Uno studio su Soticlestat con itraconazolo e acido mefenamico in adulti sani

Criterio di inclusione:

1. Ha un indice di massa corporea (BMI) maggiore o uguale a (>=) 18,0 e minore o uguale a (<=) 32,0 chilogrammi per metro quadrato (kg/m^2) allo screening.
2. Non fumatore continuo che non ha utilizzato prodotti contenenti nicotina per almeno 90 giorni prima della prima somministrazione.

3. Sano dal punto di vista medico senza anamnesi clinicamente significativa, esame fisico, profili di laboratorio, segni vitali o elettrocardiogrammi (ECG), come ritenuto dallo sperimentatore o designato.

   • La pressione sanguigna in posizione supina è >=90/40 millimetri di mercurio (mmHg) e <=140/90 mmHg allo screening;
   • La frequenza cardiaca in posizione supina è >=45 battiti al minuto (bpm) e <=100 bpm allo screening;
   • L'intervallo QT corretto per la frequenza cardiaca utilizzando la formula di Fridericia (QTcF) è <= 450 millisecondi (msec) (maschi) o <= 470 msec (femmine) e risultati ECG considerati normali o non clinicamente significativi dallo sperimentatore o designato allo screening;
   • Clearance stimata della creatinina >=80 millilitri al minuto (ml/min) allo screening;
   • Test di funzionalità epatica tra cui alanina aminotransferasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST) <= 1,5 * il limite superiore della norma (ULN) allo screening e al check-in.
4. In grado di ingoiare più compresse.

Criteri di esclusione:

1. Ha una storia di qualsiasi malattia che, secondo l'opinione dello sperimentatore o del designato, potrebbe confondere i risultati dello studio o rappresentare un rischio aggiuntivo per i partecipanti dalla loro partecipazione allo studio.
2. Ha una storia o presenza di alcolismo o abuso di droghe negli ultimi 2 anni prima della prima somministrazione.
3. - Ha una storia o presenza di ipersensibilità o reazione idiosincratica ai farmaci in studio o composti correlati.

4. Impossibile astenersi o anticipare l'uso di:

   • Qualsiasi farmaco, inclusi farmaci soggetti a prescrizione e senza prescrizione medica, rimedi erboristici o integratori vitaminici entro 14 giorni prima della prima somministrazione. I farmaci sostitutivi dell'ormone tiroideo possono essere consentiti se il partecipante ha assunto la stessa dose stabile per i 3 mesi immediati prima della prima somministrazione.

5. Ha una storia di consumo di alcol superiore in media a 2 bevande standard al giorno (1 bicchiere è approssimativamente equivalente a quanto segue: birra 354 millilitri (ml)/12 once [oz], vino [118 ml/4 once] o alcolici distillati [29,5 ml/1 oz] al giorno).
6. Consuma quantità eccessive, definite come superiori a 4 porzioni (1 porzione è approssimativamente equivalente a 120 mg di caffeina), di caffè, tè, cola, bevande energetiche o altre bevande contenenti caffeina al giorno.
7. Ha seguito una dieta incompatibile con la dieta in studio, secondo il parere dello sperimentatore o del designato, nei 30 giorni precedenti la prima somministrazione e durante lo studio.
8. Donazione di sangue o significativa perdita di sangue nei 56 giorni precedenti la prima somministrazione.
9. Donazione di plasma entro 7 giorni prima della prima somministrazione.
10. Ha partecipato a un altro studio clinico entro 30 giorni o 5 emivite prima della prima somministrazione. La finestra di 30 giorni o 5 emivite sarà derivata dalla data dell'ultimo prelievo di sangue o dosaggio, se successivo, nello studio precedente al Giorno 1 del Periodo 1 dello studio corrente.