Um estudo de Soticlestat com itraconazol e ácido mefenâmico em adultos saudáveis

Critério de inclusão:

1. Tem índice de massa corporal (IMC) maior ou igual a (>=) 18,0 e menor ou igual a (<=) 32,0 quilograma por metro quadrado (kg/m^2) na triagem.
2. Não fumante contínuo que não usou produtos contendo nicotina por pelo menos 90 dias antes da primeira dose.

3. Clinicamente saudável, sem histórico médico clinicamente significativo, exame físico, perfis laboratoriais, sinais vitais ou eletrocardiogramas (ECGs), conforme considerado pelo Investigador ou pessoa designada.

   • A pressão arterial supina é >=90/40 milímetro de mercúrio (mmHg) e <=140/90 mmHg na triagem;
   • A frequência de pulso supino é >=45 batimentos por minuto (bpm) e <=100 bpm na triagem;
   • O intervalo QT corrigido para frequência de pulso usando a fórmula de Fridericia (QTcF) é <=450 milissegundos (mseg) (homens) ou <=470 mseg (mulheres) e achados de ECG considerados normais ou não clinicamente significativos pelo investigador ou pessoa designada na triagem;
   • Depuração de creatinina estimada >=80 mililitros por minuto (mL/min) na triagem;
   • Testes de função hepática, incluindo alanina aminotransferase (ALT) ou aspartato aminotransferase (AST) <=1,5*o limite superior do normal (LSN) na triagem e check-in.
4. Capaz de engolir vários comprimidos.

Critério de exclusão:

1. Tem histórico de qualquer doença que, na opinião do Investigador ou pessoa designada, possa confundir os resultados do estudo ou representar um risco adicional para os participantes por sua participação no estudo.
2. Tem história ou presença de alcoolismo ou abuso de drogas nos últimos 2 anos antes da primeira dose.
3. Tem histórico ou presença de hipersensibilidade ou reação idiossincrática aos medicamentos do estudo ou compostos relacionados.

4. Incapaz de abster-se ou antecipar o uso de:

   • Qualquer medicamento, incluindo medicamentos prescritos e não prescritos, remédios fitoterápicos ou suplementos vitamínicos dentro de 14 dias antes da primeira dose. A medicação de reposição de hormônio tireoidiano pode ser permitida se o participante estiver na mesma dose estável nos 3 meses imediatos antes da primeira dose.

5. Tem histórico de consumo de álcool superior a 2 drinques padrão por dia, em média (1 copo é aproximadamente equivalente ao seguinte: cerveja 354 mililitros (mL)/12 onças [oz], vinho [118 mL/4 oz] ou bebidas destiladas [29,5 mL/1 oz] por dia).
6. Consome quantidades excessivas, definidas como mais de 4 porções (1 porção é aproximadamente equivalente a 120 mg de cafeína), de café, chá, cola, bebidas energéticas ou outras bebidas com cafeína por dia.
7. Esteve em uma dieta incompatível com a dieta do estudo, na opinião do investigador ou pessoa designada, nos 30 dias anteriores à primeira dosagem e ao longo do estudo.
8. Doação de sangue ou perda significativa de sangue nos 56 dias anteriores à primeira dose.
9. Doação de plasma dentro de 7 dias antes da primeira dosagem.
10. Tem participação em outro estudo clínico dentro de 30 dias ou 5 meias-vidas antes da primeira dosagem. A janela de 30 dias ou 5 meias-vidas será derivada da data da última coleta de sangue ou dosagem, o que for posterior, no estudo anterior ao Dia 1 do Período 1 do estudo atual.