Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PF-07321332/Ritonavir og Ritonavir på Dabigatran-undersøgelse hos raske deltagere

2. oktober 2023 opdateret af: Pfizer

ET FASE 1, ÅBEN LABEL, 3-BEHANDLING, 6-SEKVENS, 3-PERIODER CROSSOVER UNDERSØGELSE FOR AT EStimere EFFEKTEN AF PF-07321332/RITONAVIR OG RITONAVIR PÅ FARMAKOKINETIKKEN HOS DABIGATRAN I HELT

Dette er et lægemiddelinteraktionsstudie for at vurdere virkningerne af PF-07321332/ritonavir og ritonavir på farmakokinetik (PK) af dabigatran hos raske frivillige. PK vil blive evalueret for PF-07321332 og ritonavir. Dabigatran bliver brugt som et P-gp-substrat

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33024
        • Research Centers of America ( Hollywood )

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Body Mass Index (BMI) på 17,5 til 30,5 kg.m2; og en samlet kropsvægt >50 kg (110 lbs)
  • Kvindelige deltagere skal have en negativ graviditetstest

Ekskluderingskriterier:

  • Positiv test for SARS-Co-V2 på screeningstidspunktet eller dag -1
  • Aktiv patologisk blødning eller risiko for blødning
  • Positiv urinstoftest
  • Anamnese med følsomhed over for heparin eller heparin-induceret trombocytopeni
  • Deltagere, der er blevet vaccineret for COVID-19 inden for de seneste 7 dage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Behandling A
Kun Dabigatran
Medicin: Dabigatran
En enkelt dosis Dabigatran på dag 1
Eksperimentel: Behandling B
PF-07321332/ritonavir + Dabigatran
Medicin: PF-07321332/ritonavir + Dabigatran
PF-07321332/ritonavir to gange dagligt (BID) for dag 1 og 2 Enkeltdosis af Dabigatran på dag 2
Aktiv komparator: Behandling C
Ritonavir + Dabigatran
Medicin: Ritonavir + Dabigatran
Ritonavir BID på dag 1 og 2 Enkeltdosis af Dabigatran på dag 2

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plasma Dabigatran (Total) PK-parametre (PF-07321332/Ritonavir administreret sammen med Dabigatran [Behandling 2]): Maksimal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: Behandling 1 Dag 1 før dosis og 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 og 48 timer efter dosis. Behandling 2 Dag 2 før dosis og 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 og 48 timer efter dosis
Cmax blev defineret som maksimal observeret plasmakoncentration.
Behandling 1 Dag 1 før dosis og 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 og 48 timer efter dosis. Behandling 2 Dag 2 før dosis og 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 og 48 timer efter dosis
Plasma Dabigatran (Total) PK-parametre (PF-07321332/Ritonavir administreret sammen med Dabigatran [Behandling 2]): AUCinf
Tidsramme: Behandling 1 Dag 1 før dosis og 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 og 48 timer efter dosis. Behandling 2 Dag 2 før dosis og 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 og 48 timer efter dosis
AUCinf blev defineret som arealet under plasmakoncentration-tid-kurven fra tidspunkt 0 ekstrapoleret til uendelig
Behandling 1 Dag 1 før dosis og 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 og 48 timer efter dosis. Behandling 2 Dag 2 før dosis og 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 og 48 timer efter dosis
Plasma Dabigatran (Total) PK-parametre (PF-07321332/Ritonavir administreret sammen med Dabigatran [Behandling 2]): AUClast
Tidsramme: Behandling 1 Dag 1 før dosis og 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 og 48 timer efter dosis. Behandling 2 Dag 2 før dosis og 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 og 48 timer efter dosis
AUClast blev defineret som areal under plasmakoncentrationstidskurven fra tidspunkt 0 til tidspunktet for den sidste målelige koncentration.
Behandling 1 Dag 1 før dosis og 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 og 48 timer efter dosis. Behandling 2 Dag 2 før dosis og 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 og 48 timer efter dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plasma Dabigatran (Total) PK-parametre (Ritonavir administreret sammen med Dabigatran [Behandling 3]): Maksimal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: Behandling 1 Dag 1 før dosis og 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 og 48 timer efter dosis. Behandling 3 Dag 2 før dosis og 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 og 48 timer efter dosis
Cmax blev defineret som maksimal observeret plasmakoncentration
Behandling 1 Dag 1 før dosis og 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 og 48 timer efter dosis. Behandling 3 Dag 2 før dosis og 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 og 48 timer efter dosis
Plasma Dabigatran (Total) PK-parametre (Ritonavir administreret sammen med Dabigatran [Behandling 3]): AUCinf
Tidsramme: Behandling 1 Dag 1 før dosis og 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 og 48 timer efter dosis. Behandling 3 Dag 2 før dosis og 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 og 48 timer efter dosis
AUCinf blev defineret som areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tidspunkt 0 ekstrapoleret til uendelig
Behandling 1 Dag 1 før dosis og 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 og 48 timer efter dosis. Behandling 3 Dag 2 før dosis og 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 og 48 timer efter dosis
Plasma Dabigatran (Total) PK-parametre (ritonavir administreret sammen med Dabigatran [Behandling 3]): AUClast
Tidsramme: Behandling 1 Dag 1 før dosis og 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 og 48 timer efter dosis. Behandling 3 Dag 2 før dosis og 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 og 48 timer efter dosis
AUClast blev defineret som areal under plasmakoncentrationstidskurven fra tidspunkt 0 til tidspunktet for den sidste målelige koncentration.
Behandling 1 Dag 1 før dosis og 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 og 48 timer efter dosis. Behandling 3 Dag 2 før dosis og 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 og 48 timer efter dosis
Antal deltagere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er), alvorlige TEAE'er og TEAE'er, der fører til deltagerens afbrydelse af undersøgelsen
Tidsramme: Fra før-dosis på dag 1 til dag 48
En uønsket hændelse (AE) var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der var midlertidigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesintervention, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej. En alvorlig bivirkning (SAE) blev defineret som en AE: 1. resulterede i død, 2. var livstruende, 3. krævede indlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, 4. resulterede i vedvarende funktionsnedsættelse, 5. var en medfødt anomali /fødselsdefekt, eller anses for at være en vigtig medicinsk begivenhed. Behandlingsrelateret AE var enhver uønsket medicinsk hændelse, der tilskrives undersøgelseslægemidlet hos en deltager, som modtog undersøgelseslægemidlet.
Fra før-dosis på dag 1 til dag 48
Antal deltagere med unormal laboratorietest (uden hensyn til baseline-abnormitet)
Tidsramme: Fra før-dosis på dag 1 til dag 3
For at afgøre, om der er nogen klinisk signifikante laboratorieabnormiteter, blev de hæmatologiske, klinisk kemi (serum) og urinanalyse sikkerhedstest vurderet i forhold til kriterierne specificeret i sponsorrapporteringsstandarderne. Tests inklusive Ery. Gennemsnitlig corpuskulær hæmoglobin, eosinofiler, aktiveret partiel tromboplastintid, bilirubin, fibrinogen, URIN hæmoglobin, nitrit og leukocytesterasetest.
Fra før-dosis på dag 1 til dag 3
Antal deltagere med vitale tegn på potentiel klinisk bekymring
Tidsramme: Fra før-dosis på dag 1 til dag 3
Blodtryks- og pulsmålinger på liggende enkeltstående blev vurderet i forhold til kriterierne specificeret i sponsorrapporteringsstandarderne.
Fra før-dosis på dag 1 til dag 3
Antal deltagere med EKG-værdier af potentiel klinisk bekymring
Tidsramme: Fra før-dosis på dag 1 til dag 3
QT-interval-, QTc-, PR-, RR-, QRS- og hjertefrekvenstest blev vurderet i forhold til kriterierne specificeret i sponsorrapporteringsstandarderne.
Fra før-dosis på dag 1 til dag 3
Plasma Dabigatran (Total) PK-parametre (PF-07321332/Ritonavir administreret sammen med Dabigatran [Behandling 2]): Tid til første forekomst af Cmax (Tmax)
Tidsramme: Behandling 2 Dag 2 før dosis og 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 og 48 timer efter dosis
Tmax blev defineret som tid til første forekomst af Cmax
Behandling 2 Dag 2 før dosis og 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 og 48 timer efter dosis
Plasma Dabigatran (Total) PK-parametre (ritonavir administreret sammen med Dabigatran [Behandling 3]): Tmax
Tidsramme: Behandling 3 Dag 2 før dosis og 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 og 48 timer efter dosis
Tmax blev defineret som tid til første forekomst af Cmax.
Behandling 3 Dag 2 før dosis og 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 og 48 timer efter dosis
Plasma Dabigatran (Total) PK-parametre (PF-07321332/Ritonavir administreret sammen med Dabigatran [Behandling 2]): Terminal halveringstid (t½)
Tidsramme: Behandling 2 Dag 2 før dosis og 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 og 48 timer efter dosis
t½ blev defineret som terminal halveringstid af Dabigatran (Total) PK-parametre (PF-07321332/ritonavir administreret sammen med dabigatran.
Behandling 2 Dag 2 før dosis og 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 og 48 timer efter dosis
Plasma Dabigatran (Total) PK-parametre (ritonavir administreret sammen med Dabigatran [Behandling 3]): t½
Tidsramme: Behandling 3 Dag 2 før dosis og 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 og 48 timer efter dosis
t½ blev defineret som terminal halveringstid af Dabigatran (Total).
Behandling 3 Dag 2 før dosis og 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 og 48 timer efter dosis
Plasma PF-07321332 PK Parametre: Cmax
Tidsramme: Behandling 2 Dag 2 før dosis og 1, 2, 4, 6, 8, 12 timer efter dosis
Behandling 2 Dag 2 før dosis og 1, 2, 4, 6, 8, 12 timer efter dosis
Plasma PF-07321332 PK-parametre: AUCtau
Tidsramme: Behandling 2 Dag 2 før dosis og 1, 2, 4, 6, 8, 12 timer efter dosis
AUCtau blev defineret som areal under plasmakoncentration-tidsprofilen fra tidspunkt nul til tidspunkt tau (τ) doseringsintervallet, hvor tau = 12 timer for dosering to gange dagligt (BID).
Behandling 2 Dag 2 før dosis og 1, 2, 4, 6, 8, 12 timer efter dosis
Plasma PF-07321332 PK Parametre: t½
Tidsramme: Behandling 2 Dag 2 før dosis og 1, 2, 4, 6, 8, 12 timer efter dosis
t½ blev defineret som terminal halveringstid af PF-07321332.
Behandling 2 Dag 2 før dosis og 1, 2, 4, 6, 8, 12 timer efter dosis
Plasma PF-07321332 PK Parametre: Tmax
Tidsramme: Behandling 2 Dag 2 før dosis og 1, 2, 4, 6, 8, 12 timer efter dosis
Tmax blev defineret som tid til første forekomst af Cmax.
Behandling 2 Dag 2 før dosis og 1, 2, 4, 6, 8, 12 timer efter dosis
Plasma PF-07321332 PK Parametre: CL/F
Tidsramme: Behandling 2 Dag 2 før dosis og 1, 2, 4, 6, 8, 12 timer efter dosis
CL/F blev defineret som tilsyneladende clearance af lægemiddel fra plasma.
Behandling 2 Dag 2 før dosis og 1, 2, 4, 6, 8, 12 timer efter dosis
Plasma PF-07321332 PK-parametre: Vz/F
Tidsramme: Behandling 2 Dag 2 før dosis og 1, 2, 4, 6, 8, 12 timer efter dosis
Vz/F blev defineret som tilsyneladende distributionsvolumen.
Behandling 2 Dag 2 før dosis og 1, 2, 4, 6, 8, 12 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Efterforskere

  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. september 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

6. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. september 2021

Først opslået (Faktiske)

1. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • C4671012

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks. protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dabigatran

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner