小児摂食障害における経口ナルトレキソン (ONPED)
2025年7月31日 更新者：Rosemary Claire Roden
青年期摂食障害の管理における経口ナルトレキソンの有効性の二重盲検プラセボ対照評価
この研究の目的は、プラセボと比較して、小児および青年期の摂食障害、特に神経性無食欲症および神経性過食症における経口ナルトレキソン錠剤の有効性を評価することです。
研究参加者は、摂食障害のための部分入院プログラムまたは集中外来プログラムの患者になります。
調査の概要
状態
終了しました
介入・治療
詳細な説明
この研究に参加する被験者は、MSHMCで部分入院（PHP）レベルのケアで摂食障害の定期的なケアを受けます。 PHP では、すべての患者は、ケア期間中に毎週の医学的スクリーニングの訪問、および毎週の個別の治療セッション、個別の栄養士セッション、および精神科の予約を受けています。 彼らは食事を監督し、数多くのグループセラピーセッションを行ってきました. 3週間ごとに、PHPの患者は、この研究で評価されたものを含む一連の気分および摂食障害指数を完成させます。この研究の参加者は、この定期的なバッテリーでさらに 2 つの調査を完了します。 この研究の参加者は、研究記事の使用とこれらの追加の調査以外に、日常的な摂食障害のケアに変更はありません。
被験者は、MSHMC思春期医学摂食障害クリニックでの小児または成人の部分入院（PHP）プログラミングでの摂食障害プログラミングの最初の訪問時に登録されます。 インフォームドコンセント/同意は、上記のように取得されます。
被験者には、MSHMC研究薬局から毎週経口ナルトレキソンまたはプラセボが提供されます。 被験者には、一度に 1 週間分の薬が投与されます。 被験者は登録時に無作為に割り付けられ、治験薬（ナルトレキソン）またはプラセボのいずれかを受け取ります。 参加者または未成年の参加者の両親は、尿薬物スクリーニングの完了後、治験薬またはプラセボが提供されます 同意/同意。 患者は 6 週間毎日薬を服用します。 小児PHPに登録され、両親と一緒に食事をする被験者の場合、家族はプログラミングの食事中に治験薬を投与することを選択できます. 成人向けプログラムに登録されている成人患者の場合、被験者は薬物の自己投与を選択できます。
PHP との最初の接触で、Child PHP のすべての患者は、ED-15、EDE-Q、RCMAS、CDI、GAD-7、および PHQ-9 を含むさまざまな摂食障害指標を定期的なケアの一環として完了します。 この一連のインデックスは、患者がプログラミングを行っている間、3 週間ごとに繰り返されます。
この研究に登録されている人は、定期的な指標を完成させます。さらに、プログラミング中に、登録時および 3、6、9 週目 (投薬終了後) に BIS/BAS および ABUSI も完成させます。 参加者は、PHP にいる間、定期的な摂食障害のケアを受けます。
成人 PHP の患者は通常、3 週間ごとに異なる目録を作成します。 患者がこの研究に参加することを選択した場合、子供 PHP の参加者と同じ調査に回答するよう求められ、同じ金額と種類の報酬を受け取ります。
登録から 6 か月後、被験者には ED-15、EDE-Q、GAD-7、PHQ-9、BIS/BAS、および ABUSI インデックスのコピーが、対面の医療予約または RedCap 経由で送信されます。 患者が登録後 5 ～ 7 か月の間に経過観察のために戻ってきた場合、体重の回復が維持されているかどうかを判断するために、身長、体重、BMI も記録されます。
摂食障害クリニックとの最初の接触時に、すべての患者は、摂食障害の標準治療の一環として一連の臨床検査を受けます。 これらのテストには、肝機能アッセイとトランスアミナーゼ レベルが含まれます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
9
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pennsylvania
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Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
13年～25年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 13〜25歳（包括的）
- 性別問わず
- 神経性無食欲症のどんちゃん騒ぎ - パージサブタイプ、神経性過食症、パージング障害、または非定型神経性食欲不振症の診断および診断および統計マニュアルバージョン5の診断基準による、どんちゃん騒ぎまたはパージング行動
- MSHMCでの摂食障害治療のための子供または大人の部分入院プログラムへの参加を選択
神経性無食欲症、どんちゃん騒ぎのサブタイプの診断基準は次のとおりです。
A. 必要量に対するエネルギー摂取量の制限。年齢、性別、発達の軌跡、および身体的健康に関連して、大幅な低体重につながります。 有意な低体重とは、最低限の正常値よりも低い体重、または子供や青年の場合は最小限の予想よりも低い体重として定義されます。
B. 体重が増えることや太ることへの強い恐怖、または体重が大幅に減っているにもかかわらず、体重増加を妨げる持続的な行動。
C. 自分の体重または体型の経験の仕方の乱れ、自己評価に対する体重または体型の過度の影響、または現在の低体重の深刻さに対する持続的な認識の欠如 D. 過去 3 か月間、個人は、過食または排出行動の繰り返しのエピソードに従事しています（つまり、 自己誘発性嘔吐、または下剤、利尿剤、または浣腸の誤用)。 E. 非定型神経性食欲不振症の診断は、体重が正常または高い場合に行うことができます。これらの患者が神経性食欲不振症、過食症-排出サブタイプで定義されている過食または排出行動に従事している場合、彼らはこの研究に含める資格があります
神経性過食症の診断基準は次のとおりです。
A. むちゃ食いの再発エピソード。 むちゃ食いのエピソードの特徴は、
B. 両方:
私。別々の時間帯に食べる（例： 任意の 2 時間以内)、ほとんどの人が同様の状況下で同様の時間に食べる量よりも明らかに多い食物の量。 ii. エピソード中の食事に対するコントロールの欠如の感覚（例えば、食べるのをやめられない、または何をどれだけ食べているかをコントロールできないという感覚.
C. 自己誘発性嘔吐など、体重増加を防ぐための不適切な代償行動を繰り返す;下剤、利尿剤、または他の薬の誤用;断食;または過度の運動。
D. むちゃ食いと不適切な代償行動の両方が、平均して少なくとも 1 週間に 1 回、3 か月間発生します。
E. 自己評価は、体型や体重に過度に影響されます。 F.神経性食欲不振のエピソード中にのみ障害が発生するわけではありません。
• 排出障害の診断基準は次のとおりです。 自己誘発性嘔吐;下剤、利尿剤、または他の薬の誤用) むちゃ食いがない場合。
除外基準:
- 知的障害の診断
- 既知の遺伝性疾患または神経疾患の病歴
- オピオイド鎮痛剤による治療の必要性
- 体重 <25kg
- 丸薬を飲み込めない
- 書面または口頭での英語の習熟度の欠如
- -登録時のオピオイドに対する尿中薬物スクリーニング陽性
- 登録時の血清妊娠検査陽性
- 授乳
- -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）またはアスパラギンアミノトランスフェラーゼ（AST）の年齢の上限の3倍の上昇。コロンビア自殺重症度評価尺度（C-SSRS、18〜25歳の参加者の場合）または自殺スクリーニングに関する質問をする (ASQ、13 歳から 17 歳の参加者)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：介入
経口ナルトレキソン、3 日間 25mg から開始し、その後 1 日 50mg を 6 週間。
経口ナルトレキソンジェネリックタブは、メチルセルロースフィラーを含む不透明なゼラチンカプセルで盲検化されます
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25mg×3日、その後1日50mg
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プラセボコンパレーター：コントロール
メチルセルロース充填剤を含む不透明なゼラチン カプセルを 1 日 1 回 6 週間経口摂取
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メチルセルロースとゼラチンのカプセルのみ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ED-15スコア
時間枠：時間枠：次のタイムポイントで測定：登録
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ED-15は、摂食障害の症状の重症度と頻度の証拠に基づいたメトリックです。
グローバルスコアは0から6の範囲で、より高いスコアが摂食障害の精神病理学を示しています。
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時間枠：次のタイムポイントで測定：登録
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ED-15スコア
時間枠：時間枠：次の時点で測定：1週間
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ED-15は、摂食障害の症状の重症度と頻度の証拠に基づいたメトリックです。
グローバルスコアは0から6の範囲で、より高いスコアが摂食障害の精神病理学を示しています。
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時間枠：次の時点で測定：1週間
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ED-15スコア
時間枠：時間枠：次の時点で測定：3週間
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ED-15は、摂食障害の症状の重症度と頻度の証拠に基づいたメトリックです。
グローバルスコアは0から6の範囲で、より高いスコアが摂食障害の精神病理学を示しています。
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時間枠：次の時点で測定：3週間
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ED-15スコア
時間枠：時間枠：次のタイムポイントで測定：6週間
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ED-15は、摂食障害の症状の重症度と頻度の証拠に基づいたメトリックです。
グローバルスコアは0から6の範囲で、より高いスコアが摂食障害の精神病理学を示しています。
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時間枠：次のタイムポイントで測定：6週間
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ED-15スコア
時間枠：時間枠：次の時点で測定：9週間（治療の最終週）
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ED-15は、摂食障害の症状の重症度と頻度の証拠に基づいたメトリックです。
グローバルスコアは0から6の範囲で、より高いスコアが摂食障害の精神病理学を示しています。
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時間枠：次の時点で測定：9週間（治療の最終週）
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ED-15スコア
時間枠：時間枠：次のタイムポイントで測定：登録後6ヶ月
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ED-15は、摂食障害の症状の重症度と頻度の証拠に基づいたメトリックです。
グローバルスコアは0から6の範囲で、より高いスコアが摂食障害の精神病理学を示しています。
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時間枠：次のタイムポイントで測定：登録後6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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摂食障害検査アンケートスコア（EDE-Q）
時間枠：次のタイムポイントで測定：登録
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EDE-Qは、摂食障害の重症度の証拠に基づいた指標です。
グローバルEDE-Qスコアは0〜6の範囲で、スコアが高いほど、摂食障害の精神病理学が高いことを示しています。
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次のタイムポイントで測定：登録
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摂食障害検査アンケートスコア（EDE-Q）
時間枠：次の時点で測定：1週間
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EDE-Qは、摂食障害の重症度の証拠に基づいた指標です。
グローバルEDE-Qスコアは0〜6の範囲で、スコアが高いほど、摂食障害の精神病理学が高いことを示しています。
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次の時点で測定：1週間
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摂食障害検査アンケートスコア（EDE-Q）
時間枠：次のタイムポイントで測定：3週間
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EDE-Qは、摂食障害の重症度の証拠に基づいた指標です。
グローバルEDE-Qスコアは0〜6の範囲で、スコアが高いほど、摂食障害の精神病理学が高いことを示しています。
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次のタイムポイントで測定：3週間
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摂食障害検査アンケートスコア（EDE-Q）
時間枠：次のタイムポイントで測定：6週間
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EDE-Qは、摂食障害の重症度の証拠に基づいた指標です。
グローバルEDE-Qスコアは0〜6の範囲で、スコアが高いほど、摂食障害の精神病理学が高いことを示しています。
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次のタイムポイントで測定：6週間
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摂食障害検査アンケートスコア（EDE-Q）
時間枠：次のタイムポイントで測定：9週間（治療の最後の週）
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EDE-Qは、摂食障害の重症度の証拠に基づいた指標です。
グローバルEDE-Qスコアは0〜6の範囲で、スコアが高いほど、摂食障害の精神病理学が高いことを示しています。
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次のタイムポイントで測定：9週間（治療の最後の週）
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摂食障害検査アンケートスコア（EDE-Q）
時間枠：次のタイムポイントで測定：登録後6ヶ月
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EDE-Qは、摂食障害の重症度の証拠に基づいた指標です。
グローバルEDE-Qスコアは0〜6の範囲で、スコアが高いほど、摂食障害の精神病理学が高いことを示しています。
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次のタイムポイントで測定：登録後6ヶ月
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患者の健康アンケートスコア（PHQ-9）
時間枠：次のタイムポイントで測定：登録
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うつ病のエビデンスベースの指標、min = 0、max = 27、より高いスコアはより重度のうつ病を示しています
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次のタイムポイントで測定：登録
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患者の健康アンケートスコア（PHQ-9）
時間枠：次のタイムポイントで測定：1週間
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うつ病のエビデンスベースの指標、min = 0、max = 27、より高いスコアはより重度のうつ病を示しています
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次のタイムポイントで測定：1週間
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患者の健康アンケートスコア（PHQ-9）
時間枠：次のタイムポイントで測定：3週間
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うつ病のエビデンスベースの指標、min = 0、max = 27、より高いスコアはより重度のうつ病を示しています
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次のタイムポイントで測定：3週間
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患者の健康アンケートスコア（PHQ-9）
時間枠：次のタイムポイントで測定：6週間
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うつ病のエビデンスベースの指標、min = 0、max = 27、より高いスコアはより重度のうつ病を示しています
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次のタイムポイントで測定：6週間
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患者の健康アンケートスコア（PHQ-9）
時間枠：次のタイムポイントで測定：9週間（治療の最後の週）
