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Orales Naltrexon bei pädiatrischen Essstörungen (ONPED)

15. August 2023 aktualisiert von: Rosemary Claire Roden

Eine doppelblinde, placebokontrollierte Bewertung der Wirksamkeit von oralem Naltrexon bei der Behandlung von Essstörungen bei Jugendlichen

Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit oraler Naltrexon-Tabletten bei pädiatrischen und jugendlichen Essstörungen, insbesondere Anorexia nervosa und Bulimia nervosa, im Vergleich zu Placebo. Studienteilnehmer sind Patienten in einem teilweisen Krankenhausaufenthaltsprogramm oder intensiven ambulanten Programm für Essstörungen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Probanden, die an dieser Studie teilnehmen, erhalten eine Routineversorgung für Essstörungen auf der Ebene der partiellen Krankenhausbehandlung (PHP) bei MSHMC. In PHP haben alle Patienten für die Dauer ihrer Pflegezeit wöchentliche medizinische Vorsorgeuntersuchungen sowie wöchentliche individuelle Therapiesitzungen, individuelle Ernährungsberatung und Psychiatrietermine. Sie haben Mahlzeiten und zahlreiche Gruppentherapiesitzungen überwacht. Alle drei Wochen füllen PHP-Patienten eine Reihe von Stimmungs- und Essstörungsindizes aus, einschließlich der in dieser Studie bewerteten; Die Teilnehmer dieser Studie werden zwei zusätzliche Umfragen mit dieser Routinebatterie absolvieren. Die Teilnehmer an dieser Studie werden keine Änderungen in ihrer routinemäßigen Behandlung von Essstörungen erfahren, abgesehen von der Verwendung von Studienartikeln und diesen zusätzlichen Umfragen.

Die Probanden werden bei ihrem ersten Besuch für die Programmierung von Essstörungen bei der Programmierung von Teilkrankenhäusern (PHP) für Kinder oder Erwachsene in der MSHMC-Klinik für Essstörungen für Jugendmedizin eingeschrieben. Die Einverständniserklärung/Zustimmung wird wie oben beschrieben eingeholt.

Das Subjekt wird wöchentlich mit oralem Naltrexon oder Placebo aus der MSHMC-Forschungsapotheke versorgt. Die Probanden erhalten Medikamente im Wert von jeweils einer Woche. Die Probanden werden bei der Einschreibung randomisiert, um entweder das Studienmedikament (Naltrexon) oder Placebo zu erhalten. Teilnehmern oder Eltern minderjähriger Teilnehmer wird das Studienmedikament oder Placebo nach Abschluss des Urin-Medikamentenscreenings und Zustimmung/Zustimmung zur Verfügung gestellt. Die Patienten nehmen das Medikament sechs Wochen lang täglich ein. Für Probanden, die in Kinder-PHP eingeschrieben sind und die Mahlzeiten mit den Eltern einnehmen, können sich die Familien dafür entscheiden, das Studienmedikament während der Mahlzeiten bei der Programmierung zu verabreichen. Bei erwachsenen Patienten, die an der Erwachsenenprogrammierung teilnehmen, können sich die Probanden das Medikament selbst verabreichen.

Bei ihrem ersten Kontakt mit PHP füllen alle Patienten mit kindlicher PHP im Rahmen der Routineversorgung verschiedene Indizes für Essstörungen aus, darunter ED-15, EDE-Q, RCMAS, CDI, GAD-7 und PHQ-9. Diese Reihe von Indizes wird alle 3 Wochen wiederholt, während ein Patient programmiert wird.

Für diejenigen, die an dieser Studie teilnehmen, werden sie ihre Routineindizes ausfüllen, zusätzlich werden sie auch den BIS/BAS und den ABUSI bei der Einschreibung und in den Wochen 3, 6 und 9 (nach Abschluss der Medikation) während der Programmierung ausfüllen. Die Teilnehmer werden während ihres PHP-Kurses routinemäßig mit Essstörungen behandelt.

Patienten mit PHP bei Erwachsenen führen in der Regel alle drei Wochen eine andere Bestandsaufnahme durch. Wenn sich ein Patient für die Teilnahme an dieser Studie entscheidet, wird er gebeten, die gleichen Umfragen auszufüllen wie die Teilnehmer an Child PHP, und er erhält den gleichen Betrag und die gleiche Art der Vergütung.

Sechs Monate nach der Einschreibung erhalten die Probanden Kopien der ED-15-, EDE-Q-, GAD-7-, PHQ-9-, BIS/BAS- und ABUSI-Indizes entweder bei einem persönlichen Arzttermin oder über RedCap zum Ausfüllen. Wenn der Patient zwischen 5 und 7 Monaten nach der Registrierung zur medizinischen Nachsorge zurückkehrt, werden auch seine Größe, sein Gewicht und sein Body-Mass-Index aufgezeichnet, um festzustellen, ob die Wiederherstellung des Gewichts aufrechterhalten wurde.

Beim ersten Kontakt mit der Klinik für Essstörungen erhalten alle Patienten eine erste Reihe von Labortests als Teil der standardmäßigen Behandlung von Essstörungen. Diese Tests umfassen Leberfunktionsassays und Transaminasespiegel.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

13 Jahre bis 25 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 13–25 (einschließlich)
  • Irgendein Geschlecht
  • Diagnosen von Anorexia nervosa Binge-Purge-Subtyp, Bulimia nervosa, Purging-Störung oder atypischer Anorexia nervosa mit Binge- oder Purging-Verhalten gemäß den Diagnosekriterien des Diagnostic and Statistical Manual Version 5
  • Wahl zur Teilnahme an einem Teilkrankenhausprogramm für Kinder oder Erwachsene zur Behandlung von Essstörungen bei MSHMC

Die diagnostischen Kriterien für Anorexia nervosa, Binge-Purge-Subtyp, sind:

A. Einschränkung der Energieaufnahme im Verhältnis zum Bedarf, was zu einem signifikant niedrigen Körpergewicht im Zusammenhang mit Alter, Geschlecht, Entwicklungsverlauf und körperlicher Gesundheit führt. Signifikant niedriges Gewicht ist definiert als ein Gewicht, das unter dem minimal normalen oder bei Kindern und Jugendlichen unter dem minimal erwarteten Gewicht liegt.

B. Intensive Angst davor, zuzunehmen oder dick zu werden, oder anhaltendes Verhalten, das die Gewichtszunahme beeinträchtigt, selbst bei einem deutlich niedrigeren Gewicht.

C. Störung in der Art und Weise, wie das eigene Körpergewicht oder die Körperform wahrgenommen wird, übermäßiger Einfluss des Körpergewichts oder der Körperform auf die Selbsteinschätzung oder anhaltende Unkenntnis der Ernsthaftigkeit des aktuellen niedrigen Körpergewichts D. In den letzten drei Monaten die Person hat wiederkehrende Episoden von Binge-Eating- oder Purging-Verhalten (d.h. selbstinduziertes Erbrechen oder der Missbrauch von Abführmitteln, Diuretika oder Einläufen).19 E. Eine Diagnose einer atypischen Anorexia nervosa kann gestellt werden, wenn das Körpergewicht normal oder hoch ist. Wenn diese Patienten Fress- oder Purge-Verhalten zeigen, wie es in Anorexia nervosa, Subtyp „Binge-Purge“, definiert ist, kommen sie für die Aufnahme in diese Studie infrage

Die diagnostischen Kriterien für Bulimia nervosa sind:

A. Wiederkehrende Essanfälle. Eine Episode von Binge-Eating ist gekennzeichnet durch

B. beides:

ich. Essen in einem bestimmten Zeitraum (z. innerhalb eines Zeitraums von 2 Stunden), eine Nahrungsmenge, die definitiv größer ist als das, was die meisten Menschen in einem ähnlichen Zeitraum unter ähnlichen Umständen essen würden; ii. Ein Gefühl der mangelnden Kontrolle über das Essen während der Episoden (z. B. das Gefühl, dass man nicht aufhören kann zu essen oder kontrollieren kann, was oder wie viel man isst.

C. Wiederkehrendes unangemessenes kompensatorisches Verhalten, um eine Gewichtszunahme zu verhindern, wie z. B. selbstinduziertes Erbrechen; Missbrauch von Abführmitteln, Diuretika oder anderen Medikamenten; Fasten; oder übermäßiges Training.

D. Essattacken und unangemessenes Kompensationsverhalten treten im Durchschnitt mindestens einmal pro Woche über einen Zeitraum von 3 Monaten auf.

E. Die Selbsteinschätzung wird übermäßig durch Körperform und -gewicht beeinflusst. F. Die Störung tritt nicht ausschließlich während Episoden von Anorexia nervosa auf.

• Die diagnostischen Kriterien für eine Ausscheidungsstörung sind: wiederkehrendes Ausscheidungsverhalten zur Beeinflussung von Gewicht oder Form (z. B. selbstinduziertes Erbrechen; Missbrauch von Abführmitteln, Diuretika oder anderen Medikamenten) ohne Essanfälle.

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose der geistigen Behinderung
  • Vorgeschichte bekannter genetischer oder neurologischer Erkrankungen
  • Notwendigkeit einer Behandlung mit Opioid-Schmerzmitteln
  • Gewicht <25 kg
  • Unfähigkeit, Pillen zu schlucken
  • Mangelnde Englischkenntnisse in Wort und Schrift
  • Urin-Drogenscreening positiv auf Opioide bei der Einschreibung
  • Positiver Serum-Schwangerschaftstest bei der Einschreibung
  • Stillzeit
  • Erhöhung des dreifachen oberen Grenzwerts für das Alter in entweder Alanin-Aminotransferase (ALT) oder Asparagin-Aminotransferase (AST). Stellen Sie Suizid-Screening-Fragen (ASQ, Teilnehmer im Alter von 13 bis 17)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention
Orales Naltrexon, zu Beginn 25 mg für drei Tage, dann 50 mg pro Tag für 6 Wochen. Orale generische Naltrexon-Tabs werden in undurchsichtige Gelatinekapseln mit Methylcellulose-Füllstoff gefüllt
25 mg x 3 Tage, danach 50 mg pro Tag
Placebo-Komparator: Kontrolle
Undurchsichtige Gelatinekapseln mit Methylcellulose-Füllstoff, die sechs Wochen lang einmal täglich oral eingenommen werden
Nur Methylcellulose- und Gelatinekapseln

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ED-15-Score
Zeitfenster: Zeitrahmen: Gemessen zu folgenden Zeitpunkten: Immatrikulation
ED-15 ist eine evidenzbasierte Metrik für die Schwere und Häufigkeit von Essstörungssymptomen.
Zeitrahmen: Gemessen zu folgenden Zeitpunkten: Immatrikulation
ED-15-Score
Zeitfenster: Zeitrahmen: Gemessen zu folgenden Zeitpunkten: eine Woche
ED-15 ist eine evidenzbasierte Metrik für die Schwere und Häufigkeit von Essstörungssymptomen.
Zeitrahmen: Gemessen zu folgenden Zeitpunkten: eine Woche
ED-15-Score
Zeitfenster: Zeitrahmen: Gemessen zu folgenden Zeitpunkten: drei Wochen
ED-15 ist eine evidenzbasierte Metrik für die Schwere und Häufigkeit von Essstörungssymptomen.
Zeitrahmen: Gemessen zu folgenden Zeitpunkten: drei Wochen
ED-15-Score
Zeitfenster: Zeitrahmen: Gemessen zu folgenden Zeitpunkten: sechs Wochen
ED-15 ist eine evidenzbasierte Metrik für die Schwere und Häufigkeit von Essstörungssymptomen.
Zeitrahmen: Gemessen zu folgenden Zeitpunkten: sechs Wochen
ED-15-Score
Zeitfenster: Zeitrahmen: Gemessen zu folgenden Zeitpunkten: neun Wochen (letzte Behandlungswoche)
ED-15 ist eine evidenzbasierte Metrik für die Schwere und Häufigkeit von Essstörungssymptomen.
Zeitrahmen: Gemessen zu folgenden Zeitpunkten: neun Wochen (letzte Behandlungswoche)
ED-15-Score
Zeitfenster: Zeitrahmen: Gemessen zu folgenden Zeitpunkten: 6 Monate nach Einschreibung
ED-15 ist eine evidenzbasierte Metrik für die Schwere und Häufigkeit von Essstörungssymptomen.
Zeitrahmen: Gemessen zu folgenden Zeitpunkten: 6 Monate nach Einschreibung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Punktzahl im Fragebogen zur Untersuchung von Essstörungen (EDE-Q)
Zeitfenster: Gemessen zu folgenden Zeitpunkten: Immatrikulation
EDE-Q ist eine evidenzbasierte Metrik für den Schweregrad von Essstörungen
Gemessen zu folgenden Zeitpunkten: Immatrikulation
Punktzahl im Fragebogen zur Untersuchung von Essstörungen (EDE-Q)
Zeitfenster: Gemessen zu folgenden Zeitpunkten: eine Woche
EDE-Q ist eine evidenzbasierte Metrik für den Schweregrad von Essstörungen
Gemessen zu folgenden Zeitpunkten: eine Woche
Punktzahl im Fragebogen zur Untersuchung von Essstörungen (EDE-Q)
Zeitfenster: Gemessen zu folgenden Zeitpunkten: drei Wochen
EDE-Q ist eine evidenzbasierte Metrik für den Schweregrad von Essstörungen
Gemessen zu folgenden Zeitpunkten: drei Wochen
Punktzahl im Fragebogen zur Untersuchung von Essstörungen (EDE-Q)
Zeitfenster: Gemessen zu folgenden Zeitpunkten: sechs Wochen
EDE-Q ist eine evidenzbasierte Metrik für den Schweregrad von Essstörungen
Gemessen zu folgenden Zeitpunkten: sechs Wochen
Punktzahl im Fragebogen zur Untersuchung von Essstörungen (EDE-Q)
Zeitfenster: Gemessen zu folgenden Zeitpunkten: Neun Wochen (letzte Behandlungswoche)
EDE-Q ist eine evidenzbasierte Metrik für den Schweregrad von Essstörungen
Gemessen zu folgenden Zeitpunkten: Neun Wochen (letzte Behandlungswoche)
Punktzahl im Fragebogen zur Untersuchung von Essstörungen (EDE-Q)
Zeitfenster: Gemessen zu folgenden Zeitpunkten: 6 Monate nach Einschreibung
EDE-Q ist eine evidenzbasierte Metrik für den Schweregrad von Essstörungen
Gemessen zu folgenden Zeitpunkten: 6 Monate nach Einschreibung
Punktzahl des Patienten-Gesundheitsfragebogens (PHQ-9)
Zeitfenster: Gemessen zu folgenden Zeitpunkten: Immatrikulation
Evidenzbasierte Depressionsmetrik, min = 0, max = 27, höhere Werte weisen auf eine schwerere Depression hin
Gemessen zu folgenden Zeitpunkten: Immatrikulation
Punktzahl des Patienten-Gesundheitsfragebogens (PHQ-9)
Zeitfenster: Gemessen zu folgenden Zeitpunkten: eine Woche
Evidenzbasierte Depressionsmetrik, min = 0, max = 27, höhere Werte weisen auf eine schwerere Depression hin
Gemessen zu folgenden Zeitpunkten: eine Woche
Punktzahl des Patienten-Gesundheitsfragebogens (PHQ-9)
Zeitfenster: Gemessen zu folgenden Zeitpunkten: drei Wochen
Evidenzbasierte Depressionsmetrik, min = 0, max = 27, höhere Werte weisen auf eine schwerere Depression hin
Gemessen zu folgenden Zeitpunkten: drei Wochen
Punktzahl des Patienten-Gesundheitsfragebogens (PHQ-9)
Zeitfenster: Gemessen zu folgenden Zeitpunkten: sechs Wochen
Evidenzbasierte Depressionsmetrik, min = 0, max = 27, höhere Werte weisen auf eine schwerere Depression hin
Gemessen zu folgenden Zeitpunkten: sechs Wochen
Punktzahl des Patienten-Gesundheitsfragebogens (PHQ-9)
Zeitfenster: Gemessen zu folgenden Zeitpunkten: Neun Wochen (letzte Behandlungswoche)
Evidenzbasierte Depressionsmetrik, min = 0, max = 27, höhere Werte weisen auf eine schwerere Depression hin
Gemessen zu folgenden Zeitpunkten: Neun Wochen (letzte Behandlungswoche)
Punktzahl des Patienten-Gesundheitsfragebogens (PHQ-9)
Zeitfenster: Gemessen zu folgenden Zeitpunkten: 6 Monate nach Einschreibung
Evidenzbasierte Depressionsmetrik, min = 0, max = 27, höhere Werte weisen auf eine schwerere Depression hin
Gemessen zu folgenden Zeitpunkten: 6 Monate nach Einschreibung
Screener-Score für generalisierte Angststörungen (GAD-7)
Zeitfenster: Gemessen zu folgenden Zeitpunkten: Immatrikulation
evidenzbasierte Angstmetrik, min=0, max=21, höhere Werte weisen auf eine stärkere Angst hin
Gemessen zu folgenden Zeitpunkten: Immatrikulation
Screener-Score für generalisierte Angststörungen (GAD-7)
Zeitfenster: Gemessen zu folgenden Zeitpunkten: eine Woche
evidenzbasierte Angstmetrik, min=0, max=21, höhere Werte weisen auf eine stärkere Angst hin
Gemessen zu folgenden Zeitpunkten: eine Woche
Screener-Score für generalisierte Angststörungen (GAD-7)
Zeitfenster: Gemessen zu folgenden Zeitpunkten: drei Wochen
evidenzbasierte Angstmetrik, min=0, max=21, höhere Werte weisen auf eine stärkere Angst hin
Gemessen zu folgenden Zeitpunkten: drei Wochen
Screener-Score für generalisierte Angststörungen (GAD-7)
Zeitfenster: Gemessen zu folgenden Zeitpunkten: sechs Wochen
evidenzbasierte Angstmetrik, min=0, max=21, höhere Werte weisen auf eine stärkere Angst hin
Gemessen zu folgenden Zeitpunkten: sechs Wochen
Screener-Score für generalisierte Angststörungen (GAD-7)
Zeitfenster: Gemessen zu folgenden Zeitpunkten: Neun Wochen (letzte Behandlungswoche)
evidenzbasierte Angstmetrik, min=0, max=21, höhere Werte weisen auf eine stärkere Angst hin
Gemessen zu folgenden Zeitpunkten: Neun Wochen (letzte Behandlungswoche)
Screener-Score für generalisierte Angststörungen (GAD-7)
Zeitfenster: Gemessen zu folgenden Zeitpunkten: 6 Monate nach Einschreibung
evidenzbasierte Angstmetrik, min=0, max=21, höhere Werte weisen auf eine stärkere Angst hin
Gemessen zu folgenden Zeitpunkten: 6 Monate nach Einschreibung
Alexian Brothers Drang zur Selbstverletzungsskala (ABUSI)
Zeitfenster: Gemessen zu folgenden Zeitpunkten: Immatrikulation
evidenzbasiertes Maß für den Drang zur Selbstverletzung
Gemessen zu folgenden Zeitpunkten: Immatrikulation
Alexian Brothers Drang zur Selbstverletzungsskala (ABUSI)
Zeitfenster: Gemessen zu folgenden Zeitpunkten: eine Woche
evidenzbasiertes Maß für den Drang zur Selbstverletzung
Gemessen zu folgenden Zeitpunkten: eine Woche
Alexian Brothers Drang zur Selbstverletzungsskala (ABUSI)
Zeitfenster: Gemessen zu folgenden Zeitpunkten: drei Wochen
evidenzbasiertes Maß für den Drang zur Selbstverletzung
Gemessen zu folgenden Zeitpunkten: drei Wochen
Alexian Brothers Drang zur Selbstverletzungsskala (ABUSI)
Zeitfenster: Gemessen zu folgenden Zeitpunkten: sechs Wochen
evidenzbasiertes Maß für den Drang zur Selbstverletzung
Gemessen zu folgenden Zeitpunkten: sechs Wochen
Alexian Brothers Drang zur Selbstverletzungsskala (ABUSI)
Zeitfenster: Gemessen zu folgenden Zeitpunkten: Neun Wochen (letzte Behandlungswoche)
evidenzbasiertes Maß für den Drang zur Selbstverletzung
Gemessen zu folgenden Zeitpunkten: Neun Wochen (letzte Behandlungswoche)
Alexian Brothers Drang zur Selbstverletzungsskala (ABUSI)
Zeitfenster: Gemessen zu folgenden Zeitpunkten: 6 Monate nach Einschreibung
evidenzbasiertes Maß für den Drang zur Selbstverletzung
Gemessen zu folgenden Zeitpunkten: 6 Monate nach Einschreibung
Behavioral Inhibition System/Behavioral Activation System Score (BIS/BAS)
Zeitfenster: Gemessen zu folgenden Zeitpunkten: Immatrikulation
Evidenzbasierte Metrik der Impulsivität
Gemessen zu folgenden Zeitpunkten: Immatrikulation
Behavioral Inhibition System/Behavioral Activation System Score (BIS/BAS)
Zeitfenster: Gemessen zu folgenden Zeitpunkten: eine Woche
Evidenzbasierte Metrik der Impulsivität
Gemessen zu folgenden Zeitpunkten: eine Woche
Behavioral Inhibition System/Behavioral Activation System Score (BIS/BAS)
Zeitfenster: Gemessen zu folgenden Zeitpunkten: drei Wochen
Evidenzbasierte Metrik der Impulsivität
Gemessen zu folgenden Zeitpunkten: drei Wochen
Behavioral Inhibition System/Behavioral Activation System Score (BIS/BAS)
Zeitfenster: Gemessen zu folgenden Zeitpunkten: sechs Wochen
Evidenzbasierte Metrik der Impulsivität
Gemessen zu folgenden Zeitpunkten: sechs Wochen
Behavioral Inhibition System/Behavioral Activation System Score (BIS/BAS)
Zeitfenster: Gemessen zu folgenden Zeitpunkten: Neun Wochen (letzte Behandlungswoche)
Evidenzbasierte Metrik der Impulsivität
Gemessen zu folgenden Zeitpunkten: Neun Wochen (letzte Behandlungswoche)
Behavioral Inhibition System/Behavioral Activation System Score (BIS/BAS)
Zeitfenster: Gemessen zu folgenden Zeitpunkten: 6 Monate nach Einschreibung
Evidenzbasierte Metrik der Impulsivität
Gemessen zu folgenden Zeitpunkten: 6 Monate nach Einschreibung
Rate der Gewichtswiederherstellung
Zeitfenster: Wird die Gesamtrate der Gewichtswiederherstellung am Ende der Studie durch Diagrammüberprüfung bewerten
Für Teilnehmer, die ihr Gewicht wiederherstellen müssen, wird die Rate der Gewichtszunahme in der Pflege bewertet
Wird die Gesamtrate der Gewichtswiederherstellung am Ende der Studie durch Diagrammüberprüfung bewerten
Rate der Gewichtswiederherstellung
Zeitfenster: Bewertet die Gesamtrate der Gewichtswiederherstellung 6 Monate nach der Registrierung durch Diagrammüberprüfung
Für Teilnehmer, die ihr Gewicht wiederherstellen müssen, wird die Rate der Gewichtszunahme in der Pflege bewertet
Bewertet die Gesamtrate der Gewichtswiederherstellung 6 Monate nach der Registrierung durch Diagrammüberprüfung
Bedarf an höherer Pflege
Zeitfenster: Wird die Gesamtrate der Gewichtswiederherstellung am Ende der Studie durch Diagrammüberprüfung bewerten
