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Studio PF-07321332/Ritonavir e Ritonavir su Dabigatran in partecipanti sani

2 ottobre 2023 aggiornato da: Pfizer

STUDIO CROSSOVER DI FASE 1, IN APERTO, 3 TRATTAMENTI, 6 SEQUENZE E 3 PERIODI PER STIMARE L'EFFETTO DI PF-07321332/RITONAVIR E RITONAVIR SULLA FARMACOCINETICA DEL DABIGATRAN IN PARTECIPANTI SANI

Questo è uno studio di interazione farmaco-farmaco per valutare gli effetti di PF-07321332/ritonavir e ritonavir sulla farmacocinetica (PK) di dabigatran in volontari sani. La PK sarà valutata per PF-07321332 e ritonavir. Dabigatran viene utilizzato come substrato P-gp

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33024
        • Research Centers of America ( Hollywood )

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Indice di massa corporea (BMI) da 17,5 a 30,5 kg.m2; e un peso corporeo totale >50 kg (110 libbre)
  • Le partecipanti di sesso femminile devono avere un test di gravidanza negativo

Criteri di esclusione:

  • Test positivo per SARS-Co-V2 al momento dello screening o al giorno -1
  • Sanguinamento patologico attivo o rischio di sanguinamento
  • Test antidroga sulle urine positivo
  • Storia di sensibilità all'eparina o trombocitopenia indotta da eparina
  • Partecipanti che sono stati vaccinati per COVID-19 negli ultimi 7 giorni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Trattamento A
Solo Dabigatran
Droga: Dabigatran
Una singola dose di Dabigatran il Giorno 1
Sperimentale: Trattamento B
PF-07321332/ritonavir + Dabigatran
Droga: PF-07321332/ritonavir + Dabigatran
PF-07321332/ritonavir due volte al giorno (BID) per i giorni 1 e 2 Dose singola di Dabigatran il giorno 2
Comparatore attivo: Trattamento c
Ritonavir + Dabigatran
Droga: Ritonavir + Dabigatran
Ritonavir BID nei Giorni 1 e 2 Singola dose di Dabigatran nel Giorno 2

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parametri farmacocinetici plasmatici di dabigatran (totale) (PF-07321332/Ritonavir co-somministrato con dabigatran [trattamento 2]): concentrazione plasmatica massima (Cmax)
Lasso di tempo: Trattamento 1 Giorno 1 prima della dose e a 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 e 48 ore dopo la dose. Trattamento 2 Giorno 2 pre-dose e a 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 e 48 ore post-dose
La Cmax è stata definita come la concentrazione plasmatica massima osservata.
Trattamento 1 Giorno 1 prima della dose e a 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 e 48 ore dopo la dose. Trattamento 2 Giorno 2 pre-dose e a 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 e 48 ore post-dose
Parametri farmacocinetici (totali) di dabigatran plasmatico (PF-07321332/Ritonavir co-somministrato con dabigatran [trattamento 2]): AUCinf
Lasso di tempo: Trattamento 1 Giorno 1 prima della dose e a 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 e 48 ore dopo la dose. Trattamento 2 Giorno 2 pre-dose e a 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 e 48 ore post-dose
L'AUCinf è stata definita come l'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo 0 estrapolata all'infinito
Trattamento 1 Giorno 1 prima della dose e a 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 e 48 ore dopo la dose. Trattamento 2 Giorno 2 pre-dose e a 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 e 48 ore post-dose
Parametri farmacocinetici (totali) di dabigatran plasmatico (PF-07321332/Ritonavir co-somministrato con dabigatran [trattamento 2]): AUClast
Lasso di tempo: Trattamento 1 Giorno 1 prima della dose e a 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 e 48 ore dopo la dose. Trattamento 2 Giorno 2 pre-dose e a 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 e 48 ore post-dose
L'AUClast è stata definita come l'area sotto la curva temporale della concentrazione plasmatica dal tempo 0 al momento dell'ultima concentrazione misurabile.
Trattamento 1 Giorno 1 prima della dose e a 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 e 48 ore dopo la dose. Trattamento 2 Giorno 2 pre-dose e a 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 e 48 ore post-dose

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parametri farmacocinetici plasmatici di dabigatran (totale) (ritonavir co-somministrato con dabigatran [trattamento 3]): concentrazione plasmatica massima (Cmax)
Lasso di tempo: Trattamento 1 Giorno 1 prima della dose e a 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 e 48 ore dopo la dose. Trattamento 3 Giorno 2 pre-dose e a 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 e 48 ore post-dose
La Cmax è stata definita come la concentrazione plasmatica massima osservata
Trattamento 1 Giorno 1 prima della dose e a 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 e 48 ore dopo la dose. Trattamento 3 Giorno 2 pre-dose e a 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 e 48 ore post-dose
Parametri farmacocinetici di dabigatran plasmatico (totale) (ritonavir co-somministrato con dabigatran [trattamento 3]): AUCinf
Lasso di tempo: Trattamento 1 Giorno 1 prima della dose e a 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 e 48 ore dopo la dose. Trattamento 3 Giorno 2 pre-dose e a 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 e 48 ore post-dose
L'AUCinf è stata definita come l'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo 0 estrapolata all'infinito
Trattamento 1 Giorno 1 prima della dose e a 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 e 48 ore dopo la dose. Trattamento 3 Giorno 2 pre-dose e a 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 e 48 ore post-dose
Parametri farmacocinetici di dabigatran plasmatico (totale) (ritonavir co-somministrato con dabigatran [trattamento 3]): AUClast
Lasso di tempo: Trattamento 1 Giorno 1 prima della dose e a 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 e 48 ore dopo la dose. Trattamento 3 Giorno 2 pre-dose e a 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 e 48 ore post-dose
L'AUClast è stata definita come l'area sotto la curva temporale della concentrazione plasmatica dal tempo 0 al momento dell'ultima concentrazione misurabile.
Trattamento 1 Giorno 1 prima della dose e a 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 e 48 ore dopo la dose. Trattamento 3 Giorno 2 pre-dose e a 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 e 48 ore post-dose
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE), TEAE gravi e TEAE che hanno portato all'interruzione del partecipante dallo studio
Lasso di tempo: Dalla pre-dose del giorno 1 al giorno 48
Un evento avverso (AE) era qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante, temporaneamente associato all'uso dell'intervento in studio, indipendentemente dal fatto che fosse considerato correlato all'intervento in studio. Un evento avverso grave (SAE) è stato definito come un evento avverso: 1. che ha provocato la morte, 2. ha messo a rischio la vita, 3. ha richiesto il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero in corso, 4. ha provocato una disabilità persistente, 5. è stato un'anomalia congenita /difetto congenito o considerato un evento medico importante. Per evento avverso correlato al trattamento si intendeva qualsiasi evento medico sfavorevole attribuito al farmaco in studio in un partecipante che aveva ricevuto il farmaco in studio.
Dalla pre-dose del giorno 1 al giorno 48
Numero di partecipanti con anomalie nei test di laboratorio (senza riguardo all'anomalia al basale)
Lasso di tempo: Dalla pre-dose del giorno 1 al giorno 3
Per determinare se sono presenti anomalie di laboratorio clinicamente significative, i test di sicurezza ematologici, chimici clinici (siero) e dell'analisi delle urine sono stati valutati rispetto ai criteri specificati negli standard di segnalazione dello sponsor. Test tra cui Ery. Test medi di emoglobina corpuscolare, eosinofili, tempo di tromboplastina parziale attivata, bilirubina, fibrinogeno, emoglobina urinaria, nitriti ed esterasi leucocitaria.
Dalla pre-dose del giorno 1 al giorno 3
Numero di partecipanti con segni vitali di potenziale preoccupazione clinica
Lasso di tempo: Dalla pre-dose del giorno 1 al giorno 3
Singoli test della pressione arteriosa e della frequenza cardiaca in posizione supina sono stati valutati rispetto ai criteri specificati negli standard di reporting dello sponsor.
Dalla pre-dose del giorno 1 al giorno 3
Numero di partecipanti con valori ECG di potenziale preoccupazione clinica
Lasso di tempo: Dalla pre-dose del giorno 1 al giorno 3
I test dell'intervallo QT, QTc, PR, RR, QRS e della frequenza cardiaca sono stati valutati rispetto ai criteri specificati negli standard di reporting dello sponsor.
Dalla pre-dose del giorno 1 al giorno 3
Parametri farmacocinetici di dabigatran (totale) plasmatico (PF-07321332/Ritonavir co-somministrato con dabigatran [trattamento 2]): tempo alla prima comparsa della Cmax (Tmax)
Lasso di tempo: Trattamento 2 Giorno 2 pre-dose e a 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 e 48 ore post-dose
Il Tmax è stato definito come il tempo trascorso alla prima comparsa della Cmax
Trattamento 2 Giorno 2 pre-dose e a 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 e 48 ore post-dose
Parametri farmacocinetici di dabigatran plasmatico (totale) (ritonavir co-somministrato con dabigatran [trattamento 3]): Tmax
Lasso di tempo: Trattamento 3 Giorno 2 pre-dose e a 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 e 48 ore post-dose
Il Tmax è stato definito come il tempo trascorso alla prima comparsa della Cmax.
Trattamento 3 Giorno 2 pre-dose e a 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 e 48 ore post-dose
Parametri farmacocinetici di dabigatran plasmatico (totale) (PF-07321332/Ritonavir co-somministrato con dabigatran [trattamento 2]): Emivita terminale (t½)
Lasso di tempo: Trattamento 2 Giorno 2 pre-dose e a 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 e 48 ore post-dose
t½ è stato definito come l'emivita terminale dei parametri farmacocinetici (totali) di dabigatran (PF-07321332/ritonavir co-somministrato con dabigatran.
Trattamento 2 Giorno 2 pre-dose e a 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 e 48 ore post-dose
Parametri farmacocinetici di dabigatran plasmatico (totale) (ritonavir co-somministrato con dabigatran [trattamento 3]): t½
Lasso di tempo: Trattamento 3 Giorno 2 pre-dose e a 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 e 48 ore post-dose
t½ è stato definito come emivita terminale di Dabigatran (totale).
Trattamento 3 Giorno 2 pre-dose e a 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 e 48 ore post-dose
Plasma PF-07321332 Parametri PK: Cmax
Lasso di tempo: Trattamento 2 Giorno 2 pre-dose e a 1, 2, 4, 6, 8, 12 ore post-dose
Trattamento 2 Giorno 2 pre-dose e a 1, 2, 4, 6, 8, 12 ore post-dose
Plasma PF-07321332 Parametri PK: AUCtau
Lasso di tempo: Trattamento 2 Giorno 2 pre-dose e a 1, 2, 4, 6, 8, 12 ore post-dose
L’AUCtau è stata definita come l’area sotto il profilo concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero al tempo tau (τ) l’intervallo di dosaggio, dove tau=12 ore per la somministrazione due volte al giorno (BID).
Trattamento 2 Giorno 2 pre-dose e a 1, 2, 4, 6, 8, 12 ore post-dose
Parametri Plasma PF-07321332 PK: t½
Lasso di tempo: Trattamento 2 Giorno 2 pre-dose e a 1, 2, 4, 6, 8, 12 ore post-dose
t½ è stato definito come emivita terminale di PF-07321332.
Trattamento 2 Giorno 2 pre-dose e a 1, 2, 4, 6, 8, 12 ore post-dose
Plasma PF-07321332 Parametri PK: Tmax
Lasso di tempo: Trattamento 2 Giorno 2 pre-dose e a 1, 2, 4, 6, 8, 12 ore post-dose
Il Tmax è stato definito come il tempo trascorso alla prima comparsa della Cmax.
Trattamento 2 Giorno 2 pre-dose e a 1, 2, 4, 6, 8, 12 ore post-dose
Parametri Plasma PF-07321332 PK: CL/F
Lasso di tempo: Trattamento 2 Giorno 2 pre-dose e a 1, 2, 4, 6, 8, 12 ore post-dose
La CL/F è stata definita come la clearance apparente del farmaco dal plasma.
Trattamento 2 Giorno 2 pre-dose e a 1, 2, 4, 6, 8, 12 ore post-dose
Parametri Plasma PF-07321332 PK: Vz/F
Lasso di tempo: Trattamento 2 Giorno 2 pre-dose e a 1, 2, 4, 6, 8, 12 ore post-dose
Vz/F è stato definito come volume di distribuzione apparente.
Trattamento 2 Giorno 2 pre-dose e a 1, 2, 4, 6, 8, 12 ore post-dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Investigatori

  • Direttore dello studio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 settembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

6 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

6 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

1 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C4671012

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti anonimi e ai relativi documenti di studio (ad es. protocollo, piano di analisi statistica (SAP), rapporto di studio clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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