En undersøgelse af Soticlestat med itraconazol og mefenaminsyre hos raske voksne

Inklusionskriterier:

1. Har kropsmasseindeks (BMI) større end eller lig med (>=) 18,0 og mindre end eller lig med (<=) 32,0 kilogram pr. kvadratmeter (kg/m^2) ved screening.
2. Kontinuerlig ikke-ryger, som ikke har brugt nikotinholdige produkter i mindst 90 dage før den første dosering.

3. Medicinsk rask uden klinisk signifikant sygehistorie, fysisk undersøgelse, laboratorieprofiler, vitale tegn eller elektrokardiogrammer (EKG'er), som vurderet af investigator eller udpeget.

   • Rygliggende blodtryk er >=90/40 millimeter kviksølv (mmHg) og <=140/90 mmHg ved screening;
   • Rygliggende pulsfrekvens er >=45 slag pr. minut (bpm) og <=100 bpm ved screening;
   • QT-interval korrigeret for pulsfrekvens ved hjælp af Fridericias formel (QTcF) er <=450 millisekund (msec) (mænd) eller <=470 msek (kvinder) og EKG-fund, der anses for normale eller ikke klinisk signifikante af investigator eller udpeget ved screening;
   • Estimeret kreatininclearance >=80 milliliter pr. minut (ml/min) ved screening;
   • Leverfunktionsprøver inklusive alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) <=1,5*den øvre normalgrænse (ULN) ved screening og check-in.
4. Kan sluge flere tabletter.

Ekskluderingskriterier:

1. Har en tidligere sygdom, der efter investigatorens eller den udpegede persons mening kan forvirre resultaterne af undersøgelsen eller udgøre en yderligere risiko for deltagerne ved deres deltagelse i undersøgelsen.
2. Har en historie eller tilstedeværelse af alkoholisme eller stofmisbrug inden for de sidste 2 år før den første dosis.
3. Har en historie eller tilstedeværelse af overfølsomhed eller idiosynkratisk reaktion på undersøgelsesmedicinen eller relaterede forbindelser.

4. Ude af stand til at afstå fra eller forudse brugen af:

   • Ethvert lægemiddel, inklusive receptpligtig og ikke-receptpligtig medicin, naturlægemidler eller vitamintilskud inden for 14 dage før den første dosering. Thyreoideahormonerstatningsmedicin kan tillades, hvis deltageren har været på den samme stabile dosis i de umiddelbare 3 måneder forud for første dosering.

5. Har en historie med alkoholforbrug, der i gennemsnit overstiger 2 standarddrikke pr. dag (1 glas svarer omtrent til følgende: øl 354 milliliter (mL)/12 Ounce [oz], vin [118 ml/4 oz] eller destilleret spiritus [29,5] ml/1 oz] pr. dag).
6. Indtager for store mængder, defineret som mere end 4 portioner (1 portion svarer ca. til 120 mg koffein), kaffe, te, cola, energidrikke eller andre koffeinholdige drikkevarer om dagen.
7. Har været på en diæt, der er uforenelig med diæten i undersøgelsen, efter investigatorens eller den udpegede persons mening inden for de 30 dage før den første dosering og gennem hele undersøgelsen.
8. Donation af blod eller betydeligt blodtab inden for 56 dage før den første dosis.
9. Plasmadonation inden for 7 dage før den første dosering.
10. Har deltaget i et andet klinisk studie inden for 30 dage eller 5 halveringstider før den første dosering. 30-dages vinduet eller 5 halveringstider vil blive afledt fra datoen for den sidste blodopsamling eller dosering, alt efter hvad der er senere, i den tidligere undersøgelse til dag 1 i periode 1 af den aktuelle undersøgelse.