Sie müssen die derzeitige Pflegestufe (in der die Studie durchgeführt wird) verlassen, um in eine Wohn-, stationäre oder Krankenhauseinrichtung zu gehen
Wird die Gesamtrate der Gewichtswiederherstellung am Ende der Studie durch Diagrammüberprüfung bewerten
Bedarf an höherer Pflege
Zeitfenster: Bewertet die Gesamtrate der Gewichtswiederherstellung 6 Monate nach der Registrierung durch Diagrammüberprüfung
Sie müssen die derzeitige Pflegestufe (in der die Studie durchgeführt wird) verlassen, um in eine Wohn-, stationäre oder Krankenhauseinrichtung zu gehen
Bewertet die Gesamtrate der Gewichtswiederherstellung 6 Monate nach der Registrierung durch Diagrammüberprüfung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS)
Zeitfenster: Anmeldung für Patienten ab 17 Jahren
Evidenzbasierte Metrik zur Bewertung des Vorhandenseins von Suizidgedanken und des Schweregrads
Anmeldung für Patienten ab 17 Jahren
Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS)
Zeitfenster: Woche 1 für Patienten ab 17 Jahren
Evidenzbasierte Metrik zur Bewertung des Vorhandenseins von Suizidgedanken und des Schweregrads
Woche 1 für Patienten ab 17 Jahren
Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS)
Zeitfenster: Woche 2 für Patienten ab 17 Jahren
Evidenzbasierte Metrik zur Bewertung des Vorhandenseins von Suizidgedanken und des Schweregrads
Woche 2 für Patienten ab 17 Jahren
Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS)
Zeitfenster: Woche 3 für Patienten ab 17 Jahren
Evidenzbasierte Metrik zur Bewertung des Vorhandenseins von Suizidgedanken und des Schweregrads
Woche 3 für Patienten ab 17 Jahren
Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS)
Zeitfenster: Woche 4 für Patienten ab 17 Jahren
Evidenzbasierte Metrik zur Bewertung des Vorhandenseins von Suizidgedanken und des Schweregrads
Woche 4 für Patienten ab 17 Jahren
Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS)
Zeitfenster: Woche 5 für Patienten ab 17 Jahren
Evidenzbasierte Metrik zur Bewertung des Vorhandenseins von Suizidgedanken und des Schweregrads
Woche 5 für Patienten ab 17 Jahren
Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS)
Zeitfenster: Woche 6 für Patienten ab 17 Jahren
Evidenzbasierte Metrik zur Bewertung des Vorhandenseins von Suizidgedanken und des Schweregrads
Woche 6 für Patienten ab 17 Jahren
Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS)
Zeitfenster: Woche 7 für Patienten ab 17 Jahren
Evidenzbasierte Metrik zur Bewertung des Vorhandenseins von Suizidgedanken und des Schweregrads
Woche 7 für Patienten ab 17 Jahren
Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS)
Zeitfenster: Woche 8 für Patienten ab 17 Jahren
Evidenzbasierte Metrik zur Bewertung des Vorhandenseins von Suizidgedanken und des Schweregrads
Woche 8 für Patienten ab 17 Jahren
Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS)
Zeitfenster: Woche 9 für Patienten ab 17 Jahren
Evidenzbasierte Metrik zur Bewertung des Vorhandenseins von Suizidgedanken und des Schweregrads
Woche 9 für Patienten ab 17 Jahren
Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS)
Zeitfenster: 6 Monate nach Aufnahme für Patienten ab 17 Jahren
Evidenzbasierte Metrik zur Bewertung des Vorhandenseins von Suizidgedanken und des Schweregrads
6 Monate nach Aufnahme für Patienten ab 17 Jahren
Stellen Sie Suizid-Screening-Fragen (ASQ)
Zeitfenster: Einschreibung für Patienten im Alter von 16 Jahren oder jünger
Evidenzbasierte Metrik zur Bewertung des Vorhandenseins von Suizidgedanken und des Schweregrads
Einschreibung für Patienten im Alter von 16 Jahren oder jünger
Stellen Sie Suizid-Screening-Fragen (ASQ)
Zeitfenster: Woche 1 für Patienten im Alter von 16 Jahren oder jünger
Evidenzbasierte Metrik zur Bewertung des Vorhandenseins von Suizidgedanken und des Schweregrads
Woche 1 für Patienten im Alter von 16 Jahren oder jünger
Stellen Sie Suizid-Screening-Fragen (ASQ)
Zeitfenster: Woche 2 für Patienten im Alter von 16 Jahren oder jünger
Evidenzbasierte Metrik zur Bewertung des Vorhandenseins von Suizidgedanken und des Schweregrads
Woche 2 für Patienten im Alter von 16 Jahren oder jünger
Stellen Sie Suizid-Screening-Fragen (ASQ)
Zeitfenster: Woche 3 für Patienten im Alter von 16 Jahren oder jünger
Evidenzbasierte Metrik zur Bewertung des Vorhandenseins von Suizidgedanken und des Schweregrads
Woche 3 für Patienten im Alter von 16 Jahren oder jünger
Stellen Sie Suizid-Screening-Fragen (ASQ)
Zeitfenster: Woche 4 für Patienten im Alter von 16 Jahren oder jünger
Evidenzbasierte Metrik zur Bewertung des Vorhandenseins von Suizidgedanken und des Schweregrads
Woche 4 für Patienten im Alter von 16 Jahren oder jünger
Stellen Sie Suizid-Screening-Fragen (ASQ)
Zeitfenster: Woche 5 für Patienten im Alter von 16 Jahren oder jünger
Evidenzbasierte Metrik zur Bewertung des Vorhandenseins von Suizidgedanken und des Schweregrads
Woche 5 für Patienten im Alter von 16 Jahren oder jünger
Stellen Sie Suizid-Screening-Fragen (ASQ)
Zeitfenster: Woche 6 für Patienten im Alter von 16 Jahren oder jünger
Evidenzbasierte Metrik zur Bewertung des Vorhandenseins von Suizidgedanken und des Schweregrads
Woche 6 für Patienten im Alter von 16 Jahren oder jünger
Stellen Sie Suizid-Screening-Fragen (ASQ)
Zeitfenster: Woche 7 für Patienten im Alter von 16 Jahren oder jünger
Evidenzbasierte Metrik zur Bewertung des Vorhandenseins von Suizidgedanken und des Schweregrads
Woche 7 für Patienten im Alter von 16 Jahren oder jünger
Stellen Sie Suizid-Screening-Fragen (ASQ)
Zeitfenster: Woche 8 für Patienten im Alter von 16 Jahren oder jünger
Evidenzbasierte Metrik zur Bewertung des Vorhandenseins von Suizidgedanken und des Schweregrads
Woche 8 für Patienten im Alter von 16 Jahren oder jünger
Stellen Sie Suizid-Screening-Fragen (ASQ)
Zeitfenster: Woche 9 für Patienten im Alter von 16 Jahren oder jünger
Evidenzbasierte Metrik zur Bewertung des Vorhandenseins von Suizidgedanken und des Schweregrads
Woche 9 für Patienten im Alter von 16 Jahren oder jünger
Stellen Sie Suizid-Screening-Fragen (ASQ)
Zeitfenster: 6 Monate nach Aufnahme für Patienten im Alter von 16 Jahren oder jünger
Evidenzbasierte Metrik zur Bewertung des Vorhandenseins von Suizidgedanken und des Schweregrads
6 Monate nach Aufnahme für Patienten im Alter von 16 Jahren oder jünger

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Rosemary C Roden, MD, PennState Health Children's Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. April 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Derzeit ist nicht geplant, dass Teilnehmerdaten weitergegeben werden, um die Privatsphäre der Patienten zu schützen, da die Teilnehmer alle in einem Teilkrankenhausprogramm für psychische Erkrankungen eingeschrieben sind.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Bulimie

Klinische Studien zur Naltrexonhydrochlorid

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