Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

PF-07321332/Ritonavir och Ritonavir på Dabigatran-studie hos friska deltagare

2 oktober 2023 uppdaterad av: Pfizer

EN FAS 1, ÖPPEN ETIKETT, 3-BEHANDLING, 6-SEKVENS, 3-PERIODER CROSOVER-STUDIE FÖR ATT UPPSKATTA EFFEKTEN AV PF-07321332/RITONAVIR OCH RITONAVIR PÅ FARMAKOKINETIKEN HOS DABIGATRAN I PARTICIPAL

Detta är en läkemedelsinteraktionsstudie för att bedöma effekterna av PF-07321332/ritonavir och ritonavir på farmakokinetiken (PK) av dabigatran hos friska frivilliga. PK kommer att utvärderas för PF-07321332 och ritonavir. Dabigatran används som ett P-gp-substrat

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

24

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Förenta staterna, 33024
        • Research Centers of America ( Hollywood )

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Body Mass Index (BMI) på 17,5 till 30,5 kg.m2; och en total kroppsvikt >50 kg (110 lbs)
  • Kvinnliga deltagare måste ha ett negativt graviditetstest

Exklusions kriterier:

  • Positivt test för SARS-Co-V2 vid tidpunkten för screening eller Dag -1
  • Aktiv patologisk blödning eller risk för blödning
  • Positivt urindrogtest
  • Anamnes med känslighet för heparin eller heparininducerad trombocytopeni
  • Deltagare som har vaccinerats mot covid-19 under de senaste 7 dagarna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Behandling A
Endast Dabigatran
Läkemedel: Dabigatran
En engångsdos av Dabigatran på dag 1
Experimentell: Behandling B
PF-07321332/ritonavir + Dabigatran
Läkemedel: PF-07321332/ritonavir + Dabigatran
PF-07321332/ritonavir två gånger dagligen (BID) för dag 1 och 2 Engångsdos av Dabigatran på dag 2
Aktiv komparator: Behandling C
Ritonavir + Dabigatran
Läkemedel: Ritonavir + Dabigatran
Ritonavir BID dag 1 och 2 Engångsdos av Dabigatran dag 2

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Plasma Dabigatran (Totalt) PK-parametrar (PF-07321332/Ritonavir administrerat tillsammans med Dabigatran [Behandling 2]): Maximal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsram: Behandling 1 Dag 1 före dos och 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 och 48 timmar efter dos. Behandling 2 Dag 2 före dos och 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 och 48 timmar efter dos
Cmax definierades som maximal observerad plasmakoncentration.
Behandling 1 Dag 1 före dos och 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 och 48 timmar efter dos. Behandling 2 Dag 2 före dos och 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 och 48 timmar efter dos
Plasma Dabigatran (totalt) PK-parametrar (PF-07321332/Ritonavir administrerat tillsammans med Dabigatran [Behandling 2]): AUCinf
Tidsram: Behandling 1 Dag 1 före dos och 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 och 48 timmar efter dos. Behandling 2 Dag 2 före dos och 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 och 48 timmar efter dos
AUCinf definierades som arean under plasmakoncentration-tidkurvan från tidpunkt 0 extrapolerad till oändlighet
Behandling 1 Dag 1 före dos och 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 och 48 timmar efter dos. Behandling 2 Dag 2 före dos och 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 och 48 timmar efter dos
Plasma Dabigatran (totalt) PK-parametrar (PF-07321332/Ritonavir administrerat tillsammans med Dabigatran [Behandling 2]): AUClast
Tidsram: Behandling 1 Dag 1 före dos och 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 och 48 timmar efter dos. Behandling 2 Dag 2 före dos och 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 och 48 timmar efter dos
AUClast definierades som area under plasmakoncentrationstidskurvan från tidpunkten 0 till tiden för den sista mätbara koncentrationen.
Behandling 1 Dag 1 före dos och 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 och 48 timmar efter dos. Behandling 2 Dag 2 före dos och 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 och 48 timmar efter dos

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Plasma Dabigatran (totalt) PK parametrar (ritonavir administreras samtidigt med Dabigatran [Behandling 3]): Maximal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsram: Behandling 1 Dag 1 före dos och 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 och 48 timmar efter dos. Behandling 3 Dag 2 före dos och 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 och 48 timmar efter dos
Cmax definierades som maximal observerad plasmakoncentration
Behandling 1 Dag 1 före dos och 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 och 48 timmar efter dos. Behandling 3 Dag 2 före dos och 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 och 48 timmar efter dos
Plasma Dabigatran (totalt) PK-parametrar (ritonavir administreras samtidigt med Dabigatran [Behandling 3]): AUCinf
Tidsram: Behandling 1 Dag 1 före dos och 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 och 48 timmar efter dos. Behandling 3 Dag 2 före dos och 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 och 48 timmar efter dos
AUCinf definierades som area under plasmakoncentration-tid-kurvan från tidpunkt 0 extrapolerad till oändlighet
Behandling 1 Dag 1 före dos och 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 och 48 timmar efter dos. Behandling 3 Dag 2 före dos och 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 och 48 timmar efter dos
Plasma Dabigatran (totalt) PK-parametrar (ritonavir administrerat tillsammans med Dabigatran [Behandling 3]): AUClast
Tidsram: Behandling 1 Dag 1 före dos och 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 och 48 timmar efter dos. Behandling 3 Dag 2 före dos och 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 och 48 timmar efter dos
AUClast definierades som area under plasmakoncentrationstidskurvan från tidpunkten 0 till tiden för den sista mätbara koncentrationen.
Behandling 1 Dag 1 före dos och 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 och 48 timmar efter dos. Behandling 3 Dag 2 före dos och 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 och 48 timmar efter dos
Antal deltagare med behandlingsuppkommande biverkningar (TEAE), allvarliga TEAE och TEAE som leder till att deltagaren avbryter studien
Tidsram: Från fördos på dag 1 till dag 48
En biverkning (AE) var varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare, tidsmässigt associerad med användningen av studieintervention, oavsett om den ansågs relaterad till studieinterventionen eller inte. En allvarlig biverkning (SAE) definierades som en biverkning: 1. ledde till döden, 2. var livshotande, 3. krävde sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, 4. ledde till ihållande funktionsnedsättning, 5. var en medfödd anomali /födelsedefekt, eller anses vara en viktig medicinsk händelse. Behandlingsrelaterad biverkning var varje ogynnsam medicinsk händelse som tillskrevs studieläkemedlet hos en deltagare som fick studieläkemedlet.
Från fördos på dag 1 till dag 48
Antal deltagare med abnormitet i laboratorietest (utan hänsyn till baslinjeavvikelse)
Tidsram: Från fördos på dag 1 till dag 3
För att avgöra om det finns några kliniskt signifikanta laboratorieavvikelser utvärderades de hematologiska, kliniska kemi- (serum)- och urinanalyssäkerhetstesterna mot de kriterier som anges i sponsorrapporteringsstandarderna. Tester inklusive Ery. Genomsnittlig korpuskulär hemoglobin, eosinofiler, aktiverad partiell tromboplastintid, bilirubin, fibrinogen, URIN hemoglobin, nitrit och leukocytesterastest.
Från fördos på dag 1 till dag 3
Antal deltagare med vitala tecken på potentiell klinisk oro
Tidsram: Från fördos på dag 1 till dag 3
Enstaka liggande blodtrycks- och pulstest bedömdes mot de kriterier som anges i sponsorrapporteringsstandarderna.
Från fördos på dag 1 till dag 3
Antal deltagare med EKG-värden av potentiellt kliniskt problem
Tidsram: Från fördos på dag 1 till dag 3
QT-intervall, QTc, PR, RR, QRS och hjärtfrekvenstest bedömdes mot de kriterier som specificerades i sponsorrapporteringsstandarderna.
Från fördos på dag 1 till dag 3
Plasma Dabigatran (Totalt) PK-parametrar (PF-07321332/Ritonavir administrerat tillsammans med Dabigatran [Behandling 2]): Tid till första förekomsten av Cmax (Tmax)
Tidsram: Behandling 2 Dag 2 före dos och 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 och 48 timmar efter dos
Tmax definierades som tiden till första förekomsten av Cmax
Behandling 2 Dag 2 före dos och 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 och 48 timmar efter dos
Plasma Dabigatran (totalt) PK-parametrar (ritonavir administrerat tillsammans med Dabigatran [Behandling 3]): Tmax
Tidsram: Behandling 3 Dag 2 före dos och 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 och 48 timmar efter dos
Tmax definierades som tiden till första förekomsten av Cmax.
Behandling 3 Dag 2 före dos och 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 och 48 timmar efter dos
Plasma Dabigatran (Totalt) PK-parametrar (PF-07321332/Ritonavir administreras tillsammans med Dabigatran [Behandling 2]): Terminal halveringstid (t½)
Tidsram: Behandling 2 Dag 2 före dos och 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 och 48 timmar efter dos
t½ definierades som terminal halveringstid för Dabigatran (Total) PK-parametrar (PF-07321332/ritonavir administrerat samtidigt med dabigatran.
Behandling 2 Dag 2 före dos och 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 och 48 timmar efter dos
Plasma Dabigatran (totalt) PK-parametrar (ritonavir administreras samtidigt med Dabigatran [Behandling 3]): t½
Tidsram: Behandling 3 Dag 2 före dos och 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 och 48 timmar efter dos
t½ definierades som terminal halveringstid för Dabigatran (totalt).
Behandling 3 Dag 2 före dos och 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 och 48 timmar efter dos
Plasma PF-07321332 PK Parametrar: Cmax
Tidsram: Behandling 2 Dag 2 före dos och 1, 2, 4, 6, 8, 12 timmar efter dos
Behandling 2 Dag 2 före dos och 1, 2, 4, 6, 8, 12 timmar efter dos
Plasma PF-07321332 PK Parametrar: AUCtau
Tidsram: Behandling 2 Dag 2 före dos och 1, 2, 4, 6, 8, 12 timmar efter dos
AUCtau definierades som area under plasmakoncentration-tidsprofilen från tidpunkt noll till tid tau (τ) doseringsintervallet, där tau=12 timmar för dosering två gånger dagligen (BID).
Behandling 2 Dag 2 före dos och 1, 2, 4, 6, 8, 12 timmar efter dos
Plasma PF-07321332 PK Parametrar: t½
Tidsram: Behandling 2 Dag 2 före dos och 1, 2, 4, 6, 8, 12 timmar efter dos
t½ definierades som terminal halveringstid för PF-07321332.
Behandling 2 Dag 2 före dos och 1, 2, 4, 6, 8, 12 timmar efter dos
Plasma PF-07321332 PK Parametrar: Tmax
Tidsram: Behandling 2 Dag 2 före dos och 1, 2, 4, 6, 8, 12 timmar efter dos
Tmax definierades som tiden till första förekomsten av Cmax.
Behandling 2 Dag 2 före dos och 1, 2, 4, 6, 8, 12 timmar efter dos
Plasma PF-07321332 PK Parametrar: CL/F
Tidsram: Behandling 2 Dag 2 före dos och 1, 2, 4, 6, 8, 12 timmar efter dos
CL/F definierades som uppenbar clearance av läkemedel från plasma.
Behandling 2 Dag 2 före dos och 1, 2, 4, 6, 8, 12 timmar efter dos
Plasma PF-07321332 PK Parametrar: Vz/F
Tidsram: Behandling 2 Dag 2 före dos och 1, 2, 4, 6, 8, 12 timmar efter dos
Vz/F definierades som skenbar distributionsvolym.
Behandling 2 Dag 2 före dos och 1, 2, 4, 6, 8, 12 timmar efter dos

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pfizer

Utredare

  • Studierektor: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 september 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

6 december 2021

Avslutad studie (Faktisk)

6 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 september 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 september 2021

Första postat (Faktisk)

1 oktober 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • C4671012

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Pfizer kommer att ge tillgång till individuella avidentifierade deltagardata och relaterade studiedokument (t.ex. protokoll, Statistisk analysplan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på begäran från kvalificerade forskare, och med förbehåll för vissa kriterier, villkor och undantag. Ytterligare information om Pfizers kriterier för datadelning och process för att begära åtkomst finns på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera