Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

PF-07321332/Ritonavir and Ritonavir on Dabigatran Study egészséges résztvevők körében

2023. október 2. frissítette: Pfizer

1. FÁZIS, NYÍLT CÍMKÉZÉS, 3. KEZELÉS, 6 SZEKVENCIÁS, 3 IDŐSZAKOS CROSSOVER VIZSGÁLAT A PF-07321332/RITONAVIR ÉS A RITONAVIR HATÁSÁNAK BECSÜLÉSÉRE A DABIPATATITA PARTI FARMAKOKINETIKÁJÁRA

Ez egy gyógyszer-gyógyszer interakciós vizsgálat a PF-07321332/ritonavir és a ritonavir hatásának felmérésére a dabigatrán farmakokinetikájára (PK) egészséges önkénteseken. A PK-t a PF-07321332 és a ritonavir tekintetében értékelik. A dabigatránt P-gp szubsztrátként használják

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

24

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Egyesült Államok, 33024
        • Research Centers of America ( Hollywood )

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • testtömeg-index (BMI) 17,5-30,5 kg.m2; és a teljes testtömeg >50 kg (110 font)
  • A női résztvevőknek negatív terhességi teszttel kell rendelkezniük

Kizárási kritériumok:

  • Pozitív SARS-Co-V2 teszt a szűrés időpontjában vagy az -1. napon
  • Aktív kóros vérzés vagy vérzésveszély
  • Pozitív vizelet gyógyszerteszt
  • Heparinra vagy heparin által kiváltott thrombocytopenia a kórtörténetben
  • Azok a résztvevők, akiket beoltottak a COVID-19 ellen az elmúlt 7 napban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Kezelés A
Csak Dabigatran
Drog: Dabigatran
Egyetlen adag Dabigatran az 1. napon
Kísérleti: Kezelés B
PF-07321332/ritonavir + Dabigatran
Drog: PF-07321332/ritonavir + Dabigatran
PF-07321332/ritonavir naponta kétszer (BID) az 1. és 2. napon Egyszeri adag Dabigatran a 2. napon
Aktív összehasonlító: Kezelés C
Ritonavir + Dabigatran
Drog: Ritonavir + Dabigatran
Ritonavir BID az 1. és 2. napon Egyszeri adag Dabigatran a 2. napon

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Plazma dabigatrán (összes) PK paraméterei (PF-07321332/Dabigatránnal együtt adott ritonavir [2. kezelés]): Maximális plazmakoncentráció (Cmax)
Időkeret: Kezelés 1 1. nap az adagolás előtt, és 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 és 48 órával az adagolás után. 2. kezelés 2. nap az adagolás előtt és 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 és 48 órával az adagolás után
A Cmax-ot a maximális megfigyelt plazmakoncentrációként határozták meg.
Kezelés 1 1. nap az adagolás előtt, és 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 és 48 órával az adagolás után. 2. kezelés 2. nap az adagolás előtt és 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 és 48 órával az adagolás után
Plazma dabigatrán (összes) PK paraméterei (PF-07321332/Dabigatránnal együtt adott ritonavir [2. kezelés]): AUCinf
Időkeret: Kezelés 1 1. nap az adagolás előtt, és 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 és 48 órával az adagolás után. 2. kezelés 2. nap az adagolás előtt és 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 és 48 órával az adagolás után
Az AUCinf-et a plazmakoncentráció-idő görbe alatti területként határozták meg a 0-tól a végtelenig extrapolálva.
Kezelés 1 1. nap az adagolás előtt, és 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 és 48 órával az adagolás után. 2. kezelés 2. nap az adagolás előtt és 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 és 48 órával az adagolás után
Plazma dabigatrán (összes) PK paraméterei (PF-07321332/Dabigatránnal együtt adott ritonavir [2. kezelés]): AUClast
Időkeret: Kezelés 1 1. nap az adagolás előtt, és 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 és 48 órával az adagolás után. 2. kezelés 2. nap az adagolás előtt és 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 és 48 órával az adagolás után
Az AUClast a plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a 0 időponttól az utolsó mérhető koncentráció időpontjáig.
Kezelés 1 1. nap az adagolás előtt, és 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 és 48 órával az adagolás után. 2. kezelés 2. nap az adagolás előtt és 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 és 48 órával az adagolás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Plazma dabigatrán (összes) PK paraméterei (Dabigatránnal együtt adott ritonavir [3. kezelés]): Maximális plazmakoncentráció (Cmax)
Időkeret: Kezelés 1 1. nap az adagolás előtt, és 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 és 48 órával az adagolás után. 3. kezelés 2. nap az adagolás előtt és 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 és 48 órával az adagolás után
A Cmax-ot a maximális megfigyelt plazmakoncentrációként határozták meg
Kezelés 1 1. nap az adagolás előtt, és 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 és 48 órával az adagolás után. 3. kezelés 2. nap az adagolás előtt és 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 és 48 órával az adagolás után
Plazma dabigatrán (összes) PK paraméterei (Dabigatránnal együtt adott ritonavir [3. kezelés]): AUCinf
Időkeret: Kezelés 1 1. nap az adagolás előtt, és 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 és 48 órával az adagolás után. 3. kezelés 2. nap az adagolás előtt és 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 és 48 órával az adagolás után
Az AUCinf-et a plazmakoncentráció-idő görbe alatti területként határoztuk meg a 0. időponttól a végtelenig extrapolálva
Kezelés 1 1. nap az adagolás előtt, és 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 és 48 órával az adagolás után. 3. kezelés 2. nap az adagolás előtt és 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 és 48 órával az adagolás után
Plazma dabigatrán (összes) PK paraméterei (Dabigatránnal együtt adott ritonavir [3. kezelés]): AUClast
Időkeret: Kezelés 1 1. nap az adagolás előtt, és 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 és 48 órával az adagolás után. 3. kezelés 2. nap az adagolás előtt és 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 és 48 órával az adagolás után
Az AUClast a plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a 0 időponttól az utolsó mérhető koncentráció időpontjáig.
Kezelés 1 1. nap az adagolás előtt, és 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 és 48 órával az adagolás után. 3. kezelés 2. nap az adagolás előtt és 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 és 48 órával az adagolás után
Kezelés előtti nemkívánatos eseményekkel (TEAE), súlyos TEAE-kkel és TEAE-kkel rendelkező résztvevők száma, amelyek a résztvevők vizsgálatának abbahagyásához vezetnek
Időkeret: Az 1. napon az adagolás előttitől a 48. napig
A nemkívánatos esemény (AE) bármely nemkívánatos orvosi esemény egy résztvevőnél, amely időlegesen összefügg a vizsgálati beavatkozás használatával, függetlenül attól, hogy a vizsgálati beavatkozással kapcsolatosnak tekinthető-e vagy sem. Súlyos nemkívánatos eseményként (SAE) a következőt definiálták: 1. halált okozott, 2. életveszélyes volt, 3. fekvőbeteg-kórházi kezelést vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását igényelte, 4. tartós rokkantságot eredményezett, 5. veleszületett rendellenesség volt /születési rendellenesség, vagy fontos orvosi eseménynek tekinthető. A kezeléssel összefüggő mellékhatás minden olyan nemkívánatos orvosi esemény volt, amelyet a vizsgált gyógyszernek tulajdonítottak egy olyan résztvevőnél, aki vizsgálati gyógyszert kapott.
Az 1. napon az adagolás előttitől a 48. napig
Laboratóriumi eltérést mutató résztvevők száma (a kiindulási abnormalitás figyelmen kívül hagyásával)
Időkeret: Az 1. napon az adagolás előttitől a 3. napig
Annak megállapítására, hogy vannak-e klinikailag jelentős laboratóriumi eltérések, a hematológiai, klinikai kémiai (szérum) és vizeletvizsgálati biztonsági teszteket a szponzor jelentési szabványaiban meghatározott kritériumok alapján értékelték. Tesztek, köztük Ery. Átlagos corpuscularis hemoglobin, eozinofilek, aktivált részleges tromboplasztin idő, bilirubin, fibrinogén, vizelet hemoglobin, nitrit és leukocita-észteráz tesztek.
Az 1. napon az adagolás előttitől a 3. napig
A potenciális klinikai aggodalomra okot adó életjelekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Az 1. napon az adagolás előttitől a 3. napig
Az egyszeri fekvő vérnyomás- és pulzusszám-teszteket a szponzor jelentési szabványaiban meghatározott kritériumok alapján értékelték.
Az 1. napon az adagolás előttitől a 3. napig
A potenciális klinikai aggodalomra okot adó EKG-értékekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Az 1. napon az adagolás előttitől a 3. napig
A QT-intervallum-, QTc-, PR-, RR-, QRS- és szívritmus-teszteket a szponzori jelentési szabványokban meghatározott kritériumok alapján értékelték.
Az 1. napon az adagolás előttitől a 3. napig
Plazma dabigatrán (összes) PK paraméterei (PF-07321332/Dabigatránnal együtt adott ritonavir [2. kezelés]): A Cmax (Tmax) első előfordulásáig eltelt idő
Időkeret: 2. kezelés 2. nap az adagolás előtt és 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 és 48 órával az adagolás után
A Tmax-ot a Cmax első előfordulásáig eltelt időként határozták meg
2. kezelés 2. nap az adagolás előtt és 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 és 48 órával az adagolás után
Plazma dabigatrán (összes) PK paraméterei (Dabigatránnal együtt adott ritonavir [3. kezelés]): Tmax
Időkeret: 3. kezelés 2. nap az adagolás előtt és 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 és 48 órával az adagolás után
A Tmax-ot a Cmax első előfordulásáig eltelt időként határozták meg.
3. kezelés 2. nap az adagolás előtt és 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 és 48 órával az adagolás után
Plazma dabigatrán (összes) PK paraméterei (PF-07321332/Dabigatránnal együtt adott ritonavir [2. kezelés]): Terminális felezési idő (t½)
Időkeret: 2. kezelés 2. nap az adagolás előtt és 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 és 48 órával az adagolás után
A t½-t a dabigatrán (teljes) PK paraméterek (PF-07321332/ritonavir dabigatránnal együtt adott) terminális felezési idejeként határozták meg.
2. kezelés 2. nap az adagolás előtt és 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 és 48 órával az adagolás után
Plazma dabigatrán (összes) PK paraméterei (Dabigatránnal együtt adott ritonavir [3. kezelés]): t½
Időkeret: 3. kezelés 2. nap az adagolás előtt és 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 és 48 órával az adagolás után
A t½-t a dabigatrán terminális felezési idejeként határozták meg (összesen).
3. kezelés 2. nap az adagolás előtt és 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 és 48 órával az adagolás után
Plasma PF-07321332 PK Paraméterek: Cmax
Időkeret: 2. kezelés 2. nap az adagolás előtt és 1, 2, 4, 6, 8, 12 órával az adagolás után
2. kezelés 2. nap az adagolás előtt és 1, 2, 4, 6, 8, 12 órával az adagolás után
Plazma PF-07321332 PK Paraméterek: AUCtau
Időkeret: 2. kezelés 2. nap az adagolás előtt és 1, 2, 4, 6, 8, 12 órával az adagolás után
Az AUCtau-t a plazmakoncentráció-idő profil alatti területként határoztuk meg a nulla időponttól a tau időpontjáig (τ) az adagolási intervallumig, ahol tau = 12 óra napi kétszeri (BID) adagolás esetén.
2. kezelés 2. nap az adagolás előtt és 1, 2, 4, 6, 8, 12 órával az adagolás után
Plasma PF-07321332 PK Paraméterek: t½
Időkeret: 2. kezelés 2. nap az adagolás előtt és 1, 2, 4, 6, 8, 12 órával az adagolás után
A t½-t a PF-07321332 terminális felezési idejeként határozták meg.
2. kezelés 2. nap az adagolás előtt és 1, 2, 4, 6, 8, 12 órával az adagolás után
Plazma PF-07321332 PK Paraméterek: Tmax
Időkeret: 2. kezelés 2. nap az adagolás előtt és 1, 2, 4, 6, 8, 12 órával az adagolás után
A Tmax-ot a Cmax első előfordulásáig eltelt időként határozták meg.
2. kezelés 2. nap az adagolás előtt és 1, 2, 4, 6, 8, 12 órával az adagolás után
Plazma PF-07321332 PK Paraméterek: CL/F
Időkeret: 2. kezelés 2. nap az adagolás előtt és 1, 2, 4, 6, 8, 12 órával az adagolás után
A CL/F-et a gyógyszer látszólagos kiürüléseként határozták meg a plazmából.
2. kezelés 2. nap az adagolás előtt és 1, 2, 4, 6, 8, 12 órával az adagolás után
Plazma PF-07321332 PK Paraméterek: Vz/F
Időkeret: 2. kezelés 2. nap az adagolás előtt és 1, 2, 4, 6, 8, 12 órával az adagolás után
A Vz/F látszólagos eloszlási térfogatként volt meghatározva.
2. kezelés 2. nap az adagolás előtt és 1, 2, 4, 6, 8, 12 órával az adagolás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pfizer

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. szeptember 21.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. december 6.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. december 6.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. szeptember 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 22.

Első közzététel (Tényleges)

2021. október 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 2.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • C4671012

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A Pfizer hozzáférést biztosít az egyéni, azonosítatlan résztvevői adatokhoz és a kapcsolódó tanulmányi dokumentumokhoz (pl. protokoll, statisztikai elemzési terv (SAP), klinikai vizsgálati jelentés (CSR)) szakképzett kutatók kérésére és bizonyos kritériumok, feltételek és kivételek függvényében. A Pfizer adatmegosztási kritériumairól és a hozzáférés kérésének folyamatáról további részletek a következő címen találhatók: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges résztvevők

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel