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PF-07321332/Estudio de ritonavir y ritonavir sobre dabigatrán en participantes sanos

2 de octubre de 2023 actualizado por: Pfizer

UN ESTUDIO CRUZADO DE FASE 1, DE ETIQUETA ABIERTA, 3 TRATAMIENTOS, 6 SECUENCIAS Y 3 PERÍODOS PARA ESTIMAR EL EFECTO DE PF-07321332/RITONAVIR Y RITONAVIR EN LA FARMACOCINÉTICA DE DABIGATRAN EN PARTICIPANTES SALUDABLES

Este es un estudio de interacción farmacológica para evaluar los efectos de PF-07321332/ritonavir y ritonavir en la farmacocinética (PK) de dabigatrán en voluntarios sanos. Se evaluará PK para PF-07321332 y ritonavir. Dabigatrán se está utilizando como sustrato de P-gp

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

24

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33024
        • Research Centers of America ( Hollywood )

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Índice de Masa Corporal (IMC) de 17,5 a 30,5 kg.m2; y un peso corporal total >50 kg (110 lbs)
  • Las participantes femeninas deben tener una prueba de embarazo negativa.

Criterio de exclusión:

  • Prueba positiva para SARS-Co-V2 en el momento de la evaluación o el Día -1
  • Sangrado patológico activo o riesgo de sangrado
  • Prueba de drogas en orina positiva
  • Antecedentes de sensibilidad a la heparina o trombocitopenia inducida por heparina
  • Participantes que hayan sido vacunados contra el COVID-19 en los últimos 7 días

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Tratamiento A
Dabigatrán solo
Droga: Dabigatrán
Una dosis única de dabigatrán el día 1
Experimental: Tratamiento B
PF-07321332/ritonavir + dabigatrán
Droga: PF-07321332/ritonavir + dabigatrán
PF-07321332/ritonavir dos veces al día (BID) para los días 1 y 2 Dosis única de dabigatrán el día 2
Comparador activo: Tratamiento C
Ritonavir + Dabigatrán
Droga: Ritonavir + Dabigatrán
Ritonavir BID los días 1 y 2 Dosis única de dabigatrán el día 2

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parámetros farmacocinéticos de dabigatrán (total) en plasma (PF-07321332/ritonavir coadministrado con dabigatrán [tratamiento 2]): concentración plasmática máxima (Cmax)
Periodo de tiempo: Tratamiento 1 Día 1 predosis, y a las 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 y 48 horas postdosis. Tratamiento 2 Día 2 antes de la dosis y 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 y 48 horas después de la dosis
Cmax se definió como la concentración plasmática máxima observada.
Tratamiento 1 Día 1 predosis, y a las 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 y 48 horas postdosis. Tratamiento 2 Día 2 antes de la dosis y 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 y 48 horas después de la dosis
Parámetros farmacocinéticos de dabigatrán (total) en plasma (PF-07321332/ritonavir coadministrado con dabigatrán [tratamiento 2]): AUCinf
Periodo de tiempo: Tratamiento 1 Día 1 predosis, y a las 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 y 48 horas postdosis. Tratamiento 2 Día 2 antes de la dosis y 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 y 48 horas después de la dosis
El AUCinf se definió como el área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo 0 extrapolado al infinito.
Tratamiento 1 Día 1 predosis, y a las 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 y 48 horas postdosis. Tratamiento 2 Día 2 antes de la dosis y 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 y 48 horas después de la dosis
Parámetros farmacocinéticos de dabigatrán (total) en plasma (PF-07321332/ritonavir coadministrado con dabigatrán [tratamiento 2]): AUClast
Periodo de tiempo: Tratamiento 1 Día 1 predosis, y a las 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 y 48 horas postdosis. Tratamiento 2 Día 2 antes de la dosis y 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 y 48 horas después de la dosis
AUClast se definió como el área bajo la curva de tiempo de concentración plasmática desde el momento 0 hasta el momento de la última concentración medible.
Tratamiento 1 Día 1 predosis, y a las 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 y 48 horas postdosis. Tratamiento 2 Día 2 antes de la dosis y 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 y 48 horas después de la dosis

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parámetros farmacocinéticos de dabigatrán (total) en plasma (ritonavir coadministrado con dabigatrán [tratamiento 3]): concentración plasmática máxima (Cmax)
Periodo de tiempo: Tratamiento 1 Día 1 predosis, y a las 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 y 48 horas postdosis. Tratamiento 3 Día 2 predosis y 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 y 48 horas postdosis
Cmax se definió como la concentración plasmática máxima observada
Tratamiento 1 Día 1 predosis, y a las 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 y 48 horas postdosis. Tratamiento 3 Día 2 predosis y 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 y 48 horas postdosis
Parámetros farmacocinéticos de dabigatrán (total) en plasma (ritonavir coadministrado con dabigatrán [tratamiento 3]): AUCinf
Periodo de tiempo: Tratamiento 1 Día 1 predosis, y a las 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 y 48 horas postdosis. Tratamiento 3 Día 2 predosis y 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 y 48 horas postdosis
El AUCinf se definió como el área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo 0 extrapolado al infinito.
Tratamiento 1 Día 1 predosis, y a las 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 y 48 horas postdosis. Tratamiento 3 Día 2 predosis y 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 y 48 horas postdosis
Parámetros farmacocinéticos de dabigatrán (total) en plasma (ritonavir coadministrado con dabigatrán [tratamiento 3]): AUClast
Periodo de tiempo: Tratamiento 1 Día 1 predosis, y a las 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 y 48 horas postdosis. Tratamiento 3 Día 2 predosis y 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 y 48 horas postdosis
AUClast se definió como el área bajo la curva de tiempo de concentración plasmática desde el momento 0 hasta el momento de la última concentración medible.
Tratamiento 1 Día 1 predosis, y a las 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 y 48 horas postdosis. Tratamiento 3 Día 2 predosis y 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 y 48 horas postdosis
Número de participantes con eventos adversos surgidos del tratamiento (TEAE), TEAE graves y TEAE que llevaron a la interrupción del estudio por parte del participante
Periodo de tiempo: Desde la dosis previa el día 1 hasta el día 48
Un evento adverso (EA) fue cualquier suceso médico adverso en un participante, asociado temporalmente con el uso de la intervención del estudio, ya sea que se considere relacionado o no con la intervención del estudio. Un evento adverso grave (EAG) se definió como un EA: 1. que provocó la muerte, 2. puso en peligro la vida, 3. requirió hospitalización o prolongación de la hospitalización existente, 4. resultó en una discapacidad persistente, 5. fue una anomalía congénita /defecto de nacimiento, o considerado como un evento médico importante. EA relacionado con el tratamiento fue cualquier suceso médico adverso atribuido al fármaco del estudio en un participante que recibió el fármaco del estudio.
Desde la dosis previa el día 1 hasta el día 48
Número de participantes con anomalías en las pruebas de laboratorio (sin tener en cuenta la anomalía inicial)
Periodo de tiempo: Desde la predosis del día 1 al día 3
Para determinar si existen anomalías de laboratorio clínicamente significativas, las pruebas de seguridad hematológicas, de química clínica (suero) y de análisis de orina se evaluaron según los criterios especificados en los estándares de informes del patrocinador. Pruebas que incluyen a Ery. Pruebas de Hemoglobina Corpuscular Media, Eosinófilos, Tiempo de Tromboplastina Parcial Activada, Bilirrubina, Fibrinógeno, Hemoglobina en ORINA, Nitrito y Esterasa Leucocitaria.
Desde la predosis del día 1 al día 3
Número de participantes con signos vitales de posible preocupación clínica
Periodo de tiempo: Desde la predosis del día 1 al día 3
Se evaluaron pruebas únicas de presión arterial y frecuencia del pulso en decúbito supino según los criterios especificados en los estándares de informes del patrocinador.
Desde la predosis del día 1 al día 3
Número de participantes con valores de ECG de posible preocupación clínica
Periodo de tiempo: Desde la predosis del día 1 al día 3
Las pruebas de intervalo QT, QTc, PR, RR, QRS y frecuencia cardíaca se evaluaron según los criterios especificados en los estándares de informes del patrocinador.
Desde la predosis del día 1 al día 3
Parámetros farmacocinéticos de dabigatrán (total) en plasma (PF-07321332/ritonavir coadministrado con dabigatrán [tratamiento 2]): tiempo hasta la primera aparición de Cmax (Tmax)
Periodo de tiempo: Tratamiento 2 Día 2 antes de la dosis y 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 y 48 horas después de la dosis
Tmax se definió como el tiempo hasta la primera aparición de Cmax
Tratamiento 2 Día 2 antes de la dosis y 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 y 48 horas después de la dosis
Parámetros farmacocinéticos de dabigatrán (total) en plasma (ritonavir coadministrado con dabigatrán [tratamiento 3]): Tmax
Periodo de tiempo: Tratamiento 3 Día 2 predosis y 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 y 48 horas postdosis
Tmax se definió como el tiempo hasta la primera aparición de Cmax.
Tratamiento 3 Día 2 predosis y 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 y 48 horas postdosis
Parámetros farmacocinéticos de dabigatrán (total) en plasma (PF-07321332/ritonavir coadministrado con dabigatrán [tratamiento 2]): vida media terminal (t½)
Periodo de tiempo: Tratamiento 2 Día 2 antes de la dosis y 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 y 48 horas después de la dosis
t½ se definió como la vida media terminal de los parámetros farmacocinéticos (totales) de dabigatrán (PF-07321332/ritonavir coadministrado con dabigatrán).
Tratamiento 2 Día 2 antes de la dosis y 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 y 48 horas después de la dosis
Parámetros farmacocinéticos de dabigatrán (total) en plasma (ritonavir coadministrado con dabigatrán [tratamiento 3]): t½
Periodo de tiempo: Tratamiento 3 Día 2 predosis y 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 y 48 horas postdosis
t½ se definió como la vida media terminal de Dabigatrán (Total).
Tratamiento 3 Día 2 predosis y 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 y 48 horas postdosis
Plasma PF-07321332 Parámetros PK: Cmax
Periodo de tiempo: Tratamiento 2 Día 2 antes de la dosis y 1, 2, 4, 6, 8, 12 horas después de la dosis
Tratamiento 2 Día 2 antes de la dosis y 1, 2, 4, 6, 8, 12 horas después de la dosis
Plasma PF-07321332 Parámetros PK: AUCtau
Periodo de tiempo: Tratamiento 2 Día 2 antes de la dosis y 1, 2, 4, 6, 8, 12 horas después de la dosis
El AUCtau se definió como el área bajo el perfil de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero hasta el tiempo tau (τ) del intervalo de dosificación, donde tau = 12 horas para la dosificación dos veces al día (BID).
Tratamiento 2 Día 2 antes de la dosis y 1, 2, 4, 6, 8, 12 horas después de la dosis
Plasma PF-07321332 Parámetros FC: t½
Periodo de tiempo: Tratamiento 2 Día 2 antes de la dosis y 1, 2, 4, 6, 8, 12 horas después de la dosis
t½ se definió como la vida media terminal de PF-07321332.
Tratamiento 2 Día 2 antes de la dosis y 1, 2, 4, 6, 8, 12 horas después de la dosis
Plasma PF-07321332 Parámetros PK: Tmax
Periodo de tiempo: Tratamiento 2 Día 2 antes de la dosis y 1, 2, 4, 6, 8, 12 horas después de la dosis
Tmax se definió como el tiempo hasta la primera aparición de Cmax.
Tratamiento 2 Día 2 antes de la dosis y 1, 2, 4, 6, 8, 12 horas después de la dosis
Plasma PF-07321332 Parámetros PK: CL/F
Periodo de tiempo: Tratamiento 2 Día 2 antes de la dosis y 1, 2, 4, 6, 8, 12 horas después de la dosis
CL/F se definió como la eliminación aparente del fármaco del plasma.
Tratamiento 2 Día 2 antes de la dosis y 1, 2, 4, 6, 8, 12 horas después de la dosis
Plasma PF-07321332 Parámetros PK: Vz/F
Periodo de tiempo: Tratamiento 2 Día 2 antes de la dosis y 1, 2, 4, 6, 8, 12 horas después de la dosis
Vz/F se definió como volumen aparente de distribución.
Tratamiento 2 Día 2 antes de la dosis y 1, 2, 4, 6, 8, 12 horas después de la dosis

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pfizer

Investigadores

  • Director de estudio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de septiembre de 2021

Finalización primaria (Actual)

6 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

6 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de septiembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de septiembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

1 de octubre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • C4671012

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Pfizer proporcionará acceso a los datos de los participantes anonimizados individuales y a los documentos del estudio relacionados (p. protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (CSR)) a solicitud de investigadores calificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones. Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Pfizer y el proceso para solicitar acceso en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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