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PF-07321332/Ritonavir et Ritonavir dans l'étude sur le dabigatran chez des participants en bonne santé

2 octobre 2023 mis à jour par: Pfizer

UNE ÉTUDE CROISÉE DE PHASE 1, ÉTIQUETTE OUVERTE, 3 TRAITEMENTS, 6 SÉQUENCES ET 3 PÉRIODES POUR ESTIMER L'EFFET DU PF-07321332/RITONAVIR ET DU RITONAVIR SUR LA PHARMACOCINÉTIQUE DU DABIGATRAN CHEZ LES PARTICIPANTS EN BONNE SANTÉ

Il s'agit d'une étude d'interaction médicamenteuse visant à évaluer les effets du PF-07321332/ritonavir et du ritonavir sur la pharmacocinétique (PK) du dabigatran chez des volontaires sains. La pharmacocinétique sera évaluée pour le PF-07321332 et le ritonavir. Le dabigatran est utilisé comme substrat de la P-gp

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

24

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Hollywood, Florida, États-Unis, 33024
        • Research Centers of America ( Hollywood )

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Indice de masse corporelle (IMC) de 17,5 à 30,5 kg.m2 ; et un poids corporel total> 50 kg (110 lb)
  • Les participantes doivent avoir un test de grossesse négatif

Critère d'exclusion:

  • Test positif pour le SRAS-Co-V2 au moment du dépistage ou au jour -1
  • Saignement pathologique actif ou risque de saignement
  • Test de dépistage urinaire positif
  • Antécédents de sensibilité à l'héparine ou de thrombocytopénie induite par l'héparine
  • Participants qui ont été vaccinés contre le COVID-19 au cours des 7 derniers jours

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Traitement A
Dabigatran uniquement
Médicament: Dabigatran
Une dose unique de Dabigatran le jour 1
Expérimental: Traitement B
PF-07321332/ritonavir + Dabigatran
Médicament: PF-07321332/ritonavir + Dabigatran
PF-07321332/ritonavir deux fois par jour (BID) pendant les jours 1 et 2 Dose unique de dabigatran le jour 2
Comparateur actif: Traitement C
Ritonavir + Dabigatran
Médicament: Ritonavir + Dabigatran
Ritonavir BID les jours 1 et 2 Dose unique de dabigatran le jour 2

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Paramètres pharmacocinétiques du dabigatran plasmatique (total) (PF-07321332/ritonavir co-administré avec le dabigatran [traitement 2]) : concentration plasmatique maximale (Cmax)
Délai: Traitement 1 jour 1 avant l'administration et 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 et 48 heures après l'administration. Traitement 2 Jour 2 avant l'administration et 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 et 48 heures après l'administration
La Cmax a été définie comme la concentration plasmatique maximale observée.
Traitement 1 jour 1 avant l'administration et 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 et 48 heures après l'administration. Traitement 2 Jour 2 avant l'administration et 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 et 48 heures après l'administration
Paramètres pharmacocinétiques du dabigatran plasmatique (total) (PF-07321332/ritonavir co-administré avec le dabigatran [traitement 2]) : ASCinf
Délai: Traitement 1 jour 1 avant l'administration et 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 et 48 heures après l'administration. Traitement 2 Jour 2 avant l'administration et 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 et 48 heures après l'administration
L'ASCinf a été définie comme l'aire sous la courbe concentration plasmatique-temps à partir du temps 0 extrapolée à l'infini.
Traitement 1 jour 1 avant l'administration et 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 et 48 heures après l'administration. Traitement 2 Jour 2 avant l'administration et 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 et 48 heures après l'administration
Paramètres pharmacocinétiques du dabigatran plasmatique (total) (PF-07321332/ritonavir co-administré avec le dabigatran [traitement 2]) : ASCdernière
Délai: Traitement 1 jour 1 avant l'administration et 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 et 48 heures après l'administration. Traitement 2 Jour 2 avant l'administration et 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 et 48 heures après l'administration
L'ASCdernière a été définie comme l'aire sous la courbe temporelle de la concentration plasmatique entre le temps 0 et le moment de la dernière concentration mesurable.
Traitement 1 jour 1 avant l'administration et 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 et 48 heures après l'administration. Traitement 2 Jour 2 avant l'administration et 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 et 48 heures après l'administration

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Paramètres pharmacocinétiques du dabigatran plasmatique (total) (ritonavir co-administré avec le dabigatran [traitement 3]) : concentration plasmatique maximale (Cmax)
Délai: Traitement 1 jour 1 avant l'administration et 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 et 48 heures après l'administration. Traitement 3 Jour 2 avant l'administration et 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 et 48 heures après l'administration
La Cmax a été définie comme la concentration plasmatique maximale observée
Traitement 1 jour 1 avant l'administration et 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 et 48 heures après l'administration. Traitement 3 Jour 2 avant l'administration et 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 et 48 heures après l'administration
Paramètres pharmacocinétiques du dabigatran plasmatique (total) (ritonavir co-administré avec le dabigatran [traitement 3]) : ASCinf
Délai: Traitement 1 jour 1 avant l'administration et 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 et 48 heures après l'administration. Traitement 3 Jour 2 avant l'administration et 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 et 48 heures après l'administration
L'ASCinf a été définie comme l'aire sous la courbe concentration plasmatique-temps à partir du temps 0 extrapolée à l'infini.
Traitement 1 jour 1 avant l'administration et 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 et 48 heures après l'administration. Traitement 3 Jour 2 avant l'administration et 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 et 48 heures après l'administration
Paramètres pharmacocinétiques du dabigatran plasmatique (total) (ritonavir co-administré avec le dabigatran [traitement 3]) : ASCdernière
Délai: Traitement 1 jour 1 avant l'administration et 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 et 48 heures après l'administration. Traitement 3 Jour 2 avant l'administration et 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 et 48 heures après l'administration
L'ASCdernière a été définie comme l'aire sous la courbe temporelle de la concentration plasmatique entre le temps 0 et le moment de la dernière concentration mesurable.
Traitement 1 jour 1 avant l'administration et 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 et 48 heures après l'administration. Traitement 3 Jour 2 avant l'administration et 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 et 48 heures après l'administration
Nombre de participants présentant des événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE), des TEAE graves et des TEAE conduisant à l'arrêt des participants de l'étude
Délai: De la pré-dose du jour 1 au jour 48
Un événement indésirable (EI) était tout événement médical indésirable chez un participant, temporairement associé à l'utilisation de l'intervention de l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié à l'intervention de l'étude. Un événement indésirable grave (EIG) était défini comme un EI : 1. entraînant le décès, 2. mettant la vie en danger, 3. nécessitant une hospitalisation ou une prolongation d'une hospitalisation existante, 4. entraînant un handicap persistant, 5. étant une anomalie congénitale /anomalie congénitale, ou considéré comme un événement médical important. Les EI liés au traitement étaient tout événement médical indésirable attribué au médicament à l’étude chez un participant ayant reçu le médicament à l’étude.
De la pré-dose du jour 1 au jour 48
Nombre de participants présentant une anomalie aux tests de laboratoire (sans égard à l'anomalie de base)
Délai: De la pré-dose du jour 1 au jour 3
Pour déterminer s'il existe des anomalies de laboratoire cliniquement significatives, les tests de sécurité hématologiques, chimiques cliniques (sérum) et d'analyse d'urine ont été évalués par rapport aux critères spécifiés dans les normes de déclaration des promoteurs. Tests incluant Ery. Tests moyens d'hémoglobine corpusculaire, d'éosinophiles, de temps de thromboplastine partielle activée, de bilirubine, de fibrinogène, d'hémoglobine URINE, de nitrite et d'estérase leucocytaire.
De la pré-dose du jour 1 au jour 3
Nombre de participants présentant des signes vitaux de préoccupation clinique potentielle
Délai: De la pré-dose du jour 1 au jour 3
Les tests de tension artérielle et de pouls sur un seul patient en décubitus dorsal ont été évalués par rapport aux critères spécifiés dans les normes de rapport des promoteurs.
De la pré-dose du jour 1 au jour 3
Nombre de participants présentant des valeurs ECG potentiellement préoccupantes sur le plan clinique
Délai: De la pré-dose du jour 1 au jour 3
Les tests d'intervalle QT, QTc, PR, RR, QRS et de fréquence cardiaque ont été évalués par rapport aux critères spécifiés dans les normes de rapport des promoteurs.
De la pré-dose du jour 1 au jour 3
