- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05073679
Orales Naltrexon bei pädiatrischen Essstörungen (ONPED)
Eine doppelblinde, placebokontrollierte Bewertung der Wirksamkeit von oralem Naltrexon bei der Behandlung von Essstörungen bei Jugendlichen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Probanden, die an dieser Studie teilnehmen, erhalten eine Routineversorgung für Essstörungen auf der Ebene der partiellen Krankenhausbehandlung (PHP) bei MSHMC. In PHP haben alle Patienten für die Dauer ihrer Pflegezeit wöchentliche medizinische Vorsorgeuntersuchungen sowie wöchentliche individuelle Therapiesitzungen, individuelle Ernährungsberatung und Psychiatrietermine. Sie haben Mahlzeiten und zahlreiche Gruppentherapiesitzungen überwacht. Alle drei Wochen füllen PHP-Patienten eine Reihe von Stimmungs- und Essstörungsindizes aus, einschließlich der in dieser Studie bewerteten; Die Teilnehmer dieser Studie werden zwei zusätzliche Umfragen mit dieser Routinebatterie absolvieren. Die Teilnehmer an dieser Studie werden keine Änderungen in ihrer routinemäßigen Behandlung von Essstörungen erfahren, abgesehen von der Verwendung von Studienartikeln und diesen zusätzlichen Umfragen.
Die Probanden werden bei ihrem ersten Besuch für die Programmierung von Essstörungen bei der Programmierung von Teilkrankenhäusern (PHP) für Kinder oder Erwachsene in der MSHMC-Klinik für Essstörungen für Jugendmedizin eingeschrieben. Die Einverständniserklärung/Zustimmung wird wie oben beschrieben eingeholt.
Das Subjekt wird wöchentlich mit oralem Naltrexon oder Placebo aus der MSHMC-Forschungsapotheke versorgt. Die Probanden erhalten Medikamente im Wert von jeweils einer Woche. Die Probanden werden bei der Einschreibung randomisiert, um entweder das Studienmedikament (Naltrexon) oder Placebo zu erhalten. Teilnehmern oder Eltern minderjähriger Teilnehmer wird das Studienmedikament oder Placebo nach Abschluss des Urin-Medikamentenscreenings und Zustimmung/Zustimmung zur Verfügung gestellt. Die Patienten nehmen das Medikament sechs Wochen lang täglich ein. Für Probanden, die in Kinder-PHP eingeschrieben sind und die Mahlzeiten mit den Eltern einnehmen, können sich die Familien dafür entscheiden, das Studienmedikament während der Mahlzeiten bei der Programmierung zu verabreichen. Bei erwachsenen Patienten, die an der Erwachsenenprogrammierung teilnehmen, können sich die Probanden das Medikament selbst verabreichen.
Bei ihrem ersten Kontakt mit PHP füllen alle Patienten mit kindlicher PHP im Rahmen der Routineversorgung verschiedene Indizes für Essstörungen aus, darunter ED-15, EDE-Q, RCMAS, CDI, GAD-7 und PHQ-9. Diese Reihe von Indizes wird alle 3 Wochen wiederholt, während ein Patient programmiert wird.
Für diejenigen, die an dieser Studie teilnehmen, werden sie ihre Routineindizes ausfüllen, zusätzlich werden sie auch den BIS/BAS und den ABUSI bei der Einschreibung und in den Wochen 3, 6 und 9 (nach Abschluss der Medikation) während der Programmierung ausfüllen. Die Teilnehmer werden während ihres PHP-Kurses routinemäßig mit Essstörungen behandelt.
Patienten mit PHP bei Erwachsenen führen in der Regel alle drei Wochen eine andere Bestandsaufnahme durch. Wenn sich ein Patient für die Teilnahme an dieser Studie entscheidet, wird er gebeten, die gleichen Umfragen auszufüllen wie die Teilnehmer an Child PHP, und er erhält den gleichen Betrag und die gleiche Art der Vergütung.
Sechs Monate nach der Einschreibung erhalten die Probanden Kopien der ED-15-, EDE-Q-, GAD-7-, PHQ-9-, BIS/BAS- und ABUSI-Indizes entweder bei einem persönlichen Arzttermin oder über RedCap zum Ausfüllen. Wenn der Patient zwischen 5 und 7 Monaten nach der Registrierung zur medizinischen Nachsorge zurückkehrt, werden auch seine Größe, sein Gewicht und sein Body-Mass-Index aufgezeichnet, um festzustellen, ob die Wiederherstellung des Gewichts aufrechterhalten wurde.
Beim ersten Kontakt mit der Klinik für Essstörungen erhalten alle Patienten eine erste Reihe von Labortests als Teil der standardmäßigen Behandlung von Essstörungen. Diese Tests umfassen Leberfunktionsassays und Transaminasespiegel.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 13–25 (einschließlich)
- Irgendein Geschlecht
- Diagnosen von Anorexia nervosa Binge-Purge-Subtyp, Bulimia nervosa, Purging-Störung oder atypischer Anorexia nervosa mit Binge- oder Purging-Verhalten gemäß den Diagnosekriterien des Diagnostic and Statistical Manual Version 5
- Wahl zur Teilnahme an einem Teilkrankenhausprogramm für Kinder oder Erwachsene zur Behandlung von Essstörungen bei MSHMC
Die diagnostischen Kriterien für Anorexia nervosa, Binge-Purge-Subtyp, sind:
A. Einschränkung der Energieaufnahme im Verhältnis zum Bedarf, was zu einem signifikant niedrigen Körpergewicht im Zusammenhang mit Alter, Geschlecht, Entwicklungsverlauf und körperlicher Gesundheit führt. Signifikant niedriges Gewicht ist definiert als ein Gewicht, das unter dem minimal normalen oder bei Kindern und Jugendlichen unter dem minimal erwarteten Gewicht liegt.
B. Intensive Angst davor, zuzunehmen oder dick zu werden, oder anhaltendes Verhalten, das die Gewichtszunahme beeinträchtigt, selbst bei einem deutlich niedrigeren Gewicht.
C. Störung in der Art und Weise, wie das eigene Körpergewicht oder die Körperform wahrgenommen wird, übermäßiger Einfluss des Körpergewichts oder der Körperform auf die Selbsteinschätzung oder anhaltende Unkenntnis der Ernsthaftigkeit des aktuellen niedrigen Körpergewichts D. In den letzten drei Monaten die Person hat wiederkehrende Episoden von Binge-Eating- oder Purging-Verhalten (d.h. selbstinduziertes Erbrechen oder der Missbrauch von Abführmitteln, Diuretika oder Einläufen).19 E. Eine Diagnose einer atypischen Anorexia nervosa kann gestellt werden, wenn das Körpergewicht normal oder hoch ist. Wenn diese Patienten Fress- oder Purge-Verhalten zeigen, wie es in Anorexia nervosa, Subtyp „Binge-Purge“, definiert ist, kommen sie für die Aufnahme in diese Studie infrage
Die diagnostischen Kriterien für Bulimia nervosa sind:
A. Wiederkehrende Essanfälle. Eine Episode von Binge-Eating ist gekennzeichnet durch
B. beides:
ich. Essen in einem bestimmten Zeitraum (z. innerhalb eines Zeitraums von 2 Stunden), eine Nahrungsmenge, die definitiv größer ist als das, was die meisten Menschen in einem ähnlichen Zeitraum unter ähnlichen Umständen essen würden; ii. Ein Gefühl der mangelnden Kontrolle über das Essen während der Episoden (z. B. das Gefühl, dass man nicht aufhören kann zu essen oder kontrollieren kann, was oder wie viel man isst.
C. Wiederkehrendes unangemessenes kompensatorisches Verhalten, um eine Gewichtszunahme zu verhindern, wie z. B. selbstinduziertes Erbrechen; Missbrauch von Abführmitteln, Diuretika oder anderen Medikamenten; Fasten; oder übermäßiges Training.
D. Essattacken und unangemessenes Kompensationsverhalten treten im Durchschnitt mindestens einmal pro Woche über einen Zeitraum von 3 Monaten auf.
E. Die Selbsteinschätzung wird übermäßig durch Körperform und -gewicht beeinflusst. F. Die Störung tritt nicht ausschließlich während Episoden von Anorexia nervosa auf.
• Die diagnostischen Kriterien für eine Ausscheidungsstörung sind: wiederkehrendes Ausscheidungsverhalten zur Beeinflussung von Gewicht oder Form (z. B. selbstinduziertes Erbrechen; Missbrauch von Abführmitteln, Diuretika oder anderen Medikamenten) ohne Essanfälle.
Ausschlusskriterien:
- Diagnose der geistigen Behinderung
- Vorgeschichte bekannter genetischer oder neurologischer Erkrankungen
- Notwendigkeit einer Behandlung mit Opioid-Schmerzmitteln
- Gewicht <25 kg
- Unfähigkeit, Pillen zu schlucken
- Mangelnde Englischkenntnisse in Wort und Schrift
- Urin-Drogenscreening positiv auf Opioide bei der Einschreibung
- Positiver Serum-Schwangerschaftstest bei der Einschreibung
- Stillzeit
- Erhöhung des dreifachen oberen Grenzwerts für das Alter in entweder Alanin-Aminotransferase (ALT) oder Asparagin-Aminotransferase (AST). Stellen Sie Suizid-Screening-Fragen (ASQ, Teilnehmer im Alter von 13 bis 17)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Intervention
Orales Naltrexon, zu Beginn 25 mg für drei Tage, dann 50 mg pro Tag für 6 Wochen.
Orale generische Naltrexon-Tabs werden in undurchsichtige Gelatinekapseln mit Methylcellulose-Füllstoff gefüllt
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25 mg x 3 Tage, danach 50 mg pro Tag
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Placebo-Komparator: Kontrolle
Undurchsichtige Gelatinekapseln mit Methylcellulose-Füllstoff, die sechs Wochen lang einmal täglich oral eingenommen werden
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Nur Methylcellulose- und Gelatinekapseln
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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ED-15 Punktzahl
Zeitfenster: Zeitrahmen: gemessen an folgenden Zeitpunkten: Registrierung
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ED-15 ist eine nachgewiesene Metrik der Schweregrad und Häufigkeit von Symptomen für Essstörungen.
Die globale Punktzahl reicht von 0 bis 6 mit höheren Punktzahlen, was darauf hinweist, dass mehr Essstörungen psychopathologisch sind.
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Zeitrahmen: gemessen an folgenden Zeitpunkten: Registrierung
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ED-15 Punktzahl
Zeitfenster: Zeitrahmen: gemessen an folgenden Zeitpunkten: eine Woche
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ED-15 ist eine nachgewiesene Metrik der Schweregrad und Häufigkeit von Symptomen für Essstörungen.
Die globale Punktzahl reicht von 0 bis 6 mit höheren Punktzahlen, was darauf hinweist, dass mehr Essstörungen psychopathologisch sind.
|
Zeitrahmen: gemessen an folgenden Zeitpunkten: eine Woche
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ED-15 Punktzahl
Zeitfenster: Zeitrahmen: gemessen an folgenden Zeitpunkten: drei Wochen
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ED-15 ist eine nachgewiesene Metrik der Schweregrad und Häufigkeit von Symptomen für Essstörungen.
Die globale Punktzahl reicht von 0 bis 6 mit höheren Punktzahlen, was darauf hinweist, dass mehr Essstörungen psychopathologisch sind.
|
Zeitrahmen: gemessen an folgenden Zeitpunkten: drei Wochen
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ED-15 Punktzahl
Zeitfenster: Zeitrahmen: gemessen an folgenden Zeitpunkten: sechs Wochen
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ED-15 ist eine nachgewiesene Metrik der Schweregrad und Häufigkeit von Symptomen für Essstörungen.
Die globale Punktzahl reicht von 0 bis 6 mit höheren Punktzahlen, was darauf hinweist, dass mehr Essstörungen psychopathologisch sind.
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Zeitrahmen: gemessen an folgenden Zeitpunkten: sechs Wochen
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ED-15 Punktzahl
Zeitfenster: Zeitrahmen: gemessen an folgenden Zeitpunkten: neun Wochen (letzte Woche der Behandlung)
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ED-15 ist eine nachgewiesene Metrik der Schweregrad und Häufigkeit von Symptomen für Essstörungen.
Die globale Punktzahl reicht von 0 bis 6 mit höheren Punktzahlen, was darauf hinweist, dass mehr Essstörungen psychopathologisch sind.
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Zeitrahmen: gemessen an folgenden Zeitpunkten: neun Wochen (letzte Woche der Behandlung)
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ED-15 Punktzahl
Zeitfenster: Zeitrahmen: gemessen an folgenden Zeitpunkten: 6 Monate nach der Einschreibung
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ED-15 ist eine nachgewiesene Metrik der Schweregrad und Häufigkeit von Symptomen für Essstörungen.
Die globale Punktzahl reicht von 0 bis 6 mit höheren Punktzahlen, was darauf hinweist, dass mehr Essstörungen psychopathologisch sind.
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Zeitrahmen: gemessen an folgenden Zeitpunkten: 6 Monate nach der Einschreibung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prüfungsbewertung für Essstörungen (EDE-Q)
Zeitfenster: Gemessen an folgenden Zeitpunkten: Registrierung
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EDE-Q ist eine evidenzbasierte Metrik der Schwere der Essstörung.
Der globale EDE-Q-Score reicht von 0 bis 6, wobei höhere Werte auf eine höhere Psychopathologie bei Essstörungen hinweisen.
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Gemessen an folgenden Zeitpunkten: Registrierung
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Prüfungsbewertung für Essstörungen (EDE-Q)
Zeitfenster: Gemessen an folgenden Zeitpunkten: eine Woche
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EDE-Q ist eine evidenzbasierte Metrik der Schwere der Essstörung.
Der globale EDE-Q-Score reicht von 0 bis 6, wobei höhere Werte auf eine höhere Psychopathologie bei Essstörungen hinweisen.
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Gemessen an folgenden Zeitpunkten: eine Woche
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Prüfungsbewertung für Essstörungen (EDE-Q)
Zeitfenster: Gemessen mit den folgenden Zeitpunkten: drei Wochen
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EDE-Q ist eine evidenzbasierte Metrik der Schwere der Essstörung.
Der globale EDE-Q-Score reicht von 0 bis 6, wobei höhere Werte auf eine höhere Psychopathologie bei Essstörungen hinweisen.
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Gemessen mit den folgenden Zeitpunkten: drei Wochen
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Prüfungsbewertung für Essstörungen (EDE-Q)
Zeitfenster: Gemessen mit den folgenden Zeitpunkten: sechs Wochen
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EDE-Q ist eine evidenzbasierte Metrik der Schwere der Essstörung.
Der globale EDE-Q-Score reicht von 0 bis 6, wobei höhere Werte auf eine höhere Psychopathologie bei Essstörungen hinweisen.
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Gemessen mit den folgenden Zeitpunkten: sechs Wochen
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Prüfungsbewertung für Essstörungen (EDE-Q)
Zeitfenster: Gemessen mit den folgenden Zeitpunkten: neun Wochen (letzte Behandlung der Behandlung)
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EDE-Q ist eine evidenzbasierte Metrik der Schwere der Essstörung.
Der globale EDE-Q-Score reicht von 0 bis 6, wobei höhere Werte auf eine höhere Psychopathologie bei Essstörungen hinweisen.
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Gemessen mit den folgenden Zeitpunkten: neun Wochen (letzte Behandlung der Behandlung)
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Prüfungsbewertung für Essstörungen (EDE-Q)
Zeitfenster: Gemessen mit den folgenden Zeitpunkten: 6 Monate nach der Einschreibung
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EDE-Q ist eine evidenzbasierte Metrik der Schwere der Essstörung.
Der globale EDE-Q-Score reicht von 0 bis 6, wobei höhere Werte auf eine höhere Psychopathologie bei Essstörungen hinweisen.
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Gemessen mit den folgenden Zeitpunkten: 6 Monate nach der Einschreibung
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Fragebogenbewertung für Patientengesundheit (PHQ-9)
Zeitfenster: Gemessen an folgenden Zeitpunkten: Registrierung
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Evidenzbasierte Metrik der Depression, min = 0, max = 27, höhere Werte deuten auf schwerere Depressionen hin
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Gemessen an folgenden Zeitpunkten: Registrierung
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Fragebogenbewertung für Patientengesundheit (PHQ-9)
Zeitfenster: Gemessen an folgenden Zeitpunkten: eine Woche
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Evidenzbasierte Metrik der Depression, min = 0, max = 27, höhere Werte deuten auf schwerere Depressionen hin
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Gemessen an folgenden Zeitpunkten: eine Woche
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Fragebogenbewertung für Patientengesundheit (PHQ-9)
Zeitfenster: Gemessen mit den folgenden Zeitpunkten: drei Wochen
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Evidenzbasierte Metrik der Depression, min = 0, max = 27, höhere Werte deuten auf schwerere Depressionen hin
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Gemessen mit den folgenden Zeitpunkten: drei Wochen
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Fragebogenbewertung für Patientengesundheit (PHQ-9)
Zeitfenster: Gemessen mit den folgenden Zeitpunkten: sechs Wochen
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Evidenzbasierte Metrik der Depression, min = 0, max = 27, höhere Werte deuten auf schwerere Depressionen hin
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Gemessen mit den folgenden Zeitpunkten: sechs Wochen
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Fragebogenbewertung für Patientengesundheit (PHQ-9)
Zeitfenster: Gemessen mit den folgenden Zeitpunkten: neun Wochen (letzte Behandlung der Behandlung)
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Evidenzbasierte Metrik der Depression, min = 0, max = 27, höhere Werte deuten auf schwerere Depressionen hin
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Gemessen mit den folgenden Zeitpunkten: neun Wochen (letzte Behandlung der Behandlung)
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Fragebogenbewertung für Patientengesundheit (PHQ-9)
Zeitfenster: Gemessen mit den folgenden Zeitpunkten: 6 Monate nach der Einschreibung
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Evidenzbasierte Metrik der Depression, min = 0, max = 27, höhere Werte deuten auf schwerere Depressionen hin
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Gemessen mit den folgenden Zeitpunkten: 6 Monate nach der Einschreibung
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Generalized Angst Disorder Screener Score (GAD-7)
Zeitfenster: Gemessen an folgenden Zeitpunkten: Registrierung
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Evidenzbasierte Metrik der Angst, min = 0, max = 21, höhere Werte weisen auf schwerwiegendere Angstzustände hin
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Gemessen an folgenden Zeitpunkten: Registrierung
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Generalized Angst Disorder Screener Score (GAD-7)
Zeitfenster: Gemessen an folgenden Zeitpunkten: eine Woche
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Evidenzbasierte Metrik der Angst, min = 0, max = 21, höhere Werte weisen auf schwerwiegendere Angstzustände hin
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Gemessen an folgenden Zeitpunkten: eine Woche
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Generalized Angst Disorder Screener Score (GAD-7)
Zeitfenster: Gemessen mit den folgenden Zeitpunkten: drei Wochen
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Evidenzbasierte Metrik der Angst, min = 0, max = 21, höhere Werte weisen auf schwerwiegendere Angstzustände hin
|
Gemessen mit den folgenden Zeitpunkten: drei Wochen
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Generalized Angst Disorder Screener Score (GAD-7)
Zeitfenster: Gemessen mit den folgenden Zeitpunkten: sechs Wochen
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Evidenzbasierte Metrik der Angst, min = 0, max = 21, höhere Werte weisen auf schwerwiegendere Angstzustände hin
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Gemessen mit den folgenden Zeitpunkten: sechs Wochen
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Generalized Angst Disorder Screener Score (GAD-7)
Zeitfenster: Gemessen mit den folgenden Zeitpunkten: neun Wochen (letzte Behandlung der Behandlung)
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Evidenzbasierte Metrik der Angst, min = 0, max = 21, höhere Werte weisen auf schwerwiegendere Angstzustände hin
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Gemessen mit den folgenden Zeitpunkten: neun Wochen (letzte Behandlung der Behandlung)
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Generalized Angst Disorder Screener Score (GAD-7)
Zeitfenster: Gemessen mit den folgenden Zeitpunkten: 6 Monate nach der Einschreibung
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Evidenzbasierte Metrik der Angst, min = 0, max = 21, höhere Werte weisen auf schwerwiegendere Angstzustände hin
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Gemessen mit den folgenden Zeitpunkten: 6 Monate nach der Einschreibung
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Alexian Brothers drängt nach Selbstverletzungsskala (Mautsi)
Zeitfenster: Gemessen an folgenden Zeitpunkten: Registrierung
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Evidenzbasierte Metrik des Drangs zur Selbstverletzung.
min = 0 max = 30.
Höhere Werte stellen einen intensiveren Drang zum Selbstverletzungen dar.
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Gemessen an folgenden Zeitpunkten: Registrierung
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Alexian Brothers drängt nach Selbstverletzungsskala (Mautsi)
Zeitfenster: Gemessen an folgenden Zeitpunkten: eine Woche
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Evidenzbasierte Metrik des Drangs zur Selbstverletzung.
min = 0 max = 30.
Höhere Werte stellen einen intensiveren Drang zum Selbstverletzungen dar.
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Gemessen an folgenden Zeitpunkten: eine Woche
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Alexian Brothers drängt nach Selbstverletzungsskala (Mautsi)
Zeitfenster: Gemessen mit den folgenden Zeitpunkten: drei Wochen
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Evidenzbasierte Metrik des Drangs zur Selbstverletzung.
min = 0 max = 30.
Höhere Werte stellen einen intensiveren Drang zum Selbstverletzungen dar.
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Gemessen mit den folgenden Zeitpunkten: drei Wochen
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Alexian Brothers drängt nach Selbstverletzungsskala (Mautsi)
Zeitfenster: Gemessen mit den folgenden Zeitpunkten: sechs Wochen
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Evidenzbasierte Metrik des Drangs zur Selbstverletzung.
min = 0 max = 30.
Höhere Werte stellen einen intensiveren Drang zum Selbstverletzungen dar.
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Gemessen mit den folgenden Zeitpunkten: sechs Wochen
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Alexian Brothers drängt nach Selbstverletzungsskala (Mautsi)
Zeitfenster: Gemessen mit den folgenden Zeitpunkten: neun Wochen (letzte Behandlung der Behandlung)
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Evidenzbasierte Metrik des Drangs zur Selbstverletzung.
min = 0 max = 30.
Höhere Werte stellen einen intensiveren Drang zum Selbstverletzungen dar.
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Gemessen mit den folgenden Zeitpunkten: neun Wochen (letzte Behandlung der Behandlung)
|
|
Alexian Brothers drängt nach Selbstverletzungsskala (Mautsi)
Zeitfenster: Gemessen mit den folgenden Zeitpunkten: 6 Monate nach der Einschreibung
|
Evidenzbasierte Metrik des Drangs zur Selbstverletzung.
min = 0 max = 30.
Höhere Werte stellen einen intensiveren Drang zum Selbstverletzungen dar.
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Gemessen mit den folgenden Zeitpunkten: 6 Monate nach der Einschreibung
|
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Barratt-Impulsivitätsskala (BIS-11)
Zeitfenster: Gemessen an folgenden Zeitpunkten: Registrierung
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Evidenzbasierte Metrik der Impulsivität.
min = 30 max = 120.
Höhere Werte weisen auf höhere Impulsivitätsniveaus hin.
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Gemessen an folgenden Zeitpunkten: Registrierung
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Barratt-Impulsivitätsskala (BIS-11)
Zeitfenster: Gemessen an folgenden Zeitpunkten: eine Woche
|
Evidenzbasierte Metrik der Impulsivität.
min = 30 max = 120.
Höhere Werte weisen auf höhere Impulsivitätsniveaus hin.
|
Gemessen an folgenden Zeitpunkten: eine Woche
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Barratt-Impulsivitätsskala (BIS-11)
Zeitfenster: Gemessen mit den folgenden Zeitpunkten: drei Wochen
|
Evidenzbasierte Metrik der Impulsivität.
min = 30 max = 120.
Höhere Werte weisen auf höhere Impulsivitätsniveaus hin.
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Gemessen mit den folgenden Zeitpunkten: drei Wochen
|
|
Barratt-Impulsivitätsskala (BIS-11)
Zeitfenster: Gemessen mit den folgenden Zeitpunkten: sechs Wochen
|
Evidenzbasierte Metrik der Impulsivität.
min = 30 max = 120.
Höhere Werte weisen auf höhere Impulsivitätsniveaus hin.
|
Gemessen mit den folgenden Zeitpunkten: sechs Wochen
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Barratt-Impulsivitätsskala (BIS-11)
Zeitfenster: Gemessen mit den folgenden Zeitpunkten: neun Wochen (letzte Behandlung der Behandlung)
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Evidenzbasierte Metrik der Impulsivität.
min = 30 max = 120.
Höhere Werte weisen auf höhere Impulsivitätsniveaus hin.
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Gemessen mit den folgenden Zeitpunkten: neun Wochen (letzte Behandlung der Behandlung)
|
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Barratt-Impulsivitätsskala (BIS-11)
Zeitfenster: Gemessen mit den folgenden Zeitpunkten: 6 Monate nach der Einschreibung
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Evidenzbasierte Metrik der Impulsivität.
min = 30 max = 120.
Höhere Werte weisen auf höhere Impulsivitätsniveaus hin.
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Gemessen mit den folgenden Zeitpunkten: 6 Monate nach der Einschreibung
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Prozent der Gewichtsrestaurierung
Zeitfenster: Bewertet die Gesamtprozent der Gewichtsrestaurierung über die Diagrammüberprüfung nach 9 Wochen
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Für Teilnehmer, die das Gewicht wiederherstellen müssen, bewerten Sie den Prozentsatz der Gewichtszunahme in der Pflege
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Bewertet die Gesamtprozent der Gewichtsrestaurierung über die Diagrammüberprüfung nach 9 Wochen
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Prozent der Gewichtsrestaurierung
Zeitfenster: Bewertet den Gesamtprozent der Gewichtsrestaurierung über die Diagrammüberprüfung 6 Monate nach der Einschreibung in etwa 33 Wochen
|
Für Teilnehmer, die das Gewicht wiederherstellen müssen, bewerten Sie den Prozentsatz der Gewichtszunahme in der Pflege
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Bewertet den Gesamtprozent der Gewichtsrestaurierung über die Diagrammüberprüfung 6 Monate nach der Einschreibung in etwa 33 Wochen
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Notwendigkeit eines höheren Versorgungsniveaus
Zeitfenster: Bewertet nach neun Wochen den Bedarf an einem höheren Versorgungsniveau
|
Muss das aktuelle Versorgungsniveau (wo die Studie durchgeführt wird), um in eine Wohn-, stationäre oder Krankenhauseinrichtung zu gehen
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Bewertet nach neun Wochen den Bedarf an einem höheren Versorgungsniveau
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Notwendigkeit eines höheren Versorgungsniveaus
Zeitfenster: Bewertet 6 Monate nach dem Ende der Studie mit etwa 33 Wochen ein höheres Versorgungsniveau
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Muss das aktuelle Versorgungsniveau (wo die Studie durchgeführt wird), um in eine Wohn-, stationäre oder Krankenhauseinrichtung zu gehen
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Bewertet 6 Monate nach dem Ende der Studie mit etwa 33 Wochen ein höheres Versorgungsniveau
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Columbia Suicide Schweregrade Bewertungsskala (CSSRS)
Zeitfenster: Gemessen bei der Einschreibung für Patienten ab 17 Jahren oder älter
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Evidenzbasierte metrische Bewertung für das Vorhandensein von Selbstmordgedanken und Schwere.
Die Werte reichen von 1 (niedrigem Risiko) bis 3 (hohes Risiko).
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Gemessen bei der Einschreibung für Patienten ab 17 Jahren oder älter
|
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Columbia Suicide Schweregrade Bewertungsskala (CSSRS)
Zeitfenster: Woche 1 für Patienten ab 17 Jahren oder älter
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Evidenzbasierte metrische Bewertung für das Vorhandensein von Selbstmordgedanken und Schwere.
Die Werte reichen von 1 (niedrigem Risiko) bis 3 (hohes Risiko).
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Woche 1 für Patienten ab 17 Jahren oder älter
|
|
Columbia Suicide Schweregrade Bewertungsskala (CSSRS)
Zeitfenster: Woche 2 für Patienten ab 17 Jahren oder älter
|
Evidenzbasierte metrische Bewertung für das Vorhandensein von Selbstmordgedanken und Schwere.
Die Werte reichen von 1 (niedrigem Risiko) bis 3 (hohes Risiko).
|
Woche 2 für Patienten ab 17 Jahren oder älter
|
|
Columbia Suicide Schweregrade Bewertungsskala (CSSRS)
Zeitfenster: Woche 3 für Patienten ab 17 Jahren oder älter
|
Evidenzbasierte metrische Bewertung für das Vorhandensein von Selbstmordgedanken und Schwere.
Die Werte reichen von 1 (niedrigem Risiko) bis 3 (hohes Risiko).
|
Woche 3 für Patienten ab 17 Jahren oder älter
|
|
Columbia Suicide Schweregrade Bewertungsskala (CSSRS)
Zeitfenster: Woche 4 für Patienten ab 17 Jahren oder älter
|
Evidenzbasierte metrische Bewertung für das Vorhandensein von Selbstmordgedanken und Schwere.
Die Werte reichen von 1 (niedrigem Risiko) bis 3 (hohes Risiko).
|
Woche 4 für Patienten ab 17 Jahren oder älter
|
|
Columbia Suicide Schweregrade Bewertungsskala (CSSRS)
Zeitfenster: Woche 5 für Patienten ab 17 Jahren oder älter
|
Evidenzbasierte metrische Bewertung für das Vorhandensein von Selbstmordgedanken und Schwere.
Die Werte reichen von 1 (niedrigem Risiko) bis 3 (hohes Risiko).
|
Woche 5 für Patienten ab 17 Jahren oder älter
|
|
Columbia Suicide Schweregrade Bewertungsskala (CSSRS)
Zeitfenster: Woche 6 für Patienten ab 17 Jahren oder älter
|
Evidenzbasierte metrische Bewertung für das Vorhandensein von Selbstmordgedanken und Schwere.
Die Werte reichen von 1 (niedrigem Risiko) bis 3 (hohes Risiko).
|
Woche 6 für Patienten ab 17 Jahren oder älter
|
|
Columbia Suicide Schweregrade Bewertungsskala (CSSRS)
Zeitfenster: Woche 7 für Patienten ab 17 Jahren oder älter
|
Evidenzbasierte metrische Bewertung für das Vorhandensein von Selbstmordgedanken und Schwere.
Die Werte reichen von 1 (niedrigem Risiko) bis 3 (hohes Risiko).
|
Woche 7 für Patienten ab 17 Jahren oder älter
|
|
Columbia Suicide Schweregrade Bewertungsskala (CSSRS)
Zeitfenster: Woche 8 für Patienten ab 17 Jahren oder älter
|
Evidenzbasierte metrische Bewertung für das Vorhandensein von Selbstmordgedanken und Schwere.
Die Werte reichen von 1 (niedrigem Risiko) bis 3 (hohes Risiko).
|
Woche 8 für Patienten ab 17 Jahren oder älter
|
|
Columbia Suicide Schweregrade Bewertungsskala (CSSRS)
Zeitfenster: Woche 9 für Patienten ab 17 Jahren oder älter
|
Evidenzbasierte metrische Bewertung für das Vorhandensein von Selbstmordgedanken und Schwere.
Die Werte reichen von 1 (niedrigem Risiko) bis 3 (hohes Risiko).
|
Woche 9 für Patienten ab 17 Jahren oder älter
|
|
Columbia Suicide Schweregrade Bewertungsskala (CSSRS)
Zeitfenster: 6 Monate nach der Einschreibung für Patienten ab 17 Jahren oder älter
|
Evidenzbasierte metrische Bewertung für das Vorhandensein von Selbstmordgedanken und Schwere.
Die Werte reichen von 1 (niedrigem Risiko) bis 3 (hohes Risiko).
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6 Monate nach der Einschreibung für Patienten ab 17 Jahren oder älter
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Fragen zum Selbstmord -Screening (ASQ) stellen
Zeitfenster: Gemessen bei der Einschreibung für Patienten im Alter von 16 Jahren oder jünger
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Evidenzbasierte metrische Bewertung für das Vorhandensein von Selbstmordgedanken und Schwere.
Die Bewertungen umfassen 1 (negativer Bildschirm), 2 (nicht akutes positives Bildschirm) und 3 (akuter positiver Bildschirm).
Höhere Werte stellen eine höhere Selbstmordgedanken und ein höheres Selbstmordrisiko dar.
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Gemessen bei der Einschreibung für Patienten im Alter von 16 Jahren oder jünger
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Fragen zum Selbstmord -Screening (ASQ) stellen
Zeitfenster: Woche 1 für Patienten im Alter von 16 Jahren oder jünger
|
Evidenzbasierte metrische Bewertung für das Vorhandensein von Selbstmordgedanken und Schwere.
Die Bewertungen umfassen 1 (negativer Bildschirm), 2 (nicht akutes positives Bildschirm) und 3 (akuter positiver Bildschirm).
Höhere Werte stellen eine höhere Selbstmordgedanken und ein höheres Selbstmordrisiko dar.
|
Woche 1 für Patienten im Alter von 16 Jahren oder jünger
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Fragen zum Selbstmord -Screening (ASQ) stellen
Zeitfenster: Woche 2 für Patienten im Alter von 16 Jahren oder jünger
|
Evidenzbasierte metrische Bewertung für das Vorhandensein von Selbstmordgedanken und Schwere.
Die Bewertungen umfassen 1 (negativer Bildschirm), 2 (nicht akutes positives Bildschirm) und 3 (akuter positiver Bildschirm).
Höhere Werte stellen eine höhere Selbstmordgedanken und ein höheres Selbstmordrisiko dar.
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Woche 2 für Patienten im Alter von 16 Jahren oder jünger
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Fragen zum Selbstmord -Screening (ASQ) stellen
Zeitfenster: Woche 3 für Patienten im Alter von 16 Jahren oder jünger
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Evidenzbasierte metrische Bewertung für das Vorhandensein von Selbstmordgedanken und Schwere.
Die Bewertungen umfassen 1 (negativer Bildschirm), 2 (nicht akutes positives Bildschirm) und 3 (akuter positiver Bildschirm).
Höhere Werte stellen eine höhere Selbstmordgedanken und ein höheres Selbstmordrisiko dar.
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Woche 3 für Patienten im Alter von 16 Jahren oder jünger
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Fragen zum Selbstmord -Screening (ASQ) stellen
Zeitfenster: Woche 4 für Patienten im Alter von 16 Jahren oder jünger
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Evidenzbasierte metrische Bewertung für das Vorhandensein von Selbstmordgedanken und Schwere.
Die Bewertungen umfassen 1 (negativer Bildschirm), 2 (nicht akutes positives Bildschirm) und 3 (akuter positiver Bildschirm).
Höhere Werte stellen eine höhere Selbstmordgedanken und ein höheres Selbstmordrisiko dar.
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Woche 4 für Patienten im Alter von 16 Jahren oder jünger
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Fragen zum Selbstmord -Screening (ASQ) stellen
Zeitfenster: Woche 5 für Patienten im Alter von 16 Jahren oder jünger
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Evidenzbasierte metrische Bewertung für das Vorhandensein von Selbstmordgedanken und Schwere.
Die Bewertungen umfassen 1 (negativer Bildschirm), 2 (nicht akutes positives Bildschirm) und 3 (akuter positiver Bildschirm).
Höhere Werte stellen eine höhere Selbstmordgedanken und ein höheres Selbstmordrisiko dar.
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Woche 5 für Patienten im Alter von 16 Jahren oder jünger
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Fragen zum Selbstmord -Screening (ASQ) stellen
Zeitfenster: Woche 6 für Patienten im Alter von 16 Jahren oder jünger
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Evidenzbasierte metrische Bewertung für das Vorhandensein von Selbstmordgedanken und Schwere.
Die Bewertungen umfassen 1 (negativer Bildschirm), 2 (nicht akutes positives Bildschirm) und 3 (akuter positiver Bildschirm).
Höhere Werte stellen eine höhere Selbstmordgedanken und ein höheres Selbstmordrisiko dar.
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Woche 6 für Patienten im Alter von 16 Jahren oder jünger
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Fragen zum Selbstmord -Screening (ASQ) stellen
Zeitfenster: Woche 7 für Patienten im Alter von 16 Jahren oder jünger
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Evidenzbasierte metrische Bewertung für das Vorhandensein von Selbstmordgedanken und Schwere.
Die Bewertungen umfassen 1 (negativer Bildschirm), 2 (nicht akutes positives Bildschirm) und 3 (akuter positiver Bildschirm).
Höhere Werte stellen eine höhere Selbstmordgedanken und ein höheres Selbstmordrisiko dar.
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Woche 7 für Patienten im Alter von 16 Jahren oder jünger
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Fragen zum Selbstmord -Screening (ASQ) stellen
Zeitfenster: Woche 8 für Patienten im Alter von 16 Jahren oder jünger
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Evidenzbasierte metrische Bewertung für das Vorhandensein von Selbstmordgedanken und Schwere.
Die Bewertungen umfassen 1 (negativer Bildschirm), 2 (nicht akutes positives Bildschirm) und 3 (akuter positiver Bildschirm).
Höhere Werte stellen eine höhere Selbstmordgedanken und ein höheres Selbstmordrisiko dar.
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Woche 8 für Patienten im Alter von 16 Jahren oder jünger
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Fragen zum Selbstmord -Screening (ASQ) stellen
Zeitfenster: Woche 9 für Patienten im Alter von 16 Jahren oder jünger
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Evidenzbasierte metrische Bewertung für das Vorhandensein von Selbstmordgedanken und Schwere.
Die Bewertungen umfassen 1 (negativer Bildschirm), 2 (nicht akutes positives Bildschirm) und 3 (akuter positiver Bildschirm).
Höhere Werte stellen eine höhere Selbstmordgedanken und ein höheres Selbstmordrisiko dar.
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Woche 9 für Patienten im Alter von 16 Jahren oder jünger
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Fragen zum Selbstmord -Screening (ASQ) stellen
Zeitfenster: 6 Monate nach der Einschreibung für Patienten im Alter von 16 Jahren oder jünger
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Evidenzbasierte metrische Bewertung für das Vorhandensein von Selbstmordgedanken und Schwere.
Die Bewertungen umfassen 1 (negativer Bildschirm), 2 (nicht akutes positives Bildschirm) und 3 (akuter positiver Bildschirm).
Höhere Werte stellen eine höhere Selbstmordgedanken und ein höheres Selbstmordrisiko dar.
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6 Monate nach der Einschreibung für Patienten im Alter von 16 Jahren oder jünger
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Rosemary C Roden, MD, PennState Health Children's Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Posner K, Brown GK, Stanley B, Brent DA, Yershova KV, Oquendo MA, Currier GW, Melvin GA, Greenhill L, Shen S, Mann JJ. The Columbia-Suicide Severity Rating Scale: initial validity and internal consistency findings from three multisite studies with adolescents and adults. Am J Psychiatry. 2011 Dec;168(12):1266-77. doi: 10.1176/appi.ajp.2011.10111704.
- Tatham M, Turner H, Mountford VA, Tritt A, Dyas R, Waller G. Development, psychometric properties and preliminary clinical validation of a brief, session-by-session measure of eating disorder cognitions and behaviors: The ED-15. Int J Eat Disord. 2015 Nov;48(7):1005-15. doi: 10.1002/eat.22430. Epub 2015 May 26.
- Fairburn CG, Beglin SJ. Assessment of eating disorders: interview or self-report questionnaire? Int J Eat Disord. 1994 Dec;16(4):363-70.
- Horowitz LM, Bridge JA, Teach SJ, Ballard E, Klima J, Rosenstein DL, Wharff EA, Ginnis K, Cannon E, Joshi P, Pao M. Ask Suicide-Screening Questions (ASQ): a brief instrument for the pediatric emergency department. Arch Pediatr Adolesc Med. 2012 Dec;166(12):1170-6. doi: 10.1001/archpediatrics.2012.1276.
- Smucker MR, Craighead WE, Craighead LW, Green BJ. Normative and reliability data for the Children's Depression Inventory. J Abnorm Child Psychol. 1986 Mar;14(1):25-39. doi: 10.1007/BF00917219.
- Campbell K, Peebles R. Eating disorders in children and adolescents: state of the art review. Pediatrics. 2014 Sep;134(3):582-92. doi: 10.1542/peds.2014-0194.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Hyperphagie
- Anzeichen und Symptome, Verdauungstrakt
- Bulimie
- Impulsives Verhalten
- Ernährungs- und Essstörungen
- Anorexie
- Magersucht
- Bulimie
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Wirkstoffe des peripheren Nervensystems
- Agenten des sensorischen Systems
- Alkoholabschreckungsmittel
- Narkotische Antagonisten
- Naltrexon
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY00014382
- 150408 (Andere Kennung: Food and Drug Administration)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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Klinische Studien zur Bulimie
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University of California, San DiegoAktiv, nicht rekrutierendMagersucht | Bulimie | Atypische Anorexia nervosa | Atypische Bulimia nervosaVereinigte Staaten
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Maastricht UniversityZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development; Utrecht... und andere MitarbeiterRekrutierungMagersucht | Bulimie | Atypische Anorexia Nervosa (andere näher bezeichnete Essstörung) | Atypische Bulimia Nervosa (andere näher bezeichnete Essstörung)Niederlande
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Washington University School of MedicineNational Institute of Mental Health (NIMH)AbgeschlossenMagersucht und Bulimia nervosaVereinigte Staaten
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Marianne Lau, MD, DSci.The Ministry of Science, Technology and Innovation, DenmarkUnbekanntBulimia nervosa (BN) | Binge-Eating-Störung (BETT) | Essstörung, nicht anders angegeben (EDNOS)Dänemark
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Istanbul Medipol University HospitalRekrutierungOrthorexia nervosaTürkei (türkiye)
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Baylor College of MedicineAnmeldung auf EinladungMagersucht | Atypische Anorexia nervosaVereinigte Staaten
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Duke UniversityAbgeschlossenAdoleszente Anorexia nervosa | Unterschwellige Anorexia NervosaVereinigte Staaten
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Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...Fundació La Marató de TV3RekrutierungMagersucht | Anorexia Nervosa in Remission | Anorexia nervosa einschränkender TypSpanien
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Maimónides Biomedical Research Institute of CórdobaHospital Universitario Reina Sofia de CordobaNoch keine RekrutierungAnorexia nervosa einschränkender Typ | Anorexia Nervosa (Überarbeitete DSM-IV-Kriterien)Spanien
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The Miriam HospitalUnbekanntEssstörungen im Jugendalter | Anorexia nervosa/Bulimie | Anorexia nervosa einschränkender TypVereinigte Staaten
Klinische Studien zur Naltrexonhydrochlorid
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Mayo ClinicUniversity of TorontoRekrutierungFettleibigkeit | Gewichtsverlust | Schizoaffektiven Störung | Bipolare I-Störung | Bipolare II-Störung | GLP-1Vereinigte Staaten
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University of Alabama at BirminghamNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)Noch keine RekrutierungMyalgische Enzephalomyelitis/chronisches ErschöpfungssyndromVereinigte Staaten
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Yale UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)AbgeschlossenAlkoholabhängigkeit | Menschlicher Immunschwächevirus | AIDS | Gefährliches Trinken | Problem beim TrinkenVereinigte Staaten
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Alkermes, Inc.Beendet
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Alkermes, Inc.Abgeschlossen
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Alkermes, Inc.Abgeschlossen
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University of PennsylvaniaNational Institute on Drug Abuse (NIDA); St. Petersburg State Pavlov Medical...AbgeschlossenOpioidbezogene Störungen | HeroinabhängigkeitVereinigte Staaten, Russische Föderation
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State University of New York - Upstate Medical...CephalonAbgeschlossenAlkoholabhängigkeit | Schizophrenie | Schizoaffektive Störungen | Bipolare StörungenVereinigte Staaten
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Albert Einstein Healthcare NetworkNoch keine RekrutierungAlkoholkonsumstörungVereinigte Staaten
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University of ChicagoNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institutes of Health (NIH)AbgeschlossenRauchen | RaucherentwöhnungVereinigte Staaten