PF-07321332/健康参加者を対象としたダビガトラン研究におけるリトナビルとリトナビル
2023年10月2日 更新者：Pfizer
健康な参加者におけるダビガトランの薬物動態に対するPF-07321332/リトナビルとリトナビルの効果を推定するための第1相、非盲検、3治療、6シーケンス、3期間クロスオーバー試験
これは、健康なボランティアにおけるダビガトランの薬物動態 (PK) に対する PF-07321332/リトナビルとリトナビルの効果を評価するための薬物間相互作用研究です。
PKはPF-07321332とリトナビルについて評価されます。
ダビガトランはP-gp基質として利用されています
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Hollywood、Florida、アメリカ、33024
- Research Centers of America ( Hollywood )
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- ボディマス指数 (BMI) が 17.5 ～ 30.5 kg.m2。および総体重が 50 kg (110 ポンド) 以上であること
- 女性参加者は妊娠検査薬が陰性である必要があります
除外基準:
- スクリーニング時または-1日目でSARS-Co-V2検査陽性
- 活動性の病的出血または出血のリスク
- 尿中薬物検査陽性
- ヘパリンに対する感受性またはヘパリン誘発性血小板減少症の病歴
- 過去7日間に新型コロナウイルス感染症のワクチン接種を受けた参加者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：治療A
ダビガトランのみ
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1日目にダビガトランを1回投与
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実験的：治療B
PF-07321332/リトナビル + ダビガトラン
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1日目と2日目にPF-07321332/リトナビルを1日2回（BID）投与 2日目にダビガトランを単回投与
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アクティブコンパレータ：治療C
リトナビル + ダビガトラン
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1日目と2日目にリトナビル BID 2日目にダビガトランを単回投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血漿ダビガトラン (合計) PK パラメーター (PF-07321332/ダビガトランと同時投与されたリトナビル [治療 2]): 最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：治療１ 投与１日目、投与後１、２、４、６、８、１２、１６、２４、３６および４８時間。治療 2 投与 2 日目、投与後 1、2、4、6、8、12、16、24、36 および 48 時間後
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Ｃｍａｘは、観察された最大血漿濃度として定義された。
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治療１ 投与１日目、投与後１、２、４、６、８、１２、１６、２４、３６および４８時間。治療 2 投与 2 日目、投与後 1、2、4、6、8、12、16、24、36 および 48 時間後
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血漿ダビガトラン (合計) PK パラメーター (PF-07321332/ダビガトランと同時投与されたリトナビル [治療 2]): AUCinf
時間枠：治療１ 投与１日目、投与後１、２、４、６、８、１２、１６、２４、３６および４８時間。治療 2 投与 2 日目、投与後 1、2、4、6、8、12、16、24、36 および 48 時間後
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AUCinfは、時間0から無限大まで外挿された血漿濃度-時間曲線の下の面積として定義されました。
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治療１ 投与１日目、投与後１、２、４、６、８、１２、１６、２４、３６および４８時間。治療 2 投与 2 日目、投与後 1、2、4、6、8、12、16、24、36 および 48 時間後
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血漿ダビガトラン (合計) PK パラメーター (PF-07321332/ダビガトランと同時投与されたリトナビル [治療 2]): AUClast
時間枠：治療１ 投与１日目、投与後１、２、４、６、８、１２、１６、２４、３６および４８時間。治療 2 投与 2 日目、投与後 1、2、4、6、8、12、16、24、36 および 48 時間後
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ＡＵＣｌａｓｔは、時間０から最後の測定可能な濃度の時間までの血漿濃度時間曲線の下の面積として定義された。
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治療１ 投与１日目、投与後１、２、４、６、８、１２、１６、２４、３６および４８時間。治療 2 投与 2 日目、投与後 1、2、4、6、8、12、16、24、36 および 48 時間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血漿ダビガトラン (合計) PK パラメーター (ダビガトランと同時投与されたリトナビル [治療 3]): 最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：治療１ 投与１日目、投与後１、２、４、６、８、１２、１６、２４、３６および４８時間。治療 3 投与 2 日目、投与後 1、2、4、6、8、12、16、24、36 および 48 時間後
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Cmax は観察された最大血漿濃度として定義されました
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治療１ 投与１日目、投与後１、２、４、６、８、１２、１６、２４、３６および４８時間。治療 3 投与 2 日目、投与後 1、2、4、6、8、12、16、24、36 および 48 時間後
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血漿ダビガトラン (合計) PK パラメーター (ダビガトランと同時投与されたリトナビル [治療 3]): AUCinf
時間枠：治療１ 投与１日目、投与後１、２、４、６、８、１２、１６、２４、３６および４８時間。治療 3 投与 2 日目、投与後 1、2、4、6、8、12、16、24、36 および 48 時間後
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AUCinfは、時間0から無限大まで外挿された血漿濃度-時間曲線の下の面積として定義されました。
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治療１ 投与１日目、投与後１、２、４、６、８、１２、１６、２４、３６および４８時間。治療 3 投与 2 日目、投与後 1、2、4、6、8、12、16、24、36 および 48 時間後
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血漿ダビガトラン (合計) PK パラメーター (ダビガトランと同時投与されたリトナビル [治療 3]): AUClast
時間枠：治療１ 投与１日目、投与後１、２、４、６、８、１２、１６、２４、３６および４８時間。治療 3 投与 2 日目、投与後 1、2、4、6、8、12、16、24、36 および 48 時間後
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ＡＵＣｌａｓｔは、時間０から最後の測定可能な濃度の時間までの血漿濃度時間曲線の下の面積として定義された。
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治療１ 投与１日目、投与後１、２、４、６、８、１２、１６、２４、３６および４８時間。治療 3 投与 2 日目、投与後 1、2、4、6、8、12、16、24、36 および 48 時間後
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治療中に出現した有害事象（TEAE）、重篤なTEAE、および参加者の研究中止につながるTEAEを発症した参加者の数
時間枠：1日目の投与前から48日目まで
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有害事象（AE）とは、研究介入に関連するとみなされるかどうかにかかわらず、研究介入の使用に一時的に関連する、参加者における望ましくない医学的出来事を指します。
重篤な有害事象 (SAE) は、AE として定義されました: 1. 死亡を引き起こす、2. 生命を脅かす、3. 入院または入院の延長を必要とする、4. 持続的な障害を引き起こす、5. 先天異常である/先天性欠損症、または重要な医療事象と考えられる。
治療関連 AE とは、治験薬を投与された参加者における治験薬に起因すると考えられるあらゆる不都合な医学的出来事を指します。
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1日目の投与前から48日目まで
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臨床検査に異常がある参加者の数（ベースラインの異常を除く）
時間枠：1日目の投与前から3日目まで
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臨床的に重大な検査異常があるかどうかを判断するために、スポンサーの報告基準に指定された基準に照らして、血液学的、臨床化学（血清）および尿検査の安全性試験が評価されました。
エリーを含むテスト。
平均赤血球ヘモグロビン、好酸球、活性化部分トロンボプラスチン時間、ビリルビン、フィブリノーゲン、尿ヘモグロビン、亜硝酸塩、および白血球エステラーゼ検査。
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1日目の投与前から3日目まで
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潜在的な臨床的懸念のバイタルサインのある参加者の数
時間枠：1日目の投与前から3日目まで
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片臥位の血圧および脈拍数検査は、スポンサーの報告基準に指定された基準に照らして評価されました。
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1日目の投与前から3日目まで
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臨床的に懸念される可能性のある心電図値を持つ参加者の数
時間枠：1日目の投与前から3日目まで
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QT 間隔、QTc、PR、RR、QRS、および心拍数のテストは、スポンサーの報告基準に指定されている基準に照らして評価されました。
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1日目の投与前から3日目まで
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血漿ダビガトラン (合計) PK パラメーター (PF-07321332/ダビガトランと同時投与されたリトナビル [治療 2]): 最初の Cmax が発生するまでの時間 (Tmax)
時間枠：治療 2 投与 2 日目、投与後 1、2、4、6、8、12、16、24、36 および 48 時間後
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Tmax は、Cmax が最初に発生するまでの時間として定義されました。
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治療 2 投与 2 日目、投与後 1、2、4、6、8、12、16、24、36 および 48 時間後
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血漿ダビガトラン (合計) PK パラメーター (リトナビルとダビガトラン [治療 3] の同時投与): Tmax
時間枠：治療 3 投与 2 日目、投与後 1、2、4、6、8、12、16、24、36 および 48 時間後
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Tmax は、Cmax が最初に現れるまでの時間として定義されました。
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治療 3 投与 2 日目、投与後 1、2、4、6、8、12、16、24、36 および 48 時間後
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血漿ダビガトラン (合計) PK パラメーター (PF-07321332/リトナビルとダビガトランの併用 [治療 2]): 最終半減期 (t1/2)
時間枠：治療 2 投与 2 日目、投与後 1、2、4、6、8、12、16、24、36 および 48 時間後
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t1/2 は、ダビガトラン (合計) PK パラメーター (PF-07321332/ダビガトランと同時投与されたリトナビル) の終末半減期として定義されました。
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治療 2 投与 2 日目、投与後 1、2、4、6、8、12、16、24、36 および 48 時間後
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血漿ダビガトラン (合計) PK パラメーター (ダビガトランと同時投与されたリトナビル [治療 3]): t1/2
時間枠：治療 3 投与 2 日目、投与後 1、2、4、6、8、12、16、24、36 および 48 時間後
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t1/2 は、ダビガトランの終末半減期 (合計) として定義されました。
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治療 3 投与 2 日目、投与後 1、2、4、6、8、12、16、24、36 および 48 時間後
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血漿 PF-07321332 PK パラメーター: Cmax
時間枠：治療 2 投与 2 日前および投与後 1、2、4、6、8、12 時間目
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治療 2 投与 2 日前および投与後 1、2、4、6、8、12 時間目
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血漿 PF-07321332 PK パラメーター: AUCtau
時間枠：治療 2 投与 2 日前および投与後 1、2、4、6、8、12 時間目
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ＡＵＣｔａｕは、時間ゼロから投与間隔の時間タウ（τ）までの血漿濃度−時間プロファイルの下の面積として定義され、ここで、１日２回（ＢＩＤ）投与の場合、タウ＝１２時間である。
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治療 2 投与 2 日前および投与後 1、2、4、6、8、12 時間目
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血漿 PF-07321332 PK パラメーター: t1/2
時間枠：治療 2 投与 2 日前および投与後 1、2、4、6、8、12 時間目
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t1/2 は、PF-07321332 の終末半減期として定義されました。
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治療 2 投与 2 日前および投与後 1、2、4、6、8、12 時間目
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血漿 PF-07321332 PK パラメーター: Tmax
時間枠：治療 2 投与 2 日前および投与後 1、2、4、6、8、12 時間目
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Tmax は、Cmax が最初に現れるまでの時間として定義されました。
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治療 2 投与 2 日前および投与後 1、2、4、6、8、12 時間目
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血漿 PF-07321332 PK パラメーター: CL/F
時間枠：治療 2 投与 2 日前および投与後 1、2、4、6、8、12 時間目
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CL/F は、血漿からの薬物の見かけのクリアランスとして定義されました。
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治療 2 投与 2 日前および投与後 1、2、4、6、8、12 時間目
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プラズマ PF-07321332 PK パラメーター: Vz/F
時間枠：治療 2 投与 2 日前および投与後 1、2、4、6、8、12 時間目
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Vz/F は見かけの分布体積として定義されました。
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治療 2 投与 2 日前および投与後 1、2、4、6、8、12 時間目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年9月21日
一次修了 (実際)
2021年12月6日
研究の完了 (実際)
2021年12月6日
試験登録日
最初に提出
2021年9月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年9月22日
最初の投稿 (実際)
2021年10月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月2日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- C4671012
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
ファイザーは、匿名化された個々の参加者データおよび関連する研究文書（例:
プロトコル、統計分析計画 (SAP)、臨床研究報告書 (CSR)) は資格のある研究者からの要請に応じて作成されますが、特定の基準、条件、例外が適用されます。
ファイザーのデータ共有基準とアクセス要求プロセスの詳細については、https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests を参照してください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ダビガトランの臨床試験
-
Pfizer積極的、募集していない