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うつ病のエビデンスベースの指標、min = 0、max = 27、より高いスコアはより重度のうつ病を示しています
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次のタイムポイントで測定：9週間（治療の最後の週）
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患者の健康アンケートスコア（PHQ-9）
時間枠：次のタイムポイントで測定：登録後6ヶ月
|
うつ病のエビデンスベースの指標、min = 0、max = 27、より高いスコアはより重度のうつ病を示しています
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次のタイムポイントで測定：登録後6ヶ月
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一般化された不安障害スクリーナースコア（GAD-7）
時間枠：次のタイムポイントで測定：登録
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不安のエビデンスに基づいた指標、min = 0、max = 21、より高いスコアはより深刻な不安を示しています
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次のタイムポイントで測定：登録
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一般化された不安障害スクリーナースコア（GAD-7）
時間枠：次のタイムポイントで測定：1週間
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不安のエビデンスに基づいた指標、min = 0、max = 21、より高いスコアはより深刻な不安を示しています
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次のタイムポイントで測定：1週間
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一般化された不安障害スクリーナースコア（GAD-7）
時間枠：次のタイムポイントで測定：3週間
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不安のエビデンスに基づいた指標、min = 0、max = 21、より高いスコアはより深刻な不安を示しています
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次のタイムポイントで測定：3週間
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一般化された不安障害スクリーナースコア（GAD-7）
時間枠：次のタイムポイントで測定：6週間
|
不安のエビデンスに基づいた指標、min = 0、max = 21、より高いスコアはより深刻な不安を示しています
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次のタイムポイントで測定：6週間
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一般化された不安障害スクリーナースコア（GAD-7）
時間枠：次のタイムポイントで測定：9週間（治療の最後の週）
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不安のエビデンスに基づいた指標、min = 0、max = 21、より高いスコアはより深刻な不安を示しています
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次のタイムポイントで測定：9週間（治療の最後の週）
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一般化された不安障害スクリーナースコア（GAD-7）
時間枠：次のタイムポイントで測定：登録後6ヶ月
|
不安のエビデンスに基づいた指標、min = 0、max = 21、より高いスコアはより深刻な不安を示しています
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次のタイムポイントで測定：登録後6ヶ月
|
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アレクシアの兄弟は自己injureスケール（アブシ）を求める
時間枠：次のタイムポイントで測定：登録
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自傷行為への衝動の証拠に基づいた指標。
min = 0 max = 30。
より高いスコアは、自己負担に対するより激しい衝動を表しています
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次のタイムポイントで測定：登録
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アレクシアの兄弟は自己injureスケール（アブシ）を求める
時間枠：次のタイムポイントで測定：1週間
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自傷行為への衝動の証拠に基づいた指標。
min = 0 max = 30。
より高いスコアは、自己負担に対するより激しい衝動を表しています
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次のタイムポイントで測定：1週間
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アレクシアの兄弟は自己injureスケール（アブシ）を求める
時間枠：次のタイムポイントで測定：3週間
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自傷行為への衝動の証拠に基づいた指標。
min = 0 max = 30。
より高いスコアは、自己負担に対するより激しい衝動を表しています
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次のタイムポイントで測定：3週間
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アレクシアの兄弟は自己injureスケール（アブシ）を求める
時間枠：次のタイムポイントで測定：6週間
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自傷行為への衝動の証拠に基づいた指標。
min = 0 max = 30。
より高いスコアは、自己負担に対するより激しい衝動を表しています
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次のタイムポイントで測定：6週間
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アレクシアの兄弟は自己injureスケール（アブシ）を求める
時間枠：次のタイムポイントで測定：9週間（治療の最後の週）
|
自傷行為への衝動の証拠に基づいた指標。
min = 0 max = 30。
より高いスコアは、自己負担に対するより激しい衝動を表しています
|
次のタイムポイントで測定：9週間（治療の最後の週）
|
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アレクシアの兄弟は自己injureスケール（アブシ）を求める
時間枠：次のタイムポイントで測定：登録後6ヶ月
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自傷行為への衝動の証拠に基づいた指標。
min = 0 max = 30。
より高いスコアは、自己負担に対するより激しい衝動を表しています
|
次のタイムポイントで測定：登録後6ヶ月
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Barratt Impulsinginging Scale（BIS-11）
時間枠：次のタイムポイントで測定：登録
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衝動性のエビデンスに基づいた指標。
min = 30 max = 120。
スコアが高いほど、衝動性のレベルが高いことを示します。
|
次のタイムポイントで測定：登録
|
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Barratt Impulsinginging Scale（BIS-11）
時間枠：次のタイムポイントで測定：1週間
|
衝動性のエビデンスに基づいた指標。
min = 30 max = 120。
スコアが高いほど、衝動性のレベルが高いことを示します。
|
次のタイムポイントで測定：1週間
|
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Barratt Impulsinginging Scale（BIS-11）
時間枠：次のタイムポイントで測定：3週間
|
衝動性のエビデンスに基づいた指標。
min = 30 max = 120。
スコアが高いほど、衝動性のレベルが高いことを示します。
|
次のタイムポイントで測定：3週間
|
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Barratt Impulsinginging Scale（BIS-11）
時間枠：次のタイムポイントで測定：6週間
|
衝動性のエビデンスに基づいた指標。
min = 30 max = 120。
スコアが高いほど、衝動性のレベルが高いことを示します。
|
次のタイムポイントで測定：6週間
|
|
Barratt Impulsinginging Scale（BIS-11）
時間枠：次のタイムポイントで測定：9週間（治療の最後の週）
|
衝動性のエビデンスに基づいた指標。
min = 30 max = 120。
スコアが高いほど、衝動性のレベルが高いことを示します。
|
次のタイムポイントで測定：9週間（治療の最後の週）
|
|
Barratt Impulsinginging Scale（BIS-11）
時間枠：次のタイムポイントで測定：登録後6ヶ月
|
衝動性のエビデンスに基づいた指標。
min = 30 max = 120。
スコアが高いほど、衝動性のレベルが高いことを示します。
|
次のタイムポイントで測定：登録後6ヶ月
|
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体重回復の割合
時間枠：9週間でチャートレビューを介して体重回復の合計パーセントを評価します
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体重を回復する必要がある参加者の場合、ケアの体重増加の割合を評価します
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9週間でチャートレビューを介して体重回復の合計パーセントを評価します
|
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体重回復の割合
時間枠：約33週間で登録後6か月後にチャートレビューを介して体重回復の合計パーセントを評価します
|
体重を回復する必要がある参加者の場合、ケアの体重増加の割合を評価します
|
約33週間で登録後6か月後にチャートレビューを介して体重回復の合計パーセントを評価します
|
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より高いレベルのケアが必要です
時間枠：9週間でより高いレベルのケアの必要性を評価します
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住宅、入院患者、または病院の施設に行くために、現在のケアレベルのケア（研究が行われている場所）を離れる必要があります
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9週間でより高いレベルのケアの必要性を評価します
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より高いレベルのケアが必要です
時間枠：約33週間で、研究の終了から6か月後により高いレベルのケアの必要性を評価します
|
住宅、入院患者、または病院の施設に行くために、現在のケアレベルのケア（研究が行われている場所）を離れる必要があります
|
約33週間で、研究の終了から6か月後により高いレベルのケアの必要性を評価します
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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コロンビア自殺重大度評価尺度（CSSRS）
時間枠：17歳以上の患者の登録時に測定
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自殺念慮と重症度の存在を評価する証拠に基づいたメトリック。
スコアの範囲は1（低リスク）から3（高リスク）です。
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17歳以上の患者の登録時に測定
|
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コロンビア自殺重大度評価尺度（CSSRS）
時間枠：17歳以上の患者の1週目
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自殺念慮と重症度の存在を評価する証拠に基づいたメトリック。
スコアの範囲は1（低リスク）から3（高リスク）です。
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17歳以上の患者の1週目
|
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コロンビア自殺重大度評価尺度（CSSRS）
時間枠：17歳以上の患者の2週目
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自殺念慮と重症度の存在を評価する証拠に基づいたメトリック。
スコアの範囲は1（低リスク）から3（高リスク）です。
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17歳以上の患者の2週目
|
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コロンビア自殺重大度評価尺度（CSSRS）
時間枠：17歳以上の患者の3週目
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自殺念慮と重症度の存在を評価する証拠に基づいたメトリック。
スコアの範囲は1（低リスク）から3（高リスク）です。
|
17歳以上の患者の3週目
|
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コロンビア自殺重大度評価尺度（CSSRS）
時間枠：17歳以上の患者の4週目
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自殺念慮と重症度の存在を評価する証拠に基づいたメトリック。
スコアの範囲は1（低リスク）から3（高リスク）です。
|
17歳以上の患者の4週目
|
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コロンビア自殺重大度評価尺度（CSSRS）
時間枠：17歳以上の患者の5週目
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自殺念慮と重症度の存在を評価する証拠に基づいたメトリック。
スコアの範囲は1（低リスク）から3（高リスク）です。
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17歳以上の患者の5週目
|
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コロンビア自殺重大度評価尺度（CSSRS）
時間枠：17歳以上の患者の6週目
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自殺念慮と重症度の存在を評価する証拠に基づいたメトリック。
スコアの範囲は1（低リスク）から3（高リスク）です。
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17歳以上の患者の6週目
|
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コロンビア自殺重大度評価尺度（CSSRS）
時間枠：17歳以上の患者の7週目
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自殺念慮と重症度の存在を評価する証拠に基づいたメトリック。
スコアの範囲は1（低リスク）から3（高リスク）です。
|
17歳以上の患者の7週目
|
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コロンビア自殺重大度評価尺度（CSSRS）
時間枠：17歳以上の患者の8週目
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自殺念慮と重症度の存在を評価する証拠に基づいたメトリック。
スコアの範囲は1（低リスク）から3（高リスク）です。
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17歳以上の患者の8週目
|
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コロンビア自殺重大度評価尺度（CSSRS）
時間枠：17歳以上の患者の9週目
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自殺念慮と重症度の存在を評価する証拠に基づいたメトリック。
スコアの範囲は1（低リスク）から3（高リスク）です。
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17歳以上の患者の9週目
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コロンビア自殺重大度評価尺度（CSSRS）
時間枠：17歳以上の患者の登録から6か月後
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自殺念慮と重症度の存在を評価する証拠に基づいたメトリック。
スコアの範囲は1（低リスク）から3（高リスク）です。
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17歳以上の患者の登録から6か月後
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自殺スクリーニングの質問をする（ASQ）
時間枠：16歳以下の患者の登録時に測定
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自殺念慮と重症度の存在を評価する証拠に基づいたメトリック。
スコアには、1（ネガティブスクリーン）、2（非急性陽性スクリーン）、3（急性陽性スクリーン）が含まれます。
スコアが高いほど、自殺念慮が高く、自殺のリスクが高いことを表しています。
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16歳以下の患者の登録時に測定
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自殺スクリーニングの質問をする（ASQ）
時間枠：16歳以下の患者の1週目
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自殺念慮と重症度の存在を評価する証拠に基づいたメトリック。
スコアには、1（ネガティブスクリーン）、2（非急性陽性スクリーン）、3（急性陽性スクリーン）が含まれます。
スコアが高いほど、自殺念慮が高く、自殺のリスクが高いことを表しています。
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16歳以下の患者の1週目
|
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自殺スクリーニングの質問をする（ASQ）
時間枠：16歳以下の患者の2週目
|
自殺念慮と重症度の存在を評価する証拠に基づいたメトリック。
スコアには、1（ネガティブスクリーン）、2（非急性陽性スクリーン）、3（急性陽性スクリーン）が含まれます。
スコアが高いほど、自殺念慮が高く、自殺のリスクが高いことを表しています。
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16歳以下の患者の2週目
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自殺スクリーニングの質問をする（ASQ）
時間枠：16歳以下の患者の3週目
|
自殺念慮と重症度の存在を評価する証拠に基づいたメトリック。
スコアには、1（ネガティブスクリーン）、2（非急性陽性スクリーン）、3（急性陽性スクリーン）が含まれます。
スコアが高いほど、自殺念慮が高く、自殺のリスクが高いことを表しています。
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16歳以下の患者の3週目
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自殺スクリーニングの質問をする（ASQ）
時間枠：16歳以下の患者の4週目
|
自殺念慮と重症度の存在を評価する証拠に基づいたメトリック。
スコアには、1（ネガティブスクリーン）、2（非急性陽性スクリーン）、3（急性陽性スクリーン）が含まれます。
スコアが高いほど、自殺念慮が高く、自殺のリスクが高いことを表しています。
|
16歳以下の患者の4週目
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自殺スクリーニングの質問をする（ASQ）
時間枠：16歳以下の患者の5週目
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自殺念慮と重症度の存在を評価する証拠に基づいたメトリック。
スコアには、1（ネガティブスクリーン）、2（非急性陽性スクリーン）、3（急性陽性スクリーン）が含まれます。
スコアが高いほど、自殺念慮が高く、自殺のリスクが高いことを表しています。
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16歳以下の患者の5週目
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自殺スクリーニングの質問をする（ASQ）
時間枠：16歳以下の患者の6週目
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自殺念慮と重症度の存在を評価する証拠に基づいたメトリック。
スコアには、1（ネガティブスクリーン）、2（非急性陽性スクリーン）、3（急性陽性スクリーン）が含まれます。
スコアが高いほど、自殺念慮が高く、自殺のリスクが高いことを表しています。
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16歳以下の患者の6週目
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自殺スクリーニングの質問をする（ASQ）
時間枠：16歳以下の患者の7週目
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自殺念慮と重症度の存在を評価する証拠に基づいたメトリック。
スコアには、1（ネガティブスクリーン）、2（非急性陽性スクリーン）、3（急性陽性スクリーン）が含まれます。
スコアが高いほど、自殺念慮が高く、自殺のリスクが高いことを表しています。
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16歳以下の患者の7週目
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自殺スクリーニングの質問をする（ASQ）
時間枠：16歳以下の患者の8週目
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自殺念慮と重症度の存在を評価する証拠に基づいたメトリック。
スコアには、1（ネガティブスクリーン）、2（非急性陽性スクリーン）、3（急性陽性スクリーン）が含まれます。
スコアが高いほど、自殺念慮が高く、自殺のリスクが高いことを表しています。
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16歳以下の患者の8週目
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自殺スクリーニングの質問をする（ASQ）
時間枠：16歳以下の患者の9週目
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自殺念慮と重症度の存在を評価する証拠に基づいたメトリック。
スコアには、1（ネガティブスクリーン）、2（非急性陽性スクリーン）、3（急性陽性スクリーン）が含まれます。
スコアが高いほど、自殺念慮が高く、自殺のリスクが高いことを表しています。
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16歳以下の患者の9週目
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自殺スクリーニングの質問をする（ASQ）
時間枠：16歳以下の患者の登録から6か月後
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自殺念慮と重症度の存在を評価する証拠に基づいたメトリック。
スコアには、1（ネガティブスクリーン）、2（非急性陽性スクリーン）、3（急性陽性スクリーン）が含まれます。
スコアが高いほど、自殺念慮が高く、自殺のリスクが高いことを表しています。
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16歳以下の患者の登録から6か月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Rosemary C Roden, MD、PennState Health Children's Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Posner K, Brown GK, Stanley B, Brent DA, Yershova KV, Oquendo MA, Currier GW, Melvin GA, Greenhill L, Shen S, Mann JJ. The Columbia-Suicide Severity Rating Scale: initial validity and internal consistency findings from three multisite studies with adolescents and adults. Am J Psychiatry. 2011 Dec;168(12):1266-77. doi: 10.1176/appi.ajp.2011.10111704.
- Tatham M, Turner H, Mountford VA, Tritt A, Dyas R, Waller G. Development, psychometric properties and preliminary clinical validation of a brief, session-by-session measure of eating disorder cognitions and behaviors: The ED-15. Int J Eat Disord. 2015 Nov;48(7):1005-15. doi: 10.1002/eat.22430. Epub 2015 May 26.
- Fairburn CG, Beglin SJ. Assessment of eating disorders: interview or self-report questionnaire? Int J Eat Disord. 1994 Dec;16(4):363-70.
- Horowitz LM, Bridge JA, Teach SJ, Ballard E, Klima J, Rosenstein DL, Wharff EA, Ginnis K, Cannon E, Joshi P, Pao M. Ask Suicide-Screening Questions (ASQ): a brief instrument for the pediatric emergency department. Arch Pediatr Adolesc Med. 2012 Dec;166(12):1170-6. doi: 10.1001/archpediatrics.2012.1276.
- Smucker MR, Craighead WE, Craighead LW, Green BJ. Normative and reliability data for the Children's Depression Inventory. J Abnorm Child Psychol. 1986 Mar;14(1):25-39. doi: 10.1007/BF00917219.
- Campbell K, Peebles R. Eating disorders in children and adolescents: state of the art review. Pediatrics. 2014 Sep;134(3):582-92. doi: 10.1542/peds.2014-0194.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年4月22日
一次修了 (実際)
2024年5月21日
研究の完了 (実際)
2024年5月21日
試験登録日
最初に提出
2021年7月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年10月4日
最初の投稿 (実際)
2021年10月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年8月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年7月31日
最終確認日
2025年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- STUDY00014382
- 150408 (その他の識別子：Food and Drug Administration)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
参加者は全員、精神疾患による部分入院プログラムに登録されているため、患者のプライバシーを保護するために、現時点では参加者のデータを共有する予定はありません。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ナルトレキソン塩酸塩の臨床試験
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