Tutkimus SKLB1028:n lääkkeiden välisten vuorovaikutusten (DDI) tutkimiseksi itrakonatsolin, gemfibrotsiilin tai rifampisiinin kanssa terveillä henkilöillä

Sisällyttämiskriteerit:

-

Terveet aiheet:

1. Allekirjoita vapaaehtoisesti tietoinen suostumuslomake, ymmärrä koemenettelyt ja on valmis noudattamaan kaikkia kokeilumenettelyjä ja rajoituksia;
2. 18 ≤ ikä ≤ 45, mies;
3. Koehenkilöt, joiden paino on ≥50,0 kg ja painoindeksi (BMI) 19-26 kg/m^2 (mukaan lukien);
4. Koehenkilöt ovat valmiita käyttämään tehokkaita ehkäisymenetelmiä, eivätkä he saa luovuttaa siittiöitä seulonnasta 6 kuukauden kuluttua viimeisestä annoksesta, ellei ole käytetty pysyvää ehkäisyä, kuten vasektomiaa.
5. Kyky kommunikoida hyvin tutkijoiden kanssa ja olla valmis noudattamaan kaikkia koevaatimuksia.

Poissulkemiskriteerit:

1. Allerginen rakenne, mukaan lukien allergia jollekin tutkimuslääkkeelle tai muille samankaltaisille lääkkeille;
2. Aiemmat tai nykyiset vakavat sairaudet, kuten sydän- ja verisuoni-, hengitystie-, maha-suolikanavan, endokriiniset, hematologiset, psykiatriset/neurologisten järjestelmien sairaudet tai mikä tahansa muu sairaus, joka voi häiritä tutkimuksen tuloksia;
3. Koehenkilöt, joille on aiemmin tehty leikkaus, joka voi vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen, jakautumiseen, aineenvaihduntaan tai erittymiseen (esim. subtotal gastrektomia), tai joilla on suunniteltu leikkaussuunnitelma tutkimusjakson aikana;
4. voimakkaiden CYP3A4:n, CYP2C8:n tai P-gp:n estäjien tai indusoijien käyttö 2 viikon sisällä ennen seulontaa;
5. minkä tahansa reseptilääkkeen, reseptivapaan lääkkeen, yrttilääkkeen tai terveystuotteiden käyttö 2 viikon sisällä ennen seulontaa;
6. Huumeiden väärinkäyttö historian 1 vuoden sisällä ennen seulontaa tai positiivinen virtsan huumeseulonta seulonnassa;
7. Yli 5 savukkeen tupakointi päivässä 6 kuukauden aikana ennen seulontaa;
8. Alkoholin keskimääräinen päivittäinen saanti yli 14 yksikköä (14 yksikköä ≈285 ml olutta tai 25 ml viinaa tai 150 ml viiniä) neljän viikon aikana ennen seulontaa tai positiivinen etanolihengitystesti seulonnassa;
9. Greippimehun, metyyliksantiinipitoisten ruokien tai juomien (kuten kahvin, teen, kolan, suklaan, energiajuomien) nauttiminen 48 tuntia ennen antoa tai henkilöt, jotka ovat olleet rasittavia tai joilla on muita imeytymiseen, jakautumiseen, aineenvaihduntaan vaikuttavia tekijöitä lääkkeen erittyminen jne.;
10. Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa (riippuen siitä, kumpi suoritetaan);
11. Verenluovutus (tai verenhukka) ≥200 ml 4 viikon sisällä ennen seulontaa tai joilla on verenluovutussuunnitelma koko tutkimuksen ajaksi tai 1 kuukauden kuluessa tutkimuksen jälkeen;
12. Kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia fyysisessä tutkimuksessa, elintoimintojen, kliinisen laboratoriokokeiden (rutiiniverikoe, veren biokemia, rutiinivirtsakoe, hyytymistoiminto), anteroposteriorisessa rintakehän röntgenkuvassa tai rintakehän CT-skannauksessa;
13. Kliinisesti merkittävät poikkeavuudet 12-kytkentäisessä EKG-tutkimuksessa (kuten lääketieteellistä hoitoa vaativa takykardia/bradykardia, II-III asteen eteiskammiokatkos, QTcF>450 ms tai muut kliinisesti merkittävät poikkeavuudet);
14. Mikä tahansa positiivinen testitulos hepatiitti B -pinta-antigeenistä tai hepatiitti C -viruksen vasta-aineesta tai henkilöistä, joilla on ollut hepatiitti B:tä;
15. Mikä tahansa positiivinen testitulos ihmisen immuunikatoviruksen vasta-aineesta tai anti-Treponema pallidum -spesifisestä vasta-aineesta;
16. Mikä tahansa ehto, joka voi tutkijan mielestä estää tutkittavaa suorittamasta tutkimusta tai aiheuttaa merkittävän riskin tutkittavalle.