Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PF-07321332/Ritonavir and Ritonavir Dabigatran-tutkimuksessa terveillä osallistujilla

maanantai 2. lokakuuta 2023 päivittänyt: Pfizer

VAIHE 1, AVOIN, 3-HOITO-, 6-SEKVENSINEN, 3-JAKSEN RISTOTUTKIMUS PF-07321332/RITONAVIRIN JA RITONAVIRIIN VAIKUTUKSEN ESTOIMISEKSI DABAPALIGAATTIAN OSALTA FARMAKOKINETIIKKAAN

Tämä on lääkeaineiden yhteisvaikutustutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida PF-07321332/ritonaviirin ja ritonaviirin vaikutuksia dabigatraanin farmakokinetiikkaan (PK) terveillä vapaaehtoisilla. PK arvioidaan PF-07321332:n ja ritonaviirin suhteen. Dabigatraania käytetään P-gp-substraattina

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33024
        • Research Centers of America ( Hollywood )

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • kehon massaindeksi (BMI) 17,5-30,5 kg.m2; ja kokonaispaino yli 50 kg (110 lbs)
  • Naispuolisilla osallistujilla tulee olla negatiivinen raskaustesti

Poissulkemiskriteerit:

  • Positiivinen testi SARS-Co-V2:lle seulonnan aikana tai päivänä -1
  • Aktiivinen patologinen verenvuoto tai verenvuodon riski
  • Positiivinen virtsan huumetesti
  • Aiempi herkkyys hepariinille tai hepariinin aiheuttama trombosytopenia
  • Osallistujat, jotka on rokotettu COVID-19:tä vastaan ​​viimeisen 7 päivän aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Hoito A
Vain Dabigatran
Lääke: Dabigatran
Yksi annos Dabigatrania päivänä 1
Kokeellinen: Hoito B
PF-07321332/ritonaviiri + dabigatraani
Lääke: PF-07321332/ritonaviiri + dabigatraani
PF-07321332/ritonaviiri kahdesti päivässä (BID) päivinä 1 ja 2 Dabigatraanin kerta-annos päivänä 2
Active Comparator: Hoito C
Ritonaviiri + Dabigatraani
Lääke: Ritonaviiri + Dabigatraani
Ritonaviiri BID päivinä 1 ja 2 Yksittäinen annos dabigatraania päivänä 2

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Plasman dabigatraanin (kokonais) PK-parametrit (PF-07321332/ritonaviiri yhdessä dabigatraanin kanssa annettuna [hoito 2]): Maksimipitoisuus plasmassa (Cmax)
Aikaikkuna: Hoito 1 päivä 1 ennen annosta ja 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen. Hoito 2 päivä 2 ennen annosta ja 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen
Cmax määriteltiin suurimmaksi havaittuksi plasmapitoisuudeksi.
Hoito 1 päivä 1 ennen annosta ja 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen. Hoito 2 päivä 2 ennen annosta ja 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen
Plasman dabigatraanin (kokonais) PK-parametrit (PF-07321332/ritonaviiri yhdessä dabigatraanin kanssa annettuna [hoito 2]): AUCinf
Aikaikkuna: Hoito 1 päivä 1 ennen annosta ja 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen. Hoito 2 päivä 2 ennen annosta ja 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen
AUCinf määriteltiin plasman pitoisuus-aikakäyrän alla olevaksi alueeksi ajankohdasta 0 ekstrapoloituna äärettömään
Hoito 1 päivä 1 ennen annosta ja 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen. Hoito 2 päivä 2 ennen annosta ja 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen
Plasman dabigatraanin (kokonais) PK-parametrit (PF-07321332/ritonaviiri yhdessä dabigatraanin kanssa annettuna [hoito 2]): AUClast
Aikaikkuna: Hoito 1 päivä 1 ennen annosta ja 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen. Hoito 2 päivä 2 ennen annosta ja 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen
AUClast määriteltiin plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla olevaksi alueeksi ajankohdasta 0 viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuteen.
Hoito 1 päivä 1 ennen annosta ja 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen. Hoito 2 päivä 2 ennen annosta ja 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Plasman dabigatraanin (kokonais) PK-parametrit (ritonaviiri annettuna yhdessä dabigatraanin kanssa [hoito 3]): Maksimipitoisuus plasmassa (Cmax)
Aikaikkuna: Hoito 1 päivä 1 ennen annosta ja 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen. Hoito 3 päivä 2 ennen annosta ja 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen
Cmax määriteltiin suurimmaksi havaittuksi plasmapitoisuudeksi
Hoito 1 päivä 1 ennen annosta ja 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen. Hoito 3 päivä 2 ennen annosta ja 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen
Plasman dabigatraanin (kokonais) PK-parametrit (ritonaviiri yhdessä dabigatraanin kanssa annettuna [hoito 3]): AUCinf
Aikaikkuna: Hoito 1 päivä 1 ennen annosta ja 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen. Hoito 3 päivä 2 ennen annosta ja 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen
AUCinf määriteltiin plasmakonsentraatio-aika-käyrän alla olevaksi alueeksi ajankohdasta 0 ekstrapoloituna äärettömyyteen
Hoito 1 päivä 1 ennen annosta ja 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen. Hoito 3 päivä 2 ennen annosta ja 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen
Plasman dabigatraanin (kokonais) PK-parametrit (ritonaviiri yhdessä dabigatraanin kanssa annettuna [hoito 3]): AUClast
Aikaikkuna: Hoito 1 päivä 1 ennen annosta ja 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen. Hoito 3 päivä 2 ennen annosta ja 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen
AUClast määriteltiin plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla olevaksi alueeksi ajankohdasta 0 viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuteen.
Hoito 1 päivä 1 ennen annosta ja 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen. Hoito 3 päivä 2 ennen annosta ja 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE), vakavia TEAE-tapahtumia ja TEAE-tapahtumia, jotka johtavat osallistujan tutkimuksen keskeyttämiseen
Aikaikkuna: Ennakkoannoksesta 1. päivänä päivään 48
Haittatapahtuma (AE) oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimusinterventioon riippumatta siitä, katsottiinko sen liittyväksi tutkimusinterventioon vai ei. Vakava haittatapahtuma (SAE) määriteltiin AE: 1. johti kuolemaan, 2. oli hengenvaarallinen, 3. vaati sairaalahoitoa tai pidentää olemassa olevaa sairaalahoitoa, 4. johti jatkuvaan vammaisuuteen, 5. oli synnynnäinen poikkeama /sikiövaurio tai sitä pidetään tärkeänä lääketieteellisenä tapahtumana. Hoitoon liittyvä AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka johtui tutkimuslääkkeestä osallistujalla, joka sai tutkimuslääkettä.
Ennakkoannoksesta 1. päivänä päivään 48
Niiden osallistujien määrä, joilla oli poikkeavuuksia laboratoriotesteissä (ilman lähtötilanteen poikkeavuutta)
Aikaikkuna: Päivän 1 esiannoksesta päivään 3
Kliinisesti merkittävien laboratoriopoikkeavuuksien määrittämiseksi hematologiset, kliinisen kemian (seerumi) ja virtsaanalyysin turvallisuustestit arvioitiin sponsorin raportointistandardeissa määriteltyjen kriteerien mukaisesti. Testit mukaan lukien Ery. Keskimääräinen korpuskulaarinen hemoglobiini, eosinofiilit, aktivoitunut osittainen tromboplastiiniaika, bilirubiini, fibrinogeeni, virtsan hemoglobiini-, nitriitti- ja leukosyyttiesteraasitestit.
Päivän 1 esiannoksesta päivään 3
Osallistujien määrä, joilla on elintärkeitä merkkejä mahdollisesta kliinisestä huolesta
Aikaikkuna: Päivän 1 esiannoksesta päivään 3
Yksittäiset makuulla tehdyt verenpaine- ja sykemittaukset arvioitiin sponsorin raportointistandardeissa määriteltyjen kriteerien mukaan.
Päivän 1 esiannoksesta päivään 3
Osallistujien lukumäärä, joilla on mahdollisen kliinisen huolen EKG-arvot
Aikaikkuna: Päivän 1 esiannoksesta päivään 3
QT-aika-, QTc-, PR-, RR-, QRS- ja syketestit arvioitiin sponsorin raportointistandardeissa määriteltyjen kriteerien mukaan.
Päivän 1 esiannoksesta päivään 3
Plasman dabigatraanin (kokonais) PK-parametrit (PF-07321332/ritonaviiri yhdessä dabigatraanin kanssa annettuna [hoito 2]): Aika ensimmäiseen Cmax:n (Tmax) esiintymiseen
Aikaikkuna: Hoito 2 päivä 2 ennen annosta ja 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen
Tmax määriteltiin ajaksi Cmax:n ensimmäiseen esiintymiseen
Hoito 2 päivä 2 ennen annosta ja 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen
Plasman dabigatraanin (kokonais) PK-parametrit (ritonaviiri yhdessä dabigatraanin kanssa annettuna [hoito 3]): Tmax
Aikaikkuna: Hoito 3 päivä 2 ennen annosta ja 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen
Tmax määriteltiin ajaksi Cmax:n ensimmäiseen esiintymiseen.
Hoito 3 päivä 2 ennen annosta ja 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen
Plasman dabigatraanin (kokonais) PK-parametrit (PF-07321332/ritonaviiri annettuna yhdessä dabigatraanin kanssa [hoito 2]): Terminaalinen puoliintumisaika (t½)
Aikaikkuna: Hoito 2 päivä 2 ennen annosta ja 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen
t½ määriteltiin dabigatraanin (kokonais) PK-parametrien (PF-07321332/ritonaviiri, annettuna yhdessä dabigatraanin kanssa) terminaaliksi puoliintumisajaksi.
Hoito 2 päivä 2 ennen annosta ja 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen
Plasman dabigatraanin (kokonais) PK-parametrit (ritonaviiri annettuna yhdessä dabigatraanin kanssa [hoito 3]): t½
Aikaikkuna: Hoito 3 päivä 2 ennen annosta ja 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen
t½ määriteltiin dabigatraanin terminaaliseksi puoliintumisajaksi (yhteensä).
Hoito 3 päivä 2 ennen annosta ja 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen
Plasma PF-07321332 PK Parametrit: Cmax
Aikaikkuna: Hoito 2 päivä 2 ennen annosta ja 1, 2, 4, 6, 8, 12 tuntia annoksen jälkeen
Hoito 2 päivä 2 ennen annosta ja 1, 2, 4, 6, 8, 12 tuntia annoksen jälkeen
Plasma PF-07321332 PK Parametrit: AUCtau
Aikaikkuna: Hoito 2 päivä 2 ennen annosta ja 1, 2, 4, 6, 8, 12 tuntia annoksen jälkeen
AUCtau määriteltiin plasmakonsentraatio-aikaprofiilin alla olevaksi alueeksi ajankohdasta nolla hetkeen tau (τ) annosväli, jossa tau = 12 tuntia kahdesti vuorokaudessa (BID) annettaessa.
Hoito 2 päivä 2 ennen annosta ja 1, 2, 4, 6, 8, 12 tuntia annoksen jälkeen
Plasma PF-07321332 PK Parametrit: t½
Aikaikkuna: Hoito 2 päivä 2 ennen annosta ja 1, 2, 4, 6, 8, 12 tuntia annoksen jälkeen
t½ määriteltiin PF-07321332:n terminaaliseksi puoliintumisajaksi.
Hoito 2 päivä 2 ennen annosta ja 1, 2, 4, 6, 8, 12 tuntia annoksen jälkeen
Plasma PF-07321332 PK Parametrit: Tmax
Aikaikkuna: Hoito 2 päivä 2 ennen annosta ja 1, 2, 4, 6, 8, 12 tuntia annoksen jälkeen
Tmax määriteltiin ajaksi Cmax:n ensimmäiseen esiintymiseen.
Hoito 2 päivä 2 ennen annosta ja 1, 2, 4, 6, 8, 12 tuntia annoksen jälkeen
Plasma PF-07321332 PK Parametrit: CL/F
Aikaikkuna: Hoito 2 päivä 2 ennen annosta ja 1, 2, 4, 6, 8, 12 tuntia annoksen jälkeen
CL/F määriteltiin lääkkeen näennäiseksi puhdistumiseksi plasmasta.
Hoito 2 päivä 2 ennen annosta ja 1, 2, 4, 6, 8, 12 tuntia annoksen jälkeen
Plasma PF-07321332 PK Parametrit: Vz/F
Aikaikkuna: Hoito 2 päivä 2 ennen annosta ja 1, 2, 4, 6, 8, 12 tuntia annoksen jälkeen
Vz/F määriteltiin näennäiseksi jakautumistilavuudeksi.
Hoito 2 päivä 2 ennen annosta ja 1, 2, 4, 6, 8, 12 tuntia annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 21. syyskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 6. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 6. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. syyskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 29. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • C4671012

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim. protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin. Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terveet osallistujat

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United States

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa