Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PF-07321332/Ritonavir og Ritonavir på Dabigatran-studie i friske deltakere

2. oktober 2023 oppdatert av: Pfizer

EN FASE 1, ÅPEN LABEL, 3-BEHANDLING, 6-SEKVENS, 3-PERIODER CROSSOVER-STUDIE FOR Å EStimere EFFEKTEN AV PF-07321332/RITONAVIR OG RITONAVIR PÅ FARMAKOKINETIKKEN TIL DABIGATRAN I HELEN

Dette er en legemiddelinteraksjonsstudie for å vurdere effekten av PF-07321332/ritonavir og ritonavir på farmakokinetikken (PK) til dabigatran hos friske frivillige. PK vil bli evaluert for PF-07321332 og ritonavir. Dabigatran brukes som et P-gp-substrat

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Forente stater, 33024
        • Research Centers of America ( Hollywood )

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kroppsmasseindeks (BMI) på 17,5 til 30,5 kg.m2; og en total kroppsvekt >50 kg (110 lbs)
  • Kvinnelige deltakere må ha negativ graviditetstest

Ekskluderingskriterier:

  • Positiv test for SARS-Co-V2 på tidspunktet for screening eller dag -1
  • Aktiv patologisk blødning eller risiko for blødning
  • Positiv urin narkotikatest
  • Anamnese med følsomhet overfor heparin eller heparinindusert trombocytopeni
  • Deltakere som har blitt vaksinert for COVID-19 de siste 7 dagene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Behandling A
Bare Dabigatran
Legemiddel: Dabigatran
En enkelt dose Dabigatran på dag 1
Eksperimentell: Behandling B
PF-07321332/ritonavir + Dabigatran
Legemiddel: PF-07321332/ritonavir + Dabigatran
PF-07321332/ritonavir to ganger daglig (BID) for dag 1 og 2 Enkeltdose av Dabigatran på dag 2
Aktiv komparator: Behandling C
Ritonavir + Dabigatran
Legemiddel: Ritonavir + Dabigatran
Ritonavir BID på dag 1 og 2 Enkeltdose av Dabigatran på dag 2

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Plasma Dabigatran (totalt) PK-parametre (PF-07321332/Ritonavir administrert sammen med Dabigatran [Behandling 2]): Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Behandling 1 Dag 1 før dose, og 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 og 48 timer etter dose. Behandling 2 Dag 2 før dose og 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 og 48 timer etter dose
Cmax ble definert som maksimal observert plasmakonsentrasjon.
Behandling 1 Dag 1 før dose, og 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 og 48 timer etter dose. Behandling 2 Dag 2 før dose og 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 og 48 timer etter dose
Plasma Dabigatran (totalt) PK-parametre (PF-07321332/Ritonavir administrert sammen med Dabigatran [Behandling 2]): AUCinf
Tidsramme: Behandling 1 Dag 1 før dose, og 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 og 48 timer etter dose. Behandling 2 Dag 2 før dose og 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 og 48 timer etter dose
AUCinf ble definert som arealet under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tidspunkt 0 ekstrapolert til uendelig
Behandling 1 Dag 1 før dose, og 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 og 48 timer etter dose. Behandling 2 Dag 2 før dose og 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 og 48 timer etter dose
Plasma Dabigatran (totalt) PK-parametre (PF-07321332/Ritonavir administrert sammen med Dabigatran [Behandling 2]): AUClast
Tidsramme: Behandling 1 Dag 1 før dose, og 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 og 48 timer etter dose. Behandling 2 Dag 2 før dose og 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 og 48 timer etter dose
AUClast ble definert som areal under plasmakonsentrasjonstidskurven fra tid 0 til tidspunktet for siste målbare konsentrasjon.
Behandling 1 Dag 1 før dose, og 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 og 48 timer etter dose. Behandling 2 Dag 2 før dose og 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 og 48 timer etter dose

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Plasma Dabigatran (totalt) PK-parametre (ritonavir administrert sammen med Dabigatran [Behandling 3]): Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Behandling 1 Dag 1 før dose, og 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 og 48 timer etter dose. Behandling 3 Dag 2 før dose og 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 og 48 timer etter dose
Cmax ble definert som maksimal observert plasmakonsentrasjon
Behandling 1 Dag 1 før dose, og 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 og 48 timer etter dose. Behandling 3 Dag 2 før dose og 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 og 48 timer etter dose
Plasma Dabigatran (totalt) PK-parametere (ritonavir administrert samtidig med Dabigatran [Behandling 3]): AUCinf
Tidsramme: Behandling 1 Dag 1 før dose, og 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 og 48 timer etter dose. Behandling 3 Dag 2 før dose og 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 og 48 timer etter dose
AUCinf ble definert som areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tidspunkt 0 ekstrapolert til uendelig
Behandling 1 Dag 1 før dose, og 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 og 48 timer etter dose. Behandling 3 Dag 2 før dose og 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 og 48 timer etter dose
Plasma Dabigatran (totalt) PK-parametere (ritonavir administrert sammen med Dabigatran [Behandling 3]): AUClast
Tidsramme: Behandling 1 Dag 1 før dose, og 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 og 48 timer etter dose. Behandling 3 Dag 2 før dose og 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 og 48 timer etter dose
AUClast ble definert som areal under plasmakonsentrasjonstidskurven fra tid 0 til tidspunktet for siste målbare konsentrasjon.
Behandling 1 Dag 1 før dose, og 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 og 48 timer etter dose. Behandling 3 Dag 2 før dose og 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 og 48 timer etter dose
Antall deltakere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE), alvorlige TEAE og TEAE som fører til deltakeravbrudd fra studien
Tidsramme: Fra førdose på dag 1 til dag 48
En uønsket hendelse (AE) var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker, tidsmessig assosiert med bruk av studieintervensjon, uansett om den anses å være relatert til studieintervensjonen eller ikke. En alvorlig bivirkning (SAE) ble definert som en AE: 1. resulterte i død, 2. var livstruende, 3. krevde sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, 4. resulterte i vedvarende funksjonshemming, 5. var en medfødt anomali /fødselsdefekt, eller anses å være en viktig medisinsk hendelse. Behandlingsrelatert AE var enhver uheldig medisinsk hendelse som ble tilskrevet studiemedikamentet hos en deltaker som mottok studiemedikamentet.
Fra førdose på dag 1 til dag 48
Antall deltakere med unormal laboratorietest (uten hensyn til baseline-avvik)
Tidsramme: Fra førdose på dag 1 til dag 3
For å avgjøre om det er noen klinisk signifikante laboratorieavvik, ble de hematologiske, kliniske kjemi- (serum)- og urinanalysesikkerhetstestene vurdert mot kriteriene spesifisert i sponsorrapporteringsstandardene. Tester inkludert Ery. Gjennomsnittlig korpuskulær hemoglobin, eosinofiler, aktivert delvis tromboplastintid, bilirubin, fibrinogen, URIN hemoglobin, nitritt og leukocytt-esterase-tester.
Fra førdose på dag 1 til dag 3
Antall deltakere med vitale tegn på potensiell klinisk bekymring
Tidsramme: Fra førdose på dag 1 til dag 3
Blodtrykks- og pulstester på liggende plass ble vurdert mot kriteriene spesifisert i sponsorrapporteringsstandardene.
Fra førdose på dag 1 til dag 3
Antall deltakere med EKG-verdier av potensiell klinisk bekymring
Tidsramme: Fra førdose på dag 1 til dag 3
QT-intervall, QTc, PR, RR, QRS og hjertefrekvenstester ble vurdert mot kriteriene spesifisert i sponsorrapporteringsstandardene.
Fra førdose på dag 1 til dag 3
Plasma Dabigatran (totalt) PK-parametre (PF-07321332/Ritonavir administrert sammen med Dabigatran [Behandling 2]): Tid til første forekomst av Cmax (Tmax)
Tidsramme: Behandling 2 Dag 2 før dose og 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 og 48 timer etter dose
Tmax ble definert som tid til første forekomst av Cmax
Behandling 2 Dag 2 før dose og 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 og 48 timer etter dose
Plasma Dabigatran (totalt) PK-parametre (ritonavir administrert sammen med Dabigatran [Behandling 3]): Tmax
Tidsramme: Behandling 3 Dag 2 før dose og 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 og 48 timer etter dose
Tmax ble definert som tid til første forekomst av Cmax.
Behandling 3 Dag 2 før dose og 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 og 48 timer etter dose
Plasma Dabigatran (totalt) PK-parametre (PF-07321332/Ritonavir administrert sammen med Dabigatran [Behandling 2]): Terminal halveringstid (t½)
Tidsramme: Behandling 2 Dag 2 før dose og 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 og 48 timer etter dose
t½ ble definert som terminal halveringstid for Dabigatran (Total) PK-parametre (PF-07321332/ritonavir administrert samtidig med dabigatran.
Behandling 2 Dag 2 før dose og 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 og 48 timer etter dose
Plasma Dabigatran (totalt) PK-parametre (ritonavir administrert sammen med Dabigatran [Behandling 3]): t½
Tidsramme: Behandling 3 Dag 2 før dose og 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 og 48 timer etter dose
t½ ble definert som terminal halveringstid for Dabigatran (totalt).
Behandling 3 Dag 2 før dose og 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 og 48 timer etter dose
Plasma PF-07321332 PK Parametre: Cmax
Tidsramme: Behandling 2 Dag 2 før dose, og 1, 2, 4, 6, 8, 12 timer etter dose
Behandling 2 Dag 2 før dose, og 1, 2, 4, 6, 8, 12 timer etter dose
Plasma PF-07321332 PK Parametere: AUCtau
Tidsramme: Behandling 2 Dag 2 før dose, og 1, 2, 4, 6, 8, 12 timer etter dose
AUCtau ble definert som areal under plasmakonsentrasjon-tidsprofilen fra tid null til tid tau (τ) doseringsintervallet, der tau = 12 timer for dosering to ganger daglig (BID).
Behandling 2 Dag 2 før dose, og 1, 2, 4, 6, 8, 12 timer etter dose
Plasma PF-07321332 PK-parametre: t½
Tidsramme: Behandling 2 Dag 2 før dose, og 1, 2, 4, 6, 8, 12 timer etter dose
t½ ble definert som terminal halveringstid for PF-07321332.
Behandling 2 Dag 2 før dose, og 1, 2, 4, 6, 8, 12 timer etter dose
Plasma PF-07321332 PK Parametere: Tmax
Tidsramme: Behandling 2 Dag 2 før dose, og 1, 2, 4, 6, 8, 12 timer etter dose
Tmax ble definert som tid til første forekomst av Cmax.
Behandling 2 Dag 2 før dose, og 1, 2, 4, 6, 8, 12 timer etter dose
Plasma PF-07321332 PK Parametere: CL/F
Tidsramme: Behandling 2 Dag 2 før dose, og 1, 2, 4, 6, 8, 12 timer etter dose
CL/F ble definert som tilsynelatende clearance av medikament fra plasma.
Behandling 2 Dag 2 før dose, og 1, 2, 4, 6, 8, 12 timer etter dose
Plasma PF-07321332 PK-parametre: Vz/F
Tidsramme: Behandling 2 Dag 2 før dose, og 1, 2, 4, 6, 8, 12 timer etter dose
Vz/F ble definert som tilsynelatende distribusjonsvolum.
Behandling 2 Dag 2 før dose, og 1, 2, 4, 6, 8, 12 timer etter dose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Etterforskere

  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. september 2021

Primær fullføring (Faktiske)

6. desember 2021

Studiet fullført (Faktiske)

6. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. september 2021

Først lagt ut (Faktiske)

1. oktober 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • C4671012

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil gi tilgang til individuelle avidentifiserte deltakerdata og relaterte studiedokumenter (f.eks. protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier, betingelser og unntak. Ytterligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og prosess for å be om tilgang finnes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Friske deltakere

Kliniske studier på Dabigatran

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Venezuela

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere