Исследование сотиклестата с итраконазолом и мефенамовой кислотой у здоровых взрослых

Критерии включения:

1. Индекс массы тела (ИМТ) больше или равен (>=) 18,0 и меньше или равен (<=) 32,0 килограмма на квадратный метр (кг/м^2) при скрининге.
2. Постоянный некурящий, который не употреблял никотинсодержащие продукты в течение как минимум 90 дней до первого приема.

3. Здоров с медицинской точки зрения, без клинически значимого анамнеза, физического осмотра, лабораторных профилей, основных показателей жизнедеятельности или электрокардиограмм (ЭКГ), по мнению исследователя или уполномоченного лица.

   • Артериальное давление в положении лежа >=90/40 мм ртутного столба (мм рт.ст.) и <=140/90 мм рт.ст. при скрининге;
   • Частота пульса в положении лежа >=45 ударов в минуту (уд/мин) и <=100 ударов в минуту при скрининге;
   • Интервал QT, скорректированный на частоту пульса с использованием формулы Фридериции (QTcF), составляет <=450 миллисекунд (мс) (мужчины) или <=470 мс (женщины), а результаты ЭКГ считаются нормальными или клинически незначимыми исследователем или уполномоченным лицом при скрининге;
   • Расчетный клиренс креатинина >=80 миллилитров в минуту (мл/мин) при скрининге;
   • Функциональные тесты печени, включая аланинаминотрансферазу (АЛТ) или аспартатаминотрансферазу (АСТ) <=1,5*верхний предел нормы (ВГН) при скрининге и регистрации.
4. Способен проглотить несколько таблеток.

Критерий исключения:

1. Имеет в анамнезе какое-либо заболевание, которое, по мнению исследователя или уполномоченного лица, может исказить результаты исследования или создать дополнительный риск для участников в связи с их участием в исследовании.
2. Имеет историю или наличие алкоголизма или злоупотребления наркотиками в течение последних 2 лет до первого дозирования.
3. Имеет в анамнезе или наличие гиперчувствительности или идиосинкразической реакции на исследуемые препараты или родственные соединения.

4. Не в состоянии воздержаться или предвидит использование:

   • Любые лекарства, в том числе отпускаемые по рецепту и без рецепта, растительные лекарственные средства или витаминные добавки в течение 14 дней до первого приема. Заместительные препараты гормонов щитовидной железы могут быть разрешены, если участник принимал ту же стабильную дозу в течение ближайших 3 месяцев до первой дозы.

5. В анамнезе употребление алкоголя превышает в среднем 2 стандартных напитка в день (1 стакан примерно эквивалентен следующему: пива 354 миллилитра (мл)/12 унций [унций], вина [118 мл/4 унции] или крепких спиртных напитков [29,5 мл/1 унция] в день).
6. Потребляет чрезмерное количество, определяемое как более 4 порций (1 порция приблизительно эквивалентна 120 мг кофеина), кофе, чая, колы, энергетических напитков или других напитков с кофеином в день.
7. Соблюдал диету, несовместимую с исследуемой диетой, по мнению исследователя или уполномоченного лица, в течение 30 дней до первого приема и на протяжении всего исследования.
8. Донорство крови или значительная кровопотеря в течение 56 дней до первой дозы.
9. Сдача плазмы в течение 7 дней до первого введения.
10. Принимал участие в другом клиническом исследовании в течение 30 дней или 5 периодов полувыведения до первого приема. 30-дневное окно или 5 периодов полувыведения будут получены от даты последнего забора крови или введения дозы, в зависимости от того, что наступит позже, в предыдущем исследовании до 1-го дня периода 1 текущего исследования.