogramos por metro cuadrado (kg/m^2) en la selección.
2. No fumador continuo que no haya usado productos que contengan nicotina durante al menos 90 días antes de la primera dosis.

3. Médicamente saludable sin antecedentes médicos clínicamente significativos, examen físico, perfiles de laboratorio, signos vitales o electrocardiogramas (ECG), según lo considere el investigador o la persona designada.

   • La presión arterial en decúbito supino es >=90/40 milímetros de mercurio (mmHg) y <=140/90 mmHg en la selección;
   • La frecuencia del pulso en decúbito supino es >= 45 latidos por minuto (lpm) y <= 100 lpm en la selección;
   • El intervalo QT corregido para la frecuencia del pulso utilizando la fórmula de Fridericia (QTcF) es <=450 milisegundos (mseg) (hombres) o <=470 mseg (mujeres) y los hallazgos del ECG se consideran normales o clínicamente no significativos por el investigador o la persona designada en la selección;
   • Aclaramiento de creatinina estimado >=80 mililitros por minuto (mL/min) en la selección;
   • Pruebas de función hepática que incluyen alanina aminotransferasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST) <=1.5*el límite superior normal (LSN) en la selección y el registro.
4. Capaz de tragar múltiples tabletas.

Criterio de exclusión:

1. Tiene antecedentes de cualquier enfermedad que, en opinión del Investigador o su designado, pueda confundir los resultados del estudio o represente un riesgo adicional para los participantes por su participación en el estudio.
2. Tiene antecedentes o presencia de alcoholismo o abuso de drogas en los últimos 2 años antes de la primera dosis.
3. Tiene antecedentes o presencia de hipersensibilidad o reacción idiosincrásica a los fármacos del estudio o compuestos relacionados.

4. No puede abstenerse o anticipa el uso de:

   • Cualquier medicamento, incluidos medicamentos recetados y de venta libre, remedios a base de hierbas o suplementos vitamínicos dentro de los 14 días anteriores a la primera dosis. Se puede permitir la medicación de reemplazo de la hormona tiroidea si el participante ha estado tomando la misma dosis estable durante los 3 meses inmediatos anteriores a la primera dosis.

5. Tiene un historial de consumo de alcohol superior a 2 bebidas estándar por día en promedio (1 vaso equivale aproximadamente a lo siguiente: cerveza 354 mililitros (mL)/12 onzas [oz], vino [118 ml/4 oz] o licores destilados [29.5 ml/1 onza] por día).
6. Consume cantidades excesivas, definidas como más de 4 porciones (1 porción equivale aproximadamente a 120 mg de cafeína), de café, té, refrescos de cola, bebidas energéticas u otras bebidas con cafeína al día.
7. Ha seguido una dieta incompatible con la dieta del estudio, en opinión del investigador o su designado, dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis y durante todo el estudio.
8. Donación de sangre o pérdida significativa de sangre dentro de los 56 días anteriores a la primera dosis.
9. Donación de plasma dentro de los 7 días previos a la primera dosificación.
10. Tiene participación en otro estudio clínico dentro de los 30 días o 5 semividas antes de la primera dosis. La ventana de 30 días o 5 vidas medias se derivará de la fecha de la última extracción de sangre o dosificación, lo que sea posterior, en el estudio anterior al Día 1 del Período 1 del estudio actual.