- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05073679
Orales Naltrexon bei pädiatrischen Essstörungen (ONPED)
Eine doppelblinde, placebokontrollierte Bewertung der Wirksamkeit von oralem Naltrexon bei der Behandlung von Essstörungen bei Jugendlichen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Probanden, die an dieser Studie teilnehmen, erhalten eine Routineversorgung für Essstörungen auf der Ebene der partiellen Krankenhausbehandlung (PHP) bei MSHMC. In PHP haben alle Patienten für die Dauer ihrer Pflegezeit wöchentliche medizinische Vorsorgeuntersuchungen sowie wöchentliche individuelle Therapiesitzungen, individuelle Ernährungsberatung und Psychiatrietermine. Sie haben Mahlzeiten und zahlreiche Gruppentherapiesitzungen überwacht. Alle drei Wochen füllen PHP-Patienten eine Reihe von Stimmungs- und Essstörungsindizes aus, einschließlich der in dieser Studie bewerteten; Die Teilnehmer dieser Studie werden zwei zusätzliche Umfragen mit dieser Routinebatterie absolvieren. Die Teilnehmer an dieser Studie werden keine Änderungen in ihrer routinemäßigen Behandlung von Essstörungen erfahren, abgesehen von der Verwendung von Studienartikeln und diesen zusätzlichen Umfragen.
Die Probanden werden bei ihrem ersten Besuch für die Programmierung von Essstörungen bei der Programmierung von Teilkrankenhäusern (PHP) für Kinder oder Erwachsene in der MSHMC-Klinik für Essstörungen für Jugendmedizin eingeschrieben. Die Einverständniserklärung/Zustimmung wird wie oben beschrieben eingeholt.
Das Subjekt wird wöchentlich mit oralem Naltrexon oder Placebo aus der MSHMC-Forschungsapotheke versorgt. Die Probanden erhalten Medikamente im Wert von jeweils einer Woche. Die Probanden werden bei der Einschreibung randomisiert, um entweder das Studienmedikament (Naltrexon) oder Placebo zu erhalten. Teilnehmern oder Eltern minderjähriger Teilnehmer wird das Studienmedikament oder Placebo nach Abschluss des Urin-Medikamentenscreenings und Zustimmung/Zustimmung zur Verfügung gestellt. Die Patienten nehmen das Medikament sechs Wochen lang täglich ein. Für Probanden, die in Kinder-PHP eingeschrieben sind und die Mahlzeiten mit den Eltern einnehmen, können sich die Familien dafür entscheiden, das Studienmedikament während der Mahlzeiten bei der Programmierung zu verabreichen. Bei erwachsenen Patienten, die an der Erwachsenenprogrammierung teilnehmen, können sich die Probanden das Medikament selbst verabreichen.
Bei ihrem ersten Kontakt mit PHP füllen alle Patienten mit kindlicher PHP im Rahmen der Routineversorgung verschiedene Indizes für Essstörungen aus, darunter ED-15, EDE-Q, RCMAS, CDI, GAD-7 und PHQ-9. Diese Reihe von Indizes wird alle 3 Wochen wiederholt, während ein Patient programmiert wird.
Für diejenigen, die an dieser Studie teilnehmen, werden sie ihre Routineindizes ausfüllen, zusätzlich werden sie auch den BIS/BAS und den ABUSI bei der Einschreibung und in den Wochen 3, 6 und 9 (nach Abschluss der Medikation) während der Programmierung ausfüllen. Die Teilnehmer werden während ihres PHP-Kurses routinemäßig mit Essstörungen behandelt.
Patienten mit PHP bei Erwachsenen führen in der Regel alle drei Wochen eine andere Bestandsaufnahme durch. Wenn sich ein Patient für die Teilnahme an dieser Studie entscheidet, wird er gebeten, die gleichen Umfragen auszufüllen wie die Teilnehmer an Child PHP, und er erhält den gleichen Betrag und die gleiche Art der Vergütung.
Sechs Monate nach der Einschreibung erhalten die Probanden Kopien der ED-15-, EDE-Q-, GAD-7-, PHQ-9-, BIS/BAS- und ABUSI-Indizes entweder bei einem persönlichen Arzttermin oder über RedCap zum Ausfüllen. Wenn der Patient zwischen 5 und 7 Monaten nach der Registrierung zur medizinischen Nachsorge zurückkehrt, werden auch seine Größe, sein Gewicht und sein Body-Mass-Index aufgezeichnet, um festzustellen, ob die Wiederherstellung des Gewichts aufrechterhalten wurde.
Beim ersten Kontakt mit der Klinik für Essstörungen erhalten alle Patienten eine erste Reihe von Labortests als Teil der standardmäßigen Behandlung von Essstörungen. Diese Tests umfassen Leberfunktionsassays und Transaminasespiegel.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 13–25 (einschließlich)
- Irgendein Geschlecht
- Diagnosen von Anorexia nervosa Binge-Purge-Subtyp, Bulimia nervosa, Purging-Störung oder atypischer Anorexia nervosa mit Binge- oder Purging-Verhalten gemäß den Diagnosekriterien des Diagnostic and Statistical Manual Version 5
- Wahl zur Teilnahme an einem Teilkrankenhausprogramm für Kinder oder Erwachsene zur Behandlung von Essstörungen bei MSHMC
Die diagnostischen Kriterien für Anorexia nervosa, Binge-Purge-Subtyp, sind:
A. Einschränkung der Energieaufnahme im Verhältnis zum Bedarf, was zu einem signifikant niedrigen Körpergewicht im Zusammenhang mit Alter, Geschlecht, Entwicklungsverlauf und körperlicher Gesundheit führt. Signifikant niedriges Gewicht ist definiert als ein Gewicht, das unter dem minimal normalen oder bei Kindern und Jugendlichen unter dem minimal erwarteten Gewicht liegt.
B. Intensive Angst davor, zuzunehmen oder dick zu werden, oder anhaltendes Verhalten, das die Gewichtszunahme beeinträchtigt, selbst bei einem deutlich niedrigeren Gewicht.
C. Störung in der Art und Weise, wie das eigene Körpergewicht oder die Körperform wahrgenommen wird, übermäßiger Einfluss des Körpergewichts oder der Körperform auf die Selbsteinschätzung oder anhaltende Unkenntnis der Ernsthaftigkeit des aktuellen niedrigen Körpergewichts D. In den letzten drei Monaten die Person hat wiederkehrende Episoden von Binge-Eating- oder Purging-Verhalten (d.h. selbstinduziertes Erbrechen oder der Missbrauch von Abführmitteln, Diuretika oder Einläufen).19 E. Eine Diagnose einer atypischen Anorexia nervosa kann gestellt werden, wenn das Körpergewicht normal oder hoch ist. Wenn diese Patienten Fress- oder Purge-Verhalten zeigen, wie es in Anorexia nervosa, Subtyp „Binge-Purge“, definiert ist, kommen sie für die Aufnahme in diese Studie infrage
Die diagnostischen Kriterien für Bulimia nervosa sind:
A. Wiederkehrende Essanfälle. Eine Episode von Binge-Eating ist gekennzeichnet durch
B. beides:
ich. Essen in einem bestimmten Zeitraum (z. innerhalb eines Zeitraums von 2 Stunden), eine Nahrungsmenge, die definitiv größer ist als das, was die meisten Menschen in einem ähnlichen Zeitraum unter ähnlichen Umständen essen würden; ii. Ein Gefühl der mangelnden Kontrolle über das Essen während der Episoden (z. B. das Gefühl, dass man nicht aufhören kann zu essen oder kontrollieren kann, was oder wie viel man isst.
C. Wiederkehrendes unangemessenes kompensatorisches Verhalten, um eine Gewichtszunahme zu verhindern, wie z. B. selbstinduziertes Erbrechen; Missbrauch von Abführmitteln, Diuretika oder anderen Medikamenten; Fasten; oder übermäßiges Training.
D. Essattacken und unangemessenes Kompensationsverhalten treten im Durchschnitt mindestens einmal pro Woche über einen Zeitraum von 3 Monaten auf.
E. Die Selbsteinschätzung wird übermäßig durch Körperform und -gewicht beeinflusst. F. Die Störung tritt nicht ausschließlich während Episoden von Anorexia nervosa auf.
• Die diagnostischen Kriterien für eine Ausscheidungsstörung sind: wiederkehrendes Ausscheidungsverhalten zur Beeinflussung von Gewicht oder Form (z. B. selbstinduziertes Erbrechen; Missbrauch von Abführmitteln, Diuretika oder anderen Medikamenten) ohne Essanfälle.
Ausschlusskriterien:
- Diagnose der geistigen Behinderung
- Vorgeschichte bekannter genetischer oder neurologischer Erkrankungen
- Notwendigkeit einer Behandlung mit Opioid-Schmerzmitteln
- Gewicht <25 kg
- Unfähigkeit, Pillen zu schlucken
- Mangelnde Englischkenntnisse in Wort und Schrift
- Urin-Drogenscreening positiv auf Opioide bei der Einschreibung
- Positiver Serum-Schwangerschaftstest bei der Einschreibung
- Stillzeit
- Erhöhung des dreifachen oberen Grenzwerts für das Alter in entweder Alanin-Aminotransferase (ALT) oder Asparagin-Aminotransferase (AST). Stellen Sie Suizid-Screening-Fragen (ASQ, Teilnehmer im Alter von 13 bis 17)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Intervention
Orales Naltrexon, zu Beginn 25 mg für drei Tage, dann 50 mg pro Tag für 6 Wochen.
Orale generische Naltrexon-Tabs werden in undurchsichtige Gelatinekapseln mit Methylcellulose-Füllstoff gefüllt
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25 mg x 3 Tage, danach 50 mg pro Tag
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Placebo-Komparator: Kontrolle
Undurchsichtige Gelatinekapseln mit Methylcellulose-Füllstoff, die sechs Wochen lang einmal täglich oral eingenommen werden
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Nur Methylcellulose- und Gelatinekapseln
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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ED-15-Score
Zeitfenster: Zeitrahmen: Gemessen zu folgenden Zeitpunkten: Immatrikulation
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ED-15 ist eine evidenzbasierte Metrik für die Schwere und Häufigkeit von Essstörungssymptomen.
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Zeitrahmen: Gemessen zu folgenden Zeitpunkten: Immatrikulation
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ED-15-Score
Zeitfenster: Zeitrahmen: Gemessen zu folgenden Zeitpunkten: eine Woche
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ED-15 ist eine evidenzbasierte Metrik für die Schwere und Häufigkeit von Essstörungssymptomen.
|
Zeitrahmen: Gemessen zu folgenden Zeitpunkten: eine Woche
|
ED-15-Score
Zeitfenster: Zeitrahmen: Gemessen zu folgenden Zeitpunkten: drei Wochen
|
ED-15 ist eine evidenzbasierte Metrik für die Schwere und Häufigkeit von Essstörungssymptomen.
|
Zeitrahmen: Gemessen zu folgenden Zeitpunkten: drei Wochen
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ED-15-Score
Zeitfenster: Zeitrahmen: Gemessen zu folgenden Zeitpunkten: sechs Wochen
|
ED-15 ist eine evidenzbasierte Metrik für die Schwere und Häufigkeit von Essstörungssymptomen.
|
Zeitrahmen: Gemessen zu folgenden Zeitpunkten: sechs Wochen
|
ED-15-Score
Zeitfenster: Zeitrahmen: Gemessen zu folgenden Zeitpunkten: neun Wochen (letzte Behandlungswoche)
|
ED-15 ist eine evidenzbasierte Metrik für die Schwere und Häufigkeit von Essstörungssymptomen.
|
Zeitrahmen: Gemessen zu folgenden Zeitpunkten: neun Wochen (letzte Behandlungswoche)
|
ED-15-Score
Zeitfenster: Zeitrahmen: Gemessen zu folgenden Zeitpunkten: 6 Monate nach Einschreibung
|
ED-15 ist eine evidenzbasierte Metrik für die Schwere und Häufigkeit von Essstörungssymptomen.
|
Zeitrahmen: Gemessen zu folgenden Zeitpunkten: 6 Monate nach Einschreibung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Punktzahl im Fragebogen zur Untersuchung von Essstörungen (EDE-Q)
Zeitfenster: Gemessen zu folgenden Zeitpunkten: Immatrikulation
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EDE-Q ist eine evidenzbasierte Metrik für den Schweregrad von Essstörungen
|
Gemessen zu folgenden Zeitpunkten: Immatrikulation
|
Punktzahl im Fragebogen zur Untersuchung von Essstörungen (EDE-Q)
Zeitfenster: Gemessen zu folgenden Zeitpunkten: eine Woche
|
EDE-Q ist eine evidenzbasierte Metrik für den Schweregrad von Essstörungen
|
Gemessen zu folgenden Zeitpunkten: eine Woche
|
Punktzahl im Fragebogen zur Untersuchung von Essstörungen (EDE-Q)
Zeitfenster: Gemessen zu folgenden Zeitpunkten: drei Wochen
|
EDE-Q ist eine evidenzbasierte Metrik für den Schweregrad von Essstörungen
|
Gemessen zu folgenden Zeitpunkten: drei Wochen
|
Punktzahl im Fragebogen zur Untersuchung von Essstörungen (EDE-Q)
Zeitfenster: Gemessen zu folgenden Zeitpunkten: sechs Wochen
|
EDE-Q ist eine evidenzbasierte Metrik für den Schweregrad von Essstörungen
|
Gemessen zu folgenden Zeitpunkten: sechs Wochen
|
Punktzahl im Fragebogen zur Untersuchung von Essstörungen (EDE-Q)
Zeitfenster: Gemessen zu folgenden Zeitpunkten: Neun Wochen (letzte Behandlungswoche)
|
EDE-Q ist eine evidenzbasierte Metrik für den Schweregrad von Essstörungen
|
Gemessen zu folgenden Zeitpunkten: Neun Wochen (letzte Behandlungswoche)
|
Punktzahl im Fragebogen zur Untersuchung von Essstörungen (EDE-Q)
Zeitfenster: Gemessen zu folgenden Zeitpunkten: 6 Monate nach Einschreibung
|
EDE-Q ist eine evidenzbasierte Metrik für den Schweregrad von Essstörungen
|
Gemessen zu folgenden Zeitpunkten: 6 Monate nach Einschreibung
|
Punktzahl des Patienten-Gesundheitsfragebogens (PHQ-9)
Zeitfenster: Gemessen zu folgenden Zeitpunkten: Immatrikulation
|
Evidenzbasierte Depressionsmetrik, min = 0, max = 27, höhere Werte weisen auf eine schwerere Depression hin
|
Gemessen zu folgenden Zeitpunkten: Immatrikulation
|
Punktzahl des Patienten-Gesundheitsfragebogens (PHQ-9)
Zeitfenster: Gemessen zu folgenden Zeitpunkten: eine Woche
|
Evidenzbasierte Depressionsmetrik, min = 0, max = 27, höhere Werte weisen auf eine schwerere Depression hin
|
Gemessen zu folgenden Zeitpunkten: eine Woche
|
Punktzahl des Patienten-Gesundheitsfragebogens (PHQ-9)
Zeitfenster: Gemessen zu folgenden Zeitpunkten: drei Wochen
|
Evidenzbasierte Depressionsmetrik, min = 0, max = 27, höhere Werte weisen auf eine schwerere Depression hin
|
Gemessen zu folgenden Zeitpunkten: drei Wochen
|
Punktzahl des Patienten-Gesundheitsfragebogens (PHQ-9)
Zeitfenster: Gemessen zu folgenden Zeitpunkten: sechs Wochen
|
Evidenzbasierte Depressionsmetrik, min = 0, max = 27, höhere Werte weisen auf eine schwerere Depression hin
|
Gemessen zu folgenden Zeitpunkten: sechs Wochen
|
Punktzahl des Patienten-Gesundheitsfragebogens (PHQ-9)
Zeitfenster: Gemessen zu folgenden Zeitpunkten: Neun Wochen (letzte Behandlungswoche)
|
Evidenzbasierte Depressionsmetrik, min = 0, max = 27, höhere Werte weisen auf eine schwerere Depression hin
|
Gemessen zu folgenden Zeitpunkten: Neun Wochen (letzte Behandlungswoche)
|
Punktzahl des Patienten-Gesundheitsfragebogens (PHQ-9)
Zeitfenster: Gemessen zu folgenden Zeitpunkten: 6 Monate nach Einschreibung
|
Evidenzbasierte Depressionsmetrik, min = 0, max = 27, höhere Werte weisen auf eine schwerere Depression hin
|
Gemessen zu folgenden Zeitpunkten: 6 Monate nach Einschreibung
|
Screener-Score für generalisierte Angststörungen (GAD-7)
Zeitfenster: Gemessen zu folgenden Zeitpunkten: Immatrikulation
|
evidenzbasierte Angstmetrik, min=0, max=21, höhere Werte weisen auf eine stärkere Angst hin
|
Gemessen zu folgenden Zeitpunkten: Immatrikulation
|
Screener-Score für generalisierte Angststörungen (GAD-7)
Zeitfenster: Gemessen zu folgenden Zeitpunkten: eine Woche
|
evidenzbasierte Angstmetrik, min=0, max=21, höhere Werte weisen auf eine stärkere Angst hin
|
Gemessen zu folgenden Zeitpunkten: eine Woche
|
Screener-Score für generalisierte Angststörungen (GAD-7)
Zeitfenster: Gemessen zu folgenden Zeitpunkten: drei Wochen
|
evidenzbasierte Angstmetrik, min=0, max=21, höhere Werte weisen auf eine stärkere Angst hin
|
Gemessen zu folgenden Zeitpunkten: drei Wochen
|
Screener-Score für generalisierte Angststörungen (GAD-7)
Zeitfenster: Gemessen zu folgenden Zeitpunkten: sechs Wochen
|
evidenzbasierte Angstmetrik, min=0, max=21, höhere Werte weisen auf eine stärkere Angst hin
|
Gemessen zu folgenden Zeitpunkten: sechs Wochen
|
Screener-Score für generalisierte Angststörungen (GAD-7)
Zeitfenster: Gemessen zu folgenden Zeitpunkten: Neun Wochen (letzte Behandlungswoche)
|
evidenzbasierte Angstmetrik, min=0, max=21, höhere Werte weisen auf eine stärkere Angst hin
|
Gemessen zu folgenden Zeitpunkten: Neun Wochen (letzte Behandlungswoche)
|
Screener-Score für generalisierte Angststörungen (GAD-7)
Zeitfenster: Gemessen zu folgenden Zeitpunkten: 6 Monate nach Einschreibung
|
evidenzbasierte Angstmetrik, min=0, max=21, höhere Werte weisen auf eine stärkere Angst hin
|
Gemessen zu folgenden Zeitpunkten: 6 Monate nach Einschreibung
|
Alexian Brothers Drang zur Selbstverletzungsskala (ABUSI)
Zeitfenster: Gemessen zu folgenden Zeitpunkten: Immatrikulation
|
evidenzbasiertes Maß für den Drang zur Selbstverletzung
|
Gemessen zu folgenden Zeitpunkten: Immatrikulation
|
Alexian Brothers Drang zur Selbstverletzungsskala (ABUSI)
Zeitfenster: Gemessen zu folgenden Zeitpunkten: eine Woche
|
evidenzbasiertes Maß für den Drang zur Selbstverletzung
|
Gemessen zu folgenden Zeitpunkten: eine Woche
|
Alexian Brothers Drang zur Selbstverletzungsskala (ABUSI)
Zeitfenster: Gemessen zu folgenden Zeitpunkten: drei Wochen
|
evidenzbasiertes Maß für den Drang zur Selbstverletzung
|
Gemessen zu folgenden Zeitpunkten: drei Wochen
|
Alexian Brothers Drang zur Selbstverletzungsskala (ABUSI)
Zeitfenster: Gemessen zu folgenden Zeitpunkten: sechs Wochen
|
evidenzbasiertes Maß für den Drang zur Selbstverletzung
|
Gemessen zu folgenden Zeitpunkten: sechs Wochen
|
Alexian Brothers Drang zur Selbstverletzungsskala (ABUSI)
Zeitfenster: Gemessen zu folgenden Zeitpunkten: Neun Wochen (letzte Behandlungswoche)
|
evidenzbasiertes Maß für den Drang zur Selbstverletzung
|
Gemessen zu folgenden Zeitpunkten: Neun Wochen (letzte Behandlungswoche)
|
Alexian Brothers Drang zur Selbstverletzungsskala (ABUSI)
Zeitfenster: Gemessen zu folgenden Zeitpunkten: 6 Monate nach Einschreibung
|
evidenzbasiertes Maß für den Drang zur Selbstverletzung
|
Gemessen zu folgenden Zeitpunkten: 6 Monate nach Einschreibung
|
Behavioral Inhibition System/Behavioral Activation System Score (BIS/BAS)
Zeitfenster: Gemessen zu folgenden Zeitpunkten: Immatrikulation
|
Evidenzbasierte Metrik der Impulsivität
|
Gemessen zu folgenden Zeitpunkten: Immatrikulation
|
Behavioral Inhibition System/Behavioral Activation System Score (BIS/BAS)
Zeitfenster: Gemessen zu folgenden Zeitpunkten: eine Woche
|
Evidenzbasierte Metrik der Impulsivität
|
Gemessen zu folgenden Zeitpunkten: eine Woche
|
Behavioral Inhibition System/Behavioral Activation System Score (BIS/BAS)
Zeitfenster: Gemessen zu folgenden Zeitpunkten: drei Wochen
|
Evidenzbasierte Metrik der Impulsivität
|
Gemessen zu folgenden Zeitpunkten: drei Wochen
|
Behavioral Inhibition System/Behavioral Activation System Score (BIS/BAS)
Zeitfenster: Gemessen zu folgenden Zeitpunkten: sechs Wochen
|
Evidenzbasierte Metrik der Impulsivität
|
Gemessen zu folgenden Zeitpunkten: sechs Wochen
|
Behavioral Inhibition System/Behavioral Activation System Score (BIS/BAS)
Zeitfenster: Gemessen zu folgenden Zeitpunkten: Neun Wochen (letzte Behandlungswoche)
|
Evidenzbasierte Metrik der Impulsivität
|
Gemessen zu folgenden Zeitpunkten: Neun Wochen (letzte Behandlungswoche)
|
Behavioral Inhibition System/Behavioral Activation System Score (BIS/BAS)
Zeitfenster: Gemessen zu folgenden Zeitpunkten: 6 Monate nach Einschreibung
|
Evidenzbasierte Metrik der Impulsivität
|
Gemessen zu folgenden Zeitpunkten: 6 Monate nach Einschreibung
|
Rate der Gewichtswiederherstellung
Zeitfenster: Wird die Gesamtrate der Gewichtswiederherstellung am Ende der Studie durch Diagrammüberprüfung bewerten
|
Für Teilnehmer, die ihr Gewicht wiederherstellen müssen, wird die Rate der Gewichtszunahme in der Pflege bewertet
|
Wird die Gesamtrate der Gewichtswiederherstellung am Ende der Studie durch Diagrammüberprüfung bewerten
|
Rate der Gewichtswiederherstellung
Zeitfenster: Bewertet die Gesamtrate der Gewichtswiederherstellung 6 Monate nach der Registrierung durch Diagrammüberprüfung
|
Für Teilnehmer, die ihr Gewicht wiederherstellen müssen, wird die Rate der Gewichtszunahme in der Pflege bewertet
|
Bewertet die Gesamtrate der Gewichtswiederherstellung 6 Monate nach der Registrierung durch Diagrammüberprüfung
|
Bedarf an höherer Pflege
Zeitfenster: Wird die Gesamtrate der Gewichtswiederherstellung am Ende der Studie durch Diagrammüberprüfung bewerten
|
Sie müssen die derzeitige Pflegestufe (in der die Studie durchgeführt wird) verlassen, um in eine Wohn-, stationäre oder Krankenhauseinrichtung zu gehen
|
Wird die Gesamtrate der Gewichtswiederherstellung am Ende der Studie durch Diagrammüberprüfung bewerten
|
Bedarf an höherer Pflege
Zeitfenster: Bewertet die Gesamtrate der Gewichtswiederherstellung 6 Monate nach der Registrierung durch Diagrammüberprüfung
|
Sie müssen die derzeitige Pflegestufe (in der die Studie durchgeführt wird) verlassen, um in eine Wohn-, stationäre oder Krankenhauseinrichtung zu gehen
|
Bewertet die Gesamtrate der Gewichtswiederherstellung 6 Monate nach der Registrierung durch Diagrammüberprüfung
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS)
Zeitfenster: Anmeldung für Patienten ab 17 Jahren
|
Evidenzbasierte Metrik zur Bewertung des Vorhandenseins von Suizidgedanken und des Schweregrads
|
Anmeldung für Patienten ab 17 Jahren
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Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS)
Zeitfenster: Woche 1 für Patienten ab 17 Jahren
|
Evidenzbasierte Metrik zur Bewertung des Vorhandenseins von Suizidgedanken und des Schweregrads
|
Woche 1 für Patienten ab 17 Jahren
|
Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS)
Zeitfenster: Woche 2 für Patienten ab 17 Jahren
|
Evidenzbasierte Metrik zur Bewertung des Vorhandenseins von Suizidgedanken und des Schweregrads
|
Woche 2 für Patienten ab 17 Jahren
|
Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS)
Zeitfenster: Woche 3 für Patienten ab 17 Jahren
|
Evidenzbasierte Metrik zur Bewertung des Vorhandenseins von Suizidgedanken und des Schweregrads
|
Woche 3 für Patienten ab 17 Jahren
|
Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS)
Zeitfenster: Woche 4 für Patienten ab 17 Jahren
|
Evidenzbasierte Metrik zur Bewertung des Vorhandenseins von Suizidgedanken und des Schweregrads
|
Woche 4 für Patienten ab 17 Jahren
|
Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS)
Zeitfenster: Woche 5 für Patienten ab 17 Jahren
|
Evidenzbasierte Metrik zur Bewertung des Vorhandenseins von Suizidgedanken und des Schweregrads
|
Woche 5 für Patienten ab 17 Jahren
|
Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS)
Zeitfenster: Woche 6 für Patienten ab 17 Jahren
|
Evidenzbasierte Metrik zur Bewertung des Vorhandenseins von Suizidgedanken und des Schweregrads
|
Woche 6 für Patienten ab 17 Jahren
|
Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS)
Zeitfenster: Woche 7 für Patienten ab 17 Jahren
|
Evidenzbasierte Metrik zur Bewertung des Vorhandenseins von Suizidgedanken und des Schweregrads
|
Woche 7 für Patienten ab 17 Jahren
|
Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS)
Zeitfenster: Woche 8 für Patienten ab 17 Jahren
|
Evidenzbasierte Metrik zur Bewertung des Vorhandenseins von Suizidgedanken und des Schweregrads
|
Woche 8 für Patienten ab 17 Jahren
|
Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS)
Zeitfenster: Woche 9 für Patienten ab 17 Jahren
|
Evidenzbasierte Metrik zur Bewertung des Vorhandenseins von Suizidgedanken und des Schweregrads
|
Woche 9 für Patienten ab 17 Jahren
|
Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS)
Zeitfenster: 6 Monate nach Aufnahme für Patienten ab 17 Jahren
|
Evidenzbasierte Metrik zur Bewertung des Vorhandenseins von Suizidgedanken und des Schweregrads
|
6 Monate nach Aufnahme für Patienten ab 17 Jahren
|
Stellen Sie Suizid-Screening-Fragen (ASQ)
Zeitfenster: Einschreibung für Patienten im Alter von 16 Jahren oder jünger
|
Evidenzbasierte Metrik zur Bewertung des Vorhandenseins von Suizidgedanken und des Schweregrads
|
Einschreibung für Patienten im Alter von 16 Jahren oder jünger
|
Stellen Sie Suizid-Screening-Fragen (ASQ)
Zeitfenster: Woche 1 für Patienten im Alter von 16 Jahren oder jünger
|
Evidenzbasierte Metrik zur Bewertung des Vorhandenseins von Suizidgedanken und des Schweregrads
|
Woche 1 für Patienten im Alter von 16 Jahren oder jünger
|
Stellen Sie Suizid-Screening-Fragen (ASQ)
Zeitfenster: Woche 2 für Patienten im Alter von 16 Jahren oder jünger
|
Evidenzbasierte Metrik zur Bewertung des Vorhandenseins von Suizidgedanken und des Schweregrads
|
Woche 2 für Patienten im Alter von 16 Jahren oder jünger
|
Stellen Sie Suizid-Screening-Fragen (ASQ)
Zeitfenster: Woche 3 für Patienten im Alter von 16 Jahren oder jünger
|
Evidenzbasierte Metrik zur Bewertung des Vorhandenseins von Suizidgedanken und des Schweregrads
|
Woche 3 für Patienten im Alter von 16 Jahren oder jünger
|
Stellen Sie Suizid-Screening-Fragen (ASQ)
Zeitfenster: Woche 4 für Patienten im Alter von 16 Jahren oder jünger
|
Evidenzbasierte Metrik zur Bewertung des Vorhandenseins von Suizidgedanken und des Schweregrads
|
Woche 4 für Patienten im Alter von 16 Jahren oder jünger
|
Stellen Sie Suizid-Screening-Fragen (ASQ)
Zeitfenster: Woche 5 für Patienten im Alter von 16 Jahren oder jünger
|
Evidenzbasierte Metrik zur Bewertung des Vorhandenseins von Suizidgedanken und des Schweregrads
|
Woche 5 für Patienten im Alter von 16 Jahren oder jünger
|
Stellen Sie Suizid-Screening-Fragen (ASQ)
Zeitfenster: Woche 6 für Patienten im Alter von 16 Jahren oder jünger
|
Evidenzbasierte Metrik zur Bewertung des Vorhandenseins von Suizidgedanken und des Schweregrads
|
Woche 6 für Patienten im Alter von 16 Jahren oder jünger
|
Stellen Sie Suizid-Screening-Fragen (ASQ)
Zeitfenster: Woche 7 für Patienten im Alter von 16 Jahren oder jünger
|
Evidenzbasierte Metrik zur Bewertung des Vorhandenseins von Suizidgedanken und des Schweregrads
|
Woche 7 für Patienten im Alter von 16 Jahren oder jünger
|
Stellen Sie Suizid-Screening-Fragen (ASQ)
Zeitfenster: Woche 8 für Patienten im Alter von 16 Jahren oder jünger
|
Evidenzbasierte Metrik zur Bewertung des Vorhandenseins von Suizidgedanken und des Schweregrads
|
Woche 8 für Patienten im Alter von 16 Jahren oder jünger
|
Stellen Sie Suizid-Screening-Fragen (ASQ)
Zeitfenster: Woche 9 für Patienten im Alter von 16 Jahren oder jünger
|
Evidenzbasierte Metrik zur Bewertung des Vorhandenseins von Suizidgedanken und des Schweregrads
|
Woche 9 für Patienten im Alter von 16 Jahren oder jünger
|
Stellen Sie Suizid-Screening-Fragen (ASQ)
Zeitfenster: 6 Monate nach Aufnahme für Patienten im Alter von 16 Jahren oder jünger
|
Evidenzbasierte Metrik zur Bewertung des Vorhandenseins von Suizidgedanken und des Schweregrads
|
6 Monate nach Aufnahme für Patienten im Alter von 16 Jahren oder jünger
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Rosemary C Roden, MD, PennState Health Children's Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Posner K, Brown GK, Stanley B, Brent DA, Yershova KV, Oquendo MA, Currier GW, Melvin GA, Greenhill L, Shen S, Mann JJ. The Columbia-Suicide Severity Rating Scale: initial validity and internal consistency findings from three multisite studies with adolescents and adults. Am J Psychiatry. 2011 Dec;168(12):1266-77. doi: 10.1176/appi.ajp.2011.10111704.
- Tatham M, Turner H, Mountford VA, Tritt A, Dyas R, Waller G. Development, psychometric properties and preliminary clinical validation of a brief, session-by-session measure of eating disorder cognitions and behaviors: The ED-15. Int J Eat Disord. 2015 Nov;48(7):1005-15. doi: 10.1002/eat.22430. Epub 2015 May 26.
- Fairburn CG, Beglin SJ. Assessment of eating disorders: interview or self-report questionnaire? Int J Eat Disord. 1994 Dec;16(4):363-70.
- Horowitz LM, Bridge JA, Teach SJ, Ballard E, Klima J, Rosenstein DL, Wharff EA, Ginnis K, Cannon E, Joshi P, Pao M. Ask Suicide-Screening Questions (ASQ): a brief instrument for the pediatric emergency department. Arch Pediatr Adolesc Med. 2012 Dec;166(12):1170-6. doi: 10.1001/archpediatrics.2012.1276.
- Smucker MR, Craighead WE, Craighead LW, Green BJ. Normative and reliability data for the Children's Depression Inventory. J Abnorm Child Psychol. 1986 Mar;14(1):25-39. doi: 10.1007/BF00917219.
- Campbell K, Peebles R. Eating disorders in children and adolescents: state of the art review. Pediatrics. 2014 Sep;134(3):582-92. doi: 10.1542/peds.2014-0194.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Anzeichen und Symptome, Verdauungstrakt
- Hyperphagie
- Anorexie
- Magersucht
- Bulimie
- Ernährungs- und Essstörungen
- Bulimie
- Impulsives Verhalten
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Agenten des sensorischen Systems
- Narkotische Antagonisten
- Abschreckungsmittel gegen Alkohol
- Naltrexon
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY00014382
- 150408 (Andere Kennung: Food and Drug Administration)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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Klinische Studien zur Bulimie
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University of California, San DiegoRekrutierungMagersucht | Bulimie | Atypische Anorexia nervosa | Atypische Bulimia nervosaVereinigte Staaten
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Maastricht UniversityZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development; Utrecht... und andere MitarbeiterRekrutierungMagersucht | Bulimie | Atypische Anorexia Nervosa (andere näher bezeichnete Essstörung) | Atypische Bulimia Nervosa (andere näher bezeichnete Essstörung)Niederlande
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Washington University School of MedicineNational Institute of Mental Health (NIMH)AbgeschlossenMagersucht und Bulimia nervosaVereinigte Staaten
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Marianne Lau, MD, DSci.The Ministry of Science, Technology and Innovation, DenmarkUnbekanntBulimia nervosa (BN) | Binge-Eating-Störung (BETT) | Essstörung, nicht anders angegeben (EDNOS)Dänemark
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Duke UniversityAbgeschlossenAdoleszente Anorexia nervosa | Unterschwellige Anorexia NervosaVereinigte Staaten
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Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...Fundació La Marató de TV3RekrutierungMagersucht | Anorexia Nervosa in Remission | Anorexia nervosa einschränkender TypSpanien
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University of ValenciaNoch keine RekrutierungOrthorexia nervosaSpanien
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Stanford UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health (NIH) und andere MitarbeiterAbgeschlossenMagersucht | Anorexie | Essstörung | Essstörungen im Jugendalter | Anorexie im Jugendalter | Anorexia Nervosa, atypisch | Anorexia nervosa einschränkender Typ | Anorexie bei KindernVereinigte Staaten
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Denver Health and Hospital AuthorityAnmeldung auf EinladungVermeidende restriktive Nahrungsaufnahmestörung | Anorexia Nervosa, Binge-Eating/Purging-Typ | ARFID | Anorexia nervosa einschränkender TypVereinigte Staaten
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The Miriam HospitalUnbekanntEssstörungen im Jugendalter | Anorexia nervosa/Bulimie | Anorexia nervosa einschränkender TypVereinigte Staaten
Klinische Studien zur Naltrexonhydrochlorid
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Yale UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)AbgeschlossenAlkoholabhängigkeit | Menschlicher Immunschwächevirus | AIDS | Gefährliches Trinken | Problem beim TrinkenVereinigte Staaten
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Alkermes, Inc.Beendet
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San Diego State UniversityRekrutierungPlacebo | NaltrexonVereinigte Staaten
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Alkermes, Inc.Abgeschlossen
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Alkermes, Inc.Abgeschlossen
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University of PennsylvaniaNational Institute on Drug Abuse (NIDA); St. Petersburg State Pavlov Medical...AbgeschlossenOpioidbezogene Störungen | HeroinabhängigkeitVereinigte Staaten, Russische Föderation
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Centre for Addiction and Mental HealthUnbekannt
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New York State Psychiatric InstituteNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Abgeschlossen
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New York State Psychiatric InstituteNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Research Foundation for Mental Hygiene...AbgeschlossenVerwendung von Marihuana
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Drug Delivery Company, LLC DBA Akyso PharmaceuticalsNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Laboratory Corporation of America; Cognitive...Noch keine Rekrutierung