Paramètres pharmacocinétiques du dabigatran plasmatique (total) (PF-07321332/ritonavir co-administré avec le dabigatran [traitement 2]) : délai avant la première apparition de la Cmax (Tmax)
Délai: Traitement 2 Jour 2 avant l'administration et 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 et 48 heures après l'administration
Tmax a été défini comme le temps écoulé avant la première apparition de Cmax
Traitement 2 Jour 2 avant l'administration et 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 et 48 heures après l'administration
Paramètres pharmacocinétiques du dabigatran plasmatique (total) (ritonavir co-administré avec le dabigatran [traitement 3]) : Tmax
Délai: Traitement 3 Jour 2 avant l'administration et 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 et 48 heures après l'administration
Tmax a été défini comme le temps écoulé avant la première apparition de Cmax.
Traitement 3 Jour 2 avant l'administration et 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 et 48 heures après l'administration
Paramètres pharmacocinétiques du dabigatran plasmatique (total) (PF-07321332/ritonavir co-administré avec le dabigatran [traitement 2]) : demi-vie terminale (t½)
Délai: Traitement 2 Jour 2 avant l'administration et 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 et 48 heures après l'administration
t½ a été définie comme la demi-vie terminale des paramètres pharmacocinétiques du dabigatran (total) (PF-07321332/ritonavir co-administré avec le dabigatran).
Traitement 2 Jour 2 avant l'administration et 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 et 48 heures après l'administration
Paramètres pharmacocinétiques du dabigatran plasmatique (total) (ritonavir co-administré avec le dabigatran [traitement 3]) : t½
Délai: Traitement 3 Jour 2 avant l'administration et 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 et 48 heures après l'administration
t½ a été définie comme la demi-vie terminale du dabigatran (total).
Traitement 3 Jour 2 avant l'administration et 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 et 48 heures après l'administration
Paramètres pharmacocinétiques du plasma PF-07321332 : Cmax
Délai: Traitement 2 Jour 2 avant l'administration et 1, 2, 4, 6, 8 et 12 heures après l'administration
Traitement 2 Jour 2 avant l'administration et 1, 2, 4, 6, 8 et 12 heures après l'administration
Paramètres pharmacocinétiques du plasma PF-07321332 : AUCtau
Délai: Traitement 2 Jour 2 avant l'administration et 1, 2, 4, 6, 8 et 12 heures après l'administration
L'ASCtau a été définie comme l'aire sous le profil concentration plasmatique en fonction du temps entre le temps zéro et le temps tau (τ) l'intervalle d'administration, où tau = 12 heures pour une administration biquotidienne (BID).
Traitement 2 Jour 2 avant l'administration et 1, 2, 4, 6, 8 et 12 heures après l'administration
Plasma PF-07321332 Paramètres pharmacocinétiques : t½
Délai: Traitement 2 Jour 2 avant l'administration et 1, 2, 4, 6, 8 et 12 heures après l'administration
t½ a été défini comme la demi-vie terminale du PF-07321332.
Traitement 2 Jour 2 avant l'administration et 1, 2, 4, 6, 8 et 12 heures après l'administration
Paramètres PK du plasma PF-07321332 : Tmax
Délai: Traitement 2 Jour 2 avant l'administration et 1, 2, 4, 6, 8 et 12 heures après l'administration
Tmax a été défini comme le temps écoulé avant la première apparition de Cmax.
Traitement 2 Jour 2 avant l'administration et 1, 2, 4, 6, 8 et 12 heures après l'administration
Paramètres PK Plasma PF-07321332 : CL/F
Délai: Traitement 2 Jour 2 avant l'administration et 1, 2, 4, 6, 8 et 12 heures après l'administration
CL/F a été défini comme la clairance apparente du médicament du plasma.
Traitement 2 Jour 2 avant l'administration et 1, 2, 4, 6, 8 et 12 heures après l'administration
Plasma PF-07321332 Paramètres PK : Vz/F
Délai: Traitement 2 Jour 2 avant l'administration et 1, 2, 4, 6, 8 et 12 heures après l'administration
Vz/F a été défini comme le volume apparent de distribution.
Traitement 2 Jour 2 avant l'administration et 1, 2, 4, 6, 8 et 12 heures après l'administration

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 septembre 2021

Achèvement primaire (Réel)

6 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

6 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 septembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 septembre 2021

Première publication (Réel)

1 octobre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • C4671012

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Pfizer fournira un accès aux données personnelles anonymisées des participants et aux documents d'étude connexes (par ex. protocole, plan d'analyse statistique (PAS), rapport d'étude clinique (CSR)) sur demande de chercheurs qualifiés, et sous réserve de certains critères, conditions et exceptions. De plus amples détails sur les critères de partage des données de Pfizer et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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