Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie soticlestatu s itrakonazolem a kyselinou mefenamovou u zdravých dospělých

28. listopadu 2022 aktualizováno: Takeda

Fáze 1, otevřená studie k vyhodnocení účinku itrakonazolu a kyseliny mefenamové na farmakokinetický profil soticlestatu po jedné dávce u zdravých účastníků

Hlavním cílem této studie je ověřit, jak itrakonazol a kyselina mefenamová ovlivňují způsob, jakým tělo zpracovává soticlestat.

Studie bude mít 2 části. Účastníci se mohou zúčastnit pouze jedné části studie.

Část 1: Účastníci se přihlásí na studijní klinice, aby dostali soticlestat, o čtyři dny později začnou dostávat itrakonazol a zůstanou na klinice dalších 11 dní, přičemž jeden z těchto dnů dostanou soticlestat v kombinaci s itrakonazolem. Účastníci budou kontaktováni asi 8 dní po opuštění kliniky za účelem kontroly.

Část 2: Účastníci se přihlásí na studijní klinice, aby dostali soticlestat, o čtyři dny později začnou dostávat kyselinu mefenamovou a zůstanou na klinice dalších 7 dní, přičemž jeden z těchto dnů dostanou soticlestat v kombinaci s kyselinou mefenamovou. být kontaktován asi 9 dní po opuštění kliniky za účelem kontroly.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Lék testovaný v této studii se nazývá soticlestat (TAK-935). Studie vyhodnotí bezpečnost a snášenlivost soticlestatu při současném podávání buď s itrakonazolem nebo kyselinou mefenamovou u zdravých účastníků.

Studie bude provedena ve 2 částech: Část 1 (léková interakce [DDI] s itrakonazolem), Část 2 (DDI s kyselinou mefenamovou). Studie se zúčastní přibližně 28 účastníků. Účastníci budou zařazeni do dvou částí (část 1 a část 2), aby dostávali soticlestat spolu s doplňkovou terapií itrakonazolem a kyselinou mefenamovou jako:

  • Část 1: Soticlestat 300 mg + itrakonazol 200 mg
  • Část 2: Soticlestat 300 mg + kyselina mefenamová 500 mg (pouze první dávka) a 250 mg (následné dávky)

Obě části 1 a 2 budou mít dvě období (období 1 a 2). V období 1 dostanou účastníci pouze soticlestat (studovaný lék) a v období 2 dostanou účastníci studijní lék spolu s itrakonazolem nebo kyselinou mefenamovou v závislosti na tom, ve které části se nacházejí. Údaje budou shromažďovány a uchovávány v elektronické formě zprávy o případu (eCRF).

Tento test v jediném centru bude probíhat ve Spojených státech. Celková doba trvání studie je přibližně 52 dní pro účastníky části 1 (zahrnuje screening a sledování), ale 48 dní pro účastníky části 2 (včetně screeningu a sledování). U všech účastníků bude následovat přibližně 15 dní po poslední dávce soticlestatu v každé části studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

28

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68502
        • Celerion

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Má index tělesné hmotnosti (BMI) větší nebo roven (>=) 18,0 a menší nebo roven (<=) 32,0 kilogramu na metr čtvereční (kg/m^2) při screeningu.
  2. Kontinuální nekuřák, který neužíval produkty obsahující nikotin alespoň 90 dní před první dávkou.

  3. Zdravotně zdravý bez klinicky významné anamnézy, fyzikálního vyšetření, laboratorních profilů, vitálních funkcí nebo elektrokardiogramů (EKG), jak se domnívá zkoušející nebo pověřená osoba.

    • Krevní tlak vleže je >=90/40 milimetrů rtuti (mmHg) a <=140/90 mmHg při screeningu;
    • Pulsová frekvence vleže je >=45 tepů za minutu (bpm) a <=100 tepů za minutu při screeningu;
    • QT interval korigovaný na tepovou frekvenci pomocí Fridericiina vzorce (QTcF) je <=450 milisekund (ms) (muži) nebo <=470 ms (ženy) a nálezy EKG jsou zkoušejícím nebo navrženou osobou při screeningu považovány za normální nebo klinicky nevýznamné;
    • Odhadovaná clearance kreatininu >=80 mililitrů za minutu (ml/min) při screeningu;
    • Testy jaterních funkcí včetně alaninaminotransferázy (ALT) nebo aspartátaminotransferázy (AST) <=1,5*horní hranice normy (ULN) při screeningu a kontrole.
  4. Možnost spolknout více tablet.

Kritéria vyloučení:

  1. Má v anamnéze jakékoli onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího nebo pověřené osoby mohlo zmást výsledky studie nebo představovat další riziko pro účastníky z důvodu jejich účasti ve studii.
  2. Má anamnézu nebo přítomnost alkoholismu nebo zneužívání drog během posledních 2 let před první dávkou.
  3. Má anamnézu nebo přítomnost hypersenzitivity nebo idiosynkratické reakce na studované léky nebo příbuzné sloučeniny.

  4. Nelze se zdržet nebo předvídat použití:

    • Jakýkoli lék, včetně léků na předpis i bez něj, bylinných přípravků nebo vitamínových doplňků během 14 dnů před první dávkou. Substituční léčba hormony štítné žlázy může být povolena, pokud účastník užíval stejnou stabilní dávku bezprostředně 3 měsíce před prvním podáním.

  5. Má v minulosti konzumaci alkoholu přesahující v průměru 2 standardní nápoje denně (1 sklenice přibližně odpovídá následujícímu: pivo 354 mililitrů (ml)/12 uncí [oz], víno [118 ml/4 oz] nebo destilované lihoviny [29,5 ml/1 oz] za den).
  6. Konzumuje nadměrné množství, definované jako více než 4 porce (1 porce odpovídá přibližně 120 mg kofeinu), kávy, čaje, koly, energetických nápojů nebo jiných kofeinových nápojů denně.
  7. Podle názoru zkoušejícího nebo pověřené osoby držel dietu neslučitelnou s dietou ve studii během 30 dnů před první dávkou a během studie.
  8. Darování krve nebo významná ztráta krve během 56 dnů před první dávkou.
  9. Darování plazmy do 7 dnů před první dávkou.
  10. Účast v jiné klinické studii během 30 dnů nebo 5 poločasů před první dávkou. 30denní okno nebo 5 poločasů bude odvozeno od data posledního odběru krve nebo dávkování, podle toho, co nastane později, v předchozí studii do 1. dne období 1 současné studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část 1: Soticlestat 300 mg + itrakonazol 200 mg
Soticlestat 300 miligramů (mg), tablety, perorálně, jednou 1. den v období 1, následované 4denním vymývacím obdobím, následovaným roztokem itrakonazolu 200 mg, perorálně, jednou denně od 1. dne do 11. dne, dále následovaným soticlestatem 300 mg tableta, perorálně spolu s roztokem itrakonazolu 200 mg, perorálně ráno v den v období 2.
Lék: Soticlestat
Tablety Soticlestat.
Ostatní jména:
  • TAK-935
Lék: Itrakonazol
Itrakonazol perorální roztok.
Experimentální: Část 2: Soticlestat 300 mg + kyselina mefenamová 500 mg
Soticlestat 300 mg, tablety, perorálně, jednou v den 1 v období 1, následované 4denním vymývacím obdobím, následovaným jednou dávkou kyseliny mefenamové 500 mg tobolky (pouze první dávka), perorálně ráno 1. dne a 250 mg následující dávky každých šest hodin až do 7. dne v období 2, dále pak perorálně tableta soticlestatu 300 mg, po níž následovala tobolka kyseliny mefenamové 250 mg perorálně ráno 2. dne v období 2.
Lék: Soticlestat
Tablety Soticlestat.
Ostatní jména:
  • TAK-935
Lék: Kyselina mefenamová
Kapsle kyseliny mefenamové.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Část 1, Cmax: Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace pro soticlestat, když je podáván samostatně as itrakonazolem
Časové okno: Soticlestat samotný: Období 1, Den 1 před dávkou a ve více časových bodech (až 96 hodin) po dávce; Soticlestat s itrakonazolem: Období 2, den 5 před dávkou a ve více časových bodech (až 168 hodin) po dávce
Soticlestat samotný: Období 1, Den 1 před dávkou a ve více časových bodech (až 96 hodin) po dávce; Soticlestat s itrakonazolem: Období 2, den 5 před dávkou a ve více časových bodech (až 168 hodin) po dávce
Část 2, Cmax: Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace pro soticlestat při podávání samotného a s kyselinou mefenamovou
Časové okno: Soticlestat samotný: Období 1, Den 1 před dávkou a ve více časových bodech (až 96 hodin) po dávce; Soticlestat s kyselinou mefenamovou: Období 2, Den 2 před dávkou a ve více časových bodech (až 144 hodin) po dávce
