Tutkimus Soticlestatista itrakonatsolin ja mefenaamihapon kanssa terveillä aikuisilla

Sisällyttämiskriteerit:

1. Sen ruumiinmassaindeksi (BMI) on suurempi tai yhtä suuri (>=) 18,0 ja pienempi tai yhtä suuri kuin (<=) 32,0 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m^2) seulonnassa.
2. Jatkuvasti tupakoimaton, joka ei ole käyttänyt nikotiinia sisältäviä tuotteita vähintään 90 päivään ennen ensimmäistä annosta.

3. Lääketieteellisesti terve, jolla ei ole kliinisesti merkittävää sairaushistoriaa, fyysistä tutkimusta, laboratorioprofiileja, elintoimintoja tai EKG-kuvia (EKG), kuten tutkija tai valtuutettu on arvioinut.

   • Verenpaine makuulla on >=90/40 elohopeamillimetriä (mmHg) ja <=140/90 mmHg seulonnassa;
   • Makuusyke on >=45 lyöntiä minuutissa (bpm) ja <=100 lyöntiä minuutissa seulonnassa;
   • QT-aika, joka on korjattu pulssilla Friderician kaavalla (QTcF), on <=450 millisekuntia (msek) (miehet) tai <=470 ms (naiset), ja tutkija tai tutkija piti EKG-löydöksiä normaalina tai ei kliinisesti merkitsevänä seulonnassa;
   • Arvioitu kreatiniinipuhdistuma >=80 millilitraa minuutissa (ml/min) seulonnassa;
   • Maksan toimintakokeet, mukaan lukien alaniiniaminotransferaasi (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) <=1,5*normaalin yläraja (ULN) seulonnassa ja sisäänkirjautumisen yhteydessä.
4. Pystyy nielemään useita tabletteja.

Poissulkemiskriteerit:

1. Hänellä on ollut jokin sairaus, joka tutkijan tai nimetyn henkilön mielestä saattaa sekoittaa tutkimuksen tuloksia tai aiheuttaa lisäriskin osallistujille heidän osallistuessaan tutkimukseen.
2. Hänellä on esiintynyt alkoholismia tai huumeiden väärinkäyttöä viimeisten 2 vuoden aikana ennen ensimmäistä annosta.
3. Hänellä on aiemmin esiintynyt yliherkkyyttä tai omituista reaktiota tutkimuslääkkeisiin tai vastaaviin yhdisteisiin.

4. Ei voi pidättäytyä tai ennakoi käyttää:

   • Kaikki lääkkeet, mukaan lukien reseptilääkkeet ja ilman reseptiä saatavat lääkkeet, rohdosvalmisteet tai vitamiinilisät 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä annostusta. Kilpirauhashormonikorvauslääkitys voidaan sallia, jos osallistuja on käyttänyt samaa vakaata annosta välittömästi 3 kuukautta ennen ensimmäistä annosta.

5. Hän on kuluttanut alkoholia keskimäärin yli 2 standardijuomaa päivässä (1 lasillinen vastaa suunnilleen seuraavaa: olut 354 millilitraa (ml) / 12 unssia [oz], viini [118 ml / 4 unssia] tai tislattu alkoholijuoma [29,5 ml/1 unssi] päivässä).
6. Kuluttaa yli 4 annosta (1 annos vastaa noin 120 mg kofeiinia) kahvia, teetä, colaa, energiajuomia tai muita kofeiinipitoisia juomia päivässä.
7. On ollut ruokavaliolla, joka ei ole tutkijan tai valitun henkilön mielestä yhteensopiva tutkimusruokavalion kanssa 30 päivän aikana ennen ensimmäistä annosta ja koko tutkimuksen ajan.
8. Verenluovutus tai merkittävä verenhukka 56 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta.
9. Plasman luovutus 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta.
10. Hän osallistuu toiseen kliiniseen tutkimukseen 30 päivän tai 5 puoliintumisajan sisällä ennen ensimmäistä annosta. 30 päivän ikkuna tai 5 puoliintumisaikaa johdetaan edellisen tutkimuksen viimeisimmän verenkeräyksen tai -annostuksen päivämäärästä nykyisen tutkimuksen ajanjakson 1 päivään 1 sen mukaan, kumpi on myöhempi.