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健康な被験者におけるSKLB1028とイトラコナゾール、ゲムフィブロジルまたはリファンピシンの薬物間相互作用（DDI）を調査する研究

2021年9月26日 更新者：CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

健康な被験者のSKLB1028の薬物動態に対するイトラコナゾール、ゲムフィブロジル、またはリファンピシンの効果を調査するための3部構成、単一施設、非盲検、第I相薬物相互作用臨床試験

これは、健康な被験者におけるイトラコナゾール、ゲムフィブロジル、またはリファンピシンによる SKLB1028 の DDI の可能性を特徴付ける、3 部構成の単一施設非盲検第 I 相臨床試験です。 この研究は、イトラコナゾール、ゲムフィブロジルまたはリファンピシンの存在下での SKLB1028 の安全性と忍容性を評価することも目的としています。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

SKLB1028 は、CYP3A4、CYP2C8、および P-gp の潜在的な基質です。 この研究は、健康な被験者における加害者の薬物 (イトラコナゾール、ゲムフィブロジル、リファンピシン) による SKLB1028 の DDI の可能性を特徴付けるために 3 つの部分で実施されました。 この研究の各部分は、スクリーニング期間 (-14 日目から -2 日目)、ベースライン期間 (-1 日目)、治療期間、およびフォローアップ訪問期間で構成されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

42

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
      • Beijing、中国
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～45年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

-

健常者:

  1. インフォームド コンセント フォームに自発的に署名し、治験の手順を理解し、すべての治験の手順と制限を喜んで順守します。
  2. 18 ≤ 年齢 ≤ 45、男性;
  3. -体重が50.0 kg以上で、ボディマス指数（BMI）が19〜26 kg / m ^ 2（包括的）の被験者。
  4. -被験者は効果的な避妊薬を使用する意思があり、精管切除などの永続的な避妊が行われていない限り、スクリーニングから最後の投与後6か月まで精子を提供することはできません。
  5. 研究者とうまくコミュニケーションがとれる能力、およびすべての治験要件を進んで順守する能力。

除外基準:

  1. -治験薬または他の同様の構造の薬に対するアレルギーの病歴を含むアレルギー体質;
  2. -心血管、呼吸器、胃腸、内分泌、血液、精神/神経系の疾患、または研究の結果を妨げる可能性のあるその他の疾患など、以前または現在の重度の疾患;
  3. -薬物の吸収、分布、代謝、または排泄に影響を与える可能性のある手術（例、胃亜全摘術）を受けたことがある被験者、または研究期間中に予定された手術計画がある被験者;
  4. -スクリーニング前2週間以内のCYP3A4、CYP2C8またはP-gpの強力な阻害剤または誘導剤の使用;
  5. -スクリーニング前の2週間以内の処方薬、市販薬、漢方薬、または健康製品の使用;
  6. -スクリーニング前の1年以内の薬物乱用の履歴、またはスクリーニング時の尿薬物スクリーニングが陽性;
  7. -スクリーニング前の6か月以内に1日あたり5本以上のタバコを吸う;
  8. -スクリーニング前の4週間以内に14単位（14単位≒ビール285 mL、またはリキュール25 mL、またはワイン150 mL）を超えるアルコールの1日平均摂取量、またはスクリーニング時のエタノール呼気検査が陽性;
  9. 投与前48時間以内にグレープフルーツジュース、メチルキサンチンを多く含む飲食物（コーヒー、紅茶、コーラ、チョコレート、エナジードリンクなど）を摂取した方、激しい運動をした方、吸収、分布、代謝に影響を与える要因がある方、薬物の排泄など;
  10. -スクリーニング前3か月以内の別の臨床試験への参加（いずれかの投与）;
  11. -スクリーニング前の4週間以内の献血（または失血）≥200 mL、または研究全体または研究後1か月以内に献血計画がある人;
  12. 身体検査、バイタルサイン、臨床検査（定期的な血液検査、血液生化学、定期的な尿検査、凝固機能）、前後胸部レントゲン写真または胸部CTスキャンにおける臨床的に重要な異常;
  13. -12リードECG検査における臨床的に重要な異常（治療を必要とする頻脈/徐脈、II-III度の房室ブロック、QTcF> 450ミリ秒、またはその他の臨床的に重要な異常など）;
  14. -B型肝炎表面抗原またはC型肝炎ウイルス抗体の陽性検査結果、またはB型肝炎の病歴がある被験者;
  15. -抗ヒト免疫不全ウイルス抗体または抗トレポネーマパリダム特異的抗体の陽性検査結果;
  16. -治験責任医師の意見では、被験者が研究を完了するのを妨げる可能性がある、または被験者に重大なリスクをもたらす可能性のある状態。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：SKLB1028 とイトラコナゾールの DDI
適格な被験者は、1 日目に SKLB1028 100 mg を単回投与され、その後 8 日目にイトラコナゾール 200 mg を 1 日 2 回、9 日目から 18 日目にイトラコナゾール 200 mg を 1 日 1 回投与され、11 日目に SKLB1028 100 mg が単回投与されました。 .
薬：SKLB1028
SKLB1028、カプセル、経口
薬：イトラコナゾール
イトラコナゾール、カプセル、経口
実験的：SKLB1028 とゲムフィブロジルの DDI
適格な被験者は、1 日目に SKLB1028 100 mg を単回投与され、その後、8 日目から 19 日目にゲムフィブロジル 600 mg を 1 日 2 回、12 日目に SKLB1028 100 mg を単回投与されました。
薬：SKLB1028
SKLB1028、カプセル、経口
薬：ゲムフィブロジル
ゲムフィブロジル、カプセル、経口
実験的：SKLB1028 とリファンピシンの DDI
適格な被験者は、1 日目に SKLB1028 150 mg を単回投与され、その後、8 日目から 22 日目にリファンピシン 600 mg を 1 日 1 回、15 日目に SKLB1028 150 mg を単回投与されました。
薬：SKLB1028
SKLB1028、カプセル、経口
薬：リファンピシン
リファンピシン、カプセル、経口

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
SKLB1028の最大濃度(Cmax)
時間枠：22日まで
22日まで
SKLB1028 の 0 から最後の測定可能な濃度 (AUC0-t) までの濃度-時間曲線下面積 (AUC)
時間枠：22日まで
22日まで
SKLB1028 の無限大に外挿された AUC (AUCinf)
時間枠：22日まで
22日まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
SKLB1028 の Cmax (Tmax) までの時間
時間枠：22日まで
22日まで
SKLB1028の終末消失半減期(t1/2)
時間枠：22日まで
22日まで
SKLB1028の見掛けクリアランス(CLz/F)
時間枠：22日まで
22日まで
SKLB1028の見かけの分布体積(Vz/F)
時間枠：22日まで
22日まで
CTCAE v5.0 によって評価された、治療関連の有害事象のある参加者の数
時間枠：最長約30日
最長約30日
ルーチンの血液検査におけるベースラインからの臨床的に有意な変化は、各来院時点で AE として記録されました。
時間枠：最長約30日
ルーチンの血液検査には、10^9/L の細胞数 (白血球、血小板、好塩基球、好酸球、好中球、リンパ球、および単球) が含まれていました。
最長約30日
ルーチンの血液検査におけるベースラインからの臨床的に有意な変化は、各来院時点で AE として記録されました。
時間枠：最長約30日
ルーチンの血液検査には、10^12/L の赤血球数が含まれていました。
最長約30日
ルーチンの血液検査におけるベースラインからの臨床的に有意な変化は、各来院時点で AE として記録されました。
時間枠：最長約30日
ルーチンの血液検査には、g/L 単位のヘモグロビンが含まれていました。
最長約30日
血液生化学検査におけるベースラインからの臨床的に有意な変化は、各訪問時点でのAEとして記録されました。
時間枠：最長約30日
血液生化学検査には、総ビリルビンと血清クレアチニン (μmol/L) が含まれていました。
最長約30日
血液生化学検査におけるベースラインからの臨床的に有意な変化は、各訪問時点でのAEとして記録されました。
時間枠：最長約30日
血液生化学検査には、アラニンアミノトランスフェラーゼ、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ、アルカリホスファターゼ、クレアチンキナーゼがU / Lに含まれていました。
最長約30日
血液生化学検査におけるベースラインからの臨床的に有意な変化は、各訪問時点でのAEとして記録されました。
時間枠：最長約30日
血液生化学検査には、g/L 単位の総タンパク質とアルブミンが含まれていました。
最長約30日
血液生化学検査におけるベースラインからの臨床的に有意な変化は、各訪問時点でのAEとして記録されました。
時間枠：最長約30日
血液生化学検査には、総コレステロール、トリグリセリド、および血糖が mmol/L 単位で含まれていました。
最長約30日
ルーチンの尿検査におけるベースラインからの臨床的に有意な変化は、各来院時点で AE として記録されました。
時間枠：最長約30日
ルーチンの尿検査には、タンパク質、ウロビリノーゲン、グルコース、およびケトン (陽性または陰性) が含まれていました。
最長約30日
ルーチンの尿検査におけるベースラインからの臨床的に有意な変化は、各来院時点で AE として記録されました。
時間枠：最長約30日
定期的な尿検査には、pH 値と比重が含まれていました。
最長約30日
凝固機能検査におけるベースラインからの臨床的に有意な変化は、各訪問時点でのAEとして記録されました。
時間枠：最長約30日
凝固機能検査には、プロトロンビン時間および活性化部分トロンボプラスチン時間 (秒単位) が含まれていました。
最長約30日
凝固機能検査におけるベースラインからの臨床的に有意な変化は、各訪問時点でのAEとして記録されました。
時間枠：最長約30日
凝固機能検査には、アンチトロンビン III がパーセンテージとして含まれていました。
最長約30日
凝固機能検査におけるベースラインからの臨床的に有意な変化は、各訪問時点でのAEとして記録されました。
時間枠：最長約30日
凝固機能検査には、g/L でフィブリノゲンが含まれていました。
最長約30日
12誘導心電図（ECG）検査におけるベースラインからの臨床的に有意な変化は、各来院時点でAEとして記録されました。
時間枠：最長約30日
ECG モニタリングには、bpm での心拍数が含まれていました。
最長約30日
12誘導心電図（ECG）検査におけるベースラインからの臨床的に有意な変化は、各来院時点でAEとして記録されました。
時間枠：最長約30日
ECGモニタリングには、ミリ秒単位のP-R、QRS、QT、およびQTcFが含まれていました。
最長約30日
バイタルサイン検査におけるベースラインからの臨床的に有意な変化は、各訪問時点でのAEとして記録されました。
時間枠：最長約30日
バイタルサインのモニタリングには、摂氏での体温が含まれていました。
最長約30日
バイタルサイン検査におけるベースラインからの臨床的に有意な変化は、各訪問時点でのAEとして記録されました。
時間枠：最長約30日
バイタル サインのモニタリングには、呼吸数と脈拍 (1 分あたりの回数) が含まれていました。
最長約30日
バイタルサイン検査におけるベースラインからの臨床的に有意な変化は、各訪問時点でのAEとして記録されました。
時間枠：最長約30日
バイタル サインのモニタリングには、収縮期血圧と拡張期血圧 (mmHg) が含まれます。
最長約30日
身体検査におけるベースラインからの臨床的に有意な変化は、各来院時点で AE として記録されました。
時間枠：最長約30日
身体検査には、全身状態、皮膚、粘膜、頭、首、胸、腹部、脊椎、手足、神経系、およびリンパ系が含まれていました。
最長約30日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年6月7日

一次修了 (予期された)

2021年11月1日

研究の完了 (予期された)

2021年11月1日

試験登録日

最初に提出

2021年9月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年9月26日

最初の投稿 (実際)

2021年10月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年10月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年9月26日

最終確認日

2021年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HA114-CSP-009

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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