Soticlestat samotný: Období 1, Den 1 před dávkou a ve více časových bodech (až 96 hodin) po dávce; Soticlestat s kyselinou mefenamovou: Období 2, Den 2 před dávkou a ve více časových bodech (až 144 hodin) po dávce
Část 1, AUC∞: Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času 0 do nekonečna pro soticlestat, když je podáván samostatně as itrakonazolem
Časové okno: Soticlestat samotný: Období 1, Den 1 před dávkou a ve více časových bodech (až 96 hodin) po dávce; Soticlestat s itrakonazolem: Období 2, den 5 před dávkou a ve více časových bodech (až 168 hodin) po dávce
Soticlestat samotný: Období 1, Den 1 před dávkou a ve více časových bodech (až 96 hodin) po dávce; Soticlestat s itrakonazolem: Období 2, den 5 před dávkou a ve více časových bodech (až 168 hodin) po dávce
Část 2, AUC∞: Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času 0 do nekonečna pro soticlestat, když je podáván samostatně as kyselinou mefenamovou
Časové okno: Soticlestat samotný: Období 1, Den 1 před dávkou a ve více časových bodech (až 96 hodin) po dávce; Soticlestat s kyselinou mefenamovou: Období 2, Den 2 před dávkou a ve více časových bodech (až 144 hodin) po dávce
Soticlestat samotný: Období 1, Den 1 před dávkou a ve více časových bodech (až 96 hodin) po dávce; Soticlestat s kyselinou mefenamovou: Období 2, Den 2 před dávkou a ve více časových bodech (až 144 hodin) po dávce
Část 1, AUClast: Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času 0 do času poslední kvantifikovatelné koncentrace pro soticlestat, když je podáván samostatně as itrakonazolem
Časové okno: Soticlestat samotný: Období 1, Den 1 před dávkou a ve více časových bodech (až 96 hodin) po dávce; Soticlestat s itrakonazolem: Období 2, den 5 před dávkou a ve více časových bodech (až 168 hodin) po dávce
Soticlestat samotný: Období 1, Den 1 před dávkou a ve více časových bodech (až 96 hodin) po dávce; Soticlestat s itrakonazolem: Období 2, den 5 před dávkou a ve více časových bodech (až 168 hodin) po dávce
Část 2, AUClast: Oblast pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času 0 do času poslední kvantifikovatelné koncentrace pro soticlestat, když je podáván samostatně as kyselinou mefenamovou
Časové okno: Soticlestat samotný: Období 1, Den 1 před dávkou a ve více časových bodech (až 96 hodin) po dávce; Soticlestat s kyselinou mefenamovou: Období 2, Den 2 před dávkou a ve více časových bodech (až 144 hodin) po dávce
Soticlestat samotný: Období 1, Den 1 před dávkou a ve více časových bodech (až 96 hodin) po dávce; Soticlestat s kyselinou mefenamovou: Období 2, Den 2 před dávkou a ve více časových bodech (až 144 hodin) po dávce
Část 1, Tmax: Čas k dosažení maximální plazmatické koncentrace (Cmax) pro soticlestat, když je podáván samostatně as itrakonazolem
Časové okno: Soticlestat samotný: Období 1, Den 1 před dávkou a ve více časových bodech (až 96 hodin) po dávce; Soticlestat s itrakonazolem: Období 2, den 5 před dávkou a ve více časových bodech (až 168 hodin) po dávce
Soticlestat samotný: Období 1, Den 1 před dávkou a ve více časových bodech (až 96 hodin) po dávce; Soticlestat s itrakonazolem: Období 2, den 5 před dávkou a ve více časových bodech (až 168 hodin) po dávce
Část 2, Tmax: Čas k dosažení maximální plazmatické koncentrace (Cmax) pro soticlestat, když je podáván samostatně as kyselinou mefenamovou
Časové okno: Soticlestat samotný: Období 1, Den 1 před dávkou a ve více časových bodech (až 96 hodin) po dávce; Soticlestat s kyselinou mefenamovou: Období 2, Den 2 před dávkou a ve více časových bodech (až 144 hodin) po dávce
Soticlestat samotný: Období 1, Den 1 před dávkou a ve více časových bodech (až 96 hodin) po dávce; Soticlestat s kyselinou mefenamovou: Období 2, Den 2 před dávkou a ve více časových bodech (až 144 hodin) po dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Části 1 a 2: Počet účastníků hlášených jako jedna nebo více nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (TEAE)
Časové okno: Část 1: od 1. dne období 1 do 15 dnů po poslední dávce soticlestatu ve 2. období (do 20. dne v období 2); Část 2: od 1. dne období 1 do 15 dnů po poslední dávce soticlestatu ve 2. období (do 17. dne v období 2)
Část 1: od 1. dne období 1 do 15 dnů po poslední dávce soticlestatu ve 2. období (do 20. dne v období 2); Část 2: od 1. dne období 1 do 15 dnů po poslední dávce soticlestatu ve 2. období (do 17. dne v období 2)
Části 1 a 2: Počet účastníků s klinicky významnými abnormálními hodnotami pro laboratorní hodnocení
Časové okno: Část 1: Den 1 období 1 až den 12 období 2; Část 2: Den 1 období 1 až den 8 období 2
Část 1: Den 1 období 1 až den 12 období 2; Část 2: Den 1 období 1 až den 8 období 2
Části 1 a 2: Počet účastníků s klinicky významnými abnormálními hodnotami vitálních funkcí
Časové okno: Část 1: Den 1 období 1 až den 12 období 2; Část 2: Den 1 období 1 až den 8 období 2
Část 1: Den 1 období 1 až den 12 období 2; Část 2: Den 1 období 1 až den 8 období 2
Části 1 a 2: Počet účastníků s klinicky významnými abnormálními hodnotami elektrokardiogramu (EKG)
Časové okno: Část 1: Den 1 období 1 až den 12 období 2; Část 2: Den 1 období 1 až den 8 období 2
Část 1: Den 1 období 1 až den 12 období 2; Část 2: Den 1 období 1 až den 8 období 2
Části 1 a 2: Počet účastníků se sebevražednými myšlenkami nebo sebevražedným chováním měřený pomocí Columbia-Sebevražedné stupnice závažnosti (C-SSRS)
Časové okno: Část 1: Den 1 období 1 až den 12 období 2; Část 2: Den 1 období 1 až den 8 období 2
C-SSRS je hodnotící stupnice založená na rozhovorech, která systematicky hodnotí jakoukoli sebevraždu, sebevražedné chování nebo sebevražedné myšlenky. Jakákoli sebevražda je vznik jakékoli sebevražedné myšlenky nebo sebevražedného chování. Jakékoli sebevražedné chování bylo indikováno, když odpověď byla „ano“ na kteroukoli z těchto otázek – skutečný pokus o sebevraždu, zapojení do sebepoškozujícího chování bez sebevraždy, přerušený pokus, přerušený pokus, přípravné činy. Jakékoli sebevražedné myšlenky byly indikovány, když odpověď byla „ano“ na kteroukoli z těchto otázek – přání být mrtvý, nespecifické aktivní sebevražedné myšlenky, aktivní sebevražedné myšlenky s metodami bez úmyslu jednat nebo s určitými úmysly jednat, bez konkrétního plánu nebo s konkrétním plánoval a zamýšlel sebevraždu.
Část 1: Den 1 období 1 až den 12 období 2; Část 2: Den 1 období 1 až den 8 období 2

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Takeda

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Study Director, Takeda

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. října 2021

Primární dokončení (Aktuální)

21. listopadu 2021

Dokončení studie (Aktuální)

30. listopadu 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

1. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TAK-935-1007

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Takeda poskytuje přístup k deidentifikovaným údajům jednotlivých účastníků (IPD) pro způsobilé studie, aby pomohla kvalifikovaným výzkumníkům při řešení legitimních vědeckých cílů (závazek společnosti Takeda sdílet data je k dispozici na https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Tyto IPD budou poskytovány v bezpečném výzkumném prostředí po schválení žádosti o sdílení dat a za podmínek dohody o sdílení dat.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

IPD ze způsobilých studií bude sdílena s kvalifikovanými výzkumníky podle kritérií a procesu popsaného na https://vivli.org/ourmember/takeda/ V případě schválených žádostí bude výzkumníkům poskytnut přístup k anonymizovaným údajům (za účelem respektování soukromí pacientů v souladu s platnými zákony a předpisy) a k informacím nezbytným k řešení cílů výzkumu podle podmínek dohody o sdílení údajů.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Morocco

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit