- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05069870
Une étude pour enquêter sur les interactions médicamenteuses (DDI) de SKLB1028 avec l'itraconazole, le gemfibrozil ou la rifampicine chez des sujets sains
26 septembre 2021 mis à jour par: CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.
Une étude clinique en trois parties, monocentrique, ouverte, de phase I sur l'interaction médicamenteuse pour étudier l'effet de l'itraconazole, du gemfibrozil ou de la rifampicine sur la pharmacocinétique de SKLB1028 chez des sujets sains
Il s'agit d'une étude clinique de phase I en trois parties, monocentrique et ouverte visant à caractériser le potentiel DDI de SKLB1028 avec l'itraconazole, le gemfibrozil ou la rifampicine chez des sujets sains.
Cette étude vise également à évaluer l'innocuité et la tolérabilité de SKLB1028 en présence d'itraconazole, de gemfibrozil ou de rifampicine.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
SKLB1028 est le substrat potentiel du CYP3A4, du CYP2C8 et de la P-gp.
Cette étude menée en trois parties pour caractériser le potentiel DDIs de SKLB1028 avec les médicaments auteurs ( Itraconazole, Gemfibrozil, Rifampicine) chez des sujets sains.
Chaque partie de cette étude consiste en une période de dépistage (Jour -14 à Jour -2), une période de référence (Jour -1), une période de traitement et une période de visite de suivi.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
42
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Beijing, Chine
- Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 45 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
-
Sujets sains :
- signer volontairement le formulaire de consentement éclairé, comprendre les procédures d'essai et être prêt à se conformer à toutes les procédures et restrictions d'essai ;
- 18 ≤ âge ≤ 45 ans, homme ;
- Sujets ayant un poids ≥ 50,0 kg et un indice de masse corporelle (IMC) de 19 à 26 kg/m^2 (inclus) ;
- Les sujets sont disposés à utiliser des contraceptifs efficaces et ne sont pas autorisés à donner du sperme depuis le dépistage jusqu'aux 6 mois suivant l'administration de la dernière dose, à moins qu'une contraception permanente n'ait été prise, telle qu'une vasectomie.
- Capacité à bien communiquer avec les chercheurs et être disposé à se conformer à toutes les exigences des essais.
Critère d'exclusion:
- Constitution allergique, y compris des antécédents d'allergie à l'un des médicaments à l'étude ou à d'autres médicaments de structure similaire ;
- Maladies graves antérieures ou actuelles, telles que les maladies cardiovasculaires, respiratoires, gastro-intestinales, endocriniennes, hématologiques, psychiatriques/neurologiques, ou toute autre maladie pouvant interférer avec les résultats de l'étude ;
- Sujets qui ont déjà subi une intervention chirurgicale pouvant affecter l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion du médicament (par exemple, une gastrectomie subtotale), ou qui ont un plan chirurgical programmé pendant la période d'étude ;
- Utilisation de tout inhibiteur ou inducteur puissant du CYP3A4, du CYP2C8 ou de la P-gp dans les 2 semaines précédant le dépistage ;
- Utilisation de tout médicament sur ordonnance, médicament en vente libre, phytothérapie ou produit de santé dans les 2 semaines précédant le dépistage ;
- Antécédents d'abus de drogues dans l'année précédant le dépistage, ou dépistage de drogue dans l'urine positif lors du dépistage ;
- Fumer plus de 5 cigarettes par jour dans les 6 mois précédant le dépistage ;
- Consommation quotidienne moyenne d'alcool supérieure à 14 unités (14 unités ≈285 ml de bière, ou 25 ml d'alcool ou 150 ml de vin) dans les 4 semaines précédant le dépistage, ou un test respiratoire à l'éthanol positif lors du dépistage ;
- Consommation de jus de pamplemousse, d'aliments ou de boissons riches en méthylxanthine (comme le café, le thé, le cola, le chocolat, les boissons énergisantes) dans les 48 heures précédant l'administration, ou ceux qui ont fait de l'exercice intense ou qui présentent d'autres facteurs affectant l'absorption, la distribution, le métabolisme , excrétion, etc. du médicament ;
- Participation à un autre essai clinique dans les 3 mois précédant le dépistage (selon l'administration) ;
- Don de sang (ou perte de sang) ≥ 200 mL dans les 4 semaines précédant le dépistage, ou qui ont un plan de don de sang pendant toute l'étude ou dans les 1 mois suivant l'étude ;
- Toute anomalie cliniquement significative de l'examen physique, des signes vitaux, des tests cliniques de laboratoire (test sanguin de routine, biochimie sanguine, test d'urine de routine, fonction de coagulation), radiographie thoracique antéropostérieure ou tomodensitométrie thoracique ;
- Anomalies cliniquement significatives lors de l'examen ECG à 12 dérivations (telles que tachycardie/bradycardie nécessitant un traitement médical, bloc auriculo-ventriculaire de degré II-III, QTcF> 450 ms ou toute autre anomalie cliniquement significative );
- Tout résultat de test positif à l'antigène de surface de l'hépatite B ou à l'anticorps du virus de l'hépatite C, ou sujets ayant des antécédents d'hépatite B ;
- Tout résultat de test positif d'anticorps anti-virus de l'immunodéficience humaine ou d'anticorps spécifique anti-Treponema pallidum ;
- Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, peut empêcher le sujet de terminer l'étude ou pose un risque important pour le sujet.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Le DDI de SKLB1028 et Itraconazole
Les sujets éligibles ont reçu une dose unique de SKLB1028 100 mg le jour 1, puis ont pris de l'itraconazole 200 mg deux fois par jour le jour 8 et 200 mg une fois par jour du jour 9 au jour 18, et ont pris une dose unique de SKLB1028 100 mg le jour 11 .
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SKLB1028, gélule, voie orale
Itraconazole, gélule, voie orale
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EXPÉRIMENTAL: Le DDI de SKLB1028 et Gemfibrozil
Les sujets éligibles ont reçu une dose unique de SKLB1028 100 mg le jour 1, puis ont pris du gemfibrozil 600 mg deux fois par jour du jour 8 au jour 19, et ont pris une dose unique de SKLB1028 100 mg le jour 12.
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SKLB1028, gélule, voie orale
Gemfibrozil, gélule, voie orale
|
EXPÉRIMENTAL: Le DDI de SKLB1028 et Rifampicine
Les sujets éligibles ont reçu une dose unique de SKLB1028 150 mg le jour 1, puis ont pris de la rifampicine 600 mg une fois par jour du jour 8 au jour 22, et ont pris une dose unique de SKLB1028 150 mg le jour 15.
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SKLB1028, gélule, voie orale
Rifampicine, gélule, voie orale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Concentration maximale (Cmax) de SKLB1028
Délai: Jusqu'à 22 jours
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Jusqu'à 22 jours
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Aire sous la courbe concentration-temps (AUC) de 0 à la dernière concentration mesurable (AUC0-t) de SKLB1028
Délai: Jusqu'à 22 jours
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Jusqu'à 22 jours
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AUC extrapolée à l'infini (AUCinf) de SKLB1028
Délai: Jusqu'à 22 jours
|
Jusqu'à 22 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Temps jusqu'à Cmax (Tmax) de SKLB1028
Délai: Jusqu'à 22 jours
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Jusqu'à 22 jours
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Demi-vie d'élimination terminale (t1/2) de SKLB1028
Délai: Jusqu'à 22 jours
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Jusqu'à 22 jours
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Jeu apparent (CLz/F) de SKLB1028
Délai: Jusqu'à 22 jours
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Jusqu'à 22 jours
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Volume de distribution apparent (Vz/F) de SKLB1028
Délai: Jusqu'à 22 jours
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Jusqu'à 22 jours
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Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement, évalués par CTCAE v5.0
Délai: Jusqu'à environ 30 jours
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Jusqu'à environ 30 jours
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Des changements cliniquement significatifs par rapport à la ligne de base dans le test sanguin de routine ont été enregistrés comme EI à chaque point de temps de visite.
Délai: Jusqu'à environ 30 jours
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Le test sanguin de routine comprenait le nombre de cellules (globules blancs, plaquettes, basophiles, éosinophiles, neutrophiles, lymphocytes et monocytes) dans 10^9/L.
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Jusqu'à environ 30 jours
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Des changements cliniquement significatifs par rapport à la ligne de base dans le test sanguin de routine ont été enregistrés comme EI à chaque point de temps de visite.
Délai: Jusqu'à environ 30 jours
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Le test sanguin de routine comprenait le nombre de globules rouges dans 10 ^ 12 / L.
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Jusqu'à environ 30 jours
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Des changements cliniquement significatifs par rapport à la ligne de base dans le test sanguin de routine ont été enregistrés comme EI à chaque point de temps de visite.
Délai: Jusqu'à environ 30 jours
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Le test sanguin de routine incluait l'hémoglobine en g/L.
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Jusqu'à environ 30 jours
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Des changements cliniquement significatifs par rapport au départ dans le test de biochimie sanguine ont été enregistrés comme EI à chaque point de temps de visite.
Délai: Jusqu'à environ 30 jours
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Le test de biochimie sanguine comprenait la bilirubine totale et la créatinine sérique en μmol/L.
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Jusqu'à environ 30 jours
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Des changements cliniquement significatifs par rapport au départ dans le test de biochimie sanguine ont été enregistrés comme EI à chaque point de temps de visite.
Délai: Jusqu'à environ 30 jours
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Le test de biochimie sanguine comprenait l'alanine aminotransférase, l'aspartate aminotransférase, la phosphatase alcaline et la créatine kinase en U/L.
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Jusqu'à environ 30 jours
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Des changements cliniquement significatifs par rapport au départ dans le test de biochimie sanguine ont été enregistrés comme EI à chaque point de temps de visite.
Délai: Jusqu'à environ 30 jours
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Le test de biochimie sanguine incluait les protéines totales et l'albumine en g/L.
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Jusqu'à environ 30 jours
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Des changements cliniquement significatifs par rapport au départ dans le test de biochimie sanguine ont été enregistrés comme EI à chaque point de temps de visite.
Délai: Jusqu'à environ 30 jours
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Le test de biochimie sanguine comprenait le cholestérol total, les triglycérides et la glycémie en mmol/L.
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Jusqu'à environ 30 jours
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Des changements cliniquement significatifs par rapport à la ligne de base dans le test d'urine de routine ont été enregistrés comme EI à chaque point de temps de visite.
Délai: Jusqu'à environ 30 jours
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Le test urinaire de routine incluait les protéines, l'urobilinogène, le glucose et les cétones (positifs ou négatifs).
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Jusqu'à environ 30 jours
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Des changements cliniquement significatifs par rapport à la ligne de base dans le test d'urine de routine ont été enregistrés comme EI à chaque point de temps de visite.
Délai: Jusqu'à environ 30 jours
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Le test d'urine de routine comprenait la valeur du pH et la gravité spécifique.
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Jusqu'à environ 30 jours
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Des changements cliniquement significatifs par rapport au départ dans le test de la fonction de coagulation ont été enregistrés comme EI à chaque point de temps de visite.
Délai: Jusqu'à environ 30 jours
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Le test de la fonction de coagulation comprenait le temps de prothrombine et le temps de thromboplastine partielle activée en secondes.
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Jusqu'à environ 30 jours
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Des changements cliniquement significatifs par rapport au départ dans le test de la fonction de coagulation ont été enregistrés comme EI à chaque point de temps de visite.
Délai: Jusqu'à environ 30 jours
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Le test de la fonction de coagulation comprenait l'antithrombine III en pourcentage.
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Jusqu'à environ 30 jours
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Des changements cliniquement significatifs par rapport au départ dans le test de la fonction de coagulation ont été enregistrés comme EI à chaque point de temps de visite.
Délai: Jusqu'à environ 30 jours
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Le test de la fonction de coagulation incluait le fibrinogène en g/L.
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Jusqu'à environ 30 jours
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Des changements cliniquement significatifs par rapport à la ligne de base lors de l'examen de l'électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations ont été enregistrés en tant qu'EI à chaque point de temps de visite.
Délai: Jusqu'à environ 30 jours
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La surveillance ECG comprenait la fréquence cardiaque en bpm.
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Jusqu'à environ 30 jours
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Des changements cliniquement significatifs par rapport à la ligne de base lors de l'examen de l'électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations ont été enregistrés en tant qu'EI à chaque point de temps de visite.
Délai: Jusqu'à environ 30 jours
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La surveillance ECG comprenait P-R, QRS, QT et QTcF en ms.
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Jusqu'à environ 30 jours
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Les changements cliniquement significatifs par rapport au départ lors de l'examen des signes vitaux ont été enregistrés en tant qu'EI à chaque visite.
Délai: Jusqu'à environ 30 jours
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La surveillance des signes vitaux comprenait la température corporelle en degrés Celsius.
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Jusqu'à environ 30 jours
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Les changements cliniquement significatifs par rapport au départ lors de l'examen des signes vitaux ont été enregistrés en tant qu'EI à chaque visite.
Délai: Jusqu'à environ 30 jours
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La surveillance des signes vitaux comprenait la fréquence respiratoire et le pouls en temps par minute.
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Jusqu'à environ 30 jours
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Les changements cliniquement significatifs par rapport au départ lors de l'examen des signes vitaux ont été enregistrés en tant qu'EI à chaque visite.
Délai: Jusqu'à environ 30 jours
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La surveillance des signes vitaux comprenait la pression artérielle systolique et la pression artérielle diastolique en mmHg.
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Jusqu'à environ 30 jours
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Les changements cliniquement significatifs par rapport à l'examen physique initial ont été enregistrés comme EI à chaque visite.
Délai: Jusqu'à environ 30 jours
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L'examen physique comprenait les conditions générales, la peau, les muqueuses, la tête, le cou, la poitrine, l'abdomen, la colonne vertébrale, les membres, le système nerveux et le système lymphatique.
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Jusqu'à environ 30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
7 juin 2021
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 novembre 2021
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 novembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 septembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 septembre 2021
Première publication (RÉEL)
6 octobre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
6 octobre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 septembre 2021
Dernière vérification
1 septembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Inhibiteurs de la synthèse des acides nucléiques
- Inhibiteurs d'enzymes
- Antimétabolites
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents hypolipidémiants
- Agents de régulation des lipides
- Agents antibactériens
- Inhibiteurs du cytochrome P-450 CYP3A
- Inhibiteurs des enzymes du cytochrome P-450
- Agents léprostatiques
- Antagonistes hormonaux
- Inducteurs enzymatiques du cytochrome P-450
- Agents antifongiques
- Inhibiteurs de la synthèse des stéroïdes
- Inducteurs du cytochrome P-450 CYP3A
- Agents antituberculeux
- Inhibiteurs de la 14-alpha déméthylase
- Antibiotiques, Antituberculeux
- Inducteurs du cytochrome P-450 CYP2B6
- Inducteurs du cytochrome P-450 CYP2C8
- Inducteurs du cytochrome P-450 CYP2C19
- Inducteurs du cytochrome P-450 CYP2C9
- Inhibiteurs du cytochrome P-450 CYP2C8
- Rifampine
- Itraconazole
- Gemfibrozil
Autres numéros d'identification d'étude
- HA114-CSP-009
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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