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PF-07321332/Ritonavir und Ritonavir zur Dabigatran-Studie an gesunden Teilnehmern

2. Oktober 2023 aktualisiert von: Pfizer

Eine Phase-1-Crossover-Studie mit offenem Label, 3 Behandlungen, 6 Sequenzen und 3 Perioden, um die Wirkung von PF-07321332/RITONAVIR und RITONAVIR auf die Pharmakokinetik von Dabigatran bei gesunden Teilnehmern abzuschätzen

Dies ist eine Arzneimittelwechselwirkungsstudie zur Bewertung der Auswirkungen von PF-07321332/Ritonavir und Ritonavir auf die Pharmakokinetik (PK) von Dabigatran bei gesunden Probanden. Die PK wird für PF-07321332 und Ritonavir untersucht. Dabigatran wird als P-gp-Substrat verwendet

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33024
        • Research Centers of America ( Hollywood )

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Body-Mass-Index (BMI) von 17,5 bis 30,5 kg.m2; und ein Gesamtkörpergewicht >50 kg (110 lbs)
  • Bei weiblichen Teilnehmern muss ein negativer Schwangerschaftstest vorliegen

Ausschlusskriterien:

  • Positiver Test auf SARS-Co-V2 zum Zeitpunkt des Screenings oder am Tag -1
  • Aktive pathologische Blutung oder Blutungsrisiko
  • Positiver Drogentest im Urin
  • Vorgeschichte einer Empfindlichkeit gegenüber Heparin oder Heparin-induzierter Thrombozytopenie
  • Teilnehmer, die in den letzten 7 Tagen gegen COVID-19 geimpft wurden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Behandlung A
Nur Dabigatran
Arzneimittel: Dabigatran
Eine Einzeldosis Dabigatran am ersten Tag
Experimental: Behandlung B
PF-07321332/Ritonavir + Dabigatran
Arzneimittel: PF-07321332/Ritonavir + Dabigatran
PF-07321332/Ritonavir zweimal täglich (BID) für die Tage 1 und 2. Einzeldosis Dabigatran am Tag 2
Aktiver Komparator: Behandlung C
Ritonavir + Dabigatran
Arzneimittel: Ritonavir + Dabigatran
Ritonavir BID an den Tagen 1 und 2. Einzeldosis Dabigatran an Tag 2

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasma-PK-Parameter von Dabigatran (Gesamt) (PF-07321332/Ritonavir zusammen mit Dabigatran [Behandlung 2]): Maximale Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Behandlung 1 Tag 1 vor der Einnahme und 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 und 48 Stunden nach der Einnahme. Behandlung 2 Tag 2 vor der Einnahme und 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 und 48 Stunden nach der Einnahme
Cmax wurde als maximale beobachtete Plasmakonzentration definiert.
Behandlung 1 Tag 1 vor der Einnahme und 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 und 48 Stunden nach der Einnahme. Behandlung 2 Tag 2 vor der Einnahme und 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 und 48 Stunden nach der Einnahme
Plasma-PK-Parameter von Dabigatran (Gesamt) (PF-07321332/Ritonavir zusammen mit Dabigatran [Behandlung 2]): AUCinf
Zeitfenster: Behandlung 1 Tag 1 vor der Einnahme und 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 und 48 Stunden nach der Einnahme. Behandlung 2 Tag 2 vor der Einnahme und 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 und 48 Stunden nach der Einnahme
AUCinf wurde als die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 extrapoliert bis unendlich definiert
Behandlung 1 Tag 1 vor der Einnahme und 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 und 48 Stunden nach der Einnahme. Behandlung 2 Tag 2 vor der Einnahme und 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 und 48 Stunden nach der Einnahme
Plasma-PK-Parameter von Dabigatran (Gesamt) (PF-07321332/Ritonavir zusammen mit Dabigatran [Behandlung 2]): AUClast
Zeitfenster: Behandlung 1 Tag 1 vor der Einnahme und 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 und 48 Stunden nach der Einnahme. Behandlung 2 Tag 2 vor der Einnahme und 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 und 48 Stunden nach der Einnahme
AUClast wurde als Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeitkurve vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt der letzten messbaren Konzentration definiert.
Behandlung 1 Tag 1 vor der Einnahme und 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 und 48 Stunden nach der Einnahme. Behandlung 2 Tag 2 vor der Einnahme und 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 und 48 Stunden nach der Einnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasma-PK-Parameter von Dabigatran (Gesamt) (Ritonavir zusammen mit Dabigatran [Behandlung 3]): Maximale Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Behandlung 1 Tag 1 vor der Einnahme und 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 und 48 Stunden nach der Einnahme. Behandlung 3 Tag 2 vor der Einnahme und 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 und 48 Stunden nach der Einnahme
Cmax wurde als maximal beobachtete Plasmakonzentration definiert
Behandlung 1 Tag 1 vor der Einnahme und 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 und 48 Stunden nach der Einnahme. Behandlung 3 Tag 2 vor der Einnahme und 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 und 48 Stunden nach der Einnahme
Plasma-PK-Parameter von Dabigatran (Gesamt) (Ritonavir zusammen mit Dabigatran [Behandlung 3]): AUCinf
Zeitfenster: Behandlung 1 Tag 1 vor der Einnahme und 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 und 48 Stunden nach der Einnahme. Behandlung 3 Tag 2 vor der Einnahme und 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 und 48 Stunden nach der Einnahme
AUCinf wurde als Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 extrapoliert bis unendlich definiert
Behandlung 1 Tag 1 vor der Einnahme und 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 und 48 Stunden nach der Einnahme. Behandlung 3 Tag 2 vor der Einnahme und 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 und 48 Stunden nach der Einnahme
Plasma-PK-Parameter von Dabigatran (Gesamt) (Ritonavir zusammen mit Dabigatran [Behandlung 3]): AUClast
Zeitfenster: Behandlung 1 Tag 1 vor der Einnahme und 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 und 48 Stunden nach der Einnahme. Behandlung 3 Tag 2 vor der Einnahme und 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 und 48 Stunden nach der Einnahme
AUClast wurde als Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeitkurve vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt der letzten messbaren Konzentration definiert.
Behandlung 1 Tag 1 vor der Einnahme und 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 und 48 Stunden nach der Einnahme. Behandlung 3 Tag 2 vor der Einnahme und 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 und 48 Stunden nach der Einnahme
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs), schwerwiegenden TEAEs und TEAEs, die zum Studienabbruch des Teilnehmers führen
Zeitfenster: Von der Vordosis am 1. Tag bis zum 48. Tag
Ein unerwünschtes Ereignis (UE) war jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer, das zeitlich mit der Verwendung einer Studienintervention verbunden war, unabhängig davon, ob ein Zusammenhang mit der Studienintervention angesehen wurde oder nicht. Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) wurde als UE definiert, das 1. zum Tod führte, 2. lebensbedrohlich war, 3. einen stationären Krankenhausaufenthalt oder eine Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthaltes erforderte, 4. zu einer dauerhaften Behinderung führte, 5. eine angeborene Anomalie war /Geburtsfehler oder als wichtiges medizinisches Ereignis angesehen. Als behandlungsbedingte UE bezeichnete man jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis, das auf das Studienmedikament bei einem Teilnehmer zurückzuführen war, der das Studienmedikament erhielt.
Von der Vordosis am 1. Tag bis zum 48. Tag
Anzahl der Teilnehmer mit Labortestanomalien (ohne Berücksichtigung der Baseline-Anormalität)
Zeitfenster: Von der Vordosis am 1. bis zum 3. Tag
Um festzustellen, ob klinisch signifikante Laboranomalien vorliegen, wurden die hämatologischen, klinisch-chemischen (Serum) und Urinanalyse-Sicherheitstests anhand der in den Berichterstattungsstandards des Sponsors festgelegten Kriterien bewertet. Tests einschließlich Ery. Tests für mittleres korpuskuläres Hämoglobin, Eosinophile, aktivierte partielle Thromboplastinzeit, Bilirubin, Fibrinogen, Urin-Hämoglobin, Nitrit und Leukozytenesterase.
Von der Vordosis am 1. bis zum 3. Tag
Anzahl der Teilnehmer mit Vitalzeichen potenzieller klinischer Besorgnis
Zeitfenster: Von der Vordosis am 1. bis zum 3. Tag
Einzelne Blutdruck- und Pulsfrequenztests in Rückenlage wurden anhand der in den Berichterstattungsstandards des Sponsors festgelegten Kriterien bewertet.
Von der Vordosis am 1. bis zum 3. Tag
Anzahl der Teilnehmer mit EKG-Werten, die potenziell klinisch bedenklich sind
Zeitfenster: Von der Vordosis am 1. bis zum 3. Tag
QT-Intervall-, QTc-, PR-, RR-, QRS- und Herzfrequenztests wurden anhand der in den Sponsor-Berichtsstandards festgelegten Kriterien bewertet.
Von der Vordosis am 1. bis zum 3. Tag
Plasma-PK-Parameter von Dabigatran (Gesamt) (PF-07321332/Ritonavir zusammen mit Dabigatran [Behandlung 2]): Zeit bis zum ersten Auftreten von Cmax (Tmax)
Zeitfenster: Behandlung 2 Tag 2 vor der Einnahme und 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 und 48 Stunden nach der Einnahme
Tmax wurde als Zeit bis zum ersten Auftreten von Cmax definiert
Behandlung 2 Tag 2 vor der Einnahme und 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 und 48 Stunden nach der Einnahme
Plasma-PK-Parameter von Dabigatran (Gesamt) (Ritonavir zusammen mit Dabigatran [Behandlung 3]): Tmax
Zeitfenster: Behandlung 3 Tag 2 vor der Einnahme und 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 und 48 Stunden nach der Einnahme
Tmax wurde als Zeit bis zum ersten Auftreten von Cmax definiert.
Behandlung 3 Tag 2 vor der Einnahme und 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 und 48 Stunden nach der Einnahme
Plasma-PK-Parameter von Dabigatran (Gesamt) (PF-07321332/Ritonavir zusammen mit Dabigatran [Behandlung 2]): Terminale Halbwertszeit (t½)
Zeitfenster: Behandlung 2 Tag 2 vor der Einnahme und 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 und 48 Stunden nach der Einnahme
t½ wurde als terminale Halbwertszeit von Dabigatran (Gesamt) PK-Parameter (PF-07321332/Ritonavir zusammen mit Dabigatran verabreicht) definiert.
Behandlung 2 Tag 2 vor der Einnahme und 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 und 48 Stunden nach der Einnahme
Plasma-PK-Parameter von Dabigatran (Gesamt) (Ritonavir zusammen mit Dabigatran [Behandlung 3]): t½
Zeitfenster: Behandlung 3 Tag 2 vor der Einnahme und 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 und 48 Stunden nach der Einnahme
t½ wurde als terminale Halbwertszeit von Dabigatran (Gesamt) definiert.
Behandlung 3 Tag 2 vor der Einnahme und 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 und 48 Stunden nach der Einnahme
Plasma PF-07321332 PK-Parameter: Cmax
Zeitfenster: Behandlung 2 Tag 2 vor der Einnahme und 1, 2, 4, 6, 8, 12 Stunden nach der Einnahme
Behandlung 2 Tag 2 vor der Einnahme und 1, 2, 4, 6, 8, 12 Stunden nach der Einnahme
Plasma PF-07321332 PK-Parameter: AUCtau
Zeitfenster: Behandlung 2 Tag 2 vor der Einnahme und 1, 2, 4, 6, 8, 12 Stunden nach der Einnahme
AUCtau wurde als Fläche unter dem Plasmakonzentrations-Zeit-Profil vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt Tau (τ) des Dosierungsintervalls definiert, wobei Tau = 12 Stunden bei zweimal täglicher (BID) Dosierung.
Behandlung 2 Tag 2 vor der Einnahme und 1, 2, 4, 6, 8, 12 Stunden nach der Einnahme
Plasma PF-07321332 PK-Parameter: t½
Zeitfenster: Behandlung 2 Tag 2 vor der Einnahme und 1, 2, 4, 6, 8, 12 Stunden nach der Einnahme
t½ wurde als terminale Halbwertszeit von PF-07321332 definiert.
Behandlung 2 Tag 2 vor der Einnahme und 1, 2, 4, 6, 8, 12 Stunden nach der Einnahme
Plasma PF-07321332 PK-Parameter: Tmax
Zeitfenster: Behandlung 2 Tag 2 vor der Einnahme und 1, 2, 4, 6, 8, 12 Stunden nach der Einnahme
Tmax wurde als Zeit bis zum ersten Auftreten von Cmax definiert.
Behandlung 2 Tag 2 vor der Einnahme und 1, 2, 4, 6, 8, 12 Stunden nach der Einnahme
Plasma PF-07321332 PK-Parameter: CL/F
Zeitfenster: Behandlung 2 Tag 2 vor der Einnahme und 1, 2, 4, 6, 8, 12 Stunden nach der Einnahme
CL/F wurde als scheinbare Clearance des Arzneimittels aus dem Plasma definiert.
Behandlung 2 Tag 2 vor der Einnahme und 1, 2, 4, 6, 8, 12 Stunden nach der Einnahme
Plasma PF-07321332 PK-Parameter: Vz/F
Zeitfenster: Behandlung 2 Tag 2 vor der Einnahme und 1, 2, 4, 6, 8, 12 Stunden nach der Einnahme
Vz/F wurde als scheinbares Verteilungsvolumen definiert.
Behandlung 2 Tag 2 vor der Einnahme und 1, 2, 4, 6, 8, 12 Stunden nach der Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Ermittler

  • Studienleiter: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. September 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C4671012

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer gewährt Zugriff auf die Daten einzelner, anonymisierter Teilnehmer und zugehöriger Studiendokumente (z. B. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien und dem Verfahren von Pfizer für die Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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