PF-07321332/利托那韦和利托那韦在健康参与者中进行的达比加群研究
2023年10月2日 更新者：Pfizer
一项第 1 阶段、开放标签、3 种治疗、6 种序列、3 期交叉研究，以评估 PF-07321332/利托那韦和利托那韦对健康参与者中达比加群药代动力学的影响
这是一项药物相互作用研究，旨在评估 PF-07321332/利托那韦和利托那韦对健康志愿者中达比加群药代动力学 (PK) 的影响。
将评估 PF-07321332 和利托那韦的 PK。
达比加群被用作 P-gp 底物
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Florida
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Hollywood、Florida、美国、33024
- Research Centers of America ( Hollywood )
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 体重指数 (BMI) 为 17.5 至 30.5 kg.m2；并且总体重 >50 公斤（110 磅）
- 女性参与者必须进行阴性妊娠试验
排除标准：
- 筛选时或第 -1 天的 SARS-Co-V2 阳性检测
- 活动性病理性出血或出血风险
- 阳性尿液药物测试
- 肝素敏感史或肝素诱导的血小板减少症
- 在过去 7 天内接种过 COVID-19 疫苗的参与者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：非随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：处理A
仅达比加群
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第 1 天单剂量达比加群
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实验性的：治疗B
PF-07321332/利托那韦+达比加群
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PF-07321332/利托那韦第 1 天和第 2 天每天两次 (BID) 第 2 天单剂量达比加群
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有源比较器：处理C
利托那韦 + 达比加群
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第 1 天和第 2 天的利托那韦 BID 第 2 天的单剂达比加群
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血浆达比加群（总）PK 参数（PF-07321332/利托那韦与达比加群联合给药[治疗 2]）：最大血浆浓度 (Cmax)
大体时间：治疗1 第1天给药前以及给药后1、2、4、6、8、12、16、24、36和48小时。治疗2 给药前第2天以及给药后1、2、4、6、8、12、16、24、36和48小时
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Cmax 定义为观察到的最大血浆浓度。
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治疗1 第1天给药前以及给药后1、2、4、6、8、12、16、24、36和48小时。治疗2 给药前第2天以及给药后1、2、4、6、8、12、16、24、36和48小时
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血浆达比加群（总）PK 参数（PF-07321332/利托那韦与达比加群联合给药[治疗 2]）：AUCinf
大体时间：治疗1 第1天给药前以及给药后1、2、4、6、8、12、16、24、36和48小时。治疗2 给药前第2天以及给药后1、2、4、6、8、12、16、24、36和48小时
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AUCinf 定义为从时间 0 外推至无穷大的血浆浓度-时间曲线下的面积
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治疗1 第1天给药前以及给药后1、2、4、6、8、12、16、24、36和48小时。治疗2 给药前第2天以及给药后1、2、4、6、8、12、16、24、36和48小时
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血浆达比加群（总）PK 参数（PF-07321332/利托那韦与达比加群联合给药[治疗 2]）：AUClast
大体时间：治疗1 第1天给药前以及给药后1、2、4、6、8、12、16、24、36和48小时。治疗2 给药前第2天以及给药后1、2、4、6、8、12、16、24、36和48小时
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AUClast 定义为从时间 0 到最后可测量浓度时间的血浆浓度时间曲线下面积。
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治疗1 第1天给药前以及给药后1、2、4、6、8、12、16、24、36和48小时。治疗2 给药前第2天以及给药后1、2、4、6、8、12、16、24、36和48小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血浆达比加群（总）PK 参数（利托那韦与达比加群联合给药[治疗 3]）：最大血浆浓度 (Cmax)
大体时间：治疗1 第1天给药前以及给药后1、2、4、6、8、12、16、24、36和48小时。治疗 3 给药前第 2 天，以及给药后 1、2、4、6、8、12、16、24、36 和 48 小时
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Cmax 定义为观察到的最大血浆浓度
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治疗1 第1天给药前以及给药后1、2、4、6、8、12、16、24、36和48小时。治疗 3 给药前第 2 天，以及给药后 1、2、4、6、8、12、16、24、36 和 48 小时
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血浆达比加群（总）PK 参数（利托那韦与达比加群联合给药[治疗 3]）：AUCinf
大体时间：治疗1 第1天给药前以及给药后1、2、4、6、8、12、16、24、36和48小时。治疗 3 给药前第 2 天，以及给药后 1、2、4、6、8、12、16、24、36 和 48 小时
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AUCinf 定义为从时间 0 外推至无穷大的血浆浓度-时间曲线下面积
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治疗1 第1天给药前以及给药后1、2、4、6、8、12、16、24、36和48小时。治疗 3 给药前第 2 天，以及给药后 1、2、4、6、8、12、16、24、36 和 48 小时
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血浆达比加群（总）PK 参数（利托那韦与达比加群联合给药[治疗 3]）：AUClast
大体时间：治疗1 第1天给药前以及给药后1、2、4、6、8、12、16、24、36和48小时。治疗 3 给药前第 2 天，以及给药后 1、2、4、6、8、12、16、24、36 和 48 小时
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AUClast 定义为从时间 0 到最后可测量浓度时间的血浆浓度时间曲线下面积。
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治疗1 第1天给药前以及给药后1、2、4、6、8、12、16、24、36和48小时。治疗 3 给药前第 2 天，以及给药后 1、2、4、6、8、12、16、24、36 和 48 小时
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出现治疗紧急不良事件 (TEAE)、严重 TEAE 和导致参与者中止研究的 TEAE 的参与者数量
大体时间：从第 1 天给药前到第 48 天
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不良事件（AE）是参与者发生的任何不良医疗事件，暂时与研究干预的使用相关，无论是否被认为与研究干预相关。
严重不良事件 (SAE) 定义为以下 AE：1. 导致死亡，2. 危及生命，3. 需要住院治疗或延长现有住院时间，4. 导致持续性残疾，5. 是先天性异常/出生缺陷，或被认为是重要的医学事件。
治疗相关的 AE 是指接受研究药物的参与者中因研究药物而发生的任何不良医疗事件。
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从第 1 天给药前到第 48 天
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实验室测试异常的参与者人数（不考虑基线异常）
大体时间：从第 1 天给药前到第 3 天
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为了确定是否存在任何临床上显着的实验室异常，根据申办者报告标准中指定的标准对血液学、临床化学（血清）和尿液分析安全性测试进行了评估。
测试包括埃里.
平均红细胞血红蛋白、嗜酸性粒细胞、活化部分凝血活酶时间、胆红素、纤维蛋白原、尿血红蛋白、亚硝酸盐和白细胞酯酶测试。
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从第 1 天给药前到第 3 天
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具有潜在临床问题生命体征的参与者人数
大体时间：从第 1 天给药前到第 3 天
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根据申办者报告标准中指定的标准评估单次仰卧血压和脉搏率测试。
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从第 1 天给药前到第 3 天
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心电图值具有潜在临床意义的参与者人数
大体时间：从第 1 天给药前到第 3 天
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QT 间期、QTc、PR、RR、QRS 和心率测试根据申办者报告标准中指定的标准进行评估。
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从第 1 天给药前到第 3 天
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血浆达比加群（总）PK 参数（PF-07321332/利托那韦与达比加群联合给药[治疗 2]）：首次出现 Cmax 的时间 (Tmax)
大体时间：治疗2 给药前第2天以及给药后1、2、4、6、8、12、16、24、36和48小时
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Tmax 定义为首次出现 Cmax 的时间
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治疗2 给药前第2天以及给药后1、2、4、6、8、12、16、24、36和48小时
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血浆达比加群（总）PK 参数（利托那韦与达比加群联合给药[治疗 3]）：Tmax
大体时间：治疗 3 给药前第 2 天，以及给药后 1、2、4、6、8、12、16、24、36 和 48 小时
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Tmax 定义为首次出现 Cmax 的时间。
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治疗 3 给药前第 2 天，以及给药后 1、2、4、6、8、12、16、24、36 和 48 小时
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血浆达比加群（总）PK 参数（PF-07321332/利托那韦与达比加群联合给药[治疗 2]）：终末半衰期 (t½)
大体时间：治疗2 给药前第2天以及给药后1、2、4、6、8、12、16、24、36和48小时
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t½ 定义为达比加群（总）PK 参数（PF-07321332/利托那韦与达比加群共同给药）的终末半衰期。
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治疗2 给药前第2天以及给药后1、2、4、6、8、12、16、24、36和48小时
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血浆达比加群（总）PK 参数（利托那韦与达比加群联合给药[治疗 3]）：t½
大体时间：治疗 3 给药前第 2 天，以及给药后 1、2、4、6、8、12、16、24、36 和 48 小时
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t½ 定义为达比加群的终末半衰期（总计）。
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治疗 3 给药前第 2 天，以及给药后 1、2、4、6、8、12、16、24、36 和 48 小时
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等离子 PF-07321332 PK 参数：Cmax
大体时间：治疗 2 给药前第 2 天以及给药后 1、2、4、6、8、12 小时
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治疗 2 给药前第 2 天以及给药后 1、2、4、6、8、12 小时
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血浆 PF-07321332 PK 参数：AUCtau
大体时间：治疗 2 给药前第 2 天以及给药后 1、2、4、6、8、12 小时
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AUCtau 定义为从零时间到给药间隔时间 tau (τ) 的血浆浓度-时间曲线下的面积，其中 tau=12 小时，每日两次 (BID) 给药。
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治疗 2 给药前第 2 天以及给药后 1、2、4、6、8、12 小时
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等离子 PF-07321332 PK 参数：t½
大体时间：治疗 2 给药前第 2 天以及给药后 1、2、4、6、8、12 小时
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t½ 定义为 PF-07321332 的终末半衰期。
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治疗 2 给药前第 2 天以及给药后 1、2、4、6、8、12 小时
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等离子 PF-07321332 PK 参数：Tmax
大体时间：治疗 2 给药前第 2 天以及给药后 1、2、4、6、8、12 小时
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Tmax 定义为首次出现 Cmax 的时间。
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治疗 2 给药前第 2 天以及给药后 1、2、4、6、8、12 小时
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等离子 PF-07321332 PK 参数：CL/F
大体时间：治疗 2 给药前第 2 天以及给药后 1、2、4、6、8、12 小时
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CL/F定义为药物从血浆中的表观清除率。
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治疗 2 给药前第 2 天以及给药后 1、2、4、6、8、12 小时
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等离子 PF-07321332 PK 参数：Vz/F
大体时间：治疗 2 给药前第 2 天以及给药后 1、2、4、6、8、12 小时
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Vz/F 定义为表观分布容积。
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治疗 2 给药前第 2 天以及给药后 1、2、4、6、8、12 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年9月21日
初级完成 (实际的)
2021年12月6日
研究完成 (实际的)
2021年12月6日
研究注册日期
首次提交
2021年9月1日
首先提交符合 QC 标准的
2021年9月22日
首次发布 (实际的)
2021年10月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月2日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- C4671012
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
辉瑞将提供对个人去识别参与者数据和相关研究文件（例如
协议、统计分析计划 (SAP)、临床研究报告 (CSR)）根据合格研究人员的要求，并遵守某些标准、条件和例外情况。
有关辉瑞数据共享标准和请求访问流程的更多详细信息，请访问：https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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