Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

PF-07321332/Ритонавир и ритонавир в исследовании дабигатрана у здоровых участников

2 октября 2023 г. обновлено: Pfizer

ФАЗА 1, ОТКРЫТОЕ, 3-ЛЕЧЕНИЕ, 6-ПОСЛЕДОВАТЕЛЬНОСТЬ, 3-ПЕРИОДНОЕ ПЕРЕКРЕСТНОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ ДЛЯ ОЦЕНКИ ВЛИЯНИЯ PF-07321332/РИТОНАВИРА И РИТОНАВИРА НА ФАРМАКОКИНЕТИКУ ДАБИГАТРАНА У ЗДОРОВЫХ УЧАСТНИКОВ

Это исследование лекарственного взаимодействия для оценки влияния PF-07321332/ритонавира и ритонавира на фармакокинетику (ФК) дабигатрана у здоровых добровольцев. ФК будет оцениваться для PF-07321332 и ритонавира. Дабигатран используется в качестве субстрата P-gp.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

24

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Индекс массы тела (ИМТ) от 17,5 до 30,5 кг.м2; и общая масса тела> 50 кг (110 фунтов)
  • Участники женского пола должны иметь отрицательный тест на беременность

Критерий исключения:

  • Положительный тест на SARS-Co-V2 во время скрининга или в День -1
  • Активное патологическое кровотечение или риск кровотечения
  • Положительный анализ мочи на наркотики
  • История чувствительности к гепарину или гепарин-индуцированной тромбоцитопении
  • Участники, которые были вакцинированы от COVID-19 за последние 7 дней

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Лечение А
Только дабигатран
Лекарство: Дабигатран
Однократная доза дабигатрана в 1-й день
Экспериментальный: Лечение Б
PF-07321332/ритонавир + дабигатран
Лекарство: PF-07321332/ритонавир + дабигатран
PF-07321332/ритонавир два раза в день (дважды в день) в дни 1 и 2 Однократная доза дабигатрана в день 2
Активный компаратор: Лечение С
Ритонавир + Дабигатран
Лекарство: Ритонавир + Дабигатран
Ритонавир два раза в день в 1-й и 2-й дни Однократная доза дабигатрана во 2-й день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фармакокинетические параметры дабигатрана в плазме (всего) (PF-07321332/ритонавир при одновременном применении с дабигатраном [Лечение 2]): максимальная концентрация в плазме (Cmax)
Временное ограничение: Лечение 1 День 1 перед введением дозы и через 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 и 48 часов после приема дозы. Лечение 2. День 2 до введения дозы и через 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 и 48 часов после введения дозы.
Cmax определяли как максимальную наблюдаемую концентрацию в плазме.
Лечение 1 День 1 перед введением дозы и через 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 и 48 часов после приема дозы. Лечение 2. День 2 до введения дозы и через 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 и 48 часов после введения дозы.
ФК-параметры дабигатрана в плазме (общие) (PF-07321332/ритонавир при одновременном применении с дабигатраном [Лечение 2]): AUCinf
Временное ограничение: Лечение 1 День 1 перед введением дозы и через 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 и 48 часов после приема дозы. Лечение 2. День 2 до введения дозы и через 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 и 48 часов после введения дозы.
AUCinf определяли как площадь под кривой концентрации в плазме от времени от момента времени 0, экстраполированной до бесконечности.
Лечение 1 День 1 перед введением дозы и через 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 и 48 часов после приема дозы. Лечение 2. День 2 до введения дозы и через 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 и 48 часов после введения дозы.
Фармакокинетические параметры дабигатрана в плазме (общие) (PF-07321332/ритонавир при одновременном применении с дабигатраном [Лечение 2]): AUClast
Временное ограничение: Лечение 1 День 1 перед введением дозы и через 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 и 48 часов после приема дозы. Лечение 2. День 2 до введения дозы и через 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 и 48 часов после введения дозы.
AUClast определяли как площадь под кривой зависимости концентрации от времени от момента 0 до момента последней измеримой концентрации.
Лечение 1 День 1 перед введением дозы и через 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 и 48 часов после приема дозы. Лечение 2. День 2 до введения дозы и через 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 и 48 часов после введения дозы.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фармакокинетические параметры дабигатрана в плазме (общие) (ритонавир при одновременном применении с дабигатраном [Лечение 3]): максимальная концентрация в плазме (Cmax)
Временное ограничение: Лечение 1 День 1 перед введением дозы и через 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 и 48 часов после приема дозы. Лечение 3. День 2 до введения дозы и через 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 и 48 часов после приема дозы.
Cmax определяли как максимальную наблюдаемую концентрацию в плазме.
Лечение 1 День 1 перед введением дозы и через 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 и 48 часов после приема дозы. Лечение 3. День 2 до введения дозы и через 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 и 48 часов после приема дозы.
Фармакокинетические параметры дабигатрана в плазме (общие) (ритонавир при одновременном применении с дабигатраном [Лечение 3]): AUCinf
Временное ограничение: Лечение 1 День 1 перед введением дозы и через 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 и 48 часов после приема дозы. Лечение 3. День 2 до введения дозы и через 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 и 48 часов после приема дозы.
AUCinf определяли как площадь под кривой концентрации в плазме от времени от момента времени 0, экстраполированной до бесконечности.
Лечение 1 День 1 перед введением дозы и через 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 и 48 часов после приема дозы. Лечение 3. День 2 до введения дозы и через 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 и 48 часов после приема дозы.
ФК параметры дабигатрана в плазме (общие) (ритонавир при одновременном применении с дабигатраном [Лечение 3]): AUClast
Временное ограничение: Лечение 1 День 1 перед введением дозы и через 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 и 48 часов после приема дозы. Лечение 3. День 2 до введения дозы и через 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 и 48 часов после приема дозы.
AUClast определяли как площадь под кривой зависимости концентрации от времени от момента 0 до момента последней измеримой концентрации.
Лечение 1 День 1 перед введением дозы и через 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 и 48 часов после приема дозы. Лечение 3. День 2 до введения дозы и через 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 и 48 часов после приема дозы.
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (TEAE), серьезными TEAE и TEAE, приводящими к прекращению участия участников в исследовании
Временное ограничение: От предварительной дозы в день 1 до дня 48
Нежелательное явление (НЯ) представляло собой любое неблагоприятное медицинское явление у участника, временно связанное с применением исследуемого вмешательства, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым вмешательством или нет. Серьезное нежелательное явление (СНЯ) определялось как НЯ: 1. приводило к смерти, 2. было опасным для жизни, 3. требовало стационарной госпитализации или продления существующей госпитализации, 4. приводило к стойкой инвалидности, 5. являлось врожденной аномалией. /врожденный дефект или считается важным медицинским событием. Связанное с лечением НЯ представляло собой любое неблагоприятное медицинское явление, приписываемое исследуемому препарату у участника, принимавшего исследуемый препарат.
От предварительной дозы в день 1 до дня 48
Количество участников с отклонениями лабораторных анализов (без учета отклонений исходного уровня)
Временное ограничение: От предварительной дозы в день 1 до дня 3
Чтобы определить наличие каких-либо клинически значимых лабораторных отклонений, анализы безопасности гематологических, клинических биохимических показателей (сыворотки) и анализа мочи оценивались по критериям, указанным в стандартах отчетности спонсора. Тесты, включая Эри. Средний корпускулярный гемоглобин, эозинофилы, активированное частичное тромбопластиновое время, билирубин, фибриноген, тесты на гемоглобин, нитрит и лейкоцитарную эстеразу в МОЧЕ.
От предварительной дозы в день 1 до дня 3
Количество участников с жизненно важными признаками потенциального клинического беспокойства
Временное ограничение: От предварительной дозы в день 1 до дня 3
Одиночные тесты артериального давления и частоты пульса в положении лежа оценивались по критериям, указанным в стандартах отчетности спонсора.
От предварительной дозы в день 1 до дня 3
Количество участников со значениями ЭКГ, представляющими потенциальное клиническое беспокойство
Временное ограничение: От предварительной дозы в день 1 до дня 3
Тесты интервала QT, QTc, PR, RR, QRS и частоты сердечных сокращений оценивались по критериям, указанным в стандартах отчетности спонсора.
От предварительной дозы в день 1 до дня 3
Фармакокинетические параметры дабигатрана в плазме (всего) (PF-07321332/ритонавир при одновременном применении с дабигатраном [Лечение 2]): время до первого появления Cmax (Tmax)
Временное ограничение: Лечение 2. День 2 до введения дозы и через 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 и 48 часов после введения дозы.
Tmax определяли как время до первого появления Cmax.
Лечение 2. День 2 до введения дозы и через 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 и 48 часов после введения дозы.
Фармакокинетические параметры дабигатрана в плазме (общие) (ритонавир при одновременном применении с дабигатраном [Лечение 3]): Tmax
Временное ограничение: Лечение 3. День 2 до введения дозы и через 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 и 48 часов после приема дозы.
Tmax определяли как время до первого появления Cmax.
Лечение 3. День 2 до введения дозы и через 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 и 48 часов после приема дозы.
Фармакокинетические параметры дабигатрана в плазме (всего) (PF-07321332/ритонавир при одновременном применении с дабигатраном [Лечение 2]): конечный период полувыведения (t½)
Временное ограничение: Лечение 2. День 2 до введения дозы и через 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 и 48 часов после введения дозы.
t½ определяли как конечный период полувыведения дабигатрана (общих) фармакокинетических параметров (PF-07321332/ритонавир, вводимый одновременно с дабигатраном.
Лечение 2. День 2 до введения дозы и через 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 и 48 часов после введения дозы.
ФК параметры дабигатрана в плазме (всего) (ритонавир при одновременном применении с дабигатраном [Лечение 3]): t½
Временное ограничение: Лечение 3. День 2 до введения дозы и через 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 и 48 часов после приема дозы.
t½ определяли как конечный период полувыведения дабигатрана (общий).
Лечение 3. День 2 до введения дозы и через 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 и 48 часов после приема дозы.
Плазма PF-07321332 Параметры ПК: Cmax
Временное ограничение: Лечение 2. День 2 перед введением дозы и через 1, 2, 4, 6, 8, 12 часов после введения дозы.
Лечение 2. День 2 перед введением дозы и через 1, 2, 4, 6, 8, 12 часов после введения дозы.
Плазма ПФ-07321332 ПК Параметры: AUCtau
Временное ограничение: Лечение 2. День 2 перед введением дозы и через 1, 2, 4, 6, 8, 12 часов после введения дозы.
AUCtau определяли как площадь под профилем зависимости концентрации в плазме от времени от нуля до времени тау (τ) интервала дозирования, где тау = 12 часов для дозирования два раза в день (дважды в день).
Лечение 2. День 2 перед введением дозы и через 1, 2, 4, 6, 8, 12 часов после введения дозы.
Плазма ПФ-07321332 ПК Параметры: t½
Временное ограничение: Лечение 2. День 2 перед введением дозы и через 1, 2, 4, 6, 8, 12 часов после введения дозы.
t½ определяли как конечный период полувыведения PF-07321332.
Лечение 2. День 2 перед введением дозы и через 1, 2, 4, 6, 8, 12 часов после введения дозы.
Плазма ПФ-07321332 ПК Параметры: Tmax
Временное ограничение: Лечение 2. День 2 перед введением дозы и через 1, 2, 4, 6, 8, 12 часов после введения дозы.
Tmax определяли как время до первого появления Cmax.
Лечение 2. День 2 перед введением дозы и через 1, 2, 4, 6, 8, 12 часов после введения дозы.
Плазма ПФ-07321332 ПК Параметры: CL/F
Временное ограничение: Лечение 2. День 2 перед введением дозы и через 1, 2, 4, 6, 8, 12 часов после введения дозы.
CL/F определяли как кажущийся клиренс лекарственного средства из плазмы.
Лечение 2. День 2 перед введением дозы и через 1, 2, 4, 6, 8, 12 часов после введения дозы.
Плазма ПФ-07321332 ПК Параметры: Vz/F
Временное ограничение: Лечение 2. День 2 перед введением дозы и через 1, 2, 4, 6, 8, 12 часов после введения дозы.
Vz/F определяли как кажущийся объем распределения.
Лечение 2. День 2 перед введением дозы и через 1, 2, 4, 6, 8, 12 часов после введения дозы.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Следователи

  • Директор по исследованиям: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 сентября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

6 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

6 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 сентября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 сентября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 октября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • C4671012

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Pfizer предоставит доступ к личным обезличенным данным участников и связанным с ними документам исследования (например, протокол, план статистического анализа (SAP), отчет о клиническом исследовании (CSR)) по запросу квалифицированных исследователей и при соблюдении определенных критериев, условий и исключений. Дополнительную информацию о критериях обмена данными Pfizer и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровые участники

Клинические исследования Дабигатран

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Malawi

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться