En studie av Soticlestat med itrakonazol og mefenaminsyre hos friske voksne

Inklusjonskriterier:

1. Har kroppsmasseindeks (BMI) større enn eller lik (>=) 18,0 og mindre enn eller lik (<=) 32,0 kilogram per kvadratmeter (kg/m^2) ved screening.
2. Kontinuerlig ikke-røyker som ikke har brukt nikotinholdige produkter i minst 90 dager før første dosering.

3. Medisinsk frisk uten klinisk signifikant sykehistorie, fysisk undersøkelse, laboratorieprofiler, vitale tegn eller elektrokardiogrammer (EKG), som vurderes av etterforskeren eller utpekt.

   • Ryggliggende blodtrykk er >=90/40 millimeter kvikksølv (mmHg) og <=140/90 mmHg ved screening;
   • Ryggliggende puls er >=45 slag per minutt (bpm) og <=100 bpm ved screening;
   • QT-intervall korrigert for puls ved hjelp av Fridericias formel (QTcF) er <=450 millisekunder (ms) (menn) eller <=470 msek (kvinner) og EKG-funn ansett som normale eller ikke klinisk signifikante av etterforskeren eller utpekt ved screening;
   • Estimert kreatininclearance >=80 milliliter per minutt (ml/min) ved screening;
   • Leverfunksjonstester inkludert alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) <=1,5*den øvre normalgrensen (ULN) ved screening og innsjekking.
4. Kan svelge flere tabletter.

Ekskluderingskriterier:

1. Har en historie med sykdom som, etter etterforskerens eller den som er utpekt, kan forvirre resultatene av studien eller utgjøre en ytterligere risiko for deltakerne ved deres deltakelse i studien.
2. Har en historie eller tilstedeværelse av alkoholisme eller narkotikamisbruk i løpet av de siste 2 årene før den første doseringen.
3. Har en historie eller tilstedeværelse av overfølsomhet eller idiosynkratisk reaksjon på studiemedikamentene eller relaterte forbindelser.

4. Kan ikke avstå fra eller forutse bruken av:

   • Ethvert legemiddel, inkludert reseptbelagte og reseptfrie medisiner, urtemedisiner eller vitamintilskudd innen 14 dager før første dosering. Thyreoideahormonerstatningsmedisin kan tillates dersom deltakeren har vært på samme stabile dose de siste 3 månedene før første dosering.

5. Har en historie med alkoholforbruk som overstiger 2 standarddrikker per dag i gjennomsnitt (1 glass tilsvarer omtrent følgende: øl 354 milliliter (ml)/12 unse [oz], vin [118 ml/4 oz], eller destillert brennevin [29,5] ml/1 oz] per dag).
6. Inntar for store mengder, definert som mer enn 4 porsjoner (1 porsjon tilsvarer omtrent 120 mg koffein), kaffe, te, cola, energidrikker eller andre koffeinholdige drikker per dag.
7. Har vært på en diett som er uforenlig med diett under studien, etter etterforskerens eller den som er utpekt, i løpet av de 30 dagene før den første doseringen og gjennom hele studien.
8. Donasjon av blod eller betydelig blodtap innen 56 dager før første dosering.
9. Plasmadonasjon innen 7 dager før første dosering.
10. Har deltatt i en annen klinisk studie innen 30 dager eller 5 halveringstider før første dosering. 30-dagers vinduet eller 5 halveringstider vil bli utledet fra datoen for siste blodprøvetaking eller dosering, avhengig av hva som er senere, i den forrige studien til dag 1 i periode 1 av gjeldende studie.