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PF-07321332/Ritonavir e Ritonavir no Estudo Dabigatran em Participantes Saudáveis

2 de outubro de 2023 atualizado por: Pfizer

UM ESTUDO CROSSOVER DE FASE 1, ABERTO, 3 TRATAMENTOS, 6 SEQUÊNCIAS, 3 PERÍODOS PARA ESTIMAR O EFEITO DE PF-07321332/RITONAVIR E RITONAVIR NA FARMACOCINÉTICA DE DABIGATRAN EM PARTICIPANTES SAUDÁVEIS

Este é um estudo de interação medicamentosa para avaliar os efeitos de PF-07321332/ritonavir e ritonavir na farmacocinética (PK) da dabigatrana em voluntários saudáveis. A PK será avaliada para PF-07321332 e ritonavir. A dabigatrana está sendo utilizada como substrato da P-gp

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

24

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33024
        • Research Centers of America ( Hollywood )

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Índice de Massa Corporal (IMC) de 17,5 a 30,5 kg.m2; e um peso corporal total > 50 kg (110 lbs)
  • Participantes do sexo feminino devem ter um teste de gravidez negativo

Critério de exclusão:

  • Teste positivo para SARS-Co-V2 no momento da triagem ou Dia -1
  • Sangramento patológico ativo ou risco de sangramento
  • Teste de drogas na urina positivo
  • História de sensibilidade à heparina ou trombocitopenia induzida por heparina
  • Participantes que foram vacinados para COVID-19 nos últimos 7 dias

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Tratamento A
Apenas dabigatrana
Medicamento: Dabigatrana
Uma dose única de Dabigatran no Dia 1
Experimental: Tratamento B
PF-07321332/ritonavir + Dabigatran
Medicamento: PF-07321332/ritonavir + Dabigatran
PF-07321332/ritonavir duas vezes ao dia (BID) para os Dias 1 e 2 Dose única de Dabigatran no Dia 2
Comparador Ativo: Tratamento C
Ritonavir + Dabigatrana
Medicamento: Ritonavir + Dabigatrana
Ritonavir BID nos Dias 1 e 2 Dose única de Dabigatran no Dia 2

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parâmetros farmacocinéticos de dabigatrana plasmática (total) (PF-07321332/ritonavir coadministrado com dabigatrana [tratamento 2]): concentração plasmática máxima (Cmax)
Prazo: Tratamento 1 Dia 1 pré-dose e 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 e 48 horas pós-dose. Tratamento 2 Dia 2 pré-dose e 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 e 48 horas pós-dose
A Cmax foi definida como a concentração plasmática máxima observada.
Tratamento 1 Dia 1 pré-dose e 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 e 48 horas pós-dose. Tratamento 2 Dia 2 pré-dose e 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 e 48 horas pós-dose
Parâmetros farmacocinéticos de dabigatrana plasmática (total) (PF-07321332/ritonavir coadministrado com dabigatrana [tratamento 2]): AUCinf
Prazo: Tratamento 1 Dia 1 pré-dose e 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 e 48 horas pós-dose. Tratamento 2 Dia 2 pré-dose e 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 e 48 horas pós-dose
AUCinf foi definida como a área sob a curva concentração plasmática-tempo desde o tempo 0 extrapolada até o infinito
Tratamento 1 Dia 1 pré-dose e 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 e 48 horas pós-dose. Tratamento 2 Dia 2 pré-dose e 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 e 48 horas pós-dose
Parâmetros farmacocinéticos de dabigatrana plasmática (total) (PF-07321332/ritonavir coadministrado com dabigatrana [tratamento 2]): AUCúltimo
Prazo: Tratamento 1 Dia 1 pré-dose e 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 e 48 horas pós-dose. Tratamento 2 Dia 2 pré-dose e 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 e 48 horas pós-dose
AUClast foi definida como a área sob a curva de tempo de concentração plasmática desde o momento 0 até o momento da última concentração mensurável.
Tratamento 1 Dia 1 pré-dose e 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 e 48 horas pós-dose. Tratamento 2 Dia 2 pré-dose e 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 e 48 horas pós-dose

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parâmetros farmacocinéticos da dabigatrana plasmática (total) (ritonavir coadministrado com dabigatrana [tratamento 3]): concentração plasmática máxima (Cmax)
Prazo: Tratamento 1 Dia 1 pré-dose e 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 e 48 horas pós-dose. Tratamento 3 Dia 2 pré-dose e 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 e 48 horas pós-dose
Cmax foi definida como concentração plasmática máxima observada
Tratamento 1 Dia 1 pré-dose e 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 e 48 horas pós-dose. Tratamento 3 Dia 2 pré-dose e 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 e 48 horas pós-dose
Parâmetros farmacocinéticos da dabigatrana plasmática (total) (ritonavir coadministrado com dabigatrana [tratamento 3]): AUCinf
Prazo: Tratamento 1 Dia 1 pré-dose e 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 e 48 horas pós-dose. Tratamento 3 Dia 2 pré-dose e 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 e 48 horas pós-dose
AUCinf foi definida como a área sob a curva concentração plasmática-tempo do tempo 0 extrapolada até o infinito
Tratamento 1 Dia 1 pré-dose e 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 e 48 horas pós-dose. Tratamento 3 Dia 2 pré-dose e 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 e 48 horas pós-dose
Parâmetros farmacocinéticos da dabigatrana plasmática (total) (ritonavir coadministrado com dabigatrana [tratamento 3]): AUCúltimo
Prazo: Tratamento 1 Dia 1 pré-dose e 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 e 48 horas pós-dose. Tratamento 3 Dia 2 pré-dose e 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 e 48 horas pós-dose
AUClast foi definida como a área sob a curva de tempo de concentração plasmática desde o momento 0 até o momento da última concentração mensurável.
Tratamento 1 Dia 1 pré-dose e 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 e 48 horas pós-dose. Tratamento 3 Dia 2 pré-dose e 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 e 48 horas pós-dose
Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs), TEAEs graves e TEAEs que levam à descontinuação do estudo pelo participante
Prazo: Da pré-dose no dia 1 ao dia 48
Um evento adverso (EA) foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante, temporariamente associada ao uso da intervenção do estudo, considerada ou não relacionada à intervenção do estudo. Um evento adverso grave (EAG) foi definido como um EA: 1. resultando em morte, 2. foi com risco de vida, 3. exigiu internação hospitalar ou prolongamento da hospitalização existente, 4. resultou em incapacidade persistente, 5. foi uma anomalia congênita / defeito de nascença, ou considerado um evento médico importante. EA relacionado ao tratamento foi qualquer ocorrência médica desfavorável atribuída ao medicamento do estudo em um participante que recebeu o medicamento do estudo.
Da pré-dose no dia 1 ao dia 48
Número de participantes com anormalidade nos testes laboratoriais (sem levar em conta a anormalidade da linha de base)
Prazo: Da pré-dose no Dia 1 ao Dia 3
Para determinar se existem quaisquer anomalias laboratoriais clinicamente significativas, os testes de segurança hematológicos, químicos clínicos (soro) e urinálise foram avaliados em relação aos critérios especificados nas normas de notificação do patrocinador. Testes incluindo Ery. Testes de Hemoglobina Corpuscular Média, Eosinófilos, Tempo de Tromboplastina Parcial Ativada, Bilirrubina, Fibrinogênio, Hemoglobina URINA, Nitrito e Esterase Leucocitária.
Da pré-dose no Dia 1 ao Dia 3
Número de participantes com sinais vitais de potencial preocupação clínica
Prazo: Da pré-dose no Dia 1 ao Dia 3
Os testes de pressão arterial e pulsação em posição supina única foram avaliados de acordo com os critérios especificados nos padrões de relatórios do patrocinador.
Da pré-dose no Dia 1 ao Dia 3
Número de participantes com valores de ECG de potencial preocupação clínica
Prazo: Da pré-dose no Dia 1 ao Dia 3
Os testes de intervalo QT, QTc, PR, RR, QRS e frequência cardíaca foram avaliados de acordo com os critérios especificados nos padrões de notificação do patrocinador.
Da pré-dose no Dia 1 ao Dia 3
Parâmetros farmacocinéticos de dabigatrana plasmática (total) (PF-07321332/ritonavir coadministrado com dabigatrana [tratamento 2]): tempo até a primeira ocorrência de Cmax (Tmax)
Prazo: Tratamento 2 Dia 2 pré-dose e 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 e 48 horas pós-dose
Tmax foi definido como o tempo até a primeira ocorrência de Cmax
Tratamento 2 Dia 2 pré-dose e 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 e 48 horas pós-dose
Parâmetros farmacocinéticos da dabigatrana plasmática (total) (ritonavir coadministrado com dabigatrana [tratamento 3]): Tmax
Prazo: Tratamento 3 Dia 2 pré-dose e 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 e 48 horas pós-dose
Tmax foi definido como o tempo até a primeira ocorrência de Cmax.
Tratamento 3 Dia 2 pré-dose e 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 e 48 horas pós-dose
Parâmetros farmacocinéticos de dabigatrana plasmática (total) (PF-07321332/ritonavir coadministrado com dabigatrana [tratamento 2]): meia-vida terminal (t½)
Prazo: Tratamento 2 Dia 2 pré-dose e 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 e 48 horas pós-dose
t½ foi definido como meia-vida terminal dos parâmetros farmacocinéticos do dabigatrano (total) (PF-07321332/ritonavir coadministrado com dabigatrano).
Tratamento 2 Dia 2 pré-dose e 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 e 48 horas pós-dose
Parâmetros farmacocinéticos da dabigatrana plasmática (total) (ritonavir coadministrado com dabigatrana [tratamento 3]): t½
Prazo: Tratamento 3 Dia 2 pré-dose e 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 e 48 horas pós-dose
t½ foi definido como meia-vida terminal da Dabigatrana (Total).
Tratamento 3 Dia 2 pré-dose e 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 e 48 horas pós-dose
Parâmetros PK do plasma PF-07321332: Cmax
Prazo: Tratamento 2 Dia 2 pré-dose e 1, 2, 4, 6, 8, 12 horas pós-dose
Tratamento 2 Dia 2 pré-dose e 1, 2, 4, 6, 8, 12 horas pós-dose
Parâmetros PK do plasma PF-07321332: AUCtau
Prazo: Tratamento 2 Dia 2 pré-dose e 1, 2, 4, 6, 8, 12 horas pós-dose
AUCtau foi definida como a área sob o perfil de concentração plasmática-tempo desde o tempo zero até ao tempo tau (τ) o intervalo de dosagem, onde tau=12 horas para dosagem duas vezes por dia (BID).
Tratamento 2 Dia 2 pré-dose e 1, 2, 4, 6, 8, 12 horas pós-dose
Parâmetros Plasma PF-07321332 PK: t½
Prazo: Tratamento 2 Dia 2 pré-dose e 1, 2, 4, 6, 8, 12 horas pós-dose
t½ foi definido como meia-vida terminal de PF-07321332.
Tratamento 2 Dia 2 pré-dose e 1, 2, 4, 6, 8, 12 horas pós-dose
Parâmetros PK do plasma PF-07321332: Tmax
Prazo: Tratamento 2 Dia 2 pré-dose e 1, 2, 4, 6, 8, 12 horas pós-dose
Tmax foi definido como o tempo até a primeira ocorrência de Cmax.
Tratamento 2 Dia 2 pré-dose e 1, 2, 4, 6, 8, 12 horas pós-dose
Parâmetros PK do plasma PF-07321332: CL/F
Prazo: Tratamento 2 Dia 2 pré-dose e 1, 2, 4, 6, 8, 12 horas pós-dose
CL/F foi definida como depuração aparente do fármaco no plasma.
Tratamento 2 Dia 2 pré-dose e 1, 2, 4, 6, 8, 12 horas pós-dose
Parâmetros PK do plasma PF-07321332: Vz/F
Prazo: Tratamento 2 Dia 2 pré-dose e 1, 2, 4, 6, 8, 12 horas pós-dose
Vz/F foi definido como volume aparente de distribuição.
Tratamento 2 Dia 2 pré-dose e 1, 2, 4, 6, 8, 12 horas pós-dose

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pfizer

Investigadores

  • Diretor de estudo: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de setembro de 2021

Conclusão Primária (Real)

6 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

6 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de setembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de setembro de 2021

Primeira postagem (Real)

1 de outubro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • C4671012

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

A Pfizer fornecerá acesso a dados de participantes não identificados individuais e documentos de estudo relacionados (por exemplo, protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (CSR)) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a certos critérios, condições e exceções. Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Pfizer e o processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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