Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PF-07321332/Ritonavir en Ritonavir op Dabigatran-onderzoek bij gezonde deelnemers

2 oktober 2023 bijgewerkt door: Pfizer

EEN FASE 1, OPEN-LABEL, 3-BEHANDELING, 6-SEQUENTIE, 3-PERIODE CROSSOVER-ONDERZOEK OM HET EFFECT VAN PF-07321332/RITONAVIR EN RITONAVIR OP DE FARMACOKINETIEK VAN DABIGATRAN BIJ GEZONDE DEELNEMERS TE SCHATTEN

Dit is een geneesmiddelinteractiestudie om de effecten van PF-07321332/ritonavir en ritonavir op de farmacokinetiek (PK) van dabigatran bij gezonde vrijwilligers te beoordelen. PK zal worden beoordeeld op PF-07321332 en ritonavir. Dabigatran wordt gebruikt als een P-gp-substraat

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33024
        • Research Centers of America ( Hollywood )

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Body Mass Index (BMI) van 17,5 tot 30,5 kg.m2; en een totaal lichaamsgewicht >50 kg (110 lbs)
  • Vrouwelijke deelnemers moeten een negatieve zwangerschapstest hebben

Uitsluitingscriteria:

  • Positieve test op SARS-Co-V2 op het moment van screening of dag -1
  • Actieve pathologische bloeding of risico op bloeding
  • Positieve urinedrugtest
  • Geschiedenis van gevoeligheid voor heparine of door heparine geïnduceerde trombocytopenie
  • Deelnemers die in de afgelopen 7 dagen zijn gevaccineerd tegen COVID-19

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Behandeling A
Alleen dabigatran
Geneesmiddel: Dabigatran
Een enkele dosis Dabigatran op dag 1
Experimenteel: Behandeling B
PF-07321332/ritonavir + Dabigatran
Geneesmiddel: PF-07321332/ritonavir + Dabigatran
PF-07321332/ritonavir tweemaal daags (BID) voor dag 1 en 2 Eenmalige dosis dabigatran op dag 2
Actieve vergelijker: Behandeling C
Ritonavir + Dabigatran
Geneesmiddel: Ritonavir + Dabigatran
Ritonavir tweemaal daags op dag 1 en 2 Eenmalige dosis dabigatran op dag 2

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Plasma Dabigatran (totaal) PK-parameters (PF-07321332/Ritonavir gelijktijdig toegediend met Dabigatran [behandeling 2]): Maximale plasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Behandeling 1 Dag 1 vóór de dosis en 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 en 48 uur na de dosis. Behandeling 2 Dag 2 vóór de dosis en 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 en 48 uur na de dosis
Cmax werd gedefinieerd als de maximale waargenomen plasmaconcentratie.
Behandeling 1 Dag 1 vóór de dosis en 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 en 48 uur na de dosis. Behandeling 2 Dag 2 vóór de dosis en 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 en 48 uur na de dosis
PK-parameters van plasma-dabigatran (totaal) (PF-07321332/ritonavir gelijktijdig toegediend met dabigatran [behandeling 2]): AUCinf
Tijdsspanne: Behandeling 1 Dag 1 vóór de dosis en 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 en 48 uur na de dosis. Behandeling 2 Dag 2 vóór de dosis en 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 en 48 uur na de dosis
AUCinf werd gedefinieerd als de oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijdcurve vanaf tijdstip 0, geëxtrapoleerd tot oneindig
Behandeling 1 Dag 1 vóór de dosis en 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 en 48 uur na de dosis. Behandeling 2 Dag 2 vóór de dosis en 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 en 48 uur na de dosis
PK-parameters van plasma-dabigatran (totaal) (PF-07321332/ritonavir gelijktijdig toegediend met dabigatran [behandeling 2]): AUClaatste
Tijdsspanne: Behandeling 1 Dag 1 vóór de dosis en 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 en 48 uur na de dosis. Behandeling 2 Dag 2 vóór de dosis en 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 en 48 uur na de dosis
AUClast werd gedefinieerd als de oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijdcurve vanaf tijdstip 0 tot het tijdstip van de laatste meetbare concentratie.
Behandeling 1 Dag 1 vóór de dosis en 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 en 48 uur na de dosis. Behandeling 2 Dag 2 vóór de dosis en 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 en 48 uur na de dosis

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Plasma Dabigatran (totaal) PK-parameters (ritonavir gelijktijdig toegediend met dabigatran [behandeling 3]): Maximale plasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Behandeling 1 Dag 1 vóór de dosis en 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 en 48 uur na de dosis. Behandeling 3 Dag 2 vóór de dosis en 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 en 48 uur na de dosis
Cmax werd gedefinieerd als de maximale waargenomen plasmaconcentratie
Behandeling 1 Dag 1 vóór de dosis en 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 en 48 uur na de dosis. Behandeling 3 Dag 2 vóór de dosis en 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 en 48 uur na de dosis
Plasma-dabigatran (totaal) PK-parameters (ritonavir gelijktijdig toegediend met dabigatran [behandeling 3]): AUCinf
Tijdsspanne: Behandeling 1 Dag 1 vóór de dosis en 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 en 48 uur na de dosis. Behandeling 3 Dag 2 vóór de dosis en 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 en 48 uur na de dosis
AUCinf werd gedefinieerd als de oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijdcurve vanaf tijdstip 0, geëxtrapoleerd tot oneindig
Behandeling 1 Dag 1 vóór de dosis en 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 en 48 uur na de dosis. Behandeling 3 Dag 2 vóór de dosis en 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 en 48 uur na de dosis
Plasma-dabigatran (totaal) PK-parameters (ritonavir gelijktijdig toegediend met dabigatran [behandeling 3]): AUClaatste
Tijdsspanne: Behandeling 1 Dag 1 vóór de dosis en 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 en 48 uur na de dosis. Behandeling 3 Dag 2 vóór de dosis en 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 en 48 uur na de dosis
AUClast werd gedefinieerd als de oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijdcurve vanaf tijdstip 0 tot het tijdstip van de laatste meetbare concentratie.
Behandeling 1 Dag 1 vóór de dosis en 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 en 48 uur na de dosis. Behandeling 3 Dag 2 vóór de dosis en 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 en 48 uur na de dosis
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's), ernstige TEAE's en TEAE's die leiden tot stopzetting van de studie door de deelnemer
Tijdsspanne: Van pre-dosis op dag 1 tot dag 48
Een bijwerking (AE) was elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van de onderzoeksinterventie, al dan niet beschouwd als gerelateerd aan de onderzoeksinterventie. Een ernstige bijwerking (SAE) werd gedefinieerd als een bijwerking: 1. resulterend in de dood, 2. was levensbedreigend, 3. vereiste intramurale ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname, 4. resulteerde in aanhoudende invaliditeit, 5. was een aangeboren afwijking /geboorteafwijking, of beschouwd als een belangrijke medische gebeurtenis. Behandelingsgerelateerde bijwerkingen waren elk ongewenst medisch voorval dat werd toegeschreven aan het onderzoeksgeneesmiddel bij een deelnemer die het onderzoeksgeneesmiddel had gekregen.
Van pre-dosis op dag 1 tot dag 48
Aantal deelnemers met afwijkingen in laboratoriumtests (zonder rekening te houden met afwijkingen bij baseline)
Tijdsspanne: Van pre-dosis op dag 1 tot dag 3
Om te bepalen of er klinisch significante laboratoriumafwijkingen zijn, werden de hematologische, klinisch-chemische (serum) en urineanalyse-veiligheidstests beoordeeld aan de hand van de criteria die zijn gespecificeerd in de rapportagestandaarden van de sponsors. Tests inclusief Ery. Gemiddelde corpusculaire hemoglobine-, eosinofielen-, geactiveerde partiële tromboplastinetijd-, bilirubine-, fibrinogeen-, URINE-hemoglobine-, nitriet- en leukocyt-esterase-tests.
Van pre-dosis op dag 1 tot dag 3
Aantal deelnemers met vitale tekenen van potentieel klinisch probleem
Tijdsspanne: Van pre-dosis op dag 1 tot dag 3
Bloeddruk- en polsslagtests in liggende positie werden beoordeeld aan de hand van de criteria die zijn gespecificeerd in de rapportagestandaarden van sponsors.
Van pre-dosis op dag 1 tot dag 3
Aantal deelnemers met ECG-waarden die potentieel klinisch zorgwekkend zijn
Tijdsspanne: Van pre-dosis op dag 1 tot dag 3
QT-interval-, QTc-, PR-, RR-, QRS- en hartslagtests werden beoordeeld aan de hand van de criteria die zijn gespecificeerd in de rapportagestandaarden van sponsors.
Van pre-dosis op dag 1 tot dag 3
PK-parameters van plasma-dabigatran (totaal) (PF-07321332/ritonavir gelijktijdig toegediend met dabigatran [behandeling 2]): Tijd tot eerste optreden van Cmax (Tmax)
Tijdsspanne: Behandeling 2 Dag 2 vóór de dosis en 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 en 48 uur na de dosis
Tmax werd gedefinieerd als de tijd tot het eerste optreden van Cmax
Behandeling 2 Dag 2 vóór de dosis en 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 en 48 uur na de dosis
Plasma-dabigatran (totaal) PK-parameters (ritonavir gelijktijdig toegediend met dabigatran [behandeling 3]): Tmax
Tijdsspanne: Behandeling 3 Dag 2 vóór de dosis en 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 en 48 uur na de dosis
Tmax werd gedefinieerd als de tijd tot het eerste optreden van Cmax.
Behandeling 3 Dag 2 vóór de dosis en 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 en 48 uur na de dosis
PK-parameters van plasma-dabigatran (totaal) (PF-07321332/ritonavir gelijktijdig toegediend met dabigatran [behandeling 2]): terminale halfwaardetijd (t½)
Tijdsspanne: Behandeling 2 Dag 2 vóór de dosis en 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 en 48 uur na de dosis
t½ werd gedefinieerd als de terminale halfwaardetijd van de PK-parameters van Dabigatran (totaal) (PF-07321332/ritonavir, gelijktijdig toegediend met dabigatran).
Behandeling 2 Dag 2 vóór de dosis en 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 en 48 uur na de dosis
Plasma Dabigatran (totaal) PK-parameters (ritonavir gelijktijdig toegediend met dabigatran [behandeling 3]): t½
Tijdsspanne: Behandeling 3 Dag 2 vóór de dosis en 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 en 48 uur na de dosis
t½ werd gedefinieerd als de terminale halfwaardetijd van Dabigatran (Totaal).
Behandeling 3 Dag 2 vóór de dosis en 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 en 48 uur na de dosis
Plasma PF-07321332 PK-parameters: Cmax
Tijdsspanne: Behandeling 2 Dag 2 vóór de dosis en 1, 2, 4, 6, 8 en 12 uur na de dosis
Behandeling 2 Dag 2 vóór de dosis en 1, 2, 4, 6, 8 en 12 uur na de dosis
Plasma PF-07321332 PK-parameters: AUCtau
Tijdsspanne: Behandeling 2 Dag 2 vóór de dosis en 1, 2, 4, 6, 8 en 12 uur na de dosis
AUCtau werd gedefinieerd als de oppervlakte onder het plasmaconcentratie-tijdprofiel vanaf tijdstip nul tot tijdstip tau (τ) het doseringsinterval, waarbij tau=12 uur voor tweemaal daagse (BID) dosering.
Behandeling 2 Dag 2 vóór de dosis en 1, 2, 4, 6, 8 en 12 uur na de dosis
Plasma PF-07321332 PK-parameters: t½
Tijdsspanne: Behandeling 2 Dag 2 vóór de dosis en 1, 2, 4, 6, 8 en 12 uur na de dosis
t½ werd gedefinieerd als de terminale halfwaardetijd van PF-07321332.
Behandeling 2 Dag 2 vóór de dosis en 1, 2, 4, 6, 8 en 12 uur na de dosis
Plasma PF-07321332 PK-parameters: Tmax
Tijdsspanne: Behandeling 2 Dag 2 vóór de dosis en 1, 2, 4, 6, 8 en 12 uur na de dosis
Tmax werd gedefinieerd als de tijd tot het eerste optreden van Cmax.
Behandeling 2 Dag 2 vóór de dosis en 1, 2, 4, 6, 8 en 12 uur na de dosis
Plasma PF-07321332 PK-parameters: CL/F
Tijdsspanne: Behandeling 2 Dag 2 vóór de dosis en 1, 2, 4, 6, 8 en 12 uur na de dosis
CL/F werd gedefinieerd als de schijnbare klaring van het geneesmiddel uit het plasma.
Behandeling 2 Dag 2 vóór de dosis en 1, 2, 4, 6, 8 en 12 uur na de dosis
Plasma PF-07321332 PK-parameters: Vz/F
Tijdsspanne: Behandeling 2 Dag 2 vóór de dosis en 1, 2, 4, 6, 8 en 12 uur na de dosis
Vz/F werd gedefinieerd als schijnbaar distributievolume.
Behandeling 2 Dag 2 vóór de dosis en 1, 2, 4, 6, 8 en 12 uur na de dosis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Onderzoekers

  • Studie directeur: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 september 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

6 december 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

6 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 september 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 september 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 oktober 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • C4671012

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Pfizer zal toegang verlenen tot gegevens van individuele geanonimiseerde deelnemers en gerelateerde onderzoeksdocumenten (bijv. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers en onder voorbehoud van bepaalde criteria, voorwaarden en uitzonderingen. Meer details over Pfizer's criteria voor het delen van gegevens en het proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezonde deelnemers

Klinische onderzoeken op Dabigatran

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Japan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren