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건강한 성인에서 이트라코나졸과 메페남산을 병용한 소티클레스타트에 대한 연구

2022년 11월 28일 업데이트: Takeda

건강한 참가자를 대상으로 소티클레스타트의 단일 용량 약동학 프로필에 대한 이트라코나졸 및 메페남산의 효과를 평가하기 위한 1상 공개 라벨 연구

이 연구의 주요 목표는 이트라코나졸과 메페남산이 소티클레스타트가 체내에서 처리되는 방식에 어떤 영향을 미치는지 확인하는 것입니다.

이 연구는 2부로 구성됩니다. 참가자는 하나의 연구 부분에만 참여할 수 있습니다.

파트 1: 참가자는 소티클레스타트를 받기 위해 연구 클리닉에 체크인하고, 4일 후 그들은 이트라코나졸을 받기 시작하고 11일 동안 더 클리닉에 머물며 그 중 하루에 이트라코나졸과 함께 소티클레스타트를 받습니다. 참가자는 후속 조치를 위해 클리닉을 떠난 후 약 8일 후에 연락을 받을 것입니다.

파트 2: 참가자는 소티클레스타트를 받기 위해 연구 클리닉에 체크인하고, 4일 후 메페남산을 받기 시작하고 7일 더 클리닉에 머물며 그 중 하루에 메페남산과 병용 소티클레스타트를 받습니다. 후속 조치를 위해 병원을 떠난 후 약 9일 후에 연락을 받습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구에서 테스트 중인 약물은 soticlestat(TAK-935)입니다. 이 연구는 건강한 참가자를 대상으로 이트라코나졸 또는 메페남산과 병용투여했을 때 소티클레스타트의 안전성과 내약성을 평가할 것입니다.

연구는 2부로 진행됩니다: 1부(이트라코나졸과 약물간 상호작용[DDI]), 2부(메페남산과 DDI). 이 연구에는 약 28명의 참가자가 등록됩니다. 참가자는 다음과 같이 보조 요법 이트라코나졸 및 메페남산과 함께 소티클레스타트를 받기 위해 두 부분(1부 및 2부)에 등록됩니다.

  • 파트 1: 소티클레스타트 300mg + 이트라코나졸 200mg
  • 파트 2: Soticlestat 300mg + Mefenamic Acid 500mg(첫 번째 용량만) 및 250mg(후속 용량)

파트 1과 2 모두 기간이 두 개입니다(기간 1과 2). 기간 1에서 참가자는 소티클레스타트(연구 약물)만 투여받으며 기간 2에서는 참가자가 속한 부분에 따라 이트라코나졸 또는 메페남산과 함께 연구 약물을 투여받습니다. 데이터는 수집되어 전자 사례 보고서 형식(eCRF)으로 저장됩니다.

이 단일 센터 시험은 미국에서 실시됩니다. 전체 연구 기간은 1부 참가자의 경우 약 52일(선별 및 후속 조치 포함), 2부 참가자의 경우 48일(선별 및 후속 조치 포함)입니다. 각 연구 부분에서 소티클레스타트의 마지막 투여 후 약 15일 후에 모든 참가자에 대한 후속 조치가 있을 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

28

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, 미국, 68502
        • Celerion

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

19년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  1. 스크리닝 시 체질량 지수(BMI)가 18.0 이상(>=) 32.0 kg/m^2 이하(<=)입니다.
  2. 첫 투여 전 최소 90일 동안 니코틴 함유 제품을 사용하지 않은 지속적인 비흡연자.

  3. 조사자 또는 피지명인이 간주하는 임상적으로 중요한 병력, 신체 검사, 검사실 프로필, 활력 징후 또는 심전도(ECG) 없이 의학적으로 건강합니다.

    • 앙와위 혈압은 >=90/40mmHg이고 스크리닝 시 <=140/90mmHg이고;
    • 앙와위 맥박수는 스크리닝 시 >=45 bpm이고 <=100 bpm이고;
    • Fridericia의 공식(QTcF)을 사용하여 맥박에 대해 보정된 QT 간격은 <=450밀리초(msec)(남성) 또는 <=470msec(여성)이고 ECG 소견은 스크리닝 시 연구자 또는 피지명자에 의해 정상이거나 임상적으로 중요하지 않은 것으로 간주됩니다.
    • 추정된 크레아티닌 청소율 >= 스크리닝 시 분당 밀리리터(mL/분);
    • ALT(alanine aminotransferase) 또는 AST(aspartate aminotransferase)를 포함하는 간 기능 검사 <=1.5* 스크리닝 및 체크인 시 정상 상한치(ULN).
  4. 여러 정제를 삼킬 수 있습니다.

제외 기준:

  1. 연구자 또는 피지명자의 의견에 따라 연구 결과를 혼란스럽게 만들 수 있거나 연구 참여로 인해 참여자에게 추가적인 위험을 초래할 수 있는 질병의 병력이 있는 자.
  2. 첫 투여 전 지난 2년 이내에 알코올 중독 또는 약물 남용의 병력 또는 존재가 있습니다.
  3. 연구 약물 또는 관련 화합물에 대한 과민성 또는 특이 반응의 병력 또는 존재가 있습니다.

  4. 다음의 사용을 자제할 수 없거나 사용을 예상하는 경우:

    • 첫 투여 전 14일 이내의 처방약 및 비처방약, 약초 요법 또는 비타민 보충제를 포함한 모든 약. 참가자가 첫 번째 투약 직전 3개월 동안 동일한 안정적인 용량을 복용한 경우 갑상선 호르몬 대체 약물이 허용될 수 있습니다.

  5. 하루 평균 2잔 이상의 알코올 소비 이력이 있는 경우(1잔은 대략 다음과 같습니다: 맥주 354밀리리터(mL)/12온스[oz], 와인[118mL/4oz] 또는 증류주[29.5 mL/1 oz]/일).
  6. 하루에 커피, 차, 콜라, 에너지 드링크 또는 기타 카페인 음료를 4인분 이상(1인분은 약 120mg의 카페인에 해당) 이상으로 정의되는 과도한 양을 섭취합니다.
  7. 최초 투약 전 30일 이내에 그리고 연구 기간 내내 조사자 또는 피지명인의 의견에 따라 연구 중 식단과 양립할 수 없는 식단을 섭취했습니다.
  8. 첫 투여 전 56일 이내에 헌혈 또는 상당한 실혈.
  9. 최초 투약 전 7일 이내의 혈장 공여.
  10. 첫 투여 전 30일 또는 5 반감기 이내에 다른 임상 연구에 참여했습니다. 30일 창 또는 5 반감기는 이전 연구에서 마지막 혈액 수집 또는 투약 날짜로부터 현재 연구 기간 1의 1일까지 파생됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 파트 1: 소티클레스타트 300mg + 이트라코나졸 200mg
Soticlestat 300mg(mg), 정제, 경구, 기간 1의 1일 1회, 이후 4일 휴약 기간, 이후 이트라코나졸 200mg 용액, 경구, 1일부터 11일까지 매일 1회, 추가로 soticlestat 300 기간 2의 날 아침에 경구로 이트라코나졸 200mg 용액과 함께 mg 정제를 경구 투여합니다.
의약품: 소티클레스타트
소티클레스타트 정제.
다른 이름들:
  • 탁-935
의약품: 이트라코나졸
이트라코나졸 경구용액.
실험적: 파트 2: 소티클레스타트 300mg + 메페남산 500mg
소티클레스타트 300mg, 정제, 경구, 기간 1의 1일 1회, 이후 4일 휴약 기간, 메페남산 500mg 캡슐(첫 번째 용량만)의 단일 용량, 1일 아침에 경구 및 후속 250mg 기간 2의 7일까지 매 6시간 간격으로 용량을 투여한 후 소티클레스타트 300mg 정제를 경구 투여한 다음 기간 2의 2일 아침에 메페남산 250mg 캡슐을 경구 투여합니다.
의약품: 소티클레스타트
소티클레스타트 정제.
다른 이름들:
  • 탁-935
의약품: 메페남산
메페남산 캡슐.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
파트 1, Cmax: 소티클레스타트 단독 투여 및 이트라코나졸 병용 투여 시 관찰된 최대 혈장 농도
기간: 소티클레스타트 단독: 1기간, 투여 전 1일 및 투여 후 여러 시점(최대 96시간)에서; 이트라코나졸과 소티클레스타트: 2기간, 투여 전 5일 및 투여 후 여러 시점(최대 168시간)
소티클레스타트 단독: 1기간, 투여 전 1일 및 투여 후 여러 시점(최대 96시간)에서; 이트라코나졸과 소티클레스타트: 2기간, 투여 전 5일 및 투여 후 여러 시점(최대 168시간)
파트 2, Cmax: 소티클레스타트를 단독으로 투여하거나 메페남산과 함께 투여할 때 관찰된 최대 혈장 농도
기간: 소티클레스타트 단독: 1기간, 투여 전 1일 및 투여 후 여러 시점(최대 96시간)에서; 메페남산이 함유된 소티클레스타트: 2기간, 투여 전 2일 및 투여 후 여러 시점(최대 144시간)
소티클레스타트 단독: 1기간, 투여 전 1일 및 투여 후 여러 시점(최대 96시간)에서; 메페남산이 함유된 소티클레스타트: 2기간, 투여 전 2일 및 투여 후 여러 시점(최대 144시간)
1부, AUCδ: 소티클레스타트 단독 투여 및 이트라코나졸과 병용 투여 시 0시간부터 무한대까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 소티클레스타트 단독: 기간 1, 투여 전 1일 및 투여 후 여러 시점(최대 96시간)에서; 이트라코나졸을 포함한 소티클레스타트: 2기간, 투여 전 5일 및 투여 후 여러 시점(최대 168시간)
소티클레스타트 단독: 기간 1, 투여 전 1일 및 투여 후 여러 시점(최대 96시간)에서; 이트라코나졸을 포함한 소티클레스타트: 2기간, 투여 전 5일 및 투여 후 여러 시점(최대 168시간)
2부, AUC Infini: 소티클레스타트를 단독으로 투여하고 메페남산과 함께 투여할 때 0시간부터 무한대까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 소티클레스타트 단독: 1기간, 투여 전 1일 및 투여 후 여러 시점(최대 96시간)에서; 메페남산이 함유된 소티클레스타트: 2기간, 투여 전 2일 및 투여 후 여러 시점(최대 144시간)
소티클레스타트 단독: 1기간, 투여 전 1일 및 투여 후 여러 시점(최대 96시간)에서; 메페남산이 함유된 소티클레스타트: 2기간, 투여 전 2일 및 투여 후 여러 시점(최대 144시간)
1부, AUClast: 소티클레스타트 단독 투여 및 이트라코나졸과 함께 투여 시 0시부터 마지막 ​​정량 가능한 농도까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 영역
기간: 소티클레스타트 단독: 1기간, 투여 전 1일 및 투여 후 여러 시점(최대 96시간)에서; 이트라코나졸과 소티클레스타트: 2기간, 투여 전 5일 및 투여 후 여러 시점(최대 168시간)
소티클레스타트 단독: 1기간, 투여 전 1일 및 투여 후 여러 시점(최대 96시간)에서; 이트라코나졸과 소티클레스타트: 2기간, 투여 전 5일 및 투여 후 여러 시점(최대 168시간)
2부, AUClast: 소티클레스타트 단독 투여 및 메페남산과 함께 투여 시 0시부터 마지막 ​​정량 가능한 농도까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 영역
기간: 소티클레스타트 단독: 1기간, 투여 전 1일 및 투여 후 여러 시점(최대 96시간)에서; 메페남산이 함유된 소티클레스타트: 2기간, 투여 전 2일 및 투여 후 여러 시점(최대 144시간)
소티클레스타트 단독: 1기간, 투여 전 1일 및 투여 후 여러 시점(최대 96시간)에서; 메페남산이 함유된 소티클레스타트: 2기간, 투여 전 2일 및 투여 후 여러 시점(최대 144시간)
1부, Tmax: 소티클레스타트 단독 투여 및 이트라코나졸 병용 투여 시 최대 혈장 농도(Cmax)에 도달하는 시간
기간: 소티클레스타트 단독: 1기간, 투여 전 1일 및 투여 후 여러 시점(최대 96시간)에서; 이트라코나졸과 소티클레스타트: 2기간, 투여 전 5일 및 투여 후 여러 시점(최대 168시간)
소티클레스타트 단독: 1기간, 투여 전 1일 및 투여 후 여러 시점(최대 96시간)에서; 이트라코나졸과 소티클레스타트: 2기간, 투여 전 5일 및 투여 후 여러 시점(최대 168시간)
파트 2, Tmax: 소티클레스타트 단독 투여 및 메페남산과 함께 투여 시 최대 혈장 농도(Cmax)에 도달하는 시간
기간: 소티클레스타트 단독: 1기간, 투여 전 1일 및 투여 후 여러 시점(최대 96시간)에서; 메페남산이 함유된 소티클레스타트: 2기간, 투여 전 2일 및 투여 후 여러 시점(최대 144시간)
소티클레스타트 단독: 1기간, 투여 전 1일 및 투여 후 여러 시점(최대 96시간)에서; 메페남산이 함유된 소티클레스타트: 2기간, 투여 전 2일 및 투여 후 여러 시점(최대 144시간)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
파트 1 및 2: 하나 이상의 치료 관련 부작용(TEAE)을 보고한 참가자 수
기간: 파트 1: 제1 기간의 1일부터 제2 기간의 소티클레스타트 마지막 투여 후 15일까지(2 기간의 경우 최대 20일까지); 파트 2: 제1 기간의 1일부터 제2 기간의 소토클레스타트 마지막 투여 후 15일까지(2 기간의 경우 17일까지)
파트 1: 제1 기간의 1일부터 제2 기간의 소티클레스타트 마지막 투여 후 15일까지(2 기간의 경우 최대 20일까지); 파트 2: 제1 기간의 1일부터 제2 기간의 소토클레스타트 마지막 투여 후 15일까지(2 기간의 경우 17일까지)
파트 1 및 2: 실험실 평가에서 임상적으로 유의미한 비정상 값을 가진 참가자 수
기간: 파트 1: 1교시 1일부터 2교시 12일까지; 파트 2: 1교시 1일부터 2교시 8일까지
파트 1: 1교시 1일부터 2교시 12일까지; 파트 2: 1교시 1일부터 2교시 8일까지
파트 1 및 2: 활력 징후에 대해 임상적으로 유의미한 비정상적인 값을 가진 참가자 수
기간: 파트 1: 1교시 1일부터 2교시 12일까지; 파트 2: 1교시 1일부터 2교시 8일까지
파트 1: 1교시 1일부터 2교시 12일까지; 파트 2: 1교시 1일부터 2교시 8일까지
파트 1 및 2: 심전도(ECG)에 대해 임상적으로 유의미한 비정상적인 값을 가진 참가자 수
기간: 파트 1: 1교시 1일부터 2교시 12일까지; 파트 2: 1교시 1일부터 2교시 8일까지
파트 1: 1교시 1일부터 2교시 12일까지; 파트 2: 1교시 1일부터 2교시 8일까지
파트 1 및 2: 컬럼비아-자살 심각도 등급 척도(C-SSRS)를 사용하여 측정한 자살 생각 또는 자살 행동을 보이는 참가자 수
기간: 파트 1: 1교시 1일부터 2교시 12일까지; 파트 2: 1교시 1일부터 2교시 8일까지
C-SSRS는 자살 성향, 자살 행동 또는 자살 생각을 체계적으로 평가하기 위한 인터뷰 기반 평가 척도입니다. 모든 자살성이란 자살에 대한 생각이나 행동이 나타나는 것을 말합니다. 실제 자살 시도, 자살이 아닌 자해 행위, 시도 중단, 시도 중단, 준비 행위 등 모든 질문에 대해 "예"라고 응답하면 모든 자살 행위가 표시되었습니다. 죽고 싶다, 불특정 적극적 자살 생각, 행동할 의도가 없거나 행동할 의도가 있는 방법, 구체적인 계획이 없거나 구체적으로 계획하지 않은 적극적인 자살 생각 등의 질문 중 하나에 대해 "예"라고 대답하면 모든 자살 생각이 표시되었습니다. 자살을 계획하고 의도했습니다.
파트 1: 1교시 1일부터 2교시 12일까지; 파트 2: 1교시 1일부터 2교시 8일까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Takeda

