Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PF-07321332/Ritonavir i Ritonavir w badaniu dotyczącym dabigatranu u zdrowych uczestników

2 października 2023 zaktualizowane przez: Pfizer

ETAP 1, OTWARTY, 3-LECZENIOWY, 6-SEWENCYJNY, 3-OKRESOWY BADANIE KRZYŻOWE W CELU OSZACOWANIA WPŁYWU PF-07321332/RITONAVIRU I RYTONAWIRU NA FARMAKOKINETYKĘ DABIGATRANU U ZDROWYCH UCZESTNIKÓW

Jest to badanie interakcji lek-lek w celu oceny wpływu PF-07321332/rytonawiru i rytonawiru na farmakokinetykę (PK) dabigatranu u zdrowych ochotników. Farmakokinetyka zostanie oceniona pod kątem PF-07321332 i rytonawiru. Dabigatran jest wykorzystywany jako substrat P-gp

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33024
        • Research Centers of America ( Hollywood )

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 17,5 do 30,5 kg.m2; i całkowita masa ciała >50 kg (110 funtów)
  • Uczestniczki muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego

Kryteria wyłączenia:

  • Pozytywny wynik testu na obecność SARS-Co-V2 w czasie badania przesiewowego lub dnia -1
  • Aktywne patologiczne krwawienie lub ryzyko krwawienia
  • Pozytywny test na obecność narkotyków w moczu
  • Historia wrażliwości na heparynę lub małopłytkowość wywołana heparyną
  • Uczestnicy, którzy zostali zaszczepieni na COVID-19 w ciągu ostatnich 7 dni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Leczenie
Tylko dabigatran
Lek: Dabigatran
Pojedyncza dawka dabigatranu w dniu 1
Eksperymentalny: Leczenie B
PF-07321332/rytonawir + dabigatran
Lek: PF-07321332/rytonawir + dabigatran
PF-07321332/rytonawir dwa razy dziennie (BID) w dniach 1 i 2 Pojedyncza dawka dabigatranu w dniu 2
Aktywny komparator: Leczenie
Rytonawir + Dabigatran
Lek: Rytonawir + Dabigatran
Rytonawir BID w dniach 1 i 2 Pojedyncza dawka dabigatranu w dniu 2

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Parametry farmakokinetyczne dabigatranu w osoczu (ogółem) (PF-07321332/rytonawir podawany jednocześnie z dabigatranem [leczenie 2]): Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Leczenie 1 Dzień 1 przed podaniem dawki oraz 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 i 48 godzin po podaniu. Leczenie 2 Dzień 2 przed dawkowaniem oraz 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 i 48 godzin po podaniu
Cmax zdefiniowano jako maksymalne obserwowane stężenie w osoczu.
Leczenie 1 Dzień 1 przed podaniem dawki oraz 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 i 48 godzin po podaniu. Leczenie 2 Dzień 2 przed dawkowaniem oraz 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 i 48 godzin po podaniu
Parametry PK w osoczu dabigatranu (ogółem) (PF-07321332/rytonawir podawany jednocześnie z dabigatranem [leczenie 2]): AUCinf
Ramy czasowe: Leczenie 1 Dzień 1 przed podaniem dawki oraz 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 i 48 godzin po podaniu. Leczenie 2 Dzień 2 przed dawkowaniem oraz 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 i 48 godzin po podaniu
AUCinf zdefiniowano jako pole pod krzywą stężenia w osoczu od czasu od czasu 0 ekstrapolowanego do nieskończoności
Leczenie 1 Dzień 1 przed podaniem dawki oraz 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 i 48 godzin po podaniu. Leczenie 2 Dzień 2 przed dawkowaniem oraz 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 i 48 godzin po podaniu
Parametry PK w osoczu dabigatranu (ogółem) (PF-07321332/rytonawir podawany jednocześnie z dabigatranem [leczenie 2]): AUClast
Ramy czasowe: Leczenie 1 Dzień 1 przed podaniem dawki oraz 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 i 48 godzin po podaniu. Leczenie 2 Dzień 2 przed dawkowaniem oraz 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 i 48 godzin po podaniu
AUClast zdefiniowano jako pole pod krzywą stężenia w osoczu w czasie od czasu 0 do czasu ostatniego mierzalnego stężenia.
Leczenie 1 Dzień 1 przed podaniem dawki oraz 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 i 48 godzin po podaniu. Leczenie 2 Dzień 2 przed dawkowaniem oraz 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 i 48 godzin po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Parametry farmakokinetyczne dabigatranu w osoczu (ogółem) (rytonawir podawany jednocześnie z dabigatranem [leczenie 3]): Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Leczenie 1 Dzień 1 przed podaniem dawki oraz 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 i 48 godzin po podaniu. Leczenie 3 Dzień 2 przed dawkowaniem oraz 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 i 48 godzin po podaniu
Cmax zdefiniowano jako maksymalne obserwowane stężenie w osoczu
Leczenie 1 Dzień 1 przed podaniem dawki oraz 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 i 48 godzin po podaniu. Leczenie 3 Dzień 2 przed dawkowaniem oraz 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 i 48 godzin po podaniu
Parametry farmakokinetyczne dabigatranu w osoczu (ogółem) (rytonawir podawany jednocześnie z dabigatranem [leczenie 3]): AUCinf
Ramy czasowe: Leczenie 1 Dzień 1 przed podaniem dawki oraz 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 i 48 godzin po podaniu. Leczenie 3 Dzień 2 przed dawkowaniem oraz 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 i 48 godzin po podaniu
AUCinf zdefiniowano jako pole pod krzywą stężenia w osoczu od czasu od czasu 0 ekstrapolowanego do nieskończoności
Leczenie 1 Dzień 1 przed podaniem dawki oraz 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 i 48 godzin po podaniu. Leczenie 3 Dzień 2 przed dawkowaniem oraz 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 i 48 godzin po podaniu
Parametry farmakokinetyczne dabigatranu w osoczu (ogółem) (rytonawir podawany jednocześnie z dabigatranem [leczenie 3]): AUClast
Ramy czasowe: Leczenie 1 Dzień 1 przed podaniem dawki oraz 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 i 48 godzin po podaniu. Leczenie 3 Dzień 2 przed dawkowaniem oraz 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 i 48 godzin po podaniu
AUClast zdefiniowano jako pole pod krzywą stężenia w osoczu w czasie od czasu 0 do czasu ostatniego mierzalnego stężenia.
Leczenie 1 Dzień 1 przed podaniem dawki oraz 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 i 48 godzin po podaniu. Leczenie 3 Dzień 2 przed dawkowaniem oraz 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 i 48 godzin po podaniu
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE), poważne TEAE i TEAE prowadzące do przerwania przez uczestnika udziału w badaniu
Ramy czasowe: Od dawki wstępnej w dniu 1 do dnia 48
Zdarzenie niepożądane (AE) to jakiekolwiek nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika, czasowo związane z zastosowaniem interwencji badawczej, niezależnie od tego, czy uważa się je za powiązane z interwencją badaną. Za poważne zdarzenie niepożądane (SAE) uznawano AE: 1. skutkujące śmiercią, 2. zagrażające życiu, 3. wymagające hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, 4. skutkujące trwałą niepełnosprawnością, 5. będące wadą wrodzoną /wada wrodzona lub uznawana za ważne zdarzenie medyczne. AE związane z leczeniem to jakiekolwiek nieprzewidziane zdarzenie medyczne przypisywane badanemu lekowi u uczestnika, który otrzymał badany lek.
Od dawki wstępnej w dniu 1 do dnia 48
Liczba uczestników z nieprawidłowościami w badaniach laboratoryjnych (bez względu na nieprawidłowości wyjściowe)
Ramy czasowe: Od dawki wstępnej w dniu 1 do dnia 3
Aby określić, czy występują jakiekolwiek klinicznie istotne nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych, przeprowadzono ocenę bezpieczeństwa hematologicznego, klinicznego badania chemii (surowicy) i analizy moczu w oparciu o kryteria określone w standardach raportowania sponsora. Testy łącznie z Ery. Średnie stężenie hemoglobiny korpuskularnej, eozynofili, czasu częściowej tromboplastyny ​​po aktywacji, bilirubiny, fibrynogenu, hemoglobiny, azotynów i esterazy leukocytów w MOCZU.
Od dawki wstępnej w dniu 1 do dnia 3
Liczba uczestników z oznakami życiowymi stanowiącymi potencjalne zagrożenie kliniczne
Ramy czasowe: Od dawki wstępnej w dniu 1 do dnia 3
Pojedyncze badania ciśnienia krwi i tętna w pozycji leżącej oceniano na podstawie kryteriów określonych w standardach raportowania sponsora.
Od dawki wstępnej w dniu 1 do dnia 3
Liczba uczestników z wartościami EKG stanowiącymi potencjalne zagrożenie kliniczne
Ramy czasowe: Od dawki wstępnej w dniu 1 do dnia 3
Odstęp QT, QTc, PR, RR, QRS i tętno oceniano według kryteriów określonych w standardach raportowania sponsora.
Od dawki wstępnej w dniu 1 do dnia 3
Parametry farmakokinetyczne dabigatranu w osoczu (ogółem) (PF-07321332/rytonawir podawany w skojarzeniu z dabigatranem [leczenie 2]): Czas do pierwszego wystąpienia Cmax (Tmax)
Ramy czasowe: Leczenie 2 Dzień 2 przed dawkowaniem oraz 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 i 48 godzin po podaniu
Tmax zdefiniowano jako czas do pierwszego wystąpienia Cmax
Leczenie 2 Dzień 2 przed dawkowaniem oraz 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 i 48 godzin po podaniu
Parametry farmakokinetyczne dabigatranu w osoczu (ogółem) (rytonawir podawany jednocześnie z dabigatranem [leczenie 3]): Tmax
Ramy czasowe: Leczenie 3 Dzień 2 przed dawkowaniem oraz 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 i 48 godzin po podaniu
Tmax zdefiniowano jako czas do pierwszego wystąpienia Cmax.
Leczenie 3 Dzień 2 przed dawkowaniem oraz 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 i 48 godzin po podaniu
Parametry farmakokinetyczne dabigatranu w osoczu (ogółem) (PF-07321332/rytonawir podawany jednocześnie z dabigatranem [leczenie 2]): Końcowy okres półtrwania (t½)
Ramy czasowe: Leczenie 2 Dzień 2 przed dawkowaniem oraz 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 i 48 godzin po podaniu
t½ zdefiniowano jako końcowy okres półtrwania (całkowitego) parametrów PK dabigatranu (PF-07321332/rytonawir podawany jednocześnie z dabigatranem).
Leczenie 2 Dzień 2 przed dawkowaniem oraz 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 i 48 godzin po podaniu
Parametry farmakokinetyczne dabigatranu w osoczu (ogółem) (rytonawir podawany jednocześnie z dabigatranem [leczenie 3]): t½
Ramy czasowe: Leczenie 3 Dzień 2 przed dawkowaniem oraz 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 i 48 godzin po podaniu
t½ zdefiniowano jako końcowy okres półtrwania dabigatranu (całkowity).
Leczenie 3 Dzień 2 przed dawkowaniem oraz 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 i 48 godzin po podaniu
Plazma PF-07321332 PK Parametry: Cmax
Ramy czasowe: Leczenie 2 Dzień 2 przed dawkowaniem i 1, 2, 4, 6, 8, 12 godzin po podaniu
Leczenie 2 Dzień 2 przed dawkowaniem i 1, 2, 4, 6, 8, 12 godzin po podaniu
Plazma PF-07321332 PK Parametry: AUCtau
Ramy czasowe: Leczenie 2 Dzień 2 przed dawkowaniem i 1, 2, 4, 6, 8, 12 godzin po podaniu
AUCtau zdefiniowano jako pole powierzchni pod profilem stężenia w osoczu w funkcji czasu od czasu zero do czasu tau (τ) odstępu między dawkami, gdzie tau = 12 godzin w przypadku dawkowania dwa razy dziennie (BID).
Leczenie 2 Dzień 2 przed dawkowaniem i 1, 2, 4, 6, 8, 12 godzin po podaniu
Plazma PF-07321332 PK Parametry: t½
Ramy czasowe: Leczenie 2 Dzień 2 przed dawkowaniem i 1, 2, 4, 6, 8, 12 godzin po podaniu
t½ zdefiniowano jako końcowy okres półtrwania PF-07321332.
Leczenie 2 Dzień 2 przed dawkowaniem i 1, 2, 4, 6, 8, 12 godzin po podaniu
Plazma PF-07321332 PK Parametry: Tmax
Ramy czasowe: Leczenie 2 Dzień 2 przed dawkowaniem i 1, 2, 4, 6, 8, 12 godzin po podaniu
Tmax zdefiniowano jako czas do pierwszego wystąpienia Cmax.
Leczenie 2 Dzień 2 przed dawkowaniem i 1, 2, 4, 6, 8, 12 godzin po podaniu
Plazma PF-07321332 PK Parametry: CL/F
Ramy czasowe: Leczenie 2 Dzień 2 przed dawkowaniem i 1, 2, 4, 6, 8, 12 godzin po podaniu
CL/F zdefiniowano jako pozorny klirens leku z osocza.
Leczenie 2 Dzień 2 przed dawkowaniem i 1, 2, 4, 6, 8, 12 godzin po podaniu
Plazma PF-07321332 PK Parametry: Vz/F
Ramy czasowe: Leczenie 2 Dzień 2 przed dawkowaniem i 1, 2, 4, 6, 8, 12 godzin po podaniu
Vz/F zdefiniowano jako pozorną objętość dystrybucji.
Leczenie 2 Dzień 2 przed dawkowaniem i 1, 2, 4, 6, 8, 12 godzin po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 września 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C4671012

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Firma Pfizer zapewni dostęp do danych poszczególnych uczestników, których dane identyfikacyjne zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, oraz związanych z nimi dokumentów badawczych (np. protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem pewnych kryteriów, warunków i wyjątków. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Pfizer oraz procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dabigatran

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ireland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj