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PF-07321332/건강한 참가자의 다비가트란 연구에 대한 리토나비르 및 리토나비르

2023년 10월 2일 업데이트: Pfizer

건강한 참가자에서 DABIGATRAN의 약동학에 대한 PF-07321332/RITONAVIR 및 RITONAVIR의 효과를 추정하기 위한 1상, 공개 라벨, 3-치료, 6-순서, 3-주기 교차 연구

이것은 건강한 지원자를 대상으로 다비가트란의 약동학(PK)에 대한 PF-07321332/리토나비르 및 리토나비르의 효과를 평가하기 위한 약물-약물 상호작용 연구입니다. PK는 PF-07321332 및 리토나비어에 대해 평가될 것입니다. Dabigatran은 P-gp 기질로 활용되고 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

24

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Hollywood, Florida, 미국, 33024
        • Research Centers of America ( Hollywood )

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 17.5~30.5kg.m2의 체질량 지수(BMI); 총 체중 >50kg(110lbs)
  • 여성 참가자는 임신 테스트 결과가 음성이어야 합니다.

제외 기준:

  • 스크리닝 시점 또는 -1일에 SARS-Co-V2에 대한 양성 테스트
  • 활성 병적 출혈 또는 출혈 위험
  • 양성 소변 약물 검사
  • 헤파린 또는 헤파린 유발 혈소판 감소증에 대한 민감성의 병력
  • 지난 7일 이내에 COVID-19 예방 접종을 받은 참가자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 트리트먼트 A
다비가트란 전용
의약품: 다비가트란
1일째 다비가트란 1회 투여
실험적: 트리트먼트 B
PF-07321332/리토나비르 + 다비가트란
의약품: PF-07321332/리토나비르 + 다비가트란
PF-07321332/리토나비르 1일 및 2일 1일 2회(BID) 2일에 다비가트란 단일 용량
활성 비교기: 트리트먼트 C
리토나비르 + 다비가트란
의약품: 리토나비르 + 다비가트란
1일 및 2일에 리토나비르 BID 2일에 다비가트란 단일 용량

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈장 다비가트란(총) PK 매개변수(PF-07321332/다비가트란과 병용된 리토나비르[치료 2]): 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 치료 1 투여 전 1일, 투여 후 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 및 48시간에. 치료 2 투여 2일 전, 투여 후 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 및 48시간에
Cmax는 관찰된 최대 혈장 농도로 정의되었습니다.
치료 1 투여 전 1일, 투여 후 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 및 48시간에. 치료 2 투여 2일 전, 투여 후 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 및 48시간에
혈장 다비가트란(총) PK 매개변수(PF-07321332/다비가트란과 공동 투여된 리토나비르[치료 2]): AUCinf
기간: 치료 1 투여 전 1일, 투여 후 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 및 48시간에. 치료 2 투여 2일 전, 투여 후 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 및 48시간에
AUCinf는 0시부터 무한대까지 외삽된 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적으로 정의되었습니다.
치료 1 투여 전 1일, 투여 후 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 및 48시간에. 치료 2 투여 2일 전, 투여 후 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 및 48시간에
혈장 다비가트란(총) PK 매개변수(PF-07321332/다비가트란과 공동 투여된 리토나비르[치료 2]): AUClast
기간: 치료 1 투여 전 1일, 투여 후 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 및 48시간에. 치료 2 투여 2일 전, 투여 후 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 및 48시간에
AUClast는 0시간부터 마지막 ​​측정 가능한 농도까지의 혈장 농도 시간 곡선 아래 면적으로 정의되었습니다.
치료 1 투여 전 1일, 투여 후 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 및 48시간에. 치료 2 투여 2일 전, 투여 후 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 및 48시간에

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈장 다비가트란(총) PK 매개변수(다비가트란과 병용 투여된 리토나비르[치료 3]): 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 치료 1 투여 전 1일, 투여 후 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 및 48시간에. 치료 3 투여 2일 전, 투여 후 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 및 48시간에
Cmax는 관찰된 최대 혈장 농도로 정의되었습니다.
치료 1 투여 전 1일, 투여 후 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 및 48시간에. 치료 3 투여 2일 전, 투여 후 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 및 48시간에
혈장 다비가트란(총) PK 매개변수(다비가트란과 공동 투여된 리토나비르[치료 3]): AUCinf
기간: 치료 1 투여 전 1일, 투여 후 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 및 48시간에. 치료 3 투여 2일 전, 투여 후 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 및 48시간에
AUCinf는 0시부터 무한대까지 외삽된 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적으로 정의되었습니다.
치료 1 투여 전 1일, 투여 후 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 및 48시간에. 치료 3 투여 2일 전, 투여 후 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 및 48시간에
혈장 다비가트란(총) PK 매개변수(다비가트란과 리토나비르를 병용투여[치료 3]): AUClast
기간: 치료 1 투여 전 1일, 투여 후 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 및 48시간에. 치료 3 투여 2일 전, 투여 후 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 및 48시간에
AUClast는 0시간부터 마지막 ​​측정 가능한 농도까지의 혈장 농도 시간 곡선 아래 면적으로 정의되었습니다.
치료 1 투여 전 1일, 투여 후 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 및 48시간에. 치료 3 투여 2일 전, 투여 후 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 및 48시간에
치료 후 이상반응(TEAE), 심각한 TEAE 및 연구 중단으로 이어지는 TEAE가 있는 참가자 수
기간: 1일차 투여 전부터 48일차까지
부작용(AE)은 연구 개입과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 개입의 사용과 일시적으로 관련된 참가자의 모든 예상치 못한 의학적 발생이었습니다. 심각한 부작용(SAE)은 AE로 정의되었습니다: 1. 사망을 초래함, 2. 생명을 위협함, 3. 입원 환자 입원 또는 기존 입원의 연장이 필요함, 4. 지속적인 장애를 초래함, 5. 선천적 기형임 /선천적 결함이 있거나 중요한 의학적 사건으로 간주되는 경우. 치료 관련 AE는 연구 약물을 투여받은 참가자의 연구 약물로 인한 임의의 예상치 못한 의학적 발생이었습니다.
1일차 투여 전부터 48일차까지
실험실 테스트 이상이 있는 참가자 수(기준 이상 여부와 무관)
기간: 1일차 투여 전부터 3일차까지
임상적으로 유의미한 실험실 이상이 있는지 확인하기 위해 후원자 보고 기준에 명시된 기준에 따라 혈액학, 임상 화학(혈청) 및 소변검사 안전성 테스트를 평가했습니다. Ery를 포함한 테스트. 평균 적혈구 헤모글로빈, 호산구, 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간, 빌리루빈, 피브리노겐, URINE 헤모글로빈, 아질산염 및 백혈구 에스테라제 테스트.
1일차 투여 전부터 3일차까지
잠재적인 임상적 우려가 있는 활력 징후가 있는 참가자 수
기간: 1일차 투여 전부터 3일차까지
단일 앙와위 혈압 및 맥박수 테스트는 후원자 보고 표준에 지정된 기준에 따라 평가되었습니다.
1일차 투여 전부터 3일차까지
잠재적인 임상적 우려가 있는 ECG 값을 가진 참가자 수
기간: 1일차 투여 전부터 3일차까지
QT 간격, QTc, PR, RR, QRS 및 심박수 테스트는 후원자 보고 표준에 지정된 기준에 따라 평가되었습니다.
1일차 투여 전부터 3일차까지
혈장 다비가트란(총) PK 매개변수(PF-07321332/다비가트란과 공동 투여된 리토나비르[치료 2]): Cmax(Tmax)의 최초 발생까지의 시간
기간: 치료 2 투여 2일 전, 투여 후 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 및 48시간에
Tmax는 Cmax가 처음 발생하는 시간으로 정의되었습니다.
치료 2 투여 2일 전, 투여 후 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 및 48시간에
혈장 다비가트란(총) PK 매개변수(다비가트란과 리토나비르를 병용투여[치료 3]): Tmax
기간: 치료 3 투여 2일 전, 투여 후 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 및 48시간에
Tmax는 Cmax가 처음 발생하는 시간으로 정의되었습니다.
치료 3 투여 2일 전, 투여 후 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 및 48시간에
혈장 다비가트란(총) PK 매개변수(PF-07321332/다비가트란과 공동 투여된 리토나비르[치료 2]): 최종 반감기(t½)
기간: 치료 2 투여 2일 전, 투여 후 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 및 48시간에
t½은 다비가트란(총) PK 매개변수(다비가트란과 공동 투여된 PF-07321332/리토나비르)의 최종 반감기로 정의되었습니다.
치료 2 투여 2일 전, 투여 후 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 및 48시간에
혈장 다비가트란(총) PK 매개변수(다비가트란과 공동 투여된 리토나비르[치료 3]): t½
기간: 치료 3 투여 2일 전, 투여 후 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 및 48시간에
t½은 다비가트란의 최종 반감기(전체)로 정의되었습니다.
치료 3 투여 2일 전, 투여 후 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 및 48시간에
플라즈마 PF-07321332 PK 매개변수: Cmax
기간: 치료 2 투여 전 2일 및 투여 후 1, 2, 4, 6, 8, 12시간에
치료 2 투여 전 2일 및 투여 후 1, 2, 4, 6, 8, 12시간에
플라즈마 PF-07321332 PK 매개변수: AUCtau
기간: 치료 2 투여 전 2일 및 투여 후 1, 2, 4, 6, 8, 12시간에
AUCtau는 투약 간격의 0시부터 타우(τ) 시간까지의 혈장 농도-시간 프로파일 하의 면적으로 정의되었으며, 여기서 tau는 1일 2회(BID) 투여에 대해 12시간입니다.
치료 2 투여 전 2일 및 투여 후 1, 2, 4, 6, 8, 12시간에
플라즈마 PF-07321332 PK 매개변수: t½
기간: 치료 2 투여 전 2일 및 투여 후 1, 2, 4, 6, 8, 12시간에
t½은 PF-07321332의 최종 반감기로 정의되었습니다.
치료 2 투여 전 2일 및 투여 후 1, 2, 4, 6, 8, 12시간에
플라즈마 PF-07321332 PK 매개변수: Tmax
기간: 치료 2 투여 전 2일 및 투여 후 1, 2, 4, 6, 8, 12시간에
Tmax는 Cmax가 처음 발생하는 시간으로 정의되었습니다.
치료 2 투여 전 2일 및 투여 후 1, 2, 4, 6, 8, 12시간에
플라즈마 PF-07321332 PK 매개변수: CL/F
기간: 치료 2 투여 전 2일 및 투여 후 1, 2, 4, 6, 8, 12시간에
CL/F는 혈장에서 약물이 명백히 제거되는 것으로 정의되었습니다.
치료 2 투여 전 2일 및 투여 후 1, 2, 4, 6, 8, 12시간에
플라즈마 PF-07321332 PK 매개변수: Vz/F
기간: 치료 2 투여 전 2일 및 투여 후 1, 2, 4, 6, 8, 12시간에
Vz/F는 겉보기 분포 부피로 정의되었습니다.
치료 2 투여 전 2일 및 투여 후 1, 2, 4, 6, 8, 12시간에

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Pfizer

수사관

  • 연구 책임자: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 9월 21일

기본 완료 (실제)

2021년 12월 6일

연구 완료 (실제)

2021년 12월 6일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 9월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 9월 22일

처음 게시됨 (실제)

2021년 10월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 10월 2일

마지막으로 확인됨

2023년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • C4671012

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

화이자는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예: 프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR)) 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다. 화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests에서 확인할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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