수사관

  • 연구 책임자: Study Director, Takeda

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 10월 14일

기본 완료 (실제)

2021년 11월 21일

연구 완료 (실제)

2021년 11월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 9월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 9월 22일

처음 게시됨 (실제)

2021년 10월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 10월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 11월 28일

마지막으로 확인됨

2022년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TAK-935-1007

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Takeda는 자격을 갖춘 연구자가 적법한 과학적 목표를 달성하는 데 도움이 되도록 적격한 연구에 대해 비식별화된 개인 참가자 데이터(IPD)에 대한 액세스를 제공합니다(Takeda의 데이터 공유 약속은 https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=에서 확인할 수 있습니다. 5). 이러한 IPD는 데이터 공유 요청 승인 후 데이터 공유 계약 조건에 따라 안전한 연구 환경에서 제공됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

적격 연구의 IPD는 https://vivli.org/ourmember/takeda/에 설명된 기준 및 프로세스에 따라 자격을 갖춘 연구자와 공유됩니다. 승인된 요청의 경우 연구원은 데이터 공유 계약 조건에 따라 익명 데이터(해당 법률 및 규정에 따라 환자 개인 정보 보호를 위해) 및 연구 목표를 해결하는 데 필요한 정보에 대한 액세스 권한을 제공받습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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