건강한 피험자에서 SKLB1028과 이트라코나졸, 젬피브로질 또는 리팜피신의 약물-약물 상호작용(DDI)을 조사하기 위한 연구
2021년 9월 26일 업데이트: CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.
건강한 피험자에서 SKLB1028의 약동학에 대한 이트라코나졸, 젬피브로질 또는 리팜피신의 효과를 조사하기 위한 3부작, 단일 센터, 공개 라벨, 제1상 약물-약물 상호작용 임상 연구
이것은 건강한 피험자에서 이트라코나졸, 젬피브로질 또는 리팜피신과 함께 SKLB1028의 DDI 잠재력을 특성화하기 위한 3부작, 단일 센터, 공개 라벨 제1상 임상 연구입니다.
이 연구는 또한 Itraconazole, Gemfibrozil 또는 Rifampicin의 존재 하에서 SKLB1028의 안전성과 내약성을 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
SKLB1028은 CYP3A4, CYP2C8 및 P-gp의 잠재적 기질입니다.
이 연구는 건강한 피험자에서 가해자 약물(Itraconazole, Gemfibrozil, Rifampicin)과 함께 SKLB1028의 DDI 잠재력을 특성화하기 위해 세 부분으로 진행되었습니다.
본 연구의 각 부분은 스크리닝 기간(Day -14 - Day -2), 베이스라인 기간(Day -1), 치료 기간 및 추적 방문 기간으로 구성된다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
42
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing, 중국
- Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
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건강한 과목:
- 정보에 입각한 동의서에 자발적으로 서명하고, 시험 절차를 이해하고, 모든 시험 절차 및 제한 사항을 기꺼이 준수합니다.
- 18 ≤ 연령 ≤45, 남성;
- 체중 ≥50.0 kg 및 체질량 지수(BMI) 19-26 kg/m^2(포함)인 피험자;
- 피험자는 효과적인 피임법을 사용할 의향이 있으며 정관 절제술과 같은 영구 피임법을 사용하지 않는 한 스크리닝부터 마지막 용량 투여 후 6개월까지 정자를 기증할 수 없습니다.
- 연구자와 원활한 의사소통이 가능하고 모든 임상시험 요구사항을 기꺼이 준수할 수 있는 능력.
제외 기준:
- 연구 약물 또는 기타 유사한 구조의 약물에 대한 알레르기 병력을 포함한 알레르기 체질;
- 심혈관계, 호흡기계, 위장관, 내분비계, 혈액계, 정신과/신경계 질환 또는 연구 결과를 방해할 수 있는 기타 질환과 같은 이전 또는 현재 중증 질환;
- 이전에 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설에 영향을 미칠 수 있는 수술(예: 위 아전절제술)을 받았거나 연구 기간 동안 예정된 수술 계획이 있는 피험자
- 스크리닝 전 2주 이내에 CYP3A4, CYP2C8 또는 P-gp의 강력한 억제제 또는 유도제의 사용;
- 스크리닝 전 2주 이내에 처방약, 비처방약, 생약 또는 건강 제품의 사용;
- 스크리닝 전 1년 이내의 약물 남용 이력 또는 스크리닝 시 소변 약물 스크리닝 양성;
- 스크리닝 전 6개월 이내에 하루 5개비 이상의 흡연;
- 스크리닝 전 4주 이내에 14단위 이상의 알코올 일일 평균 섭취량(14단위 ≈ 285mL의 맥주, 또는 25mL의 술 또는 150mL의 와인), 또는 스크리닝 시 양성 에탄올 호흡 검사;
- 복용 전 48시간 이내에 자몽주스, 메틸크산틴이 풍부한 음식이나 음료(예: 커피, 차, 콜라, 초콜릿, 에너지 드링크)를 섭취했거나 격렬한 운동을 한 적이 있거나 흡수, 분포, 신진대사에 영향을 미치는 다른 요인이 있는 사람 , 약물의 배설 등;
- 스크리닝 전 3개월 이내에 다른 임상 시험에 참여(투여되는 것);
- 스크리닝 전 4주 이내에 헌혈(또는 혈액 손실) ≥200mL, 또는 전체 연구 기간 동안 또는 연구 후 1개월 이내에 헌혈 계획이 있는 자;
- 신체 검사, 활력 징후, 임상 실험실 검사(정기 혈액 검사, 혈액 생화학, 정기 소변 검사, 응고 기능), 전후방 흉부 방사선 사진 또는 흉부 CT 스캔에서 임상적으로 중요한 모든 이상;
- 12유도 심전도 검사에서 임상적으로 중요한 이상(치료가 필요한 빈맥/서맥, II-III도 방실 차단, QTcF>450ms 또는 기타 임상적으로 유의한 이상);
- B형 간염 표면 항원 또는 C형 간염 바이러스 항체에 대한 양성 검사 결과 또는 B형 간염 병력이 있는 피험자;
- 항인체면역결핍바이러스 항체 또는 항트레포네마 팔리둠 특이적 항체 검사 결과 양성인 경우
- 조사자의 의견에 따라 피험자가 연구를 완료하는 것을 방해하거나 피험자에게 중대한 위험을 초래할 수 있는 모든 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: SKLB1028과 이트라코나졸의 DDI
적격 피험자는 1일차에 SKLB1028 100mg 단회 투여, 8일차에는 이트라코나졸 200mg 1일 2회, 9~18일차에는 200mg 1일 1회 투여, 11일차에는 SKLB1028 100mg 1회 투여 .
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SKLB1028, 캡슐, 경구
이트라코나졸, 캡슐, 경구
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실험적: SKLB1028과 Gemfibrozil의 DDI
적격 대상자는 1일차에 SKLB1028 100mg을 단회 투여한 후 8일차부터 19일차까지는 Gemfibrozil 600mg을 1일 2회, 12일차에는 SKLB1028 100mg을 1회 투여했습니다.
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SKLB1028, 캡슐, 경구
Gemfibrozil, 캡슐, 경구
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실험적: SKLB1028과 리팜피신의 DDI
적격 대상자는 1일차에 SKLB1028 150mg을 단일 용량으로 투여받은 후 8일차부터 22일차까지 1일 1회 리팜피신 600mg을 복용하고 15일차에 SKLB1028 150mg을 단일 용량으로 복용했습니다.
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SKLB1028, 캡슐, 경구
리팜피신, 캡슐, 경구
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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SKLB1028의 최대 농도(Cmax)
기간: 최대 22일
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최대 22일
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0에서 SKLB1028의 마지막 측정 가능 농도(AUC0-t)까지의 농도-시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 최대 22일
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최대 22일
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SKLB1028의 무한대로 추정된 AUC(AUCinf)
기간: 최대 22일
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최대 22일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SKLB1028의 Cmax(Tmax)까지의 시간
기간: 최대 22일
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최대 22일
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SKLB1028의 말단 제거 반감기(t1/2)
기간: 최대 22일
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최대 22일
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SKLB1028의 겉보기 틈새(CLz/F)
기간: 최대 22일
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최대 22일
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SKLB1028의 겉보기 분포량(Vz/F)
기간: 최대 22일
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최대 22일
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CTCAE v5.0으로 평가한 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 최대 약 30일
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최대 약 30일
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일상적인 혈액 검사에서 기준선으로부터의 임상적으로 유의미한 변화는 각 방문 시점에서 AE로 기록되었습니다.
기간: 최대 약 30일
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정기 혈액 검사에는 10^9/L의 세포 수(백혈구, 혈소판, 호염기구, 호산구, 호중구, 림프구 및 단핵구)가 포함되었습니다.
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최대 약 30일
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일상적인 혈액 검사에서 기준선으로부터의 임상적으로 유의미한 변화는 각 방문 시점에서 AE로 기록되었습니다.
기간: 최대 약 30일
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일상적인 혈액 검사는 10^12/L의 적혈구 수를 포함했습니다.
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최대 약 30일
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일상적인 혈액 검사에서 기준선으로부터의 임상적으로 유의미한 변화는 각 방문 시점에서 AE로 기록되었습니다.
기간: 최대 약 30일
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정기 혈액 검사에는 g/L 단위의 헤모글로빈이 포함되었습니다.
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최대 약 30일
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혈액 생화학 검사에서 기준선으로부터의 임상적으로 유의미한 변화를 각 방문 시점에서 AE로 기록했습니다.
기간: 최대 약 30일
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혈액 생화학 검사에는 총 빌리루빈과 혈청 크레아티닌(μmol/L)이 포함되었습니다.
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최대 약 30일
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혈액 생화학 검사에서 기준선으로부터의 임상적으로 유의미한 변화를 각 방문 시점에서 AE로 기록했습니다.
기간: 최대 약 30일
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혈액 생화학 검사에는 U/L에서 alanine aminotransferase, aspartate aminotransferase, alkaline phosphatase 및 creatine kinase가 포함되었습니다.
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최대 약 30일
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혈액 생화학 검사에서 기준선으로부터의 임상적으로 유의미한 변화를 각 방문 시점에서 AE로 기록했습니다.
기간: 최대 약 30일
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혈액 생화학 검사에는 g/L 단위의 총 단백질과 알부민이 포함되었습니다.
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최대 약 30일
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혈액 생화학 검사에서 기준선으로부터의 임상적으로 유의미한 변화를 각 방문 시점에서 AE로 기록했습니다.
기간: 최대 약 30일
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혈액 생화학 검사에는 총 콜레스테롤, 트리글리세리드 및 혈당(mmol/L)이 포함되었습니다.
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최대 약 30일
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일상적인 소변 검사에서 기준선으로부터의 임상적으로 유의미한 변화를 각 방문 시점에서 AE로 기록했습니다.
기간: 최대 약 30일
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일상적인 소변 검사에는 단백질, 우로빌리노겐, 포도당 및 케톤(양성 또는 음성)이 포함됩니다.
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최대 약 30일
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일상적인 소변 검사에서 기준선으로부터의 임상적으로 유의미한 변화를 각 방문 시점에서 AE로 기록했습니다.
기간: 최대 약 30일
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일상적인 소변 검사에는 pH 값과 비중이 포함되었습니다.
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최대 약 30일
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응고 기능 시험에서 기준선으로부터의 임상적으로 유의미한 변화를 각각의 방문 시점에서 AE로 기록하였다.
기간: 최대 약 30일
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응고 기능 테스트에는 프로트롬빈 시간과 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(초)이 포함되었습니다.
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최대 약 30일
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응고 기능 시험에서 기준선으로부터의 임상적으로 유의미한 변화를 각각의 방문 시점에서 AE로 기록하였다.
기간: 최대 약 30일
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응고 기능 테스트에는 항트롬빈 III가 백분율로 포함되었습니다.
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최대 약 30일
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응고 기능 시험에서 기준선으로부터의 임상적으로 유의미한 변화를 각각의 방문 시점에서 AE로 기록하였다.
기간: 최대 약 30일
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응고 기능 테스트에는 피브리노겐(g/L)이 포함되었습니다.
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최대 약 30일
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12-리드 심전도(ECG) 검사에서 기준선으로부터의 임상적으로 유의미한 변화를 각 방문 시점에서 AE로 기록했습니다.
기간: 최대 약 30일
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ECG 모니터링에는 심박수(bpm)가 포함되었습니다.
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최대 약 30일
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12-리드 심전도(ECG) 검사에서 기준선으로부터의 임상적으로 유의미한 변화를 각 방문 시점에서 AE로 기록했습니다.
기간: 최대 약 30일
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ECG 모니터링에는 P-R, QRS, QT 및 QTcF(ms)가 포함되었습니다.
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최대 약 30일
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활력 징후 검사에서 기준선으로부터의 임상적으로 유의미한 변화를 각각의 방문 시점에서 AE로 기록하였다.
기간: 최대 약 30일
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활력 징후 모니터링에는 체온(섭씨 온도)이 포함되었습니다.
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최대 약 30일
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활력 징후 검사에서 기준선으로부터의 임상적으로 유의미한 변화를 각각의 방문 시점에서 AE로 기록하였다.
기간: 최대 약 30일
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생체 신호 모니터링에는 분당 호흡수와 맥박이 포함되었습니다.
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최대 약 30일
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활력 징후 검사에서 기준선으로부터의 임상적으로 유의미한 변화를 각각의 방문 시점에서 AE로 기록하였다.
기간: 최대 약 30일
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활력 징후 모니터링에는 mmHg 단위의 수축기 혈압 및 이완기 혈압이 포함되었습니다.
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최대 약 30일
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신체 검사에서 기준선으로부터의 임상적으로 유의미한 변화는 각 방문 시점에서 AE로 기록되었습니다.
기간: 최대 약 30일
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신체 검사에는 일반 상태, 피부, 점막, 머리, 목, 가슴, 복부, 척추, 사지, 신경계 및 림프계가 포함됩니다.
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최대 약 30일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 6월 7일
기본 완료 (예상)
2021년 11월 1일
연구 완료 (예상)
2021년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 9월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 9월 26일
처음 게시됨 (실제)
2021년 10월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 10월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 9월 26일
마지막으로 확인됨
2021년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 약물의 생리적 효과
- 약리작용의 분자기전
- 항감염제
- 핵산 합성 억제제
- 효소 억제제
- 항대사물질
- 호르몬, 호르몬 대체물 및 호르몬 길항제
- 지질저하제
- 지질 조절제
- 항균제
- 시토크롬 P-450 CYP3A 억제제
- 시토크롬 P-450 효소 억제제
- 나병 치료제
- 호르몬 길항제
- 시토크롬 P-450 효소 유도제
- 항진균제
- 스테로이드 합성 억제제
- 시토크롬 P-450 CYP3A 유도제
- 항결핵제
- 14-알파 데메틸라제 억제제
- 항생제, 항결핵
- 사이토크롬 P-450 CYP2B6 유도제
- 사이토크롬 P-450 CYP2C8 유도제
- 사이토크롬 P-450 CYP2C19 유도제
- 사이토크롬 P-450 CYP2C9 유도제
- 시토크롬 P-450 CYP2C8 억제제
- 리팜핀
- 이트라코나졸
- 젬피브로질
기타 연구 ID 번호
- HA114-CSP-009
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
SKLB1028에 대한 임상 시험
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CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.알려지지 않은
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CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.아직 모집하지 않음
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CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.알려지지 않은
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CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.완전한
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CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.모병
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CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.완전한
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CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.모병