Eine Studie zu Soticlestat mit Itraconazol und Mefenaminsäure bei gesunden Erwachsenen

Einschlusskriterien:

1. Hat einen Body-Mass-Index (BMI) größer oder gleich (>=) 18,0 und kleiner oder gleich (<=) 32,0 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m^2) beim Screening.
2. Kontinuierlicher Nichtraucher, der vor der ersten Einnahme mindestens 90 Tage lang keine nikotinhaltigen Produkte verwendet hat.

3. Medizinisch gesund ohne klinisch signifikante Anamnese, körperliche Untersuchung, Laborprofile, Vitalfunktionen oder Elektrokardiogramme (EKGs), wie vom Ermittler oder Beauftragten angenommen.

   • Der Blutdruck in Rückenlage beträgt >=90/40 Millimeter Quecksilbersäule (mmHg) und <=140/90 mmHg beim Screening;
   • Die Pulsfrequenz in Rückenlage beträgt >=45 Schläge pro Minute (bpm) und <=100 bpm beim Screening;
   • QT-Intervall, korrigiert für die Pulsfrequenz unter Verwendung der Fridericia-Formel (QTcF) ist <=450 Millisekunden (ms) (Männer) oder <=470 ms (Frauen) und EKG-Befunde werden vom Prüfarzt oder Beauftragten beim Screening als normal oder nicht klinisch signifikant angesehen;
   • Geschätzte Kreatinin-Clearance >=80 Milliliter pro Minute (ml/min) beim Screening;
   • Leberfunktionstests, einschließlich Alanin-Aminotransferase (ALT) oder Aspartat-Aminotransferase (AST) <= 1,5 * der oberen Normgrenze (ULN) beim Screening und Check-in.
4. Kann mehrere Tabletten schlucken.

Ausschlusskriterien:

1. Hat eine Krankheit in der Vorgeschichte, die nach Ansicht des Ermittlers oder Beauftragten die Ergebnisse der Studie verfälschen könnte oder ein zusätzliches Risiko für die Teilnehmer durch ihre Teilnahme an der Studie darstellt.
2. Hat in den letzten 2 Jahren vor der ersten Dosis Alkoholismus oder Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte oder Gegenwart.
3. Hat Vorgeschichte oder Vorhandensein von Überempfindlichkeit oder idiosynkratischer Reaktion auf die Studienmedikamente oder verwandte Verbindungen.

4. Kann die Verwendung von Folgendem nicht unterlassen oder voraussehen:

   • Jedes Medikament, einschließlich verschreibungspflichtiger und nicht verschreibungspflichtiger Medikamente, pflanzlicher Heilmittel oder Vitaminpräparate innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Einnahme. Schilddrüsenhormon-Ersatzmedikamente können zugelassen werden, wenn der Teilnehmer in den unmittelbaren 3 Monaten vor der ersten Dosis dieselbe stabile Dosis eingenommen hat.

5. Hat in der Vergangenheit durchschnittlich mehr als 2 Standardgetränke pro Tag Alkohol konsumiert (1 Glas entspricht ungefähr dem Folgenden: Bier 354 Milliliter (ml)/12 Unze [oz], Wein [118 ml/4 oz] oder Spirituosen [29,5 ml/1 oz] pro Tag).
6. Konsumiert übermäßige Mengen, definiert als mehr als 4 Portionen (1 Portion entspricht ungefähr 120 mg Koffein) von Kaffee, Tee, Cola, Energy-Drinks oder anderen koffeinhaltigen Getränken pro Tag.
7. Hat innerhalb der 30 Tage vor der ersten Dosierung und während der gesamten Studie nach Meinung des Prüfarztes oder des Beauftragten eine Diät eingenommen, die mit der Studiendiät nicht vereinbar ist.
8. Blutspende oder signifikanter Blutverlust innerhalb von 56 Tagen vor der ersten Dosis.
9. Plasmaspende innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis.
10. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten vor der ersten Dosierung. Das 30-Tage-Fenster oder 5 Halbwertszeiten werden vom Datum der letzten Blutentnahme oder Dosierung, je nachdem, was später liegt, in der vorherigen Studie bis Tag 1 von Periode 1 der aktuellen Studie abgeleitet.