Een studie van Soticlestat met Itraconazol en Mefenaminezuur bij gezonde volwassenen

Inclusiecriteria:

1. Heeft een body mass index (BMI) groter dan of gelijk aan (>=) 18,0 en kleiner dan of gelijk aan (<=) 32,0 kilogram per vierkante meter (kg/m^2) bij screening.
2. Continue niet-roker die gedurende ten minste 90 dagen voorafgaand aan de eerste dosis geen nicotinehoudende producten heeft gebruikt.

3. Medisch gezond zonder klinisch significante medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, laboratoriumprofielen, vitale functies of elektrocardiogrammen (ECG's), zoals beoordeeld door de onderzoeker of aangewezen persoon.

   • Liggende bloeddruk is >=90/40 millimeter kwik (mmHg) en <=140/90 mmHg bij screening;
   • Liggende polsslag is >=45 slagen per minuut (bpm) en <=100 bpm bij screening;
   • QT-interval gecorrigeerd voor pulsfrequentie met behulp van Fridericia's formule (QTcF) is <= 450 milliseconde (msec) (mannen) of <= 470 msec (vrouwen) en ECG-bevindingen worden als normaal of niet klinisch significant beschouwd door de onderzoeker of aangewezen persoon bij de screening;
   • Geschatte creatinineklaring >=80 milliliter per minuut (ml/min) bij screening;
   • Leverfunctietesten inclusief alanineaminotransferase (ALT) of aspartaataminotransferase (AST) <=1,5*de bovengrens van normaal (ULN) bij screening en check-in.
4. Meerdere tabletten kunnen doorslikken.

Uitsluitingscriteria:

1. Heeft een voorgeschiedenis van een ziekte die, naar de mening van de onderzoeker of aangewezen persoon, de resultaten van het onderzoek kan verstoren of een extra risico vormt voor de deelnemers door hun deelname aan het onderzoek.
2. Heeft een voorgeschiedenis of aanwezigheid van alcoholisme of drugsmisbruik in de afgelopen 2 jaar voorafgaand aan de eerste dosering.
3. Heeft een voorgeschiedenis of aanwezigheid van overgevoeligheid of idiosyncratische reactie op de onderzoeksgeneesmiddelen of verwante verbindingen.

4. Niet in staat om af te zien van of te anticiperen op het gebruik van:

   • Elk medicijn, inclusief voorgeschreven en niet-voorgeschreven medicijnen, kruidenremedies of vitaminesupplementen binnen 14 dagen voorafgaand aan de eerste dosering. Schildklierhormoonvervangende medicatie kan worden toegestaan ​​als de deelnemer gedurende de eerste 3 maanden voorafgaand aan de eerste dosering dezelfde stabiele dosis heeft gebruikt.

5. Heeft een voorgeschiedenis van alcoholconsumptie van gemiddeld meer dan 2 standaardglazen per dag (1 glas komt ongeveer overeen met het volgende: bier 354 milliliter (ml)/12 Ounce [oz], wijn [118 ml/4 oz] of gedistilleerde dranken [29,5 ml/1 oz] per dag).
6. Consumpt buitensporige hoeveelheden, gedefinieerd als meer dan 4 porties (1 portie is ongeveer gelijk aan 120 mg cafeïne), koffie, thee, cola, energiedrankjes of andere cafeïnehoudende dranken per dag.
7. Heeft een dieet gevolgd dat onverenigbaar was met het dieet tijdens het onderzoek, naar de mening van de onderzoeker of aangewezen persoon, binnen de 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosering en gedurende het hele onderzoek.
8. Donatie van bloed of significant bloedverlies binnen 56 dagen voorafgaand aan de eerste dosering.
9. Plasmadonatie binnen 7 dagen voorafgaand aan de eerste dosering.
10. Heeft deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek binnen 30 dagen of 5 halfwaardetijden voorafgaand aan de eerste dosering. Het venster van 30 dagen of 5 halfwaardetijden worden afgeleid van de datum van de laatste bloedafname of -dosering, afhankelijk van wat later is, in het vorige onderzoek tot dag 1 van periode 1 van het huidige onderzoek.