Eine Studie zur Untersuchung der Arzneimittelwechselwirkungen (DDIs) von SKLB1028 mit Itraconazol, Gemfibrozil oder Rifampicin bei gesunden Probanden

Einschlusskriterien:

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Gesunde Probanden:

1. Unterschreiben Sie freiwillig die Einwilligungserklärung, verstehen Sie die Studienverfahren und seien Sie bereit, alle Studienverfahren und Einschränkungen einzuhalten;
2. 18 ≤ Alter ≤45, männlich;
3. Probanden mit einem Gewicht von ≥ 50,0 kg und einem Body-Mass-Index (BMI) von 19–26 kg/m^2 (einschließlich);
4. Die Probanden sind bereit, wirksame Verhütungsmittel zu verwenden, und dürfen bis 6 Monate nach der letzten Dosisverabreichung kein Sperma aus dem Screening spenden, es sei denn, es wurde eine dauerhafte Empfängnisverhütung wie Vasektomie durchgeführt.
5. Fähigkeit, gut mit Forschern zu kommunizieren und bereit zu sein, alle Studienanforderungen zu erfüllen.

Ausschlusskriterien:

1. Allergische Konstitution, einschließlich einer Vorgeschichte von Allergien gegen eines der Studienmedikamente oder andere ähnlich strukturierte Medikamente;
2. Frühere oder aktuelle schwere Erkrankungen, wie kardiovaskuläre, respiratorische, gastrointestinale, endokrine, hämatologische, psychiatrische/neurologische Systemerkrankungen oder andere Erkrankungen, die die Ergebnisse der Studie beeinträchtigen können;
3. Probanden, die sich zuvor einer Operation unterzogen haben, die die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung des Arzneimittels beeinflussen kann (z. B. subtotale Gastrektomie), oder die während des Studienzeitraums einen geplanten chirurgischen Plan haben;
4. Verwendung von starken Inhibitoren oder Induktoren von CYP3A4, CYP2C8 oder P-gp innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening;
5. Verwendung von verschreibungspflichtigen Medikamenten, rezeptfreien Medikamenten, Kräutermedizin oder Gesundheitsprodukten innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening;
6. Vorgeschichte von Drogenmissbrauch innerhalb von 1 Jahr vor dem Screening oder positiver Urin-Drogenscreening beim Screening;
7. Rauchen von mehr als 5 Zigaretten pro Tag innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening;
8. Durchschnittlicher täglicher Alkoholkonsum von mehr als 14 Einheiten (14 Einheiten ≈285 ml Bier oder 25 ml Spirituosen oder 150 ml Wein) innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening oder ein positiver Ethanol-Atemtest beim Screening;
9. Konsum von Grapefruitsaft, methylxanthinreichen Lebensmitteln oder Getränken (wie Kaffee, Tee, Cola, Schokolade, Energydrinks) innerhalb von 48 h vor der Verabreichung oder Personen, die anstrengende körperliche Betätigung hatten oder andere Faktoren haben, die die Absorption, Verteilung oder den Stoffwechsel beeinflussen , Ausscheidung usw. des Arzneimittels;
10. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening (je nachdem, was durchgeführt wird);
11. Blutspende (oder Blutverlust) ≥200 ml innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening oder die einen Blutspendeplan während der gesamten Studie oder innerhalb von 1 Monat nach der Studie haben;
12. Alle Anomalien von klinischer Bedeutung bei körperlicher Untersuchung, Vitalzeichen, klinischen Labortests (Routine-Bluttest, Blutbiochemie, Routine-Urintest, Gerinnungsfunktion), anteroposteriorer Röntgenaufnahme des Brustkorbs oder CT-Scan des Brustkorbs;
13. Anomalien von klinischer Bedeutung bei der 12-Kanal-EKG-Untersuchung (wie z. B. behandlungsbedürftige Tachykardie/Bradykardie, atrioventrikulärer Block II-III Grad, QTcF > 450 ms oder andere klinisch signifikante Anomalien);
14. Jedes positive Testergebnis des Hepatitis-B-Oberflächenantigens oder Hepatitis-C-Virus-Antikörpers oder Probanden mit Hepatitis B in der Vorgeschichte;
15. Jedes positive Testergebnis von Anti-Human-Immunschwäche-Virus-Antikörpern oder Anti-Treponema-pallidum-spezifischen Antikörpern;
16. Jede Bedingung, die nach Meinung des Ermittlers den Probanden daran hindern kann, die Studie abzuschließen, oder die ein erhebliches Risiko für den Probanden